Az EVAR vese feletti rögzítésének hatása a veseartériák hemodinamikájára (IFIXEAR)
2020. március 9. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A veseartériák osztiájának hemodinamikai zavarainak felmérése, amelyeket az EVAR vese feletti rögzítéssel történő beültetése okozott
A kutatók egy bicentrikus prospektív vizsgálatot végeztek, hogy számszerűsítsék a veseartériák ostia hemodinamikai zavarait, amelyeket a szuprarenális rögzítéssel közvetlenül a műtét utáni beültetés okozta EVAR.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- elektív EVAR vese feletti rögzítéssel
- legalább 24 hónapja posztmenopauzában lévő vagy műtétileg sterilizált nők, illetve fogamzóképes nők esetében hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazása
- hozzájárul a részvételhez
- Francia társadalombiztosítási tagság
Kizárási kritériumok:
- legalább egy veseartéria szűkülete
- dialízis
- hasi aorta aneurizma szakadása
- vese stentelés az eljárás során
- fenestrált EVAR
- cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
- az alany egy másik vizsgálat kizárási időszakában van
- terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: endovaszkuláris aneurizma-javító (EVAR) kar
minden beteg ugyanabban a karban van, és vese feletti rögzítéssel rendelkező EVAR-ban szenved
|
A beteg felvételére akkor kerül sor, ha a vese feletti rögzítéssel járó endovaszkuláris beavatkozásról kell dönteni.
A beavatkozás előtt Duplex szkennelés szükséges a veseartériák ostia értékeléséhez.
Ez a vizsga a beavatkozást követő hónapban és egy évvel később kerül lebonyolításra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés maximális sebesség a veseartériák ostiáinál
Időkeret: egy hónap
|
Számszerűsítse a veseartériák ostia hemodinamikai zavarait, amelyeket a szuprarenális rögzítő aorta stent beültetése okozott közvetlenül a műtét után.
|
egy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szisztolés maximális sebesség a veseartériák ostiáinál
Időkeret: egy év
|
Számszerűsítse a veseartériák ostia hemodinamikai zavarait, amelyeket a szuprarenális rögzítő aorta stent beültetése okozott közvetlenül a műtét után.
|
egy év
|
|
a veseartéria szűkületben szenvedő betegek aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
a "bevágás" (pre-systolés bevágás) eltűnésének aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
a szisztolés emelkedési idő növekedésének aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
az ellenállási index csökkenésének aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
sztenotikus turbulencia aránya
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
|
glomeruláris filtrációs ráta
Időkeret: egy év
|
a CKD-EPI-vel számított glomeruláris filtrációs ráta becslése a preoperatív és egy év közötti időszakban
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. június 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2018. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A03047-46
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR)
-
Bolton MedicalBefejezveAorta aneurizma | Aorta aneurizma, mellkasi | Aorta, mellkasi patológiák