Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suprarenální fixace EVAR na hemodynamiku renálních tepen (IFIXEAR)

9. března 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Posouzení hemodynamických poruch ostie renálních artérií generovaných implantací EVAR se suprarenální fixací

Vyšetřovatelé provedli bicentrickou prospektivní studii ke kvantifikaci hemodynamických poruch ostia renálních arterií, které vznikly implantací EVAR se suprarenální fixací bezprostředně po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Besançon, Francie
        • Nábor
        • Centre Hosptalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Patricia Costa, doctor
      • Dijon, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ, doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • elektivní EVAR se suprarenální fixací
  • ženy, které jsou po menopauze alespoň 24 měsíců nebo jsou chirurgicky sterilizovány, nebo u žen ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce
  • souhlas s účastí
  • Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • stenóza alespoň jedné renální tepny
  • dialýza
  • prasknutí aneuryzmatu břišní aorty
  • renální stentování během výkonu
  • prosklený EVAR
  • nezpůsobilost k právním úkonům nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • předmět ve vylučovací době jiného studia
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: endovascular aneurysm repair (EVAR) arm
všichni pacienti jsou ve stejné paži a mají EVAR se suprarenální fixací
Přístroj: oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)
Pacient bude zařazen, když bude vyžadováno rozhodnutí o endovaskulárním výkonu se suprarenální fixací. Před intervencí bude nutné provést Duplexní sken k vyhodnocení ústí renálních arterií. Tato zkouška bude realizována v měsíci po intervenci a o rok později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolická maximální rychlost na ústí renálních tepen
Časové okno: jeden měsíc
Kvantifikujte hemodynamické poruchy ostia renálních arterií vzniklé implantací suprarenálního fixačního aortálního stentu bezprostředně po operaci.
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
systolická maximální rychlost na ústí renálních tepen
Časové okno: jeden rok
Kvantifikujte hemodynamické poruchy ostia renálních arterií vzniklé implantací suprarenálního fixačního aortálního stentu bezprostředně po operaci.
jeden rok
podíl pacientů se stenózou renální arterie
Časové okno: jeden rok
jeden rok
podíl vymizení „zářezu“ (pre-systolický zářez)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
podíl zvýšení doby systolického náběhu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
podíl poklesu indexu odporu
Časové okno: jeden rok
jeden rok
podíl poststenotických turbulencí
Časové okno: jeden rok
jeden rok
rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: jeden rok
odhad rychlosti glomerulární filtrace vypočítaný pomocí CKD-EPI mezi předoperačním a jedním rokem
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A03047-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na oprava endovaskulárního aneuryzmatu (EVAR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit