Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mucoderm® Versus CTG a nem szuvas nyaki lézióval összefüggő többszörös ínyrecesszió kezelésében.

2020. április 30. frissítette: Mauro Pedrine Santamaria, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho

A sertés acelluláris dermális mátrix (Mucoderm®) és a kötőszöveti graft összehasonlítása a részlegesen helyreállított, nem szuvas nyaki lézióval összefüggő többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésében.

A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsunk két különböző multidiszciplináris protokollt kétféle graft, sertés acelluláris dermális mátrix (Mucoderm®) és kötőszöveti graft használatával, mindkettő módosított koronálisan előrehaladott lebenyhez kapcsolódik a többszörös szomszédos ínyrecesszió kezelésében nem szuvas cervicalis lézió részlegesen (NCCL) kompozit gyantával helyreállított.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy prospektív, párhuzamos és ellenőrzött klinikai vizsgálat, amely a gyökér lefedettségének nem megfelelőségét és a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség jobbságát értékeli. Az ebben a tanulmányban értékelt populáció a São Paulo Állami Egyetem (Unesp) Tudományos és Technológiai Intézetében, São José dos Camposban lesz beiratkozva.

Negyven, nem szuvas nyaki lézióhoz kapcsolódó, több szomszédos ínyrecesszióban szenvedő beteget besorolunk, és véletlenszerűen besorolunk a következő csoportok egyikébe:

  • Tesztcsoport (n=20): cervikális lézió részleges helyreállítása és módosított koronálisan előrehaladott lebeny a sertés acelluláris dermális mátrixával kapcsolatos gyökérfedéshez (MCAF+PR+XMD)
  • Kontroll csoport (n=20): kötőszöveti grafttal (MCAF+PR+CTG) társuló cervicalis lézió és módosított coronalisan előrehaladott lebeny részleges helyreállítása.

A nem szuvas nyaki lézió helyreállító kezelését egy héttel a műtéti beavatkozások előtt végezzük, és az alábbiak szerint hajtjuk végre. Helyi érzéstelenítés után gumigát-izolációt helyeznek el, és az NCCL incizális szélén koronális ferde vágást végeznek, hogy csökkentsék a léziók mértékét, és lehetővé tegyék a helyreállítás helyes és harmonikus kelési profilját. Ezt követően savas maratást végzünk 37%-os foszforsavval, és 30 másodpercig mossuk víz-levegő sugárral. A kiszáradás megelőzése érdekében az elváltozást steril pamutpellettel szárítjuk, és a ragasztót a gyártó utasításai szerint (Single Bond Universal, 3M ESPE) alkalmazzuk. A ragasztó 20 másodpercig fényre térhálósodik, a restaurációt műgyanta kompozittal (Filtek Z350 XT, 3M ESPE) végezzük. A restauráció apikális szegélyét a cementzománc csomópont (CEJ) becsült helyzetéhez képest 1 mm-re apikálisan határozzuk meg annak érdekében, hogy a korona csak az NCCL által tönkretett anatómiai részét és a gyökérfelület 1 mm-ét építsük újjá. a gyökérfelszín apikális részét fogínyszövet borítja a parodontális műtét után. A gumigát eltávolítása után a restaurációt ultrafinom szemcséjű fúrófejekkel fejezik be, majd 48 órával a helyreállítási eljárás után a polírozást gyémántpasztával és filckorongokkal fejezik be.

Minden műtétet ugyanaz a szakértő parodontológus (MPS) végez. A gyökérfedésre szolgáló sebészeti eljárást Zucchelli technikája szerint hajtják végre (Zucchelli et al., 2000). Röviden leírva, helyi érzéstelenítést követően az interdentális területeken ferde szubmarginális bemetszések, amelyek a recessziós defektusoknál az intrasulcularis metszéssel folytatódtak, a 15c penge (Swann-Morton® - Sheffield, Anglia) mellett a 3. sz. a fogak hossztengelyével párhuzamos szikenyél a sebészi papillák hasított vastagságú feldarabolásához. A ferde szubmarginális interdentális bemetszések minden műtéti papillát elmozdítanak az anatómiai papillához képest. A boríték lebeny a koronális-apikális irányban hasított-teljes-hasadt vastagsággal megemelkedik: a gyökérre kitett íny apikális szövete teljes vastagságban megemelkedik, hogy a lebenynek a gyökérborítás szempontjából kritikus része még nagyobb legyen. vastagság, és a szárny legapikálisabb része vastagsághasadásos módon megemelkedik, hogy megkönnyítse a szárny koronális elmozdulását. A gyökérexpozíciónak a klinikai kötődés elvesztésével járó részét kúrák használatával kell műszerezni. Az anatómiai interdentális papilla fennmaradó szövetét deepithelializálják, hogy kötőszöveti ágyakat hozzanak létre, amelyekhez a sebészeti papillát hevedervarratokon keresztül varrják, hogy a graftok elhelyezése után koronálisan lefedjék a CEJ felett 2 mm-t. A tesztcsoport (MCAF+PR+XMD) esetében egy sertés acelluláris dermális mátrixot (Mucoderm®, Botiss, Berlin, Németország) megfelelő formájú és méretű szikével vágunk le, hogy elfedje a gyökérfelszíneket és az alatta lévő csontot. Végül a kontrollcsoport (MCAF + PR + CTG) esetében egy kötőszöveti graftot gyűjtenek be a szájpadlásból Bruno technikája szerint (Bruno JF, 1994).

A műtét után a résztvevőknek 8 óránként 500 mg nátrium-dipiront kell bevenniük 3 napon keresztül fájdalom esetén, valamint 2 héten keresztül kerülni kell a fogmosást és a fogselyem használatát a kezelt területen. Ezalatt az időszak alatt a plakk-szabályozást napi kétszer 0,12%-os klórhexidin oldattal lehet elérni. A varratokat 10 nap elteltével eltávolítják, és minden beteget visszahívnak profilaxis és motiváció erősítése céljából, valamint atraumás fogmosásra vonatkozó utasításokat a vizsgálati időszak alatt.

A betegek klinikai, esztétikai és kényelmi paramétereit 45 nappal, 2, 3 és 6 hónappal a műtét után értékelik.

A mennyiségi adatokat átlag ± szórás (SD) formájában rögzítjük, és a normalitást Shapiro-Wilk tesztekkel teszteljük. A szondázási mélység (PD), a relatív gingivális recesszió (RGR), a klinikai kötődési szint (CAL), a keratinizált szövet vastagsága (KTT), a keratinizált szövet szélessége (KTW) és a dentin túlérzékenység (DH) értékeket kétirányú ismételt vizsgálattal vizsgáljuk. ANOVA-t mér a csoporton belüli és a csoportok közötti különbségek értékelésére, majd egy Tukey-tesztet a többszörös összehasonlításhoz, amikor a Shapiro-Wilk p-érték ≥ 0,05 volt. Azokat, akiknél Shapiro-Wilk p-értékek < 0,05, Friedman-teszttel (csoporton belüli összehasonlításhoz) és Mann-Whitney-teszttel (csoportok közötti összehasonlításhoz) elemezzük. A páciens esztétikai és diszkomfortméréseit vizuális analóg skála (VAS) és posztoperatív napló (Tonetti et al. 2018) segítségével T-tesztekkel elemezzük. A teljes gyökérlefedettség gyakoriságát χ2 tesztekkel hasonlítjuk össze. A csoportközi gyökérfedettség esztétikai pontszámának (RES) összehasonlítását T-teszttel végezzük. 0,05 szignifikanciaszint kerül elfogadásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • São José Dos Campos, São Paulo, Brazília, 12245-000
        • São Paulo State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél három vagy több Miller I. vagy II. osztályú többszörös szomszédos fogíny recesszió (recesszió mélysége ≥ 2,5 mm) a metszőfogban, szemfogban vagy premolarisban nem szuvas nyaki lézióval társulva;
  • a vizsgálatba bevont fogaknak a pép vitalitást kell mutatniuk;
  • olyan betegek, akiknél nem mutatkoznak aktív parodontális betegség jelei, és a teli száj plakkja és vérzési pontszáma ≤ 20%;
  • 18 évesnél idősebb betegek;
  • szondázási mélység ˂ 3 mm a mellékelt fogakban;
  • olyan betegek, akik beleegyeztek a részvételbe, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • olyan szisztémás problémákkal küzdő betegek (többek között szív- és érrendszeri, vérdiszkráziák, immunhiányos és cukorbetegek), amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
  • olyan betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy zavarják a sebgyógyulási folyamatot, vagy amelyek ellenjavallják a sebészeti beavatkozást
  • dohányosok vagy terhes nők
  • betegek, akik az érdeklődési körben fogágy műtéten estek át;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: MCAF+PR+CTG
Az NCCL részleges helyreállítása a műtétek előtt, kompozit gyantával történik. A sebészeti beavatkozás a gyökérfedésre módosított koronálisan előrehaladott lebeny segítségével történik, és a fogközi területeken ferde bemetszéssel kezdjük. , amely a recessziós defektusoknál az intrasulcularis bemetszéssel folytatódott. Minden műtéti papillát hasított vastagságban boncolunk ki, és a boríték lebenyét hasított-teljes-hasadt vastagsággal koronális-apikális irányban megemeljük. Ezen túlmenően ez a csoport megkapja a szájpadlásból a bemélyített területen, a varratok előtt gyűjtött kötőszöveti graftot. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyezik és összevarrják, hogy teljesen befedje a graftot.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
  • Gyógyszer recept
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy végezzenek 0,12%-os klórhexidines öblítést a sebészeti beavatkozások után.
Más nevek:
  • Gyógyszer recept
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére.
Más nevek:
  • Parodontális plasztikai sebészet
Helyreállító eljárás a fogszerkezet elvesztésének kezelésére.
Más nevek:
  • Kompozit gyanta helyreállítás
A szájpadlásból gyűjtött autogén graft a műtéti helyre került.
Más nevek:
  • Kötőszöveti graft
Kísérleti: MCAF+PR+XMD (Mucoderm®)
Az NCCL részleges helyreállítása a műtétek előtt, kompozit gyantával történik. A sebészeti beavatkozás a gyökérfedésre módosított koronálisan előrehaladott lebeny segítségével történik, és a fogközi területeken ferde bemetszéssel kezdjük. , amely a recessziós defektusoknál az intrasulcularis bemetszéssel folytatódott. Minden műtéti papillát hasított vastagságban boncolunk ki, és a boríték lebenyét hasított-teljes-hasadt vastagsággal koronális-apikális irányban megemeljük. Ezenkívül ez a csoport sertés acelluláris dermális mátrixot kap a varratok előtt a süllyesztett területre. Ezután a szárnyat koronálisan elhelyezik, és összevarrják, hogy teljesen lefedje a graftot.
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy fájdalom esetén vegyen be 500 mg nátrium-dipiront.
Más nevek:
  • Gyógyszer recept
Minden résztvevőt arra utasítottak, hogy végezzenek 0,12%-os klórhexidines öblítést a sebészeti beavatkozások után.
Más nevek:
  • Gyógyszer recept
Parodontális sebészeti technika a fogíny recesszióinak kezelésére.
Más nevek:
  • Parodontális plasztikai sebészet
Helyreállító eljárás a fogszerkezet elvesztésének kezelésére.
Más nevek:
  • Kompozit gyanta helyreállítás
Xenogén graft a műtéti helyre.
Más nevek:
  • Sertés acelluláris dermális mátrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hibalefedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
A sebészeti kezelés által lefedett gyökérfelület százalékos átlaga (%), parodontális szondán keresztül mérve.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított gyökérfedettség esztétikai pontszám
Időkeret: 6 hónap
A Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) vizsgálatát két vak és független vizsgáló végzi a 6 hónapos posztoperatív értékelés során. Ez a pontszám hat változót értékel: az ínyszegély szintje, a marginális szövet kontúrja, a lágyszövetek textúrája, a mucogingivális csomópontok igazodása, a fogíny színe és a helyreállítás/nyaki elváltozás színe.
6 hónap
Dentin túlérzékenység
Időkeret: 6 hónap
A gyökérérzékenység értékelése légfúvás teszttel és mérés vizuális analóg skálával (VAS).
6 hónap
A beteg felépülése
Időkeret: 14 nap
A műtét utáni következmények, a fájdalom és a kellemetlen érzés, a szájfunkció és a napi tevékenységek zavarásának értékelése a korábban leírt posztoperatív napló segítségével (Tonetti et al. 2018).
14 nap
Betegközpontú esztétikai értékelés
Időkeret: 6 hónap
A páciens által végzett esztétikai értékelés vizuális analóg skálán (VAS) keresztül.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel