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Impacto da Fixação Supra-renal do EVAR na Hemodinâmica das Artérias Renais (IFIXEAR)

9 de março de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Avaliar distúrbios hemodinâmicos nos óstios das artérias renais gerados pelo implante de EVAR com fixação suprarrenal

Os investigadores realizaram um estudo prospectivo bicêntrico para quantificar os distúrbios hemodinâmicos nos óstios das artérias renais gerados pelo implante de EVAR com fixação suprarrenal no pós-operatório imediato.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • Centre Hosptalier Universitaire
        • Contato:
          • Patricia Costa, doctor
      • Dijon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
          • Eric STEINMETZ, doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • EVAR eletivo com fixação supra renal
  • mulheres na pós-menopausa há pelo menos 24 meses ou esterilizadas cirurgicamente, ou para mulheres em idade fértil, uso de um método contraceptivo eficaz
  • consentimento para participar
  • Filiação a uma segurança social francesa

Critério de exclusão:

  • estenose de pelo menos uma artéria renal
  • diálise
  • ruptura de aneurisma de aorta abdominal
  • stent renal durante o procedimento
  • EVAR fenestrado
  • incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • sujeito estar em período de exclusão de outro estudo
  • mulher grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: braço de reparo endovascular de aneurisma (EVAR)
todos os pacientes estão no mesmo braço e têm EVAR com fixação supra-renal
Dispositivo: Correção Endovascular de Aneurisma (EVAR)
O paciente será inscrito quando for necessária a decisão de um procedimento endovascular com fixação supra-renal. Antes da intervenção será necessário Duplex Scan para avaliar os óstios das artérias renais. Este exame será realizado no mês seguinte à intervenção e um ano depois.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade sistólica máxima nos óstios das artérias renais
Prazo: um mês
Quantificar os distúrbios hemodinâmicos nos óstios das artérias renais gerados pelo implante de stent aórtico de fixação suprarrenal no pós-operatório imediato.
um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
velocidade sistólica máxima nos óstios das artérias renais
Prazo: um ano
Quantificar os distúrbios hemodinâmicos nos óstios das artérias renais gerados pelo implante de stent aórtico de fixação suprarrenal no pós-operatório imediato.
um ano
proporção de pacientes com estenose da artéria renal
Prazo: um ano
um ano
proporção de desaparecimento do "entalhe" (entalhe pré-sistólico)
Prazo: um ano
um ano
proporção de aumento no tempo de subida sistólica
Prazo: um ano
um ano
proporção de diminuição do índice de resistência
Prazo: um ano
um ano
proporção de turbulência pós-estenótica
Prazo: um ano
um ano
Taxa de filtração glomerular
Prazo: um ano
estimativa da taxa de filtração glomerular calculada por CKD-EPI entre o pré-operatório e um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

20 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-A03047-46

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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