Impatto della fissazione sovrarenale dell'EVAR sull'emodinamica delle arterie renali (IFIXEAR)
9 marzo 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Valutare i disturbi emodinamici all'ostia delle arterie renali generati dall'impianto di EVAR con fissazione soprarenale
I ricercatori hanno condotto uno studio prospettico bicentrico per quantificare i disturbi emodinamici agli osti delle arterie renali generati dall'impianto EVAR con fissazione surrenale immediatamente dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Besançon, Francia
- Reclutamento
- Centre Hosptalier Universitaire
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Contatto:
- Patricia Costa, doctor
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Dijon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire
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Contatto:
- Eric STEINMETZ, doctor
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- EVAR elettivo con fissazione sovrarenale
- donne in postmenopausa da almeno 24 mesi o sterilizzate chirurgicamente, o per le donne in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace
- consenso a partecipare
- Affiliazione a una previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- stenosi di almeno un'arteria renale
- dialisi
- rottura di aneurisma dell'aorta addominale
- stenting renale durante la procedura
- EVAR fenestrato
- incapacità legale o capacità giuridica limitata
- soggetto che si trova nel periodo di esclusione di un altro studio
- gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: braccio di riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR).
tutti i pazienti sono nello stesso braccio e hanno EVAR con fissazione sovrarenale
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Il paziente verrà arruolato quando è richiesta la decisione di una procedura endovascolare con fissazione soprarenale.
Prima dell'intervento sarà necessaria la scansione Duplex per valutare gli osti delle arterie renali.
Questo esame sarà realizzato nel mese successivo all'intervento e un anno dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità massima sistolica all'ostio delle arterie renali
Lasso di tempo: un mese
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Quantificare i disturbi emodinamici all'ostio delle arterie renali generati dall'impianto di uno stent aortico di fissazione surrenale immediatamente dopo l'intervento.
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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velocità massima sistolica all'ostio delle arterie renali
Lasso di tempo: un anno
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Quantificare i disturbi emodinamici all'ostio delle arterie renali generati dall'impianto di uno stent aortico di fissazione surrenale immediatamente dopo l'intervento.
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un anno
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percentuale di pazienti con stenosi dell'arteria renale
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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percentuale di scomparsa della "tacca" (tacca presistolica)
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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percentuale di aumento del tempo di salita sistolica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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proporzione di diminuzione dell'indice di resistenza
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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percentuale di turbolenza post-stenotica
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: un anno
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stima della velocità di filtrazione glomerulare calcolata da CKD-EPI tra il preoperatorio e ad un anno
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
20 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A03047-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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