Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de la fijación suprarrenal de EVAR en la hemodinámica de las arterias renales (IFIXEAR)

9 de marzo de 2020 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valorar las alteraciones hemodinámicas de los ostium de las arterias renales generadas por el implante de EVAR con fijación suprarrenal

Los investigadores realizaron un estudio prospectivo bicéntrico para cuantificar las alteraciones hemodinámicas en los ostium de las arterias renales generadas por la implantación de EVAR con fijación suprarrenal inmediatamente después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Reclutamiento
        • Centre Hosptalier Universitaire
        • Contacto:
          • Patricia Costa, doctor
      • Dijon, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
          • Eric STEINMETZ, doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EVAR electivo con fijación suprarrenal
  • mujeres posmenopáusicas durante al menos 24 meses o esterilizadas quirúrgicamente, o para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz
  • consentimiento para participar
  • Afiliación a una seguridad social francesa

Criterio de exclusión:

  • estenosis de al menos una arteria renal
  • diálisis
  • rotura de aneurisma de aorta abdominal
  • colocación de stent renal durante el procedimiento
  • EVAR fenestrado
  • incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • sujeto que se encuentra en el período de exclusión de otro estudio
  • mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: brazo de reparación endovascular de aneurisma (EVAR)
todos los pacientes están en el mismo brazo y tienen EVAR con fijación suprarrenal
Dispositivo: reparación endovascular de aneurisma (REVA)
Se enrolará al paciente cuando se requiera la decisión de un procedimiento endovascular con fijación suprarrenal. Previo a la intervención será necesaria una ecografía Dúplex para evaluar los ostia de las arterias renales. Este examen se realizará al mes siguiente de la intervención y un año después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad máxima sistólica en los ostium de las arterias renales
Periodo de tiempo: un mes
Cuantificar las alteraciones hemodinámicas de los ostium de las arterias renales generadas por la implantación de un stent aórtico de fijación suprarrenal en el postoperatorio inmediato.
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
velocidad máxima sistólica en los ostium de las arterias renales
Periodo de tiempo: un año
Cuantificar las alteraciones hemodinámicas de los ostium de las arterias renales generadas por la implantación de un stent aórtico de fijación suprarrenal en el postoperatorio inmediato.
un año
proporción de pacientes con estenosis de la arteria renal
Periodo de tiempo: un año
un año
proporción de desaparición del "notch" (muesca presistólica)
Periodo de tiempo: un año
un año
proporción de aumento en el tiempo de subida sistólica
Periodo de tiempo: un año
un año
proporción de disminución del índice de resistencia
Periodo de tiempo: un año
un año
proporción de turbulencia postestenótica
Periodo de tiempo: un año
un año
tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: un año
estimación de la tasa de filtración glomerular calculada por CKD-EPI entre el preoperatorio y al año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-A03047-46

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensayos clínicos sobre reparación endovascular de aneurisma (REVA)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Malawi

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir