Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Respiratory syncytaalivirusrokotteiden, RSV 6120/∆NS1 ja RSV 6120/F1/G2/∆NS1, tarttuvuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arviointi RSV-seropositiivisilla lapsilla ja RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I lumekontrolloitu tutkimus rekombinantin elävien heikennetyn respiratorisen synytiaaliviruksen kerta-annoksen tarttuvuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta, RSV 6120/∆NS1, erä RSV#018A tai RSV 6120/F1/G2/∆NS1/ Erä RSV#016A, nenätippoina RSV-seropositiivisille 12–59 kuukauden ikäisille lapsille ja RSV-seronegatiivisille vauvoille ja lapsille 6–24 kuukauden ikäisille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhdistelmä-DNA-teknisten, elävien heikennettyjen respiratoristen synsyyttivirusrokotteiden (RSV) (RSV 6120/∆NS1 tai RSV 6120/F1/G2/∆NS1) kerta-annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seropositiiviset 12–59 kuukauden ikäiset lapset ja RSV-seronegatiiviset imeväiset ja 6–24 kuukauden ikäiset lapset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmä-DNA-teknisten, elävien heikennettyjen respiratoristen synsyyttivirusrokotteiden (RSV 6120/∆NS1 tai RSV 6120/F1/G2/∆NS1) kerta-annoksen tarttuvuutta, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä RSV-seropositiivisilla lapsilla. 12–59 kuukauden ikäiset ja RSV-seronegatiiviset imeväiset ja 6–24 kuukauden ikäiset lapset.

Rokotteet arvioidaan vaiheittain alkaen RSV-seropositiivisista lapsista (ryhmä 1) ja edeten peräkkäin RSV-seronegatiivisilla imeväisillä ja lapsilla (ryhmä 2). Jokaisessa ryhmässä osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan yhden annoksen RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 tai lumelääkettä päivänä 0.

Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen 1. huhtikuuta ja 31. lokakuuta välisenä aikana RSV-kauden ulkopuolella. Ryhmän 1 osallistujia seurataan 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen, ja ryhmän 2 osallistujat pysyvät tutkimuksessa, kunnes he suorittavat RSV:n jälkeisen kauden vierailun 1. huhtikuuta ja 30. huhtikuuta välisenä aikana ilmoittautumista seuraavan kalenterivuoden aikana. Alkututkimuksen odotettu kesto on 28 päivää ryhmän 1 osallistujille ja 6–13 kuukautta ryhmän 2 osallistujille ilmoittautumisajasta riippuen.

Kaikkien osallistujien opintokäynnit voivat sisältää kliinisiä arviointeja, verenottoa ja nenän pesua. Lisäksi tutkimushenkilökunta on eri aikoina tutkimuksen aikana yhteydessä osallistujien vanhempiin tai huoltajiin osallistujien terveyden seurantaa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 4 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

RSV-SEROPOSITIIVISTEN LAPSIEN SISÄLTÖPERUSTEET

  • Yli 12 kuukauden ikäinen tai yhtä suuri ja alle 60 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • RSV:tä neutraloivan vasta-aineen seulontanäyte otetaan rokotuksen kalenterivuoden aikana
  • Seropositiivinen RSV-vasta-aineelle, määritelty seerumin RSV:tä neutraloivana vasta-ainetiitterinä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1:40
  • RSV:tä neutraloivan vasta-ainenäytteen siirrostusta edeltävä seeruminäyte otetaan enintään 56 päivää ennen inokulaatiota
  • Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja fyysisen tutkimuksen (PE) tarkastelun perusteella
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotteet ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille
  • Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten tavallinen kasvukaavio osoittaa, ja sen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

RSV-SEROPOSITIIVISTEN LAPSIEN POISSULKEMINEN

  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Äidillä on positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
  • Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Useampi kuin yksi hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa
  • Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
  • Aiempi anti-RSV-vasta-ainevalmisteen, mukaan lukien ribaviriinin, RSV Ig:n tai RSV-mAb:n vastaanottaminen tai suunniteltu anto
  • Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kaikkien muiden verituotteiden aiempi vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin rokotteen komponentille
  • Kotitalouden jäsen, jossa on lapsi, joka on alle 12 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kotitalouden jäsen, joka sisältää rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen immuunipuutteisen henkilön mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Osallistuu päivähoitopaikkaan, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa lapsi on alle 12 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 10. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
    • salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana

  • Jonkin seuraavista ajoitettu anto suunnitellun rokotuksen jälkeen:

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän kuluessa sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän kuluessa sen jälkeen

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet lukuun ottamatta pöytäkirjassa mainittuja sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

RSV-SERONEGATIIVISTEN IMEVÄISTEN JA LAPSIEN SISÄLTÖPERUSTEET

  • Yli 6 kuukauden ikäinen tai yhtä suuri ja alle 25 kuukauden ikäinen rokotushetkellä
  • RSV:tä neutraloivan vasta-aineen seulonta- ja siirrostusta edeltävät seeruminäytteet otetaan enintään 42 päivää ennen rokotusta
  • Seronegatiivinen RSV-vasta-aineelle, määriteltynä seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiitterinä alle 1:40
  • Hyvässä kunnossa rokotushetken sairauskertomuksen, historian ja PE:n tarkastelun perusteella
  • Sai ikään sopivat rutiinirokotukset ACIP:n suositellun rokotusaikataulun mukaisesti 18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille

  • Kasvaa normaalisti ikään nähden, kuten tavallisesta kasvukaaviosta näkyy, JA

    • Jos olet alle 1-vuotias: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 5. prosenttipisteen
    • Jos ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1 vuosi: hänen nykyinen pituus ja paino ylittävät iän 3. prosenttipisteen
  • Odotetaan olevan käytettävissä tutkimuksen ajan
  • Vanhempi/huoltaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

RSV-SERONEGATIIVISTEN IMEVÄISTEN JA LAPSIEN POISSULKEMINEN

  • Syntynyt alle 34 raskausviikolla
  • Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja rokotuspäivänä alle 1 vuoden iässä
  • Äidillä on positiivinen HIV-testi
  • Todisteet kroonisesta sairaudesta
  • Tunnettu tai epäilty infektio tai immunologisten toimintojen heikkeneminen
  • Luuytimen/kiinteän elinsiirron saaja
  • Suuret synnynnäiset epämuodostumat, mukaan lukien synnynnäinen suulakihalkio tai sytogeneettiset poikkeavuudet
  • Epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
  • Hoitoa vaativa sydämen poikkeavuus
  • Keuhkosairaus tai reaktiivinen hengitystiesairaus
  • Useampi kuin yksi hengityksen vinkuminen ensimmäisen elinvuoden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana
  • hengityksen vinkuminen tai saanut keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 kuukauden iän jälkeen
  • Aiempi lisähappihoito kotioloissa
  • Aiempi tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen
  • Aiempi anti-RSV-vasta-ainevalmisteen, mukaan lukien ribaviriinin, RSV Ig:n tai RSV-mAb:n vastaanottaminen tai suunniteltu anto
  • Aiempi immunoglobuliinin tai minkä tahansa vasta-ainevalmisteen vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aiempi verituotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi anafylaktinen reaktio
  • Aiempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosalle
  • Kotitalouden jäsen, jossa lapsi on alle 6 kuukauden ikäinen rokotuspäivänä 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kotitalouden jäsen, jossa rokotuspäivänä rokotuksen jälkeen 28 päivään asti on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
    • henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
    • henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
    • henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
  • Käy päiväkodissa, jossa ei eroteta lapsia iän mukaan ja jossa on rokotuspäivänä alle 6 kuukauden ikäinen vauva 28. päivään rokotuksen jälkeen

  • Kuitti jostakin seuraavista ennen ilmoittautumista:

    • mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
    • minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen tai
    • salisylaattia (aspiriinia) tai salisylaattia sisältäviä tuotteita viimeisten 28 päivän aikana

  • Suunniteltu antaminen jonkin seuraavista suunnitellun rokotuksen jälkeen

    • inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
    • mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän kuluessa sen jälkeen, tai
    • toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen

  • Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanottaminen 3 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta:

    • systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
    • intranasaaliset lääkkeet tai
    • muut reseptilääkkeet paitsi alla luetellut sallitut samanaikaiset lääkkeet
    • Sallittuja samanaikaisia ​​lääkkeitä (reseptiä tai ilman reseptiä) ovat ravintolisät, gastroesofageaaliseen refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet.

  • Mikä tahansa seuraavista tapahtumista ilmoittautumisen yhteydessä:

    • kuume (ajallinen tai peräsuolen lämpötila suurempi tai yhtä suuri kuin 100,4 °F) tai
    • ylempien hengitysteiden merkit tai oireet (rinorrea, yskä tai nielutulehdus) tai
    • nenän tukkoisuus, joka on tarpeeksi merkittävä estääkseen onnistuneen rokotuksen, tai
    • välikorvatulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV 6120/∆NS1 -rokote
Terveet RSV-seropositiiviset lapset, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä ja alle 60 kuukauden ikäisiä, saavat kerta-annoksena 10^6,0 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) RSV 6120/∆NS1 -rokotetta päivänä 0.
Biologinen: RSV 6120/∆NS1
Toimitetaan nenätippoina
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1 -rokote
Terveet RSV-seropositiiviset lapset, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä - alle 60 kuukautta, saavat kerta-annoksen 10^5,8 RSV 6120/F1/G2/∆NS1 -rokotteen PFU:t päivänä 0.
Biologinen: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Toimitetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 1: Placebo
Terveet RSV-seropositiiviset lapset, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ja alle 60 kuukauden ikäisiä, saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Toimitetaan nenätippoina
Kokeellinen: Ryhmä 2: RSV 6120/∆NS1 -rokote
Terveet RSV-seronegatiiviset imeväiset ja yli 6 kuukauden ikäiset tai alle 25 kuukauden ikäiset lapset saavat kerta-annoksen 10^5,0 RSV 6120/∆NS1 -rokotteen PFU:t päivänä 0.
Biologinen: RSV 6120/∆NS1
Toimitetaan nenätippoina
Kokeellinen: Ryhmä 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Terveet RSV-seronegatiiviset imeväiset ja yli 6 kuukauden ikäiset tai alle 25 kuukauden ikäiset lapset saavat kerta-annoksen 10^5,0 RSV 6120/F1/G2/∆NS1 -rokotteen PFU:t päivänä 0.
Biologinen: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Toimitetaan nenätippoina
Placebo Comparator: Ryhmä 2: Placebo
Terveet RSV-seronegatiiviset imeväiset ja yli 6 kuukauden ikäiset tai alle 25 kuukauden ikäiset lapset saavat yhden annoksen lumelääkettä päivänä 0.
Biologinen: Plasebo
Toimitetaan nenätippoina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujamäärä, joilla ilmeni kyselyssä raportoituja haittatapahtumia (AEs) vakavuusluokan mukaan (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 10. päivään asti
Pyydetyt haittatapahtumat (AE) sisältävät kuumeen; välikorvatulehduksen (otitis media); ylemmän hengitystieinfektion (URI); alemman hengitystieinfektion (LRI) sekä yskän (ilman LRI:tä) kuten määritelty tutkimussuunnitelman asiakirjan liitteessä IV. Osallistujien määrä, joilla esiintyi pyydettyjä haittatapahtumia, esitettiin. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin pyydetyssä AE-luokassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeinta haittatapahtuman tasoa, joka heillä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (Taso 1 - lievä tasosta 4 - hengenvaaralliseen) noudattaen tutkimussuunnitelman taulukoissa 20 ja 21 esitettyä luokittelujärjestelmää.
Mitattu 10. päivään asti
Osallistujamäärä, joilla oli kyselytutkimuksessa raportoituja haittavaikutuksia (AEs) vakavuusasteen mukaan (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 28 päivän kuluessa
Pyydetyt haittatapahtumat sisältävät kuumeen; välikorvatulehduksen; ylemmän hengitystieinfektion (URI); alemman hengitystieinfektion (LRI) ja yskän (ilman LRI) määriteltyinä potilasohjeen liitteessä IV. Osallistujien lukumäärä, jotka kärsivät pyydetyistä haittatapahtumista, esitettiin. Osallistuja laskettiin vain kerran jokaisessa pyydetyssä haittatapahtumaluokassa, ja se on rivillä, joka vastaa korkeinta haittatapahtuman astetta, jonka heillä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 - lievä asteen 4 - hengenvaaralliseen) potilasohjeessa taulukoissa 20 ja 21 kuvatun protokollamääritellyn luokittelujärjestelmän mukaisesti.
Mitattu 28 päivän kuluessa
Osallistujien määrä, joilla ilmeni kysymättä raportoituja haittatapahtumia (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 10 asti
Pyydetyt haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittatapahtumiin. Osallistujien määrä, jotka kokivat pyydetyt haittatapahtumat, esitettiin.
Mitattu päivään 10 asti
Osallistujien lukumäärä, joilla ilmeni kysymättä raportoituja haittatapahtumia (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 28. päivään asti
Pyydettäessä ilmoittamattomat haittatapahtumat olivat muita tapahtumia, joita ei sisällytetty pyydettyihin haittatapahtumiin. Osallistujien määrä, joilla esiintyi pyydettäessä ilmoittamattomia haittatapahtumia, esitettiin.
Mitattu 28. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (SAE) (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 28. päivään asti

Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimustuotteen kanssa yhteydessä olevana vai ei, joka:

  • Johtaa kuolemaan protokollan määrittelemän seuranta-ajan aikana;
  • On hengenvaarallinen: määritelty tapahtumaksi, jossa potilas oli välittömässä hengenvaarassa tapahtuman sattuessa; se ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi ollut vakavampi;
  • Edellyttää sairaalahoitoon joutumista (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä): määritelty vähintään yhden yön sairaala- tai ensiapuosastolla oleskeluksi hoidon vuoksi, joka olisi ollut sopimatonta, jos se olisi annettu avohoidossa;
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen;
  • On synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, TAI
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johda kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta voi vaarantaa potilaan tai saattaa vaatia toimenpidettä yllä mainittujen lopputulosten estämiseksi.
Mitattu 28. päivään asti
Osallistujien määrä, joilla esiintyi vakavia haittatapahtumia (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56 asti

Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittatapahtuma, joka riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimustuotteen kanssa yhteydessä olevana vai ei, täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

  • Johtaa kuolemaan tutkimusprotokollassa määritellyn seuranta-ajan aikana;
  • On hengenvaarallinen: määritellään tapahtumaksi, jossa potilas oli välittömässä hengenvaarassa tapahtuman aikana; tämä ei viittaa tapahtumaan, joka hypoteettisesti olisi voinut johtaa kuolemaan, jos se olisi ollut vakavampi;
  • Edellyttää sairaalahoitoon joutumista (tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä): määritellään vähintään yhden yön sairaala- tai ensiapuosastolla vietetyksi ajaksi hoidon vuoksi, joka olisi ollut soveltumatonta polikliinisesti annettuna;
  • Johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/työkyvyttömyyteen;
  • On synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika, TAI
  • On tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johda kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta saattaa vaarantaa potilaan tai edellyttää toimenpidettä yllä mainittujen lopputulosten estämiseksi.
Mitattu päivään 56 asti
RSV-rokoteviruksen infektiotaajuus (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 28. päivään asti
Määritelty seuraavasti: 1) rokotevirus tunnistettu nenähuuhtelusta (binääristulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenähuuhteluihin; päivän 0 nenähuuhtelu lasketaan perusarvoksi) tai 2) vähintään nelinkertainen nousu seerumin RSV:tä neutraloivan vasta-aineen titrissä tai seerumin RSV F (IgG) titrissä tutkimukseen osallistumisesta tutkimuksen päivään 28.
Mitattu 28. päivään asti
RSV-rokotteen viruksen infektiotaajuus (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivään 56 asti
Määritelty seuraavasti: 1) rokotevirus tunnistettu nenähuuhtelusta tai nenänuivasta (binäärinen lopputulos, joka perustuu koko tutkimusjakson aikana tehtyihin nenähuuhteluihin tai nenänuiviin; päivän 0 nenähuuhtelu tai nenänuivit lasketaan perustasoksi) tai 2) vähintään nelinkertainen nousu seerumin RSV-neutralisoivan vasta-aineen titrissä tai seerumin RSV F (IgG) titrissä tutkimuksen alusta tutkimuksen 56. päivään.
Mitattu päivään 56 asti
Huipputitraus rokotuksen viruksen erityksestä viljelyllä (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10.
Tämä on korkeimman arvon keskiarvo osallistujaa kohden rokotteen virusviljelyn titrasta. Se mitattiin viljelyllä. Vain osallistujat, jotka täyttivät rokotteen virusinfektion määritelmän, sisällytettiin.
Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10.
Vaksoiniviruksen huipputitraus viljelynä erittyneenä (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Tämä on korkeimman arvon keskiarvo osallistujaa kohden rokotusviruksen titeristä (huipputiter), joka erittyi kulttuurin avulla mitattuna kaikista akuutin vaiheen aikana kerätyistä näytteistä. Vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotusviruksen infektiomääritelmän, sisällytettiin.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28
Virusin erityksen kesto nenähuuhteluissa (RSV-seropositiivisilla osallistujilla)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Kuten a) viljely- ja b) käänteiskirjoitus polymeraasiketjureaktio (rRT-PCR) määrittävät
Mitattu päivinä 0, 3, 4, 5, 6, 7 ja 10
Virusin erittyminen nenäpesuissa tai nenävauvoissa (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeinen positiivinen päivä raportoidaan.
Kuten määritetty a) viljelyn ja/tai b) qPCR:n avulla. Vain ne osallistujat, jotka täyttivät rokotteesta saatavan viruksen infektiomääritelmän, sisällytettiin.
Mitattu päivinä 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 ja 28. Viimeinen positiivinen päivä raportoidaan.
Osallistujien määrä, joilla on vähintään nelinkertainen nousu RSV-vastaisten vasta-aineiden pitoisuudessa seerumissa ja/tai seerumivasta-aineiden pitoisuudessa RSV F-glykoproteiiniin (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
Seerumin RSV-neutralisoivien vasta-aineiden pitoisuus määritettiin entsyymi-immunosorbenttitestillä (ELISA). Vasta-ainevastus määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi pitoisuuden nousuksi parillisissa näytteissä ennen rokotteiden antamista ja sen jälkeen.
Mitattu päivänä 0 ja päivänä 28
Osallistujien määrä, joilla on suurempi tai yhtä suuri kuin 4-kertainen nousu RSV:ää neutraloivien vasta-aineiden pitoisuuksissa ja/tai RSV F-glykoproteiinin vasta-aineiden pitoisuuksissa (RSV-vasta-aineeton osallistuja)
Aikaikkuna: Mitattu 56 päivään asti
Määritelty vähintään 4-kertaiseksi nousuksi RSV:tä neutraloivassa vasta-ainetitrissa ja/tai seerumin ELISA-testissä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay). Vasta-ainevastukset määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi titrin nousuksi parittaisissa näytteissä rokotuksen edeltävän ja jälkeisen ajanjakson välillä.
Mitattu 56 päivään asti
RSV:tä neutraloiva seerumin vastainetitra ja immunoglobuliini G (IgG) -vastainevaste RSV F-glykoproteiinille (RSV-seropositiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 28. päivään asti
Seerumin RSV:tä neutraloivien vasta-aineiden tiittejä RSV F-glykoproteiiniin arvioitiin glykoproteiini ELISA-menetelmällä (Enzyme-linked Immunosorbent Assay). Vasta-ainevastaukset määriteltiin vähintään 4-kertaiseksi tiitterin nousuksi pareittain otetuissa näytteissä ennen rokottamista ja sen jälkeen otettujen näytteiden välillä.
Mitattu 28. päivään asti
RSV:tä neutraloiva seerumin vasta-ainetitra ja immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainevasteet RSV F-glykoproteiiniin (RSV-seronegatiiviset osallistujat)
Aikaikkuna: Mitattu 56. päivään asti
RSV F-glykoproteiinin seerumin vasta-ainotitreerit arvioitiin glykoproteiini-immunosorbenttitestillä (ELISA). Vasta-ainovasteet määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi titreerien nousuksi paritettuissa näytteissä ennen rokottamista ja sen jälkeen otettujen näytteiden välillä.
Mitattu 56. päivään asti
RSV-seropositiivisten osallistujien tutkimukseen liittyvän tuotteen alahengitystieinfektioiden (LRIs) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Päivä 0 28. päivään saakka rokotuksen jälkeen
Alahengitystietulehdus (LRI) on pyydetty haittatapahtuma (AE), kuten määritelty tutkimussuunnitelman liitteessä IV. LRI sisältää: koirankopina, keuhkokuume, kurkunpään ja keuhkoputkien tulehdus (kruuppi), ronkit, rales-äänet. Osallistujien määrä, joilla esiintyi LRI, esitettiin.
Päivä 0 28. päivään saakka rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireellisten, lääkärissä käytyjen hengitystie- ja kuumeilmojen esiintymistiheys RSV-seronegatiivisissa (Ryhmä 2) rokote- ja lumelääkevastaanottajissa, jotka saavat luonnollisen wt RSV -infektion RSV-kaudella
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisessä tutkimuskäynnissä 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV-yhteydessä oleva, oireellinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumeilu (MAARI) niiden joukossa, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektioista villityypin RSV-viruksen kanssa, esitettiin. Luonnollinen infektio villityypin RSV-viruksen kanssa RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:n havaitsemiseksi nenähuuhteluista/tampooneista, jotka kerättiin sairastumiskäynneillä MAARI-tapahtumia varten, tai yli nelinkertaiseksi kasvuksi seerumin vasta-aineissa RSV-kauden alusta loppuun ilman RSV-yhteydessä olevia lääketieteellisiä tapahtumia.
Mitattu osallistujien viimeisessä tutkimuskäynnissä 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Symptomaattisen, lääketieteellisesti hoidetun hengitystie- ja kuumeilmaisun vakavuus RSV-seronegatiivisissa (Ryhmä 2) rokote- ja plasebovastaanottajissa, jotka sairastuvat luonnolliseen wt RSV -infektioon RSV-kauden aikana.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Osallistujien lukumäärä, joilla oli RSV:hen liittyvä, oireellinen, lääketieteellisesti hoidettu hengitystie- ja kuumeinen sairaus (MAARI) niiden joukossa, joilla oli luonnollisen infektion merkit villityypin RSV:stä, esitettiin. Luonnollinen infektiio villityypin RSV:lla RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:n havaitsemiseksi nenänäytteistä, jotka kerättiin sairauskäynneillä MAARI-tapahtumien yhteydessä, tai vähintään nelinkertaiseksi serumivasta-aineiden nousuksi RSV-kauden alusta loppuun ilman RSV:hen liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia. Osallistuja laskettiin vain kerran kussakin MAARI-luokassa, ja se oli rivillä, joka vastasi korkeinta haittatapahtuman astetta, jonka heillä oli kyseisessä luokassa. Nämä tapahtumat luokiteltiin (aste 1 - lievä asteeseen 4 - hengenvaarallinen) protokollassa määritellyn luokittelujärjestelmän mukaisesti, joka on esitetty protokolladokumentin taulukoissa 20 ja 21. Arvioitiin protokollassa määritellyllä luokittelujärjestelmällä.
Mitattu osallistujien viimeisellä tutkimuskäynnillä 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Seerumin RSV-vasta-aineiden pitoisuudet ja immunoglobuliini G (IgG) seerumivasta-aineiden pitoisuudet RSV F-glykoproteiiniin entsyymiliitostestillä (ELISA) RSV-seronegatiivisissa henkilöissä (ryhmä 2), jotka sairastuivat Wt-RSV:ään RSV-seurannan aikana.
Aikaikkuna: Mitattu osallistujien viimeisen tutkimuskäynnin aikana 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Osallistujien määrä, joilla oli RSV-yhdistettyä, oireista, lääketieteellisesti hoidettua hengitystie- ja kuumeoiretta (MAARI) niiden joukossa, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektioista villityypin RSV:llä, esitettiin. Luonnollinen infektio villityypin RSV:llä RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:n havaitsemiseksi nenänäytteistä, jotka kerättiin sairauskäyntien yhteydessä MAARI-tapahtumien aikana, tai vähintään nelinkertaiseksi kasvuksi seerumin vasta-aineissa ennen RSV-kautta ja sen jälkeen ilman RSV-yhdistettyjä lääketieteellisiä tapahtumia.
Mitattu osallistujien viimeisen tutkimuskäynnin aikana 6–13 kuukauden kohdalla, riippuen siitä, milloin osallistujat liittyvät tutkimukseen
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään 4-kertainen nousu seerumin RSV:tä neutraloivissa vasta-aineissa ja/tai seerumin vasta-aineissa RSV:n F-glykoproteiiniin RSV-seeronegatiivisissa henkilöissä (Ryhmä 2), jotka sairastuivat Wt-RSV:llä RSV-seurannan aikana
Aikaikkuna: Mitattu ennen RSV-seurantajaksoa (peruslinja) ja RSV-seurantajakson jälkeen (4-6 kuukautta peruslinjan jälkeen)
Seerumin RSV:tä neutraloivat vasta-ainetitrit ja seerumin IgG entsyymiliitostesti (ELISA). Vasta-ainevasteet määriteltiin vähintään nelinkertaiseksi titrin nousuksi parillisissa näytteissä ennen RSV-seurantaa ja RSV-seurannan jälkeen niillä, joilla oli indikaattoreita luonnollisesta infektioista villityypin RSV:llä. Luonnollinen infektio villityypin RSV:llä RSV-kauden seurannan aikana määriteltiin joko RSV:n havaitsemiseksi nenänäytteistä, jotka kerättiin sairauskäynneillä MAARI-tapahtumien yhteydessä, tai vähintään nelinkertaiseksi seerumin vasta-aineiden nousuksi ennen RSV-kautta RSV-kauden jälkeen ilman RSV:hen liittyviä lääketieteellisiä tapahtumia.
Mitattu ennen RSV-seurantajaksoa (peruslinja) ja RSV-seurantajakson jälkeen (4-6 kuukautta peruslinjan jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 330

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RSV-infektio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa