Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu, RSV 6120/∆NS1 i RSV 6120/F1/G2/∆NS1, u dzieci RSV-seropozytywnych oraz niemowląt i dzieci seronegatywnych wobec RSV

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I kontrolowane placebo badanie zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego, RSV 6120/∆NS1, seria RSV#018A lub RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Seria RSV#016A, podawana w postaci kropli do nosa seropozytywnym dzieciom w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz seronegatywnym niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (RSV 6120/ΔNS1 lub RSV 6120/F1/G2/ΔNS1) w RSV-seropozytywne dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz RSV-seroujemne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (RSV 6120/∆NS1 lub RSV 6120/F1/G2/∆NS1) u dzieci seropozytywnych wobec RSV w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w kierunku RSV.

Szczepionki będą oceniane stopniowo, zaczynając od dzieci seropozytywnych wobec RSV (Grupa 1) i kolejno u niemowląt i dzieci seronegatywnych wobec RSV (Grupa 2). W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 lub placebo w dniu 0.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania między 1 kwietnia a 31 października, poza sezonem RSV. Uczestnicy grupy 1 będą obserwowani przez 28 dni po zaszczepieniu, a uczestnicy grupy 2 pozostaną w badaniu do czasu zakończenia wizyty po sezonie RSV między 1 a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Przewidywany czas trwania badania wstępnego wynosi 28 dni dla uczestników z Grupy 1 i od 6 do 13 miesięcy dla uczestników z Grupy 2, w zależności od czasu rejestracji.

Wizyty studyjne dla wszystkich uczestników mogą obejmować ocenę kliniczną, pobieranie krwi i płukanie nosa. Ponadto personel badawczy będzie kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research
        • Kontakt:
          • Kristi Herbert, RN, MSN, CRNP-P
          • Numer telefonu: 410-502-3333
          • E-mail: kherber1@jhu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA DZIECI SEROPOZYTYWNYCH RSV

  • Wiek co najmniej 12 miesięcy i mniej niż 60 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbkę surowicy do badań przesiewowych na przeciwciała neutralizujące RSV pobiera się w ciągu roku kalendarzowego inokulacji
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy większe lub równe 1:40
  • Próbka surowicy przed inokulacją dla próbki przeciwciała neutralizującego RSV jest pobierana nie więcej niż 56 dni przed inokulacją
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego (PE) w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych
  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu i ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 percentyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA DZIECI SEROPOZYTYWNYCH RSV

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Historia dodatniego testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) u matki
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Będzie uczęszczać do placówki opieki dziennej, w której nie ma podziału na dzieci według wieku i w której przebywa niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu:

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni po

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych w protokole

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOTYCZĄCE NIEMOWLĄT I DZIECI Z SERONEGATYWNOŚCIĄ RSV

  • Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 25 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbki surowicy do badań przesiewowych i przed inokulacją na przeciwciała neutralizujące RSV są pobierane nie więcej niż 42 dni przed inokulacją
  • Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy poniżej 1:40
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i PE w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez ACIP harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych

  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu, ORAZ

    • Jeśli ma mniej niż 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 5 percentyla dla wieku
    • Jeśli wiek jest większy lub równy 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYKLUCZENIA NIEMOWLĄT I DZIECI Z SERONEGATYWNOŚCIĄ RSV

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw dniu szczepienia w wieku poniżej 1 roku
  • Historia matki z pozytywnym testem na obecność wirusa HIV
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znana lub podejrzewana infekcja lub upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Uczestniczy w placówce opieki dziennej, w której dzieci nie są rozdzielane według wieku i zawiera niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni po

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę, z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych poniżej
    • Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV 6120/∆NS1
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od 12 do 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^6,0 jednostek tworzących łysinki (PFU) szczepionki RSV 6120/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,8 PFU szczepionki RSV 6120/F1/G2/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od co najmniej 12 miesięcy do mniej niż 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka RSV 6120/∆NS1
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,0 PFU szczepionki RSV 6120/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,0 PFU szczepionki RSV 6120/F1/G2/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopnie spodziewanych zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z badanym produktem (uczestnicy seropozytywni pod względem RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 10
Stopnie zamówionych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (uczestnicy seronegatywni w stosunku do RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 28
Stopnie niepożądanych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (uczestnicy seropozytywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 10
Stopnie niepożądanych działań niepożądanych związanych z produktem badawczym (uczestnicy seronegatywni w stosunku do RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 28
Stopnie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z badanym produktem (SAE) (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 28
Stopnie SAE związanych z badanym produktem (uczestnicy seronegatywni RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Oceniane przy użyciu systemu oceniania zdefiniowanego w protokole
Mierzone do dnia 56
Częstość zakażenia RSV (uczestnicy RSV-seropozytywni)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Zdefiniowane jako 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych w całym okresie badania; popłuczyny z dnia 0 będą liczone jako wartość bazowa) lub 2) większy lub równy 4-krotny wzrost RSV w surowicy miano przeciwciał neutralizujących lub miano RSV F (IgG) w surowicy
Mierzone do dnia 28
Częstość zakażenia wirusem RSV (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Zdefiniowane jako 1) wirus szczepionkowy zidentyfikowany w popłuczynach z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach z nosa przeprowadzonych w całym okresie badania; popłuczyny z dnia 0 będą liczone jako wartość bazowa) lub 2) większy lub równy 4-krotny wzrost RSV w surowicy miano przeciwciał neutralizujących lub miano RSV F (IgG) w surowicy
Mierzone do dnia 56
Szczytowe miano wydalanego wirusa szczepionkowego (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do dnia 10
Szczytowe miano wydalonego wirusa szczepionkowego (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do dnia 28
Czas wydalania wirusa w popłuczynach z nosa (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 10
Jak określono za pomocą a) hodowli i b) reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (rRT-PCR)
Mierzone do dnia 10
Czas wydalania wirusa w popłuczynach z nosa (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Jak określono przez a) hodowlę i b) rRT-PCR
Mierzone do dnia 28
Częstość występowania większego lub równego 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do dnia 28
Częstość występowania większego lub równego 4-krotnemu wzrostowi miana przeciwciał neutralizujących RSV (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone do dnia 56
Częstość większego lub równego 4-krotnemu wzrostowi odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) na glikoproteinę F RSV (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28
Jak określono metodą ELISA
Mierzone do dnia 28
Częstość większego lub równego 4-krotnemu wzrostowi odpowiedzi przeciwciał IgG na glikoproteinę F RSV (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Jak określono metodą ELISA
Mierzone do dnia 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowej, medycznej choroby układu oddechowego i choroby przebiegającej z gorączką u osób otrzymujących szczepionkę RSV seronegatywną (grupa 2) i otrzymujących placebo, u których wystąpiła naturalna infekcja wirusem wt RSV w sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Nasilenie objawowej, objętej opieką medyczną choroby układu oddechowego i gorączki u osób otrzymujących szczepionkę RSV seronegatywną (grupa 2) i otrzymujących placebo, którzy doświadczają naturalnego zakażenia wirusem wt RSV w sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Częstość odpowiedzi przeciwciał u seronegatywnych szczepionek RSV i biorców placebo, którzy doświadczają naturalnej infekcji wirusem wt RSV w sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Na podstawie ocen laboratoryjnych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Pomiar miana przeciwciał błony śluzowej na szczepionkę
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania
Oceniane w popłuczynach z nosa lub próbkach nosorpcyjnych
Mierzone podczas ostatniej wizyty studyjnej uczestników w wieku od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy zapiszą się do badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj