- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03594513
Mucoderm® Versus CTG no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas Associadas a Lesões Cervicais Não Cariosas.
Comparação entre matriz dérmica acelular suína (Mucoderm®) versus enxerto de tecido conjuntivo no tratamento de múltiplas recessões gengivais adjacentes associadas a lesões cervicais não cariosas parcialmente restauradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, paralelo e controlado que avalia a não inferioridade na cobertura radicular e a superioridade na qualidade de vida relacionada à saúde bucal. A população que será avaliada neste estudo será matriculada na Universidade Estadual Paulista (Unesp), Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos.
Quarenta pacientes com múltiplas recessões gengivais adjacentes associadas a lesões cervicais não cariosas serão incluídos e alocados aleatoriamente em um dos seguintes grupos:
- Grupo teste (n=20): restauração parcial da lesão cervical e retalho avançado coronalmente modificado para recobrimento radicular associado à matriz dérmica acelular suína (MCAF+PR+XMD)
- Grupo controle (n=20): restauração parcial da lesão cervical e retalho avançado coronalmente modificado associado a enxerto de tecido conjuntivo (MCAF+PR+CTG).
O tratamento restaurador da lesão cervical não cariosa será realizado uma semana antes dos procedimentos cirúrgicos e será conduzido da seguinte forma. Após anestesia local, isolamento absoluto será colocado e um bisel coronal será realizado na margem incisal do LCNC para reduzir o passo das lesões e permitir um perfil de emergência correto e harmonioso da restauração. Em seguida, será realizado condicionamento ácido com ácido fosfórico 37% e lavagem por 30 segundos com jato de água-ar. A lesão será seca com bolinha de algodão estéril para evitar desidratação e o adesivo será aplicado conforme instruções do fabricante (Single Bond Universal, 3M ESPE). O adesivo será fotopolimerizado por 20 segundos, e a restauração será feita com resina composta (Filtek Z350 XT, 3M ESPE). A margem apical da restauração será determinada em 1 mm apical à posição estimada da junção amelocementária (CEJ), a fim de reconstruir apenas a parte anatômica da coroa destruída pelo LCNC e 1 mm da superfície radicular, uma vez que o porção apical da superfície radicular será coberta por tecido gengival após a cirurgia periodontal. Após a remoção do dique de borracha, a restauração será finalizada com brocas de grão ultrafino e 48 horas após o procedimento de restauração, o polimento será concluído com pasta diamantada e discos de feltro.
Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo periodontista especialista (MPS). O procedimento cirúrgico para recobrimento radicular será realizado segundo a técnica de Zucchelli (Zucchelli et al., 2000). Em breve descrição, após anestesia local, serão realizadas incisões submarginais oblíquas nas áreas interdentais, que continuarão com a incisão intrasulcular nos defeitos de recessão, mantendo-se uma lâmina 15c (Swann-Morton® - Sheffield, Inglaterra) montada no nº 3 cabo de bisturi paralelo ao longo eixo dos dentes para dissecar de forma dividida a espessura da papila cirúrgica. Cada papila cirúrgica será deslocada em relação à papila anatômica pelas incisões oblíquas submarginais interdentais. O retalho de envelope será levantado com uma espessura dividida total na direção coronal-apical: o tecido gengival apical às exposições radiculares será levantado em espessura total para fornecer a parte do retalho crítica para cobertura radicular com mais espessura e a porção mais apical do retalho será elevada em espessura dividida para facilitar o deslocamento coronal do retalho. A porção da exposição radicular com perda de inserção clínica será instrumentada com o uso de curetas. O tecido remanescente da papila interdental anatômica será desepitelizado para criar leitos de tecido conjuntivo aos quais a papila cirúrgica será suturada através de suturas tipo sling para cobrir coronalmente 2 mm acima da JAC após a colocação dos enxertos. Para o grupo de teste (MCAF+PR+XMD), uma matriz dérmica acelular suína (Mucoderm®, Botiss, Berlim, Alemanha) será aparada com um bisturi em forma e tamanho apropriados para cobrir as superfícies radiculares e o osso subjacente. Por fim, para o grupo controle (MCAF + PR + CTG), será colhido enxerto de tecido conjuntivo do palato segundo a técnica de Bruno (Bruno JF, 1994).
Após a cirurgia, os participantes serão orientados a tomar 500 mg de dipirona sódica a cada 8 horas por 3 dias em caso de dor e evitar escovação e uso de fio dental na área tratada por um período de 2 semanas. Nesse período, o controle de placa será feito com solução de clorexidina 0,12% duas vezes ao dia. As suturas serão removidas após 10 dias, e todos os pacientes serão convocados para profilaxia e reforço da motivação e instrução para escovação atraumática durante o período do estudo.
Parâmetros clínicos, estéticos e de conforto dos pacientes serão avaliados aos 45 dias, 2, 3 e 6 meses após o procedimento cirúrgico.
Os dados quantitativos serão registrados como média ± desvio padrão (DP) e a normalidade será testada por meio de testes de Shapiro-Wilk. Os valores de profundidade de sondagem (PD), recessão gengival relativa (RGR), nível de inserção clínica (CAL), espessura do tecido queratinizado (KTT), largura do tecido queratinizado (KTW) e hipersensibilidade dentinária (DH) serão examinados por mede ANOVA para avaliar as diferenças dentro e entre os grupos, seguido de um teste de Tukey para comparações múltiplas quando o valor p de Shapiro-Wilk foi ≥ 0,05. Aqueles que apresentarem valores p de Shapiro-Wilk < 0,05 serão analisados pelo teste de Friedman (para comparações intragrupos) e testes de Mann-Whitney (para comparações intergrupos). As medidas de estética e desconforto do paciente usando, respectivamente, escala visual analógica (VAS) e diário pós-operatório (Tonetti et al. 2018) serão analisadas por testes T. A frequência de recobrimento completo da raiz será comparada por meio de testes de χ2. As comparações entre os escores estéticos de recobrimento radicular (RES) entre grupos serão realizadas com um teste T. Será adotado nível de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São José Dos Campos, São Paulo, Brasil, 12245-000
- Sao Paulo State University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes apresentando três ou mais recessões gengivais adjacentes múltiplas classe I ou II de Miller (profundidade da recessão ≥ 2,5 mm) em incisivos, caninos ou pré-molares associados a lesão cervical não cariosa;
- os dentes incluídos no estudo deveriam apresentar vitalidade pulpar;
- pacientes sem sinais de doença periodontal ativa e com escore de placa e sangramento em toda a boca ≤ 20%;
- pacientes com mais de 18 anos;
- profundidade de sondagem ˂ 3 mm nos dentes inclusos;
- pacientes que concordaram em participar e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- pacientes com problemas sistêmicos (cardiovasculares, discrasias sanguíneas, imunodeficiência, diabetes, entre outros) que irão contraindicar o procedimento cirúrgico
- pacientes tomando medicamentos conhecidos por interferir no processo de cicatrização de feridas ou que contraindicam o procedimento cirúrgico
- fumantes ou gestantes
- pacientes submetidos à cirurgia periodontal na área de interesse;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: MCAF+PR+CTG
A restauração parcial do LCNC será realizada previamente às cirurgias e será realizada com resina composta. O procedimento cirúrgico para recobrimento radicular será realizado por meio de retalho avançado coronalmente modificado e será realizado iniciando-se com incisões oblíquas nas áreas interdentais , que continuou com a incisão intrasulcular nos defeitos de recessão. Cada papila cirúrgica será dissecada em uma espessura dividida e o retalho do envelope será levantado com uma espessura dividida completa no sentido coronal-apical.
Além disso, este grupo receberá o enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato na área rebaixada antes das suturas. Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
|
Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
Enxerto autógeno colhido do palato colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
|
Experimental: MCAF+PR+XMD(Mucoderm®)
A restauração parcial do LCNC será realizada previamente às cirurgias e será realizada com resina composta. O procedimento cirúrgico para recobrimento radicular será realizado por meio de retalho avançado coronalmente modificado e será realizado iniciando-se com incisões oblíquas nas áreas interdentais , que continuou com a incisão intrasulcular nos defeitos de recessão. Cada papila cirúrgica será dissecada em uma espessura dividida e o retalho do envelope será levantado com uma espessura dividida completa no sentido coronal-apical.
Adicionalmente, este grupo receberá uma matriz dérmica acelular porcina na área rebaixada antes das suturas.
Em seguida, o retalho será posicionado coronalmente e suturado para cobrir completamente o enxerto.
|
Todos os participantes foram instruídos a tomar 500 mg de dipirona sódica apenas em caso de dor.
Outros nomes:
Todos os participantes foram orientados a realizar bochecho com clorexidina 0,12% após os procedimentos cirúrgicos.
Outros nomes:
Técnica cirúrgica periodontal para tratamento de recessões gengivais.
Outros nomes:
Procedimento restaurador para tratar a perda de estrutura dentária.
Outros nomes:
Enxerto xenógeno colocado no sítio cirúrgico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de cobertura de defeitos
Prazo: 6 meses
|
Percentagem média (%) da superfície radicular coberta pelo tratamento cirúrgico, medida através de uma sonda periodontal.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação estética de recobrimento radicular modificado
Prazo: 6 meses
|
A Modified Root Coverage Esthetic Scale (MRES; Santamaria et al. 2014) será realizada por dois examinadores cegos e independentes na avaliação pós-operatória de 6 meses.
Este escore avalia seis variáveis: nível da margem gengival, contorno do tecido marginal, textura do tecido mole, alinhamento da junção mucogengival, cor gengival e cor da restauração/lesão cervical.
|
6 meses
|
Hipersensibilidade dentinária
Prazo: 6 meses
|
Avaliação da sensibilidade radicular com o teste de sopro de ar e medição com escala visual analógica (VAS).
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6 meses
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Recuperação do paciente
Prazo: 14 dias
|
Avaliação das sequelas pós-operatórias, dor e desconforto, função oral e interferência nas atividades diárias por meio do diário pós-operatório descrito anteriormente (Tonetti et al. 2018).
|
14 dias
|
Avaliação estética centrada no paciente
Prazo: 6 meses
|
Avaliação estética realizada pelo paciente através da escala visual analógica (EVA).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mauro P Santamaria, PhD, ICT-UNESP
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bruno JF. Connective tissue graft technique assuring wide root coverage. Int J Periodontics Restorative Dent. 1994 Apr;14(2):126-37.
- Tonetti MS, Cortellini P, Pellegrini G, Nieri M, Bonaccini D, Allegri M, Bouchard P, Cairo F, Conforti G, Fourmousis I, Graziani F, Guerrero A, Halben J, Malet J, Rasperini G, Topoll H, Wachtel H, Wallkamm B, Zabalegui I, Zuhr O. Xenogenic collagen matrix or autologous connective tissue graft as adjunct to coronally advanced flaps for coverage of multiple adjacent gingival recession: Randomized trial assessing non-inferiority in root coverage and superiority in oral health-related quality of life. J Clin Periodontol. 2018 Jan;45(1):78-88. doi: 10.1111/jcpe.12834. Epub 2017 Nov 21.
- Zucchelli G, De Sanctis M. Treatment of multiple recession-type defects in patients with esthetic demands. J Periodontol. 2000 Sep;71(9):1506-14. doi: 10.1902/jop.2000.71.9.1506.
- Silveira CA, Mathias IF, da Silva Neves FL, Castro Dos Santos NC, Araujo CF, Neves Jardini MA, Bresciani E, Santamaria MP. Connective Tissue Graft and Crown-Resin Composite Restoration for the Treatment of Gingival Recession Associated with Noncarious Cervical Lesions: Case Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Jul/Aug;37(4):601-607. doi: 10.11607/prd.3044.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças Gengivais
- Doenças de dente
- Atrofia Periodontal
- Desgaste Dente
- Recessão gengival
- Abrasão Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Desinfetantes
- Clorexidina
- Dipirona
Outros números de identificação do estudo
- AR (Outro identificador: Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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