Effekten av supra-renal fixering av EVAR på hemodynamiken i njurartärerna (IFIXEAR)
9 mars 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Att bedöma hemodynamiska störningar av ostia i njurartärerna som genereras av implantation av EVAR med en suprarenal fixering
Utredarna genomförde en bicentrisk prospektiv studie för att kvantifiera de hemodynamiska störningarna av ostia i njurartärerna som genereras av implantationen EVAR med suprarenal fixering omedelbart postoperativt.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Kontakt:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- elektiv EVAR med supra njurfixering
- kvinnor som har varit postmenopausala i minst 24 månader eller är kirurgiskt steriliserade, eller för kvinnor i fertil ålder, användning av en effektiv preventivmetod
- samtycke till att delta
- Anslutning till en fransk socialförsäkring
Exklusions kriterier:
- stenos av minst en njurartär
- dialys
- bristning av abdominal aortaaneurysm
- njurstentning under proceduren
- fenestrerad EVAR
- rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
- försöksperson som befinner sig i exkluderingsperioden för en annan studie
- gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: endovaskulär aneurysmreparation (EVAR) arm
alla patienter är i samma arm och har EVAR med supra-renal fixering
|
Patienten kommer att inskrivas när beslut om en endovaskulär procedur med supra njurfixering krävs.
Före interventionen kommer duplex-skanning att vara nödvändig för att utvärdera ostia i njurartärerna.
Denna undersökning kommer att genomföras månaden efter interventionen och ett år senare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systolisk maximal hastighet vid ostia av njurartärerna
Tidsram: en månad
|
Kvantifiera de hemodynamiska störningarna av ostia i njurartärerna som genereras av implantation av en suprarenal fixationsaortastent omedelbart postoperativt.
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
systolisk maximal hastighet vid ostia av njurartärerna
Tidsram: ett år
|
Kvantifiera de hemodynamiska störningarna av ostia i njurartärerna som genereras av implantation av en suprarenal fixationsaortastent omedelbart postoperativt.
|
ett år
|
|
andel patienter med njurartärstenos
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
andelen försvinnande av "skåran" (pre-systolisk skåra)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
andel ökad systolisk stigtid
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
andelen minskning av motståndsindexet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
andel av poststenotisk turbulens
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: ett år
|
uppskattning av den glomerulära filtrationshastigheten beräknad med CKD-EPI mellan det preoperativa och efter ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 juni 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2018
Första postat (FAKTISK)
20 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-A03047-46
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .