Impact van suprarenale fixatie van EVAR op de hemodynamica van nierslagaders (IFIXEAR)
9 maart 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Beoordelen van hemodynamische stoornissen in de Ostia van de nierslagaders veroorzaakt door de implantatie van EVAR met een suprarenale fixatie
De onderzoekers voerden een bicentrische prospectieve studie uit om de hemodynamische stoornissen van de ostia van de nierslagaders te kwantificeren die werden veroorzaakt door de implantatie-EVR met suprarenale fixatie onmiddellijk na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk
- Werving
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Contact:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Contact:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- electieve EVAR met supranierfixatie
- vrouwen die ten minste 24 maanden postmenopauzaal zijn of chirurgisch zijn gesteriliseerd, of voor vrouwen die zwanger kunnen worden, gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
- toestemming om deel te nemen
- Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- stenose van ten minste één nierslagader
- dialyse
- ruptuur van een aneurysma van de aorta abdominalis
- nierstenting tijdens de procedure
- gefenestreerde EVAR
- handelingsonbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
- proefpersoon die zich in de uitsluitingsperiode van een ander onderzoek bevindt
- zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: endovasculaire aneurysma reparatie (EVAR) arm
alle patiënten zitten in dezelfde arm en hebben EVAR met suprarenale fixatie
|
Patiënt wordt ingeschreven wanneer de beslissing van een endovasculaire procedure met supra-renale fixatie vereist is.
Voorafgaand aan de ingreep is een duplex-scan nodig om de ostia van de nierslagaders te evalueren.
Dit examen wordt gerealiseerd in de maand na de ingreep en een jaar later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische maximale snelheid bij de ostia van de nierslagaders
Tijdsspanne: een maand
|
Kwantificeer de hemodynamische stoornissen in de ostia van de nierslagaders die worden gegenereerd door de implantatie van een suprarenale fixatie-aorta-stent onmiddellijk na de operatie.
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
systolische maximale snelheid bij de ostia van de nierslagaders
Tijdsspanne: een jaar
|
Kwantificeer de hemodynamische stoornissen in de ostia van de nierslagaders die worden gegenereerd door de implantatie van een suprarenale fixatie-aorta-stent onmiddellijk na de operatie.
|
een jaar
|
|
deel van de patiënten met nierarteriestenose
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
deel van het verdwijnen van de "notch" (pre-systolische notch)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
deel van de toename van de systolische stijgtijd
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
deel van de afname van de weerstandsindex
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
deel van de post-stenotische turbulentie
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: een jaar
|
schatting van de glomerulaire filtratiesnelheid berekend door CKD-EPI tussen preoperatief en na één jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2018
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
20 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A03047-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .