- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03594513
Mucoderm® Versus CTG a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő többszörös ínyrecesszió kezelésében.
A sertés acelluláris dermális mátrix (Mucoderm®) és a kötőszöveti graft összehasonlítása a részlegesen helyreállított, nem szuvas nyaki lézióval összefüggő többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, párhuzamos és ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a gyökér lefedettségének nem megfelelőségét és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség jobbságát értékeli. Az ebben a tanulmányban értékelt populáció a São Paulo Állami Egyetem (Unesp) Tudományos és Technológiai Intézetében, São José dos Camposban lesz beiratkozva.
Negyven, nem szuvas nyaki lézióhoz kapcsolódó, több szomszédos ínyrecesszióban szenvedő beteget besorolunk, és véletlenszerűen besorolunk a következő csoportok egyikébe:
- Tesztcsoport (n=20): cervikális lézió részleges helyreállítása és módosított koronálisan előrehaladott lebeny a sertés acelluláris dermális mátrixával kapcsolatos gyökérfedéshez (MCAF+PR+XMD)
- Kontroll csoport (n=20): kötőszöveti grafttal (MCAF+PR+CTG) társuló cervicalis lézió és módosított coronalisan előrehaladott lebeny részleges helyreállítása.
A nem szuvas nyaki lézió helyreállító kezelését egy héttel a műtéti beavatkozások előtt végezzük, és az alábbiak szerint hajtjuk végre. Helyi érzéstelenítés után gumigát-izolációt helyeznek el, és az NCCL incizális szélén koronális ferde vágást végeznek, hogy csökkentsék a léziók mértékét, és lehetővé tegyék a helyreállítás helyes és harmonikus kelési profilját. Ezt követően savas maratást végzünk 37%-os foszforsavval, és 30 másodpercig mossuk víz-levegő sugárral. A kiszáradás megelőzése érdekében az elváltozást steril pamutpellettel szárítjuk, és a ragasztót a gyártó utasításai szerint (Single Bond Universal, 3M ESPE) alkalmazzuk. A ragasztó 20 másodpercig fényre térhálósodik, a restaurációt műgyanta kompozittal (Filtek Z350 XT, 3M ESPE) végezzük. A restauráció apikális szegélyét a cementzománc csomópont (CEJ) becsült helyzetéhez képest 1 mm-re apikálisan határozzuk meg annak érdekében, hogy a korona csak az NCCL által tönkretett anatómiai részét és a gyökérfelület 1 mm-ét építsük újjá. a gyökérfelszín apikális részét fogínyszövet borítja a parodontális műtét után. A gumigát eltávolítása után a restaurációt ultrafinom szemcséjű fúrófejekkel fejezik be, majd 48 órával a helyreállítási eljárás után a polírozást gyémántpasztával és filckorongokkal fejezik be.
Minden műtétet ugyanaz a szakértő parodontológus (MPS) végez. A gyökérfedésre szolgáló sebészeti eljárást Zucchelli technikája szerint hajtják végre (Zucchelli et al., 2000). Röviden leírva, helyi érzéstelenítést követően az interdentális területeken ferde szubmarginális bemetszések, amelyek a recessziós defektusoknál az intrasulcularis metszéssel folytatódtak, a 15c penge (Swann-Morton® - Sheffield, Anglia) mellett a 3. sz. a fogak hossztengelyével párhuzamos szikenyél a sebészi papillák hasított vastagságú feldarabolásához. A ferde szubmarginális interdentális bemetszések minden műtéti papillát elmozdítanak az anatómiai papillához képest. A boríték lebeny a koronális-apikális irányban hasított-teljes-hasadt vastagsággal megemelkedik: a gyökérre kitett íny apikális szövete teljes vastagságban megemelkedik, hogy a lebenynek a gyökérborítás szempontjából kritikus része még nagyobb legyen. vastagság, és a szárny legapikálisabb része vastagsághasadásos módon megemelkedik, hogy megkönnyítse a szárny koronális elmozdulását. A gyökérexpozíciónak a klinikai kötődés elvesztésével járó részét kúrák használatával kell műszerezni. Az anatómiai interdentális papilla fennmaradó szövetét deepithelializálják, hogy kötőszöveti ágyakat hozzanak létre, amelyekhez a sebészeti papillát hevedervarratokon keresztül varrják, hogy a graftok elhelyezése után koronálisan lefedjék a CEJ felett 2 mm-t. A tesztcsoport (MCAF+PR+XMD) esetében egy sertés acelluláris dermális mátrixot (Mucoderm®, Botiss, Berlin, Németország) megfelelő formájú és méretű szikével vágunk le, hogy elfedje a gyökérfelszíneket és az alatta lévő csontot. Végül a kontrollcsoport (MCAF + PR + CTG) esetében egy kötőszöveti graftot gyűjtenek be a szájpadlásból Bruno technikája szerint (Bruno JF, 1994).
A műtét után a résztvevőknek 8 óránként 500 mg nátrium-dipiront kell bevenniük 3 napon keresztül fájdalom esetén, valamint 2 héten keresztül kerülni kell a fogmosást és a fogselyem használatát a kezelt területen. Ezalatt az időszak alatt a plakk-szabályozást napi kétszer 0,12%-os klórhexidin oldattal lehet elérni. A varratokat 10 nap elteltével eltávolítják, és minden beteget visszahívnak profilaxis és motiváció erősítése céljából, valamint atraumás fogmosásra vonatkozó utasításokat a vizsgálati időszak alatt.
A betegek klinikai, esztétikai és kényelmi paramétereit 45 nappal, 2, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelik.
A mennyiségi adatokat átlag ± szórás (SD) formájában rögzítjük, és a normalitást Shapiro-Wilk tesztekkel teszteljük. A szondázási mélység (PD), a relatív gingivális recesszió (RGR), a klinikai kötődési szint (CAL), a keratinizált szövet vastagsága (KTT), a keratinizált szövet szélessége (KTW) és a dentin túlérzékenység (DH) értékeket kétirányú ismételt vizsgálattal vizsgáljuk. ANOVA-t mér a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek értékelésére, majd egy Tukey-tesztet a többszörös összehasonlításhoz, amikor a Shapiro-Wilk p-érték ≥ 0,05 volt. Azokat, akiknél Shapiro-Wilk p-értékek < 0,05, Friedman-teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney-teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemezzük. A páciens esztétikai és diszkomfortméréseit vizuális analóg skála (VAS) és posztoperatív napló (Tonetti et al. 2018) segítségével T-tesztekkel elemezzük. A teljes gyökérlefedettség gyakoriságát χ2 tesztekkel hasonlítjuk össze. A csoportközi gyökérfedettség esztétikai pontszámának (RES) összehasonlítását T-teszttel végezzük. 0,05 szignifikanciaszint kerül elfogadásra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brazília, 12245-000
- São Paulo State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akiknél három vagy több Miller I. vagy II. osztályú többszörös szomszédos fogíny recesszió (recesszió mélysége ≥ 2,5 mm) a metszőfogban, szemfogban vagy premolarisban nem szuvas nyaki lézióval társulva;
- a vizsgálatba bevont fogaknak a pép vitalitást kell mutatniuk;
- olyan betegek, akiknél nem mutatkoznak aktív parodontális betegség jelei, és a teli száj plakkja és vérzési pontszáma ≤ 20%;
- 18 évesnél idősebb betegek;
- szondázási mélység ˂ 3 mm a mellékelt fogakban;
- olyan betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegek), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
- olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
- dohányosok vagy terhes nők
- betegek, akik az érdeklődési körben fogágy műtéten estek át;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MCAF+PR+CTG
Az NCCL részleges helyreállítása a műtétek előtt, kompozit gyantával történik. A sebészeti beavatkozás a gyökérfedésre módosított koronálisan előrehaladott lebeny segítségével történik, és a fogközi területeken ferde bemetszéssel kezdjük. , amely a recessziós defektusoknál az intrasulcularis bemetszéssel folytatódott. Minden műtéti papillát hasított vastagságban boncolunk ki, és a boríték lebenyét hasított-teljes-hasadt vastagsággal koronális-apikális irányban megemeljük.
Ezen túlmenően ez a csoport megkapja a szájpadlásból a bemélyített területen, a varratok előtt gyűjtött kötőszöveti graftot. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyezik és összevarrják, hogy teljesen befedje a graftot.
|
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy végezzenek 0,12%-os klórhexidines öblítést a sebészeti beavatkozások után.
Más nevek:
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére.
Más nevek:
Helyreállító eljárás a fogszerkezet elvesztésének kezelésére.
Más nevek:
A szájpadlásból gyűjtött autogén graft a műtéti helyre került.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MCAF+PR+XMD (Mucoderm®)
Az NCCL részleges helyreállítása a műtétek előtt, kompozit gyantával történik. A sebészeti beavatkozás a gyökérfedésre módosított koronálisan előrehaladott lebeny segítségével történik, és a fogközi területeken ferde bemetszéssel kezdjük. , amely a recessziós defektusoknál az intrasulcularis bemetszéssel folytatódott. Minden műtéti papillát hasított vastagságban boncolunk ki, és a boríték lebenyét hasított-teljes-hasadt vastagsággal koronális-apikális irányban megemeljük.
Ezenkívül ez a csoport sertés acelluláris dermális mátrixot kap a varratok előtt a süllyesztett területre.
Ezután a szárnyat koronálisan elhelyezik, és összevarrják, hogy teljesen lefedje a graftot.
|
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy végezzenek 0,12%-os klórhexidines öblítést a sebészeti beavatkozások után.
Más nevek:
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére.
Más nevek:
Helyreállító eljárás a fogszerkezet elvesztésének kezelésére.
Más nevek:
Xenogén graft a műtéti helyre.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibalefedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A sebészeti kezelés által lefedett gyökérfelület százalékos átlaga (%), parodontális szondán keresztül mérve.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított gyökérfedettség esztétikai pontszám
Időkeret: 6 hónap
|
A Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) vizsgálatát két vak és független vizsgáló végzi a 6 hónapos posztoperatív értékelés során.
Ez a pontszám hat változót értékel: az ínyszegély szintje, a marginális szövet kontúrja, a lágyszövetek textúrája, a mucogingivális csomópontok igazodása, a fogíny színe és a helyreállítás/nyaki elváltozás színe.
|
6 hónap
|
|
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 6 hónap
|
A gyökérérzékenység értékelése légfúvás teszttel és mérés vizuális analóg skálával (VAS).
|
6 hónap
|
|
A beteg felépülése
Időkeret: 14 nap
|
A műtét utáni következmények, a fájdalom és a kellemetlen érzés, a szájfunkció és a napi tevékenységek zavarásának értékelése a korábban leírt posztoperatív napló segítségével (Tonetti et al. 2018).
|
14 nap
|
|
Betegközpontú esztétikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
|
A páciens által végzett esztétikai értékelés vizuális analóg skálán (VAS) keresztül.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Stomatognatikus betegségek
- Parodontális betegségek
- Szájbetegségek
- Fogínybetegségek
- Fogbetegségek
- Parodontális atrófia
- Fogkopás
- Fogíny recesszió
- Fogkopás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Fertőtlenítőszerek
- Klórhexidin
- Dipiron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR (Egyéb azonosító: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .