Effekten av supra-renal fiksering av EVAR på hemodynamikk av nyrearterier (IFIXEAR)
9. mars 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
For å vurdere hemodynamiske forstyrrelser i ostia i nyrearteriene generert ved implantasjon av EVAR med en suprarenal fiksering
Forskerne utførte en bisentrisk prospektiv studie for å kvantifisere de hemodynamiske forstyrrelsene til ostia i nyrearteriene generert av implantasjonen av EVAR med suprarenal fiksering umiddelbart postoperativt.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hosptalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Patricia Costa, doctor
-
Dijon, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Eric STEINMETZ, doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- elektiv EVAR med supra nyrefiksering
- kvinner som har vært postmenopausale i minst 24 måneder eller er kirurgisk steriliserte, eller for kvinner i fertil alder, bruk av en effektiv prevensjonsmetode
- samtykke til å delta
- Tilknytning til en fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- stenose av minst en nyrearterie
- dialyse
- ruptur av abdominal aortaaneurisme
- nyrestenting under prosedyren
- fenestrert EVAR
- rettslig inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne
- emne som er i eksklusjonsperioden for en annen studie
- gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: endovaskulær aneurisme reparasjon (EVAR) arm
alle pasienter er i samme arm og har EVAR med supra-renal fiksering
|
Pasienten vil bli registrert når avgjørelsen om en endovaskulær prosedyre med supra nyrefiksering er nødvendig.
Før intervensjonen vil dupleksskanning være nødvendig for å evaluere nyrearterienes ostia.
Denne eksamenen gjennomføres i måneden etter intervensjonen og ett år senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk maksimal hastighet ved ostia av nyrearteriene
Tidsramme: en måned
|
Kvantifiser de hemodynamiske forstyrrelsene til ostia i nyrearteriene generert ved implantasjon av en suprarenal fikseringsaorta-stent umiddelbart postoperativt.
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
systolisk maksimal hastighet ved ostia av nyrearteriene
Tidsramme: ett år
|
Kvantifiser de hemodynamiske forstyrrelsene til ostia i nyrearteriene generert ved implantasjon av en suprarenal fikseringsaorta-stent umiddelbart postoperativt.
|
ett år
|
|
andel pasienter med nyrearteriestenose
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
andel forsvinning av "hakket" (pre-systolisk hakk)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
andel økning i systolisk stigetid
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
andel av reduksjon av motstandsindeksen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
andel post-stenotisk turbulens
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: ett år
|
estimering av den glomerulære filtrasjonshastigheten beregnet av CKD-EPI mellom preoperativt og etter ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2018
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juni 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-A03047-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .