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Mucoderm® versus CTG en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales asociadas con lesiones cervicales no cariosas.

30 de abril de 2020 actualizado por: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

Comparación entre matriz dérmica acelular porcina (Mucoderm®) versus injerto de tejido conectivo en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes asociadas con lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada.

El objetivo del presente estudio es comparar dos protocolos multidisciplinarios diferentes utilizando dos tipos de injertos, matriz dérmica acelular porcina (Mucoderm®) versus injerto de tejido conectivo, ambos asociados con colgajo avanzado coronal modificado, en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes asociadas con Lesión cervical no cariosa parcialmente (NCCL) restaurada con resina compuesta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado que evalúa la no inferioridad en la cobertura radicular y la superioridad en la calidad de vida relacionada con la salud oral. La población que será evaluada en este estudio estará matriculada en la Universidad Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Ciencia y Tecnología, São José dos Campos.

Cuarenta pacientes con múltiples recesiones gingivales adyacentes asociadas con lesiones cervicales no cariosas serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:

  • Grupo de prueba (n=20): restauración parcial de lesión cervical y colgajo de avance coronal modificado para cobertura radicular asociado con matriz dérmica acelular porcina (MCAF+PR+XMD)
  • Grupo control (n=20): restauración parcial de lesión cervical y colgajo avanzado coronal modificado asociado a injerto de tejido conectivo (MCAF+PR+CTG).

El tratamiento reparador de la lesión cervical no cariosa se realizará una semana antes de los procedimientos quirúrgicos y se realizará de la siguiente manera. Después de la anestesia local, se colocará aislamiento de dique de goma y se realizará un bisel coronal en el margen incisal de la NCCL para reducir el paso de las lesiones y permitir un perfil de emergencia correcto y armonioso de la restauración. Posteriormente se realizará un grabado ácido con ácido fosfórico al 37% y lavado durante 30 segundos con chorro de agua-aire. Se secará la lesión con bolitas de algodón estériles para evitar la deshidratación y se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante (Single Bond Universal, 3M ESPE). El adhesivo se fotopolimerizará durante 20 segundos y la restauración se realizará con resina compuesta (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Se determinará que el margen apical de la restauración sea de 1 mm apical a la posición estimada de la unión amelocementaria (UEA) para reconstruir solo la parte anatómica de la corona destruida por la NCCL y 1 mm de la superficie radicular, una vez finalizada la La porción apical de la superficie de la raíz estará cubierta por tejido gingival después de la cirugía periodontal. Después de retirar el dique de goma, la restauración se terminará con fresas de grano ultrafino y, 48 horas después del procedimiento de restauración, se completará el pulido con pasta de diamante y discos de fieltro.

Todas las cirugías serán realizadas por el mismo periodoncista experto (MPS). El procedimiento quirúrgico para el recubrimiento radicular se realizará según la técnica de Zucchelli (Zucchelli et al., 2000). En breve descripción, previa anestesia local, se realizarán incisiones submarginales oblicuas en las áreas interdentales, que continuaron con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión, se realizarán manteniendo una cuchilla 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada en el No. 3 mango de bisturí paralelo al eje longitudinal de los dientes para disecar en espesor parcial la papila quirúrgica. Cada papila quirúrgica será dislocada con respecto a la papila anatómica por las incisiones interdentales submarginales oblicuas. El colgajo envolvente se levantará con un espesor dividido-completamente dividido en la dirección coronal-apical: el tejido gingival apical a las exposiciones de la raíz se levantará en un espesor total para proporcionar esa porción del colgajo crítica para la cobertura de la raíz con más de espesor y la porción más apical del colgajo se elevará en espesor parcial para facilitar el desplazamiento coronal del colgajo. La parte de la exposición radicular con pérdida de inserción clínica se instrumentará con el uso de curetas. El tejido remanente de la papila interdental anatómica se desepitelizará para crear lechos de tejido conectivo a los que se suturará la papila quirúrgica a través de suturas de cabestrillo para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UCA después de la colocación de los injertos. Para el grupo de prueba (MCAF+PR+XMD), se recortará con un bisturí una matriz dérmica acelular porcina (Mucoderm®, Botiss, Berlín, Alemania) con la forma y el tamaño adecuados para cubrir las superficies radiculares y el hueso subyacente. Por último, para el grupo control (MCAF + PR + CTG), se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar según la técnica de Bruno (Bruno JF, 1994).

Después de la cirugía, se solicitará a los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica cada 8 horas durante 3 días en caso de dolor y que eviten el cepillado y el uso de hilo dental en el área tratada durante un período de 2 semanas. Durante este período, el control de la placa se logrará utilizando una solución de clorhexidina al 0,12% dos veces al día. Las suturas se retirarán después de 10 días y todos los pacientes serán llamados para profilaxis y refuerzo de la motivación e instrucción para el cepillado dental atraumático durante el período de estudio.

Se evaluarán parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes a los 45 días, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento quirúrgico.

Los datos cuantitativos se registrarán como media ± desviación estándar (SD), y la normalidad se evaluará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinarán mediante análisis repetidos de dos vías. mide ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presenten valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 serán analizados mediante el test de Friedman (para comparaciones intragrupo) y el test de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad del paciente utilizando, respectivamente, la escala analógica visual (EVA) y el diario posoperatorio (Tonetti et al. 2018) se analizarán mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura total de raíces se comparará mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizarán con una prueba T. Se adoptará un nivel de significación de 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
        • São Paulo State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que presentan tres o más recesiones gingivales adyacentes múltiples clase I o II de Miller (profundidad de recesión ≥ 2,5 mm) en incisivos, caninos o premolares asociados con lesión cervical no cariosa;
  • los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar;
  • pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
  • pacientes mayores de 18 años;
  • profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos;
  • pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico
  • pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico
  • fumadores o mujeres embarazadas
  • pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: MCAF+PR+CTG
La restauración parcial de la LCNC se realizará previo a las cirugías y se realizará con resina compuesta. El procedimiento quirúrgico de cobertura radicular se realizará mediante colgajo de avance coronal modificado y se realizará comenzando con incisiones oblicuas en las áreas interdentales. , que continuó con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión. Se disecará cada papila quirúrgica en espesor parcial y se levantará el colgajo envolvente con espesor parcial-total-superior en sentido coronal-apical. Además, este grupo recibirá el injerto de tejido conectivo extraído del paladar en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
  • Restauración de resina compuesta
Injerto autógeno extraído del paladar colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Injerto de tejido conectivo
Experimental: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
La restauración parcial de la LCNC se realizará previo a las cirugías y se realizará con resina compuesta. El procedimiento quirúrgico de cobertura radicular se realizará mediante colgajo de avance coronal modificado y se realizará comenzando con incisiones oblicuas en las áreas interdentales. , que continuó con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión. Se disecará cada papila quirúrgica en espesor parcial y se levantará el colgajo envolvente con espesor parcial-total-superior en sentido coronal-apical. Además, este grupo recibirá una matriz dérmica acelular porcina en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
  • Prescripción de medicamentos
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
  • Cirugía plástica periodontal
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
  • Restauración de resina compuesta
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
  • Matriz dérmica acelular porcina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación estética de cobertura radicular modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala Estética de Cobertura Radicular Modificada (MRES; Santamaria et al. 2014) será realizada por dos examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses. Esta puntuación evalúa seis variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival, color gingival y color de la restauración/lesión cervical.
6 meses
Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la sensibilidad radicular con la prueba de soplado de aire y medición con escala analógica visual (EVA).
6 meses
Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
Evaluación de secuelas posquirúrgicas, dolor y molestias, función oral e interferencia con las actividades diarias a través del diario posoperatorio descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
14 dias
Evaluación estética centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación estética realizada por el paciente a través de una escala analógica visual (EVA).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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