Wpływ nadnerkowej stabilizacji EVAR na hemodynamikę tętnic nerkowych (IFIXEAR)
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ocena zaburzeń hemodynamicznych ujść tętnic nerkowych wywołanych implantacją EVAR z mocowaniem nadnerczowym
Badacze przeprowadzili dwuośrodkowe badanie prospektywne w celu ilościowego określenia zaburzeń hemodynamicznych ujść tętnic nerkowych wywołanych przez implantację EVAR z mocowaniem nadnerczowym bezpośrednio po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja
- Rekrutacyjny
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Kontakt:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kontakt:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- elektywny EVAR z fiksacją nadnerkową
- kobietom, które są po menopauzie od co najmniej 24 miesięcy lub są sterylizowane chirurgicznie lub w przypadku kobiet w wieku rozrodczym, stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
- zgodę na udział
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- zwężenie co najmniej jednej tętnicy nerkowej
- dializa
- pęknięcie tętniaka aorty brzusznej
- stentowanie nerek podczas zabiegu
- okienkowy EVAR
- niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- pacjent znajduje się w okresie wykluczenia z innego badania
- kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka (EVAR).
wszyscy pacjenci są w tym samym ramieniu i mają EVAR z fiksacją nadnerkową
|
Pacjent zostanie zakwalifikowany w przypadku konieczności podjęcia decyzji o zabiegu wewnątrznaczyniowym z fiksacją nadnerkową.
Przed interwencją konieczne będzie wykonanie badania Duplex w celu oceny ujścia tętnic nerkowych.
Egzamin ten będzie realizowany w miesiąc po interwencji i rok później.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna prędkość skurczowa w ujściach tętnic nerkowych
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Ocenić ilościowo zaburzenia hemodynamiczne w ujściach tętnic nerkowych wywołane przez implantację stentu aorty mocującego nadnercza bezpośrednio po operacji.
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna prędkość skurczowa w ujściach tętnic nerkowych
Ramy czasowe: rok
|
Ocenić ilościowo zaburzenia hemodynamiczne w ujściach tętnic nerkowych wywołane przez implantację stentu aorty mocującego nadnercza bezpośrednio po operacji.
|
rok
|
|
odsetek pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
proporcja zaniku „karbu” (karbu przedskurczowego)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
proporcja wydłużenia czasu narastania skurczu
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
proporcja spadku wskaźnika odporności
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
odsetek turbulencji poststenotycznych
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
|
współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: rok
|
oszacowanie współczynnika przesączania kłębuszkowego obliczonego za pomocą CKD-EPI między okresem przedoperacyjnym a po roku
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A03047-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty, brzuszny
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska