Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności szczepionek przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu, RSV 6120/∆NS1 i RSV 6120/F1/G2/∆NS1, u dzieci RSV-seropozytywnych oraz niemowląt i dzieci seronegatywnych wobec RSV

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Faza I kontrolowane placebo badanie zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanej żywej atenuowanej szczepionki syncytialnego wirusa oddechowego, RSV 6120/∆NS1, seria RSV#018A lub RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Seria RSV#016A, podawana w postaci kropli do nosa seropozytywnym dzieciom w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz seronegatywnym niemowlętom i dzieciom w wieku od 6 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena zakaźności, bezpieczeństwa i immunogenności pojedynczej dawki rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (RSV 6120/ΔNS1 lub RSV 6120/F1/G2/ΔNS1) w RSV-seropozytywne dzieci w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz RSV-seroujemne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni zakaźność, bezpieczeństwo i immunogenność pojedynczej dawki rekombinowanych, żywych atenuowanych szczepionek syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) (RSV 6120/∆NS1 lub RSV 6120/F1/G2/∆NS1) u dzieci seropozytywnych wobec RSV w wieku od 12 do 59 miesięcy oraz seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy w kierunku RSV.

Szczepionki będą oceniane stopniowo, zaczynając od dzieci seropozytywnych wobec RSV (Grupa 1) i kolejno u niemowląt i dzieci seronegatywnych wobec RSV (Grupa 2). W każdej grupie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 lub placebo w dniu 0.

Uczestnicy zostaną włączeni do badania między 1 kwietnia a 31 października, poza sezonem RSV. Uczestnicy grupy 1 będą obserwowani przez 28 dni po zaszczepieniu, a uczestnicy grupy 2 pozostaną w badaniu do czasu zakończenia wizyty po sezonie RSV między 1 a 30 kwietnia w roku kalendarzowym następującym po rejestracji. Przewidywany czas trwania badania wstępnego wynosi 28 dni dla uczestników z Grupy 1 i od 6 do 13 miesięcy dla uczestników z Grupy 2, w zależności od czasu rejestracji.

Wizyty studyjne dla wszystkich uczestników mogą obejmować ocenę kliniczną, pobieranie krwi i płukanie nosa. Ponadto personel badawczy będzie kontaktował się z rodzicami lub opiekunami uczestników w różnych momentach badania w celu monitorowania stanu zdrowia uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DLA DZIECI SEROPOZYTYWNYCH RSV

  • Wiek co najmniej 12 miesięcy i mniej niż 60 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbkę surowicy do badań przesiewowych na przeciwciała neutralizujące RSV pobiera się w ciągu roku kalendarzowego inokulacji
  • Seropozytywny w kierunku przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy większe lub równe 1:40
  • Próbka surowicy przed inokulacją dla próbki przeciwciała neutralizującego RSV jest pobierana nie więcej niż 56 dni przed inokulacją
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i badania fizykalnego (PE) w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez Komitet Doradczy ds. Praktyk Szczepień (ACIP) harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych
  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu i ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 percentyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYKLUCZENIA DLA DZIECI SEROPOZYTYWNYCH RSV

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Historia dodatniego testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) u matki
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji odpornościowych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie jakichkolwiek innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Będzie uczęszczać do placówki opieki dziennej, w której nie ma podziału na dzieci według wieku i w której przebywa niemowlę w wieku poniżej 12 miesięcy w dniu zaszczepienia do 10 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu:

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni po

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych w protokole

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOTYCZĄCE NIEMOWLĄT I DZIECI Z SERONEGATYWNOŚCIĄ RSV

  • Wiek co najmniej 6 miesięcy i mniej niż 25 miesięcy w momencie zaszczepienia
  • Próbki surowicy do badań przesiewowych i przed inokulacją na przeciwciała neutralizujące RSV są pobierane nie więcej niż 42 dni przed inokulacją
  • Seronegatywny dla przeciwciał przeciwko RSV, zdefiniowany jako miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy poniżej 1:40
  • W dobrym stanie zdrowia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej, wywiadu i PE w czasie szczepienia
  • Otrzymał rutynowe szczepienia odpowiednie dla wieku w oparciu o zalecany przez ACIP harmonogram szczepień dla dzieci i młodzieży w wieku 18 lat lub młodszych

  • Rośnie normalnie dla wieku, jak pokazano na standardowym wykresie wzrostu, ORAZ

    • Jeśli ma mniej niż 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 5 percentyla dla wieku
    • Jeśli wiek jest większy lub równy 1 rok: ma aktualny wzrost i wagę powyżej 3 centyla dla wieku
  • Oczekuje się, że będzie dostępny przez cały czas trwania badania
  • Rodzic/opiekun wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

KRYTERIA WYKLUCZENIA NIEMOWLĄT I DZIECI Z SERONEGATYWNOŚCIĄ RSV

  • Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
  • Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw dniu szczepienia w wieku poniżej 1 roku
  • Historia matki z pozytywnym testem na obecność wirusa HIV
  • Dowody przewlekłej choroby
  • Znana lub podejrzewana infekcja lub upośledzenie funkcji immunologicznych
  • Biorca szpiku kostnego/narządu miąższowego
  • Poważne wady wrodzone, w tym wrodzony rozszczep podniebienia lub nieprawidłowości cytogenetyczne
  • Podejrzenie lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
  • Nieprawidłowość serca wymagająca leczenia
  • Choroba płuc lub reaktywna choroba dróg oddechowych
  • Więcej niż jeden epizod świszczącego oddechu w pierwszym roku życia
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Epizod świszczącego oddechu lub leczenie lekami rozszerzającymi oskrzela po ukończeniu 12 miesięcy
  • Wcześniejsze otrzymanie dodatkowej tlenoterapii w warunkach domowych
  • Wcześniejsze otrzymanie badanej szczepionki RSV
  • Wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie przeciwciał anty-RSV, w tym rybawiryny, RSV Ig lub RSV mAb
  • Wcześniejsze otrzymywanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów zawierających przeciwciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poprzednie otrzymanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
  • Wcześniejsze działanie niepożądane związane ze szczepionką, które było stopnia 3. lub wyższego
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Członek gospodarstwa domowego, w którym w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:

    • osoba zarażona wirusem HIV
    • osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
    • osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
    • osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
  • Uczestniczy w placówce opieki dziennej, w której dzieci nie są rozdzielane według wieku i zawiera niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu zaszczepienia do 28 dnia po zaszczepieniu

  • Otrzymanie któregokolwiek z poniższych dokumentów przed rejestracją:

    • jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed lub
    • salicylan (aspiryna) lub produkty zawierające salicylan w ciągu ostatnich 28 dni

  • Zaplanowane podanie któregokolwiek z poniższych po planowanym zaszczepieniu

    • szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
    • jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
    • inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni po

  • Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni od włączenia do badania:

    • ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
    • leki donosowe lub
    • inne leki na receptę, z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących wymienionych poniżej
    • Dozwolone leki towarzyszące (na receptę lub bez recepty) obejmują suplementy diety, leki na refluks żołądkowo-przełykowy, krople do oczu i leki miejscowe, w tym (między innymi) steroidy stosowane na skórę, miejscowe antybiotyki i miejscowe środki przeciwgrzybicze.

  • Dowolne z następujących zdarzeń w momencie rejestracji:

    • gorączka (temperatura skroniowa lub w odbycie większa lub równa 100,4°F), lub
    • objawy przedmiotowe lub podmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych (wyciek z nosa, kaszel lub zapalenie gardła) lub
    • przekrwienie błony śluzowej nosa na tyle znaczące, że przeszkadza w udanej inokulacji, lub
    • zapalenie ucha środkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV 6120/∆NS1
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od 12 do 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^6,0 jednostek tworzących łysinki (PFU) szczepionki RSV 6120/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 1: Szczepionka RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od 12 miesięcy do mniej niż 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,8 PFU szczepionki RSV 6120/F1/G2/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Zdrowe dzieci RSV-seropozytywne w wieku od co najmniej 12 miesięcy do mniej niż 60 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 2: Szczepionka RSV 6120/∆NS1
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,0 PFU szczepionki RSV 6120/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Eksperymentalny: Grupa 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę 10^5,0 PFU szczepionki RSV 6120/F1/G2/∆NS1 w dniu 0.
Biologiczny: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dostarczane w postaci kropli do nosa
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Zdrowe, seronegatywne niemowlęta i dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 25 miesięcy otrzymają pojedynczą dawkę placebo w dniu 0.
Biologiczny: Placebo
Dostarczane w postaci kropli do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z badanymi niepożądanymi zdarzeniami (AE) według stopnia (uczestnicy RSV-seropozytywni)
Ramy czasowe: Mierzone do 10 dnia
Solicited adverse events (AE's) include fever; otitis media; upper respiratory illness (URI); lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix IV of the protocol document. The number of participants who experienced solicited adverse events was presented. A participant was only counted once in each solicited AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (Grade 1-mild to Grade 4- life-threatening) following protocol-defined grading system outlined in Table 20 and 21 in the protocol document.
Mierzone do 10 dnia
Liczba uczestników z zadanymi zdarzeniami niepożądanymi (ZN) według stopnia (uczestnicy seronegatywni względem RSV)
Ramy czasowe: Mierzony do 28 dnia
Solicytowane niepożądane zdarzenia obejmują gorączkę; zapalenie ucha środkowego; górne infekcje dróg oddechowych (URI); dolne infekcje dróg oddechowych (LRI) i kaszel (bez LRI) zgodnie z definicją w Załączniku IV dokumentu protokołu. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiły solicytowane niepożądane zdarzenia. Każdy uczestnik był liczony tylko raz w każdej kategorii solicytowanych NZ, i to w wierszu odpowiadającemu najwyższemu stopniowi niepożądanego zdarzenia, które miał w tej kategorii. Te zdarzenia były stopniowane (stopień 1 – łagodny do stopnia 4 – zagrażający życiu) zgodnie z systemem stopniowania zdefiniowanym w protokole, przedstawionym w Tabeli 20 i Tabeli 21 w dokumencie protokołu.
Mierzony do 28 dnia
Liczba uczestników z niezgłaszanymi przez badacza NDP (uczestnicy RSV-seropozytywni)
Ramy czasowe: Mierzony do 10 dnia
Niesolicytowane zdarzenia niepożądane były innymi zdarzeniami, nieuwzględnionymi w solicytowanych ZN.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy doświadczyli niesolicytowanych zdarzeń niepożądanych.
Mierzony do 10 dnia
Liczba uczestników z niezgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 28.
Niesolicitowane zdarzenia niepożądane były innymi zdarzeniami, nieuwzględnionymi w wywołanych zdarzeniach niepożądanych. Liczba uczestników, którzy doświadczyli niesolicitowanych zdarzeń niepożądanych, została przedstawiona.
Mierzone do dnia 28.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (uczestnicy RSV-dodatni)
Ramy czasowe: Mierzony do 28 dnia

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy uznaje się je za związane z produktem badanym, czy nie, które:

  • Prowadzi do śmierci w okresie nadzoru zdefiniowanego w protokole;
  • Stanowi zagrożenie życia: zdefiniowane jako zdarzenie, w którym pacjent był w bezpośrednim niebezpieczeństwie śmierci w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było bardziej poważne;
  • Wymaga hospitalizacji (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): zdefiniowane jako co najmniej jednodobowy pobyt w szpitalu lub izbie przyjęć w celu leczenia, które byłoby niewłaściwe, gdyby było prowadzone w warunkach ambulatoryjnych;
  • Prowadzi do trwałego lub znacznego upośledzenia/niezdolności;
  • Jest wrodzoną wadą lub wadą rozwojową, LUB
  • Jest istotnym zdarzeniem medycznym, które może nie stanowić bezpośredniego zagrożenia życia lub prowadzić do śmierci lub hospitalizacji, ale może zagrozić pacjentowi lub może wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.
Mierzony do 28 dnia
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (PZN) (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym produktem, czy nie, które:

  • Prowadzi do śmierci w okresie nadzoru określonym w protokole;
  • Jest zagrażające życiu: definiowane jako zdarzenie, w którym pacjent znajdował się w bezpośrednim zagrożeniu życia w momencie zdarzenia; nie odnosi się do zdarzenia, które hipotetycznie mogłoby spowodować śmierć, gdyby było bardziej poważne;
  • Wymaga hospitalizacji (lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji): definiowane jako pobyt w szpitalu lub na oddziale ratunkowym przez co najmniej jedną noc w celu leczenia, które byłoby niestosowne w warunkach ambulatoryjnych;
  • Prowadzi do trwałego lub istotnego upośledzenia/niezdolności;
  • Jest wadą wrodzoną lub wrodzonym defektem, LUB
  • Jest ważnym zdarzeniem medycznym, które może nie być bezpośrednio zagrażające życiu ani prowadzić do śmierci lub hospitalizacji, ale może zagrozić pacjentowi lub wymagać interwencji w celu zapobieżenia jednemu z powyższych skutków.
Mierzone do dnia 56
Częstość zakażenia wirusem szczepionkowym RSV (uczestnicy seropozytywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzony do 28 dnia
Zdefiniowano jako 1) identyfikację wirusa szczepionkowego w płukaniu nosa (wynik binarny oparty na płukaniach nosa przeprowadzonych w trakcie całego okresu badania; płukanie nosa z Dnia 0 będzie liczone jako wartość wyjściowa) lub 2) co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy lub miana przeciwciał IgG przeciwko białku F RSV w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do 28. dnia badania.
Mierzony do 28 dnia
Częstość zakażenia wirusem szczepionkowym RSV (Uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do dnia 56
Zdefiniowano jako 1) wirus szczepionkowy wykryty w popłuczynach nosowych lub wymazie z nosa (wynik binarny oparty na popłuczynach nosowych lub wymazach z nosa wykonanych w trakcie całego okresu badania; popłuczyny nosowe lub wymazy z nosa z Dnia 0 będą liczone jako wartości wyjściowe) lub 2) co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy lub miana przeciwciał IgG przeciwko białku F RSV w surowicy od momentu rozpoczęcia badania do 56. dnia badania.
Mierzone do dnia 56
Szczytowe miano wirusa szczepionkowego wydzielanego w hodowli (uczestnicy seropozytywni względem RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10.
To jest średnia najwyższej wartości dla każdego uczestnika miana wydzielanego wirusa szczepionkowego. Zmierzono ją metodą hodowli. Uwzględniono tylko uczestników spełniających definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzone w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10.
Szczytowe miano wirusa szczepionkowego wydalanego w hodowli (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Jest to średnia z najwyższej wartości miana wirusa szczepionkowego (szczytowe miano) wydzielanego przez każdego uczestnika, zmierzonego metodą hodowli z wszystkich próbek zebranych w fazie ostrej. Uwzględniono tylko uczestników, którzy spełniali definicję zakażenia wirusem szczepionkowym.
Mierzono w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28
Czas trwania wydzielania wirusa w płukankach z nosa (uczestnicy seropozytywni względem RSV)
Ramy czasowe: Mierzony w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Jak określono za pomocą a) hodowli i b) odwrotnej transkrypcji reakcji łańcuchowej polimerazy (rRT-PCR)
Mierzony w dniach 0, 3, 4, 5, 6, 7 i 10
Czas wydalania wirusa w płukankach nosowych lub wymazach z nosa (uczestnicy seronegatywni dla RSV)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Podawany jest ostatni dzień dodatni.
Jak ustalono na podstawie a) hodowli i/lub b) qPCR. Tylko uczestnicy spełniający definicję zakażenia wirusem szczepionkowym zostali uwzględnieni.
Mierzone w dniach 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 i 28. Podawany jest ostatni dzień dodatni.
Liczba uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV (uczestnicy RSV-seropozytywni)
Ramy czasowe: Mierzone w dniu 0 i dniu 28
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.
Odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana w parach próbek, pomiędzy punktami czasowymi przed i po inokulacji.
Mierzone w dniu 0 i dniu 28
Liczba uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV (uczestnicy seronegatywni wobec RSV)
Ramy czasowe: Mierzone do 56. dnia
Zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących RSV i/lub testu immunoenzymatycznego ELISA w surowicy. Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana w parach próbek, pomiędzy punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzone do 56. dnia
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oraz odpowiedzi przeciwciał immunoglobulin G (IgG) na glikoproteinę F RSV (uczestnicy RSV-seropozytywni)
Ramy czasowe: Mierzone do 28 dnia
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy wobec glikoproteiny F RSV oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.
Odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach między punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzone do 28 dnia
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy oraz odpowiedzi przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) na glikoproteinę F RSV (uczestnicy seronegatywni względem RSV)
Ramy czasowe: Mierzony do dnia 56
Miano przeciwciał surowicy wobec glikoproteiny F RSV oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) z użyciem glikoproteiny.
Odpowiedzi przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana w sparowanych próbkach, między punktami czasowymi przed inokulacją i po inokulacji.
Mierzony do dnia 56
Częstość występowania związanych z badaniem chorób dolnych dróg oddechowych (LRIs) u uczestników seropozytywnych wobec RSV.
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 dnia po inokulacji
Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRI) to zgłaszane niepożądane zdarzenie (AE), zgodnie z definicją w Załączniku IV dokumentu protokołu. LRI obejmuje: świsty, zapalenie płuc, zapalenie krtani, tchawicy i oskrzeli (krup), rzężenia, trzeszczenia. Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło LRI.
Dzień 0 do 28 dnia po inokulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawowych, wymagających pomocy medycznej chorób układu oddechowego i gorączkowych u biorców szczepionki i placebo seronegatywnych wobec RSV (Grupa 2), u których wystąpiło naturalne zakażenie dzikim typem RSV w sezonie RSV
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty uczestników w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpią do badania
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła zakażenie RSV, objawowa, wymagająca opieki medycznej choroba układu oddechowego z gorączką (MAARI) wśród tych, u których stwierdzono wskaźniki naturalnego zakażenia dzikim typem wirusa RSV. Naturalne zakażenie dzikim typem wirusa RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w płukankach/wymazach z nosa pobranych podczas wizyt z powodu choroby w przypadku zdarzeń MAARI lub ponad 4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy z okresu przed sezonem RSV do okresu po sezonie RSV, przy braku zdarzeń medycznych związanych z RSV.
Mierzone podczas ostatniej wizyty uczestników w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpią do badania
Ciężkość objawowej, medycznie monitorowanej choroby układu oddechowego i gorączkowej u seronegatywnych wobec RSV (Grupa 2) biorców szczepionki i placebo, którzy doświadczyli naturalnego zakażenia dzikim typem RSV w sezonie RSV.
Ramy czasowe: Mierzona podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiła związana z RSV objawowa, wymagająca pomocy medycznej choroba układu oddechowego i gorączkowa (MAARI) wśród tych, u których stwierdzono wskaźniki naturalnego zakażenia dzikim typem RSV. Naturalne zakażenie dzikim typem RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako stwierdzenie RSV w wymazach z nosa pobranych podczas wizyt z powodu choroby związanej z MAARI lub co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał w surowicy od okresu przed do okresu po sezonie RSV, przy braku zdarzeń medycznych związanych z RSV. Każdy uczestnik był liczony tylko raz w każdej kategorii MAARI, i to w linii odpowiadającej najwyższemu stopniowi zdarzenia niepożądanego, jakie miał w tej kategorii. Zdarzenia te były oceniane (stopień 1 – łagodny do stopnia 4 – zagrażający życiu) zgodnie z systemem oceny określonym w protokole, opisanym w tabelach 20 i 21 dokumentu protokołu. Oceniane zgodnie z systemem oceny określonym w protokole.
Mierzona podczas ostatniej wizyty uczestnika w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od momentu rozpoczęcia udziału w badaniu
Miano przeciwciał przeciwko RSV w surowicy i miano przeciwciał surowiczych immunoglobuliny G (IgG) przeciwko glikoproteinie F RSV w teście immunoenzymatycznym (ELISA) u seronegatywnych wobec RSV osób (grupa 2) zakażonych dzikim typem RSV podczas nadzoru nad RSV.
Ramy czasowe: Mierzone podczas ostatniej wizyty uczestników w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania
Przedstawiono liczbę uczestników, u których wystąpiło związanego z RSV, objawowe, wymagające pomocy medycznej schorzenie układu oddechowego i gorączkowe (MAARI) wśród tych, u których stwierdzono wskaźniki naturalnego zakażenia dzikim typem RSV.
Naturalne zakażenie dzikim typem RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach z nosa pobranych podczas wizyt chorobowych z powodu zdarzeń MAARI lub co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w surowicy od okresu przed sezonem RSV do okresu po sezonie RSV, przy braku zdarzeń medycznych związanych z RSV.
Mierzone podczas ostatniej wizyty uczestników w badaniu w okresie od 6 do 13 miesięcy, w zależności od tego, kiedy uczestnicy przystąpili do badania
Liczba uczestników z co najmniej 4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i/lub miana przeciwciał w surowicy przeciwko glikoproteinie F RSV u uczestników seronegatywnych wobec RSV (Grupa 2) zakażonych wirusem dzikiego typu RSV podczas nadzoru nad RSV
Ramy czasowe: Mierzone w okresie nadzoru przed RSV (linia podstawowa) i w okresie nadzoru po RSV (4-6 miesięcy po linii podstawowej)
Miano przeciwciał neutralizujących RSV w surowicy i przeciwciała IgG w surowicy w teście immunoenzymatycznym ELISA. Odpowiedź przeciwciał zdefiniowano jako co najmniej 4-krotny wzrost miana w parach próbek, między okresem przed nadzorem RSV a okresem po nadzorze RSV wśród osób, u których stwierdzono wskaźniki naturalnego zakażenia dzikim typem RSV. Naturalne zakażenie dzikim typem RSV podczas nadzoru sezonu RSV zdefiniowano jako wykrycie RSV w próbkach z nosa pobranych podczas wizyt z powodu choroby związanej z MAARI lub co najmniej 4-krotny wzrost przeciwciał w surowicy od okresu przed do okresu po sezonie RSV przy braku zdarzeń medycznych związanych z RSV.
Mierzone w okresie nadzoru przed RSV (linia podstawowa) i w okresie nadzoru po RSV (4-6 miesięcy po linii podstawowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 330

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj