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Einfluss der suprarenalen Fixierung von EVAR auf die Hämodynamik der Nierenarterien (IFIXEAR)

9. März 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Zur Beurteilung hämodynamischer Störungen der Ostien der Nierenarterien, die durch die Implantation von EVAR mit einer suprarenalen Fixierung erzeugt werden

Die Forscher führten eine bizentrische prospektive Studie durch, um die hämodynamischen Störungen an den Ostien der Nierenarterien zu quantifizieren, die durch die EVAR-Implantation mit suprarenaler Fixierung unmittelbar postoperativ verursacht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hosptalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Patricia Costa, doctor
      • Dijon, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ, doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • elektive EVAR mit suprarenaler Fixierung
  • Frauen, die seit mindestens 24 Monaten postmenopausal sind oder chirurgisch sterilisiert wurden, oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode
  • Zustimmung zur Teilnahme
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Stenose mindestens einer Nierenarterie
  • Dialyse
  • Ruptur eines Bauchaortenaneurysmas
  • Nierenstent während des Eingriffs
  • gefenstertes EVAR
  • Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Proband befindet sich im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: endovaskulärer Aneurysma-Reparaturarm (EVAR).
Alle Patienten befinden sich im selben Arm und haben EVAR mit suprarenaler Fixierung
Gerät: Endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR)
Der Patient wird aufgenommen, wenn die Entscheidung für ein endovaskuläres Verfahren mit suprarenaler Fixierung erforderlich ist. Vor dem Eingriff ist ein Duplex-Scan erforderlich, um die Ostien der Nierenarterien zu beurteilen. Diese Prüfung wird im Monat nach dem Eingriff und ein Jahr später durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische Höchstgeschwindigkeit an den Ostien der Nierenarterien
Zeitfenster: ein Monat
Quantifizieren Sie die hämodynamischen Störungen an den Ostien der Nierenarterien, die durch die Implantation eines Aortenstents mit suprarenaler Fixierung unmittelbar postoperativ verursacht werden.
ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
systolische Höchstgeschwindigkeit an den Ostien der Nierenarterien
Zeitfenster: ein Jahr
Quantifizieren Sie die hämodynamischen Störungen an den Ostien der Nierenarterien, die durch die Implantation eines Aortenstents mit suprarenaler Fixierung unmittelbar postoperativ verursacht werden.
ein Jahr
Anteil der Patienten mit Nierenarterienstenose
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil des Verschwindens der "Kerbe" (präsystolische Kerbe)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil der Zunahme der systolischen Anstiegszeit
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil der Abnahme des Widerstandsindex
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anteil poststenotischer Turbulenzen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: ein Jahr
Schätzung der glomerulären Filtrationsrate, berechnet durch CKD-EPI, zwischen präoperativ und nach einem Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-A03047-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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