Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​supra-renal fiksering af EVAR på hæmodynamik af nyrearterier (IFIXEAR)

9. marts 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

At vurdere hæmodynamiske forstyrrelser af ostia i nyrearterierne genereret ved implantation af EVAR med en suprarenal fiksering

Forskerne udførte et bicentrisk prospektivt studie for at kvantificere de hæmodynamiske forstyrrelser i ostia i nyrearterierne, der genereres af implantationen af ​​EVAR med suprarenal fiksering umiddelbart postoperativt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Hosptalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Patricia Costa, doctor
      • Dijon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
          • Eric STEINMETZ, doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • elektiv EVAR med supra nyrefiksering
  • kvinder, der har været postmenopausale i mindst 24 måneder eller er kirurgisk steriliserede, eller for kvinder i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode
  • samtykke til at deltage
  • Tilslutning til en fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • stenose af mindst én nyrearterie
  • dialyse
  • ruptur af abdominal aortaaneurisme
  • nyrestenting under proceduren
  • fenestrerede EVAR
  • juridisk inhabilitet eller begrænset retsevne
  • forsøgsperson er i udelukkelsesperioden for en anden undersøgelse
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: endovaskulær aneurismereparation (EVAR) arm
alle patienter er i samme arm og har EVAR med supra-renal fiksering
Enhed: endovaskulær aneurisme reparation (EVAR)
Patienten vil blive indskrevet, når beslutningen om en endovaskulær procedure med supra nyrefiksering er påkrævet. Før interventionen vil duplex-scanning være nødvendig for at evaluere ostia i nyrearterierne. Denne eksamen gennemføres i måneden efter interventionen og et år senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk maksimal hastighed ved ostia af nyrearterierne
Tidsramme: en måned
Kvantificer de hæmodynamiske forstyrrelser af ostia i nyrearterierne, der genereres ved implantation af en suprarenal fikseringsaorta-stent umiddelbart postoperativt.
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
systolisk maksimal hastighed ved ostia af nyrearterierne
Tidsramme: et år
Kvantificer de hæmodynamiske forstyrrelser af ostia i nyrearterierne, der genereres ved implantation af en suprarenal fikseringsaorta-stent umiddelbart postoperativt.
et år
andel af patienter med nyrearteriestenose
Tidsramme: et år
et år
andel af forsvinden af ​​"hakket" (præ-systolisk hak)
Tidsramme: et år
et år
andel af stigning i systolisk stigetid
Tidsramme: et år
et år
andel af fald i modstandsindekset
Tidsramme: et år
et år
andel af poststenotisk turbulens
Tidsramme: et år
et år
glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: et år
estimering af den glomerulære filtrationshastighed beregnet ved CKD-EPI mellem det præoperative og efter et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03047-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med endovaskulær aneurisme reparation (EVAR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner