Évaluation de l'infectivité, de l'innocuité et de l'immunogénicité des vaccins contre le virus respiratoire syncytial, RSV 6120/∆NS1 et RSV 6120/F1/G2/∆NS1, chez les enfants séropositifs pour le VRS et les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS
26 janvier 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Étude de phase I contrôlée par placebo sur l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique d'un vaccin vivant recombinant contre le virus respiratoire syncytial, RSV 6120/∆NS1, lot RSV#018A ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lot RSV#016A, administré sous forme de gouttes nasales aux enfants séropositifs au VRS âgés de 12 à 59 mois et aux nourrissons et enfants séronégatifs au VRS âgés de 6 à 24 mois
Le but de cette étude est d'évaluer l'infectiosité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccins vivants recombinants contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (RSV 6120/∆NS1 ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1) chez Enfants séropositifs pour le VRS âgés de 12 à 59 mois et nourrissons et enfants séronégatifs pour le VRS âgés de 6 à 24 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évaluera l'infectivité, l'innocuité et l'immunogénicité d'une dose unique de vaccins vivants recombinants contre le virus respiratoire syncytial (VRS) (RSV 6120/∆NS1 ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1) chez des enfants séropositifs pour le VRS de 12 à 59 mois et les nourrissons et enfants séronégatifs pour le VRS de 6 à 24 mois.
Les vaccins seront évalués par étapes en commençant par les enfants séropositifs pour le VRS (groupe 1) et en procédant de manière séquentielle chez les nourrissons et les enfants séronégatifs pour le VRS (groupe 2). Dans chaque groupe, les participants seront répartis au hasard pour recevoir une dose unique de RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 ou un placebo au jour 0.
Les participants seront inscrits à l'étude entre le 1er avril et le 31 octobre, en dehors de la saison du VRS. Les participants du groupe 1 seront suivis pendant 28 jours après l'inoculation, et les participants du groupe 2 resteront dans l'étude jusqu'à ce qu'ils terminent la visite de la saison post-RSV entre le 1er avril et le 30 avril de l'année civile suivant l'inscription. La durée prévue de l'étude initiale est de 28 jours pour les participants du groupe 1 et de 6 à 13 mois pour les participants du groupe 2, selon le moment de l'inscription.
Les visites d'étude pour tous les participants peuvent inclure des évaluations cliniques, des prélèvements sanguins et des lavages nasaux. De plus, les parents ou tuteurs des participants seront contactés par le personnel de l'étude à divers moments de l'étude pour surveiller la santé des participants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University Center for Immunization Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 4 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES ENFANTS SÉROPOSITIFS AU VRS
- Âgé supérieur ou égal à 12 mois et âgé de moins de 60 mois au moment de l'inoculation
- L'échantillon de sérum de dépistage de l'anticorps neutralisant le VRS est obtenu au cours de l'année civile suivant l'inoculation
- Séropositif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS supérieur ou égal à 1:40
- L'échantillon de sérum pré-inoculation pour l'échantillon d'anticorps neutralisant le VRS est obtenu pas plus de 56 jours avant l'inoculation
- En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'examen physique (EP) au moment de l'inoculation
- A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le calendrier de vaccination recommandé par l'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins
- Croissance normale pour l'âge comme démontré sur une courbe de croissance standard et a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge
- Devrait être disponible pour la durée de l'étude
- Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES ENFANTS SÉROPOSITIFS AU VRS
- Né à moins de 34 semaines de gestation
- Antécédents maternels de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Preuve de maladie chronique
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
- Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques
- Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement
- Anomalie cardiaque nécessitant un traitement
- Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires
- Plus d'un épisode de respiration sifflante au cours de la première année de vie
- Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur reçu au cours des 12 derniers mois
- Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur après l'âge de 12 mois
- Réception antérieure d'une oxygénothérapie supplémentaire à domicile
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS
- Réception antérieure ou administration prévue d'un produit d'anticorps anti-VRS, y compris la ribavirine, le RSV Ig ou le RSV mAb
- Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois
- Réception antérieure de tout autre produit sanguin au cours des 6 derniers mois
- Réaction anaphylactique antérieure
- Effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur
- Hypersensibilité connue à tout composant du vaccin
- Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 12 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation
Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation, contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :
- une personne infectée par le VIH
- une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
- une personne recevant des agents immunosuppresseurs
- une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Fréquentera une garderie qui ne sépare pas les enfants par âge et qui contient un nourrisson âgé de moins de 12 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 10e jour après l'inoculation
Réception de l'un des éléments suivants avant l'inscription :
- tout vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
- tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents, ou
- salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate au cours des 28 derniers jours
Administration programmée de l'un des éléments suivants après l'inoculation planifiée :
- vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
- tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours suivant
Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude :
- agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
- médicaments intranasaux, ou
- autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés énumérés dans le protocole
L'un des événements suivants au moment de l'inscription :
- fièvre (température temporale ou rectale supérieure ou égale à 100,4 °F), ou
- signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
- congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie, ou
- otite moyenne
CRITÈRES D'INCLUSION POUR LES NOURRISSONS ET ENFANTS SÉRONÉGATIFS VRS
- Âgé supérieur ou égal à 6 mois et âgé de moins de 25 mois au moment de l'inoculation
- Les échantillons de sérum de dépistage et de pré-inoculation pour les anticorps neutralisant le VRS sont obtenus pas plus de 42 jours avant l'inoculation
- Séronégatif pour l'anticorps anti-VRS, défini comme un titre sérique d'anticorps neutralisant le VRS inférieur à 1:40
- En bonne santé sur la base de l'examen du dossier médical, des antécédents et de l'EP au moment de l'inoculation
- A reçu des vaccinations de routine adaptées à l'âge selon le calendrier de vaccination recommandé par l'ACIP pour les enfants et les adolescents âgés de 18 ans ou moins
Croissance normale pour l'âge, comme démontré sur une courbe de croissance standard, ET
- Si moins d'un an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 5e centile pour l'âge
- Si supérieur ou égal à 1 an : a une taille et un poids actuels supérieurs au 3e centile pour l'âge
- Devrait être disponible pour la durée de l'étude
- Le parent/tuteur est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
CRITÈRES D'EXCLUSION POUR LES NOURRISSONS ET ENFANTS SÉRONÉGATIFS VRS
- Né à moins de 34 semaines de gestation
- Né à moins de 37 semaines de gestation, et à la date d'inoculation moins de 1 an
- Antécédents maternels de test VIH positif
- Preuve de maladie chronique
- Infection connue ou suspectée ou altération des fonctions immunologiques
- Receveur d'une greffe de moelle osseuse/d'organe solide
- Malformations congénitales majeures, y compris fente palatine congénitale ou anomalies cytogénétiques
- Trouble du développement suspecté ou documenté, retard ou autre problème de développement
- Anomalie cardiaque nécessitant un traitement
- Maladie pulmonaire ou maladie réactive des voies respiratoires
- Plus d'un épisode de respiration sifflante au cours de la première année de vie
- Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur reçu au cours des 12 derniers mois
- Épisode de respiration sifflante ou traitement bronchodilatateur après l'âge de 12 mois
- Réception antérieure d'une oxygénothérapie supplémentaire à domicile
- Réception antérieure d'un vaccin expérimental contre le VRS
- Réception antérieure ou administration prévue d'un produit d'anticorps anti-VRS, y compris la ribavirine, le RSV Ig ou le RSV mAb
- Réception antérieure d'immunoglobuline ou de tout produit d'anticorps au cours des 6 derniers mois
- Réception antérieure de tout produit sanguin au cours des 6 derniers mois
- Réaction anaphylactique antérieure
- Effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur
- Hypersensibilité connue à tout composant du produit à l'étude
- Membre d'un ménage qui contient un nourrisson âgé de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation
Membre d'un ménage qui, à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation, contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :
- une personne infectée par le VIH
- une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
- une personne recevant des agents immunosuppresseurs
- une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Fréquente une garderie qui ne sépare pas les enfants par âge et qui contient un nourrisson de moins de 6 mois à la date de l'inoculation jusqu'au 28e jour après l'inoculation
Réception de l'un des éléments suivants avant l'inscription :
- tout vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
- tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédents, ou
- salicylate (aspirine) ou produits contenant du salicylate au cours des 28 derniers jours
Administration programmée de l'un des éléments suivants après l'inoculation planifiée
- vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
- tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 56 jours suivant
Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours suivant l'inscription à l'étude :
- agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
- médicaments intranasaux, ou
- autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés énumérés ci-dessous
- Les médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre) comprennent les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les agents antifongiques topiques.
L'un des événements suivants au moment de l'inscription :
- fièvre (température temporale ou rectale supérieure ou égale à 100,4 °F), ou
- signes ou symptômes des voies respiratoires supérieures (rhinorrhée, toux ou pharyngite) ou
- congestion nasale suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie, ou
- otite moyenne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin RSV 6120/∆NS1
Les enfants en bonne santé séropositifs pour le VRS âgés de plus de 12 mois à moins de 60 mois recevront une dose unique de 10 ^ 6,0 unités formant plaque (PFU) du vaccin RSV 6120/∆NS1 au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Expérimental: Groupe 1 : vaccin RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Les enfants sains séropositifs pour le VRS âgés de plus de 12 mois à moins de 60 mois recevront une dose unique de 10 ^ 5,8
PFU du vaccin RSV 6120/F1/G2/∆NS1 au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Comparateur placebo: Groupe 1 : Placebo
Les enfants sains séropositifs pour le VRS âgés de plus de 12 mois à moins de 60 mois recevront une dose unique de placebo au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Expérimental: Groupe 2 : vaccin RSV 6120/∆NS1
Les nourrissons et les enfants sains et séronégatifs pour le VRS âgés de plus de 6 mois à moins de 25 mois recevront une dose unique de 10 ^ 5,0
PFU du vaccin RSV 6120/∆NS1 au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Expérimental: Groupe 2 : RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Les nourrissons et les enfants sains et séronégatifs pour le VRS âgés de plus de 6 mois à moins de 25 mois recevront une dose unique de 10 ^ 5,0
PFU du vaccin RSV 6120/F1/G2/∆NS1 au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Comparateur placebo: Groupe 2 : Placebo
Les nourrissons et les enfants sains et séronégatifs pour le VRS âgés de plus ou moins de 6 mois à moins de 25 mois recevront une dose unique de placebo au jour 0.
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Livré sous forme de gouttes nasales
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables sollicités (EI) par grade (Participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 10
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Les événements indésirables sollicités (EI) comprennent la fièvre ; l'otite moyenne ; la maladie des voies respiratoires supérieures (MRS) ; la maladie des voies respiratoires inférieures (MRI) et la toux (sans MRI) tels que définis dans l'Annexe IV du document du protocole.
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables sollicités a été présenté.
Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie d'EI sollicité, et ce dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il a présenté dans cette catégorie.
Ces événements ont été classés (Grade 1-léger à Grade 4-menace vitale) selon le système de classement défini par le protocole décrit dans les Tableaux 20 et 21 du document du protocole.
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Mesuré jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des événements indésirables sollicités (EIS) par grade (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Les événements indésirables sollicités comprennent la fièvre ; l'otite moyenne ; la maladie des voies respiratoires supérieures (MRS) ; la maladie des voies respiratoires inférieures (MRI) et la toux (sans MRI) tels que définis dans l'Annexe IV du document du protocole.
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables sollicités a été présenté.
Un participant n'a été compté qu'une seule fois dans chaque catégorie d'événement indésirable sollicité, et ce dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il a présenté dans cette catégorie.
Ces événements ont été gradués (grade 1 - léger à grade 4 - mettant la vie en danger) selon le système de graduation défini par le protocole décrit dans le Tableau 20 et le Tableau 21 du document du protocole.
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant des EA non sollicitées (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 10
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Les événements indésirables spontanés étaient d'autres événements, non inclus dans les événements indésirables sollicités.
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables spontanés a été présenté.
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Mesuré jusqu'au jour 10
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Nombre de participants présentant des EIs non sollicitées (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Les événements indésirables non sollicités étaient d'autres événements, non inclus dans les événements indésirables sollicités.
Le nombre de participants ayant présenté des événements indésirables non sollicités a été présenté.
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) (participants séropositifs au VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit de l'étude, qui :
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables graves (EIG) (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
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Un événement indésirable grave (EIG) est un événement indésirable, qu'il soit considéré comme lié ou non au produit de l'étude, qui :
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Mesuré jusqu'au jour 56
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Fréquence d'infection par le virus vaccinal VRS (Participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Défini comme 1) virus vaccinal identifié dans le lavage nasal (un résultat binaire basé sur des lavages nasaux réalisés tout au long de la période d'étude ; le lavage nasal du jour 0 sera considéré comme valeur de référence) ou 2) une augmentation d'au moins 4 fois du titre d'anticorps neutralisants du VRS sérique ou du titre d'anticorps IgG anti-protéine F du VRS sérique entre l'entrée dans l'étude et le jour 28 de l'étude.
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Fréquence d'infection par le virus du vaccin contre le VRS (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
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Défini comme 1) virus vaccinal identifié dans le lavage nasal ou l'écouvillon nasal (un résultat binaire basé sur les lavages nasaux ou les écouvillonnages nasaux effectués tout au long de la période d'étude ; le lavage nasal ou l'écouvillonnage nasal du jour 0 sera compté comme valeur de référence) ou 2) une augmentation supérieure ou égale à 4 fois du titre d'anticorps neutralisant le VRS sérique ou du titre sérique d'anticorps IgG anti-F du VRS de l'entrée dans l'étude au jour d'étude 56.
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Mesuré jusqu'au jour 56
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Titre maximal du virus vaccinal excrété par culture (Participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10.
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Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre de virus vaccinal excrété.
Cela a été mesuré par culture.
Seuls les participants répondant à la définition d'infection par le virus vaccinal ont été inclus.
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Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10.
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Pic de titre du virus vaccinal excrété par culture (Participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
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Il s'agit de la moyenne de la valeur la plus élevée par participant du titre du virus vaccinal (titre maximal) excrété mesuré par culture à partir de tous les échantillons collectés pendant la phase aiguë.
Seuls les participants qui répondaient à la définition d'infection par le virus vaccinal ont été inclus.
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Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28
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Durée de l'excrétion virale dans les lavages nasaux (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
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Comme déterminé par a) culture et b) transcription inverse réaction en chaîne par polymérase (rRT-PCR)
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Mesuré aux jours 0, 3, 4, 5, 6, 7 et 10
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Durée de l'excrétion virale dans les lavages nasaux ou les écouvillons nasaux (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28. Le dernier jour positif est rapporté.
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Comme déterminé par a) culture et/ou b) qPCR.
Seuls les participants qui répondaient à la définition d'infection par le virus vaccinal ont été inclus.
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Mesuré aux jours 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 et 28. Le dernier jour positif est rapporté.
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Nombre de participants présentant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres d'anticorps neutralisants sériques contre le VRS et/ou des titres d'anticorps sériques dirigés contre la glycoprotéine F du VRS (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré au jour 0 et au jour 28
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Les titres d'anticorps neutralisants anti-VRS sériques ont été évalués par un test ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Les réponses en anticorps ont été définies comme une augmentation d'au moins 4 fois du titre entre les échantillons appariés, avant et après l'inoculation.
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Mesuré au jour 0 et au jour 28
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Nombre de participants présentant une augmentation supérieure ou égale à 4 fois des titres d'anticorps sériques neutralisant le VRS et/ou des titres d'anticorps sériques contre la glycoprotéine F du VRS (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu’au jour 56
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Tel que défini comme une augmentation d’au moins 4 fois du titre d’anticorps neutralisants contre le VRS et/ou par test ELISA sérique (Enzyme-linked Immunosorbent Assay).
Les réponses en anticorps ont été définies comme une augmentation d’au moins 4 fois du titre dans des échantillons appariés, entre les temps pré-inoculation et post-inoculation.
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Mesuré jusqu’au jour 56
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Titre d'anticorps sériques neutralisant le VRS et réponses des anticorps immunoglobuline G (IgG) à la glycoprotéine F du VRS (participants séropositifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 28
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Les titres d'anticorps neutralisants du VRS sérique contre la glycoprotéine F du VRS ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la glycoprotéine.
Les réponses anticorps ont été définies comme une augmentation du titre supérieure ou égale à 4 fois dans les échantillons appariés, entre les points temporels pré-inoculation et post-inoculation.
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Mesuré jusqu'au jour 28
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Titre d'anticorps sériques neutralisant le VRS et réponses des anticorps immunoglobuline G (IgG) à la glycoprotéine F du VRS (participants séronégatifs pour le VRS)
Délai: Mesuré jusqu'au jour 56
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Les titres d'anticorps sériques contre la glycoprotéine F du VRS ont été évalués par dosage immuno-enzymatique (ELISA) de la glycoprotéine.
Les réponses anticorps ont été définies comme une augmentation d'au moins 4 fois du titre dans les échantillons appariés, entre les moments pré-inoculation et post-inoculation.
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Mesuré jusqu'au jour 56
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Fréquence des maladies des voies respiratoires inférieures (MVI) liées au produit de l'étude chez les participants séropositifs pour le VRS.
Délai: Du jour 0 au 28e jour suivant l'inoculation
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Les infections des voies respiratoires inférieures (IVRI) sont un événement indésirable sollicité (EIS) tel que défini dans l'annexe IV du document du protocole.
Les IVRI comprennent : respiration sifflante, pneumonie, laryngotrachéobronchite (croup), ronchus, râles.
Le nombre de participants ayant présenté des IVRI a été présenté.
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Du jour 0 au 28e jour suivant l'inoculation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des maladies respiratoires et fébriles symptomatiques nécessitant une consultation médicale chez les receveurs du vaccin et du placebo séronégatifs pour le VRS (Groupe 2) ayant subi une infection naturelle par le VRS de type sauvage pendant la saison du VRS
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants à 6 à 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Le nombre de participants ayant présenté une maladie respiratoire et fébrile symptomatique associée au VRS et ayant nécessité une consultation médicale (MAARI) parmi ceux qui présentaient des indicateurs d'infection naturelle par le VRS de type sauvage a été présenté.
L'infection naturelle par le VRS de type sauvage pendant la surveillance de la saison du VRS a été définie comme la détection du VRS dans les lavages/écouvillonnages nasaux prélevés lors des visites pour maladie pour les événements MAARI, ou une augmentation supérieure à 4 fois des anticorps sériques entre la période pré- et post-saison du VRS en l'absence d'événements médicaux associés au VRS.
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Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants à 6 à 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Sévérité de la maladie respiratoire et fébrile symptomatique nécessitant une consultation médicale chez les receveurs du vaccin et du placebo séronégatifs pour le VRS (Groupe 2) qui ont subi une infection naturelle par le VRS sauvage pendant la saison du VRS.
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants entre 6 et 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Le nombre de participants ayant présenté une maladie respiratoire et fébrile symptomatique associée au VRS et ayant nécessité une consultation médicale (MAARI) parmi ceux présentant des indicateurs d'infection naturelle par le VRS de type sauvage a été présenté.
L'infection naturelle par le VRS de type sauvage pendant la surveillance de la saison du VRS était définie comme la détection du VRS dans des prélèvements nasaux collectés lors de visites pour des épisodes de MAARI, ou une augmentation d'au moins 4 fois des anticorps sériques entre la période pré-saison et post-saison du VRS en l'absence d'événements médicaux associés au VRS.
Un participant n'était compté qu'une seule fois dans chaque catégorie de MAARI, et cela dans la ligne correspondant à l'événement indésirable de grade le plus élevé qu'il a présenté dans cette catégorie.
Ces événements ont été classés (Grade 1 - léger à Grade 4 - menaçant le pronostic vital) selon le système de gradation défini par le protocole décrit dans les Tableaux 20 et 21 du document du protocole.
Évalué selon le système de gradation déterminé par le protocole.
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Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants entre 6 et 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Titres d'anticorps sériques anti-VRS et titres d'anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) contre la glycoprotéine F du VRS par dosage immuno-enzymatique (ELISA) chez les sujets séronégatifs pour le VRS (Groupe 2) infectés par le VRS sauvage pendant la surveillance du VRS.
Délai: Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants à 6 à 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Le nombre de participants ayant présenté une maladie respiratoire et fébrile symptomatique associée au VRS et ayant fait l'objet d'une consultation médicale (MAARI) parmi ceux qui présentaient des indicateurs d'infection naturelle par le VRS sauvage a été présenté.
L'infection naturelle par le VRS sauvage pendant la surveillance de la saison du VRS a été définie comme la détection du VRS dans des prélèvements nasaux effectués lors de visites pour maladie liées à des événements MAARI ou une augmentation d'au moins 4 fois des anticorps sériques entre la période précédant et suivant la saison du VRS, en l'absence d'événements médicaux associés au VRS.
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Mesuré lors de la dernière visite d'étude des participants à 6 à 13 mois, selon le moment où les participants s'inscrivent à l'étude
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Nombre de participants présentant une augmentation ≥ 4 fois des titres d'anticorps sériques neutralisant le VRS et/ou des titres d'anticorps sériques dirigés contre la glycoprotéine F du VRS chez les sujets séronégatifs pour le VRS (Groupe 2) infectés par le VRS sauvage pendant la surveillance du VRS
Délai: Mesuré pendant la période de surveillance pré-VRS (ligne de base) et pendant la période de surveillance post-VRS (4 à 6 mois après la ligne de base)
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Titres d'anticorps neutralisants contre le VRS sériques et IgG sérique par un test immuno-enzymatique (ELISA).
Les réponses en anticorps étaient définies comme une augmentation du titre supérieure ou égale à 4 fois dans les échantillons appariés, entre les points temporels de surveillance pré-VRS et post-VRS chez les personnes présentant des indicateurs d'infection naturelle par le VRS sauvage.
L'infection naturelle par le VRS sauvage pendant la surveillance de la saison du VRS était définie comme la détection du VRS dans des échantillons nasaux prélevés lors de visites pour maladie pour des événements MAARI, ou une augmentation > 4 fois des anticorps sériques de la période pré-saison à la période post-saison du VRS en l'absence d'événements médicaux associés au VRS.
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Mesuré pendant la période de surveillance pré-VRS (ligne de base) et pendant la période de surveillance post-VRS (4 à 6 mois après la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
24 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIR 330
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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