Влияние супраренальной фиксации ЭВР на гемодинамику почечных артерий (IFIXEAR)
9 марта 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Оценка гемодинамических нарушений устьев почечных артерий, вызванных имплантацией ЭВР с супраренальной фиксацией
Исследователи провели бицентровое проспективное исследование для количественной оценки гемодинамических нарушений устьев почечных артерий, вызванных имплантацией ЭВР с супраренальной фиксацией сразу после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция
- Рекрутинг
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Контакт:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Франция
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Контакт:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- плановая ЭВР с надпочечной фиксацией
- женщины, находящиеся в постменопаузе не менее 24 месяцев или подвергшиеся хирургической стерилизации, или женщины детородного возраста, использование эффективного метода контрацепции
- согласие на участие
- Принадлежность к французскому социальному страхованию
Критерий исключения:
- стеноз как минимум одной почечной артерии
- диализ
- разрыв аневризмы брюшной аорты
- стентирование почки во время процедуры
- окончатый ЭВАР
- недееспособность или ограниченная дееспособность
- субъект находится в периоде исключения другого исследования
- беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука для эндоваскулярной пластики аневризмы (EVAR)
все пациенты находятся в одной руке и имеют ЭВР с супраренальной фиксацией
|
Пациент будет включен, когда потребуется решение об эндоваскулярной процедуре с надпочечной фиксацией.
Перед вмешательством необходимо провести дуплексное сканирование для оценки устьев почечных артерий.
Этот экзамен будет реализован через месяц после вмешательства и через год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая максимальная скорость в устьях почечных артерий
Временное ограничение: один месяц
|
Количественно оценить гемодинамические нарушения устьев почечных артерий, вызванные имплантацией надпочечникового аортального стента сразу после операции.
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
систолическая максимальная скорость в устьях почечных артерий
Временное ограничение: один год
|
Количественно оценить гемодинамические нарушения устьев почечных артерий, вызванные имплантацией надпочечникового аортального стента сразу после операции.
|
один год
|
|
доля пациентов со стенозом почечной артерии
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
пропорция исчезновения «зазубрины» (пресистолической зазубрины)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
пропорция увеличения времени систолического подъема
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
пропорция уменьшения индекса сопротивления
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
доля постстенотической турбулентности
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: один год
|
оценка скорости клубочковой фильтрации, рассчитанная с помощью CKD-EPI, между дооперационным периодом и через год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-A03047-46
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .