- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03594513
Mucoderm® versus CTG en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales asociadas con lesiones cervicales no cariosas.
Comparación entre matriz dérmica acelular porcina (Mucoderm®) versus injerto de tejido conectivo en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales adyacentes asociadas con lesión cervical no cariosa parcialmente restaurada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, paralelo y controlado que evalúa la no inferioridad en la cobertura radicular y la superioridad en la calidad de vida relacionada con la salud oral. La población que será evaluada en este estudio estará matriculada en la Universidad Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Ciencia y Tecnología, São José dos Campos.
Cuarenta pacientes con múltiples recesiones gingivales adyacentes asociadas con lesiones cervicales no cariosas serán inscritos y asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos:
- Grupo de prueba (n=20): restauración parcial de lesión cervical y colgajo de avance coronal modificado para cobertura radicular asociado con matriz dérmica acelular porcina (MCAF+PR+XMD)
- Grupo control (n=20): restauración parcial de lesión cervical y colgajo avanzado coronal modificado asociado a injerto de tejido conectivo (MCAF+PR+CTG).
El tratamiento reparador de la lesión cervical no cariosa se realizará una semana antes de los procedimientos quirúrgicos y se realizará de la siguiente manera. Después de la anestesia local, se colocará aislamiento de dique de goma y se realizará un bisel coronal en el margen incisal de la NCCL para reducir el paso de las lesiones y permitir un perfil de emergencia correcto y armonioso de la restauración. Posteriormente se realizará un grabado ácido con ácido fosfórico al 37% y lavado durante 30 segundos con chorro de agua-aire. Se secará la lesión con bolitas de algodón estériles para evitar la deshidratación y se aplicará el adhesivo según las instrucciones del fabricante (Single Bond Universal, 3M ESPE). El adhesivo se fotopolimerizará durante 20 segundos y la restauración se realizará con resina compuesta (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). Se determinará que el margen apical de la restauración sea de 1 mm apical a la posición estimada de la unión amelocementaria (UEA) para reconstruir solo la parte anatómica de la corona destruida por la NCCL y 1 mm de la superficie radicular, una vez finalizada la La porción apical de la superficie de la raíz estará cubierta por tejido gingival después de la cirugía periodontal. Después de retirar el dique de goma, la restauración se terminará con fresas de grano ultrafino y, 48 horas después del procedimiento de restauración, se completará el pulido con pasta de diamante y discos de fieltro.
Todas las cirugías serán realizadas por el mismo periodoncista experto (MPS). El procedimiento quirúrgico para el recubrimiento radicular se realizará según la técnica de Zucchelli (Zucchelli et al., 2000). En breve descripción, previa anestesia local, se realizarán incisiones submarginales oblicuas en las áreas interdentales, que continuaron con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión, se realizarán manteniendo una cuchilla 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada en el No. 3 mango de bisturí paralelo al eje longitudinal de los dientes para disecar en espesor parcial la papila quirúrgica. Cada papila quirúrgica será dislocada con respecto a la papila anatómica por las incisiones interdentales submarginales oblicuas. El colgajo envolvente se levantará con un espesor dividido-completamente dividido en la dirección coronal-apical: el tejido gingival apical a las exposiciones de la raíz se levantará en un espesor total para proporcionar esa porción del colgajo crítica para la cobertura de la raíz con más de espesor y la porción más apical del colgajo se elevará en espesor parcial para facilitar el desplazamiento coronal del colgajo. La parte de la exposición radicular con pérdida de inserción clínica se instrumentará con el uso de curetas. El tejido remanente de la papila interdental anatómica se desepitelizará para crear lechos de tejido conectivo a los que se suturará la papila quirúrgica a través de suturas de cabestrillo para cubrir coronalmente 2 mm por encima de la UCA después de la colocación de los injertos. Para el grupo de prueba (MCAF+PR+XMD), se recortará con un bisturí una matriz dérmica acelular porcina (Mucoderm®, Botiss, Berlín, Alemania) con la forma y el tamaño adecuados para cubrir las superficies radiculares y el hueso subyacente. Por último, para el grupo control (MCAF + PR + CTG), se obtendrá un injerto de tejido conectivo del paladar según la técnica de Bruno (Bruno JF, 1994).
Después de la cirugía, se solicitará a los participantes que tomen 500 mg de dipirona sódica cada 8 horas durante 3 días en caso de dolor y que eviten el cepillado y el uso de hilo dental en el área tratada durante un período de 2 semanas. Durante este período, el control de la placa se logrará utilizando una solución de clorhexidina al 0,12% dos veces al día. Las suturas se retirarán después de 10 días y todos los pacientes serán llamados para profilaxis y refuerzo de la motivación e instrucción para el cepillado dental atraumático durante el período de estudio.
Se evaluarán parámetros clínicos, estéticos y de comodidad de los pacientes a los 45 días, 2, 3 y 6 meses después del procedimiento quirúrgico.
Los datos cuantitativos se registrarán como media ± desviación estándar (SD), y la normalidad se evaluará mediante las pruebas de Shapiro-Wilk. La profundidad de sondaje (PD), la recesión gingival relativa (RGR), el nivel de inserción clínica (CAL), el grosor del tejido queratinizado (KTT), el ancho del tejido queratinizado (KTW) y los valores de hipersensibilidad de la dentina (DH) se examinarán mediante análisis repetidos de dos vías. mide ANOVA para evaluar las diferencias dentro y entre los grupos, seguido de una prueba de Tukey para comparaciones múltiples cuando el valor de p de Shapiro-Wilk fue ≥ 0,05. Aquellos que presenten valores de p de Shapiro-Wilk < 0,05 serán analizados mediante el test de Friedman (para comparaciones intragrupo) y el test de Mann-Whitney (para comparaciones intergrupo). Las medidas estéticas y de incomodidad del paciente utilizando, respectivamente, la escala analógica visual (EVA) y el diario posoperatorio (Tonetti et al. 2018) se analizarán mediante pruebas T. La frecuencia de cobertura total de raíces se comparará mediante pruebas de χ2. Las comparaciones de la puntuación estética de la cobertura radicular (RES) entre grupos se realizarán con una prueba T. Se adoptará un nivel de significación de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
- São Paulo State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que presentan tres o más recesiones gingivales adyacentes múltiples clase I o II de Miller (profundidad de recesión ≥ 2,5 mm) en incisivos, caninos o premolares asociados con lesión cervical no cariosa;
- los dientes incluidos en el estudio deben presentar vitalidad pulpar;
- pacientes que no presenten signos de enfermedad periodontal activa y placa en toda la boca y puntaje de sangrado ≤ 20%;
- pacientes mayores de 18 años;
- profundidad de sondaje ˂ 3 mm en los dientes incluidos;
- pacientes que aceptaron participar y firmaron un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con problemas sistémicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, inmunodeficiencias, diabetes, entre otros) que contraindicarán el procedimiento quirúrgico
- pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con el proceso de cicatrización de heridas o que contraindican el procedimiento quirúrgico
- fumadores o mujeres embarazadas
- pacientes que se sometieron a cirugía periodontal en el área de interés;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: MCAF+PR+CTG
La restauración parcial de la LCNC se realizará previo a las cirugías y se realizará con resina compuesta. El procedimiento quirúrgico de cobertura radicular se realizará mediante colgajo de avance coronal modificado y se realizará comenzando con incisiones oblicuas en las áreas interdentales. , que continuó con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión. Se disecará cada papila quirúrgica en espesor parcial y se levantará el colgajo envolvente con espesor parcial-total-superior en sentido coronal-apical.
Además, este grupo recibirá el injerto de tejido conectivo extraído del paladar en el área hundida antes de las suturas. Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
|
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
Injerto autógeno extraído del paladar colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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|
Experimental: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
La restauración parcial de la LCNC se realizará previo a las cirugías y se realizará con resina compuesta. El procedimiento quirúrgico de cobertura radicular se realizará mediante colgajo de avance coronal modificado y se realizará comenzando con incisiones oblicuas en las áreas interdentales. , que continuó con la incisión intrasulcular en los defectos de recesión. Se disecará cada papila quirúrgica en espesor parcial y se levantará el colgajo envolvente con espesor parcial-total-superior en sentido coronal-apical.
Además, este grupo recibirá una matriz dérmica acelular porcina en el área hundida antes de las suturas.
Luego, el colgajo se colocará coronalmente y se suturará para cubrir completamente el injerto.
|
Todos los participantes recibieron instrucciones de tomar 500 mg de dipirona sódica solo en caso de dolor.
Otros nombres:
Todos los participantes recibieron instrucciones de realizar enjuagues con clorhexidina al 0,12% después de los procedimientos quirúrgicos.
Otros nombres:
Técnica quirúrgica periodontal para tratar las recesiones gingivales.
Otros nombres:
Procedimiento restaurador para tratar la pérdida de estructura dental.
Otros nombres:
Injerto xenógeno colocado en el sitio quirúrgico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de cobertura de defectos
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje medio (%) de superficie radicular cubierta por el tratamiento quirúrgico, medido a través de una sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación estética de cobertura radicular modificada
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala Estética de Cobertura Radicular Modificada (MRES; Santamaria et al. 2014) será realizada por dos examinadores ciegos e independientes en la evaluación postoperatoria de 6 meses.
Esta puntuación evalúa seis variables: nivel del margen gingival, contorno del tejido marginal, textura del tejido blando, alineación de la unión mucogingival, color gingival y color de la restauración/lesión cervical.
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6 meses
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Hipersensibilidad dentinaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la sensibilidad radicular con la prueba de soplado de aire y medición con escala analógica visual (EVA).
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6 meses
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Recuperación del paciente
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de secuelas posquirúrgicas, dolor y molestias, función oral e interferencia con las actividades diarias a través del diario posoperatorio descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
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14 dias
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Evaluación estética centrada en el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación estética realizada por el paciente a través de una escala analógica visual (EVA).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades gingivales
- Enfermedades de los dientes
- Atrofia periodontal
- Aparatos dentales
- Recesión gingival
- Abrasión dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Dipirona
Otros números de identificación del estudio
- AR (Otro identificador: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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