Impact de la fixation supra-rénale d'EVAR sur l'hémodynamique des artères rénales (IFIXEAR)
9 mars 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Évaluer les perturbations hémodynamiques de l'ostia des artères rénales générées par l'implantation d'EVAR avec une fixation suprarénale
Les investigateurs ont mené une étude prospective bicentrique pour quantifier les perturbations hémodynamiques des ostia des artères rénales générées par l'implantation EVAR avec fixation suprarénale en postopératoire immédiat.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Besançon, France
- Recrutement
- Centre Hosptalier Universitaire
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Contact:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, France
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contact:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- EVAR électif avec fixation supra rénale
- les femmes ménopausées depuis au moins 24 mois ou stérilisées chirurgicalement, ou pour les femmes en âge de procréer, l'utilisation d'une méthode de contraception efficace
- consentir à participer
- Affiliation à une sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- sténose d'au moins une artère rénale
- dialyse
- rupture d'un anévrisme de l'aorte abdominale
- stenting rénal pendant la procédure
- EVAR fenêtré
- incapacité juridique ou capacité juridique limitée
- sujet étant en période d'exclusion d'une autre étude
- femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: bras de réparation endovasculaire des anévrismes (EVAR)
tous les patients sont dans le même bras et ont EVAR avec fixation supra-rénale
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Le patient sera inscrit lorsque la décision d'une procédure endovasculaire avec fixation supra rénale sera requise.
Avant l'intervention, un échodoppler sera nécessaire pour évaluer les ostia des artères rénales.
Cet examen sera réalisé dans le mois suivant l'intervention et un an plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vitesse maximale systolique au niveau des orifices des artères rénales
Délai: un mois
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Quantifier les perturbations hémodynamiques des ostia des artères rénales générées par l'implantation d'un stent aortique à fixation suprarénale en postopératoire immédiat.
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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vitesse maximale systolique au niveau des orifices des artères rénales
Délai: un ans
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Quantifier les perturbations hémodynamiques des ostia des artères rénales générées par l'implantation d'un stent aortique à fixation suprarénale en postopératoire immédiat.
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un ans
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proportion de patients présentant une sténose de l'artère rénale
Délai: un ans
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un ans
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proportion de disparition de l'"encoche" (encoche pré-systolique)
Délai: un ans
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un ans
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proportion d'augmentation du temps de montée systolique
Délai: un ans
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un ans
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proportion de diminution de l'indice de résistance
Délai: un ans
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un ans
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proportion de turbulence post-sténotique
Délai: un ans
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un ans
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Taux de filtration glomérulaire
Délai: un ans
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estimation du débit de filtration glomérulaire calculée par CKD-EPI entre le préopératoire et à un an
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2018
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
20 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A03047-46
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .