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Evaluación de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial, RSV 6120/∆NS1 y RSV 6120/F1/G2/∆NS1, en niños seropositivos para RSV y lactantes y niños seronegativos para RSV

26 de enero de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudio de fase I controlado con placebo de la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de una vacuna recombinante viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial, RSV 6120/∆NS1, lote RSV n.° 018A o RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lote RSV n.° 016A, entregado como gotas nasales a niños seropositivos para RSV de 12 a 59 meses de edad y bebés y niños seropositivos para RSV de 6 a 24 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de vacunas vivas atenuadas del virus sincitial respiratorio (RSV) recombinantes (RSV 6120/∆NS1 o RSV 6120/F1/G2/∆NS1) en Niños de 12 a 59 meses de edad seropositivos al VRS y lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad seronegativos al VRS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la infectividad, seguridad e inmunogenicidad de una dosis única de vacunas vivas atenuadas recombinantes del virus sincitial respiratorio (RSV) (RSV 6120/∆NS1 o RSV 6120/F1/G2/∆NS1) en niños seropositivos para RSV. 12 a 59 meses de edad y lactantes y niños de 6 a 24 meses de edad RSV seronegativos.

Las vacunas se evaluarán de forma escalonada, comenzando con los niños seropositivos para el VRS (Grupo 1) y procediendo de forma secuencial en los lactantes y niños seronegativos para el VRS (Grupo 2). En cada grupo, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis única de RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 o placebo en el día 0.

Los participantes se inscribirán en el estudio entre el 1 de abril y el 31 de octubre, fuera de la temporada de RSV. Los participantes del Grupo 1 serán seguidos durante 28 días después de la inoculación, y los participantes del Grupo 2 permanecerán en el estudio hasta que completen la visita de la temporada posterior al RSV entre el 1 y el 30 de abril del año calendario posterior a la inscripción. La duración prevista del estudio inicial es de 28 días para los participantes del Grupo 1 y entre 6 y 13 meses para los participantes del Grupo 2, según el momento de la inscripción.

Las visitas de estudio para todos los participantes pueden incluir evaluaciones clínicas, extracción de sangre y lavados nasales. Además, el personal del estudio se comunicará con los padres o tutores de los participantes en varios momentos durante el estudio para monitorear la salud de los participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA NIÑOS VRS SEROPOSITIVOS

  • Mayor o igual a 12 meses de edad y menor de 60 meses de edad al momento de la inoculación
  • La muestra de suero de cribado para el anticuerpo neutralizante del RSV se obtiene dentro del año calendario de la inoculación
  • Seropositivo para anticuerpos RSV, definido como título sérico de anticuerpos neutralizantes RSV mayor o igual a 1:40
  • La muestra de suero previa a la inoculación para la muestra de anticuerpos neutralizantes del RSV se obtiene no más de 56 días antes de la inoculación.
  • En buen estado de salud basado en la revisión del registro médico, historial y examen físico (PE) en el momento de la inoculación
  • Recibió vacunas de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado para niños y adolescentes de 18 años o menos del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP)
  • Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar y tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 3 para la edad
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
  • El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA NIÑOS SEROPOSITIVOS A RSV

  • Nacido con menos de 34 semanas de gestación
  • Antecedentes maternos de prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Evidencia de enfermedad crónica.
  • Deterioro conocido o sospechado de la función inmune
  • Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
  • Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas
  • Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
  • Anomalía cardíaca que requiere tratamiento
  • Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Más de un episodio de sibilancias en el primer año de vida
  • Episodio de sibilancias o tratamiento broncodilatador recibido en los últimos 12 meses
  • Episodio de sibilancias o recibió tratamiento broncodilatador después de los 12 meses de edad
  • Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario
  • Recepción previa de una vacuna de RSV en investigación
  • Recepción previa o administración planificada de un producto de anticuerpo anti-RSV que incluye ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier producto de anticuerpos en los últimos 6 meses
  • Recepción previa de cualquier otro producto sanguíneo en los últimos 6 meses
  • Reacción anafiláctica previa
  • Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna
  • Miembro de un hogar que contiene un bebé que tiene menos de 12 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación

  • Miembro de un hogar que, desde la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación, contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

    • una persona que está infectada por el VIH
    • una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
    • una persona que recibe agentes inmunosupresores
    • una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
  • Asistirá a una guardería que no separe a los niños por edad y que contenga un bebé que tenga menos de 12 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el décimo día después de la inoculación.

  • Recibo de cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:

    • cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
    • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores, o
    • salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días

  • Administración programada de cualquiera de los siguientes después de la inoculación planificada:

    • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
    • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus dentro de los 28 días posteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días posteriores

  • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

    • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
    • medicamentos intranasales, o
    • otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos enumerados en el protocolo

  • Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

    • fiebre (temperatura temporal o rectal mayor o igual a 100.4°F), o
    • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
    • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
    • otitis media

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA BEBÉS Y NIÑOS SERONEGATIVOS POR RSV

  • Mayor o igual a 6 meses de edad y menor de 25 meses de edad al momento de la inoculación
  • Las muestras de suero de cribado y preinoculación para anticuerpos neutralizantes del RSV se obtienen no más de 42 días antes de la inoculación.
  • Seronegativo para anticuerpos RSV, definido como título sérico de anticuerpos neutralizantes de RSV inferior a 1:40
  • En buen estado de salud basado en la revisión del registro médico, historial y PE en el momento de la inoculación
  • Recibió vacunas de rutina apropiadas para la edad según el calendario de vacunación recomendado por ACIP para niños y adolescentes de 18 años o menos

  • Creciendo normalmente para la edad como se demuestra en una tabla de crecimiento estándar, Y

    • Si tiene menos de 1 año de edad: tiene una altura y un peso actuales por encima del percentil 5 para la edad
    • Si es mayor o igual a 1 año de edad: tiene una altura y peso actual por encima del percentil 3 para la edad
  • Se espera que esté disponible durante la duración del estudio.
  • El padre/tutor está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA BEBÉS Y NIÑOS CON RSV-SERONEGATIVOS

  • Nacido con menos de 34 semanas de gestación
  • Nacidos con menos de 37 semanas de gestación y en la fecha de la inoculación con menos de 1 año de edad
  • Antecedentes maternos de una prueba de VIH positiva
  • Evidencia de enfermedad crónica.
  • Infección conocida o sospechada o deterioro de las funciones inmunológicas
  • Receptor de trasplante de médula ósea/órgano sólido
  • Malformaciones congénitas mayores, incluyendo paladar hendido congénito o anomalías citogenéticas
  • Trastorno del desarrollo sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
  • Anomalía cardíaca que requiere tratamiento
  • Enfermedad pulmonar o enfermedad reactiva de las vías respiratorias
  • Más de un episodio de sibilancias en el primer año de vida
  • Episodio de sibilancias o tratamiento broncodilatador recibido en los últimos 12 meses
  • Episodio de sibilancias o recibió tratamiento broncodilatador después de los 12 meses de edad
  • Recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario
  • Recepción previa de una vacuna de RSV en investigación
  • Recepción previa o administración planificada de un producto de anticuerpo anti-RSV que incluye ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Recepción previa de inmunoglobulina o cualquier producto de anticuerpos en los últimos 6 meses
  • Recepción previa de cualquier producto sanguíneo en los últimos 6 meses
  • Reacción anafiláctica previa
  • Reacción adversa previa asociada a la vacuna de grado 3 o superior
  • Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto del estudio
  • Miembro de un hogar que contiene un bebé que tiene menos de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación

  • Miembro de un hogar que, desde la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación, contiene una persona inmunocomprometida que incluye, entre otros:

    • una persona que está infectada por el VIH
    • una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
    • una persona que recibe agentes inmunosupresores
    • una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
  • Asiste a una guardería que no separa a los niños por edad y tiene un bebé menor de 6 meses de edad en la fecha de la inoculación hasta el día 28 después de la inoculación.

  • Recibo de cualquiera de los siguientes antes de la inscripción:

    • cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
    • cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores, o
    • salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato en los últimos 28 días

  • Administración programada de cualquiera de los siguientes después de la inoculación planificada

    • vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
    • cualquier vacuna viva que no sea rotavirus dentro de los 28 días posteriores, o
    • otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 56 días posteriores

  • Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días posteriores a la inscripción en el estudio:

    • agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
    • medicamentos intranasales, o
    • otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos que se enumeran a continuación
    • Los medicamentos concomitantes permitidos (con o sin receta) incluyen suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y agentes antimicóticos tópicos.

  • Cualquiera de los siguientes eventos en el momento de la inscripción:

    • fiebre (temperatura temporal o rectal mayor o igual a 100.4°F), o
    • Signos o síntomas de las vías respiratorias superiores (rinorrea, tos o faringitis) o
    • congestión nasal lo suficientemente significativa como para interferir con una inoculación exitosa, o
    • otitis media

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: vacuna RSV 6120/∆NS1
Los niños sanos seropositivos para RSV de entre 12 meses y menos de 60 meses recibirán una dosis única de 10^6,0 unidades formadoras de placas (PFU) de la vacuna RSV 6120/∆NS1 en el día 0.
Biológico: RSV 6120/∆NS1
Entregado como gotas para la nariz
Experimental: Grupo 1: vacuna RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Los niños sanos seropositivos al VRS de 12 meses o menos a menos de 60 meses recibirán una dosis única de 10^5,8 PFU de la vacuna RSV 6120/F1/G2/∆NS1 en el día 0.
Biológico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Entregado como gotas para la nariz
Comparador de placebos: Grupo 1: Placebo
Los niños sanos seropositivos al RSV de 12 meses o menos a menos de 60 meses recibirán una dosis única de placebo en el día 0.
Biológico: Placebo
Entregado como gotas para la nariz
Experimental: Grupo 2: vacuna RSV 6120/∆NS1
Los lactantes y niños sanos seronegativos para RSV de 6 meses o menos a menos de 25 meses recibirán una dosis única de 10^5,0 PFU de la vacuna RSV 6120/∆NS1 en el día 0.
Biológico: RSV 6120/∆NS1
Entregado como gotas para la nariz
Experimental: Grupo 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Los lactantes y niños sanos seronegativos para RSV de 6 meses o menos a menos de 25 meses recibirán una dosis única de 10^5,0 PFU de la vacuna RSV 6120/F1/G2/∆NS1 en el día 0.
Biológico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Entregado como gotas para la nariz
Comparador de placebos: Grupo 2: Placebo
Los lactantes y niños sanos seronegativos para RSV de entre 6 meses y menos de 25 meses recibirán una dosis única de placebo en el día 0.
Biológico: Placebo
Entregado como gotas para la nariz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA) por grado (participantes seropositivos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 10
Los eventos adversos solicitados (EA) incluyen fiebre; otitis media; enfermedad respiratoria alta (URI); enfermedad respiratoria baja (LRI) y tos (sin LRI) según se definen en el Apéndice IV del documento del protocolo. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos solicitados. Un participante solo se contó una vez en cada categoría de EA solicitado, y eso es en la línea correspondiente al evento adverso de mayor grado que tuvieron en esa categoría. Estos eventos se clasificaron (Grado 1-leve a Grado 4- potencialmente mortal) siguiendo el sistema de clasificación definido en el protocolo descrito en las Tablas 20 y 21 del documento del protocolo.
Medido hasta el día 10
Número de participantes con eventos adversos solicitados (EA) por grado (participantes seronegativos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Los eventos adversos solicitados incluyen fiebre; otitis media; enfermedad respiratoria superior (ERS); enfermedad respiratoria inferior (ERI) y tos (sin ERI) según se define en el Apéndice IV del documento del protocolo. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos solicitados. Un participante solo se contó una vez en cada categoría de EA solicitado, y eso es en la línea correspondiente al evento adverso de mayor grado que tuvieron en esa categoría. Estos eventos se clasificaron (grado 1 - leve a grado 4 - potencialmente mortal) siguiendo el sistema de clasificación definido en el protocolo descrito en la Tabla 20 y la Tabla 21 del documento del protocolo.
Medido hasta el día 28
Número de Participantes con EA no Solicitados (Participantes Seropositivos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 10
Los eventos adversos no solicitados fueron otros eventos, no incluidos en los EA solicitados. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados.
Medido hasta el día 10
Número de participantes con AEs no solicitadas (participantes seronegativos para VSR)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Los eventos adversos no solicitados fueron otros eventos, no incluidos en los EA solicitados. Se presentó el número de participantes que experimentaron eventos adversos no solicitados.
Medido hasta el día 28
Número de Participantes con Eventos Adversos Graves (EAG) (Participantes Seropositivos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28

Un Evento Adverso Grave (EAG) es un EA, ya sea que se considere relacionado con el producto del estudio o no, que:

  • Resulta en muerte durante el período de vigilancia definido por el protocolo;
  • Es potencialmente mortal: se define como un evento en el que el paciente estuvo en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave;
  • Requiere hospitalización (o prolongación de una hospitalización existente): se define como al menos una estancia nocturna en el hospital o en el servicio de urgencias para un tratamiento que habría sido inapropiado si se hubiera administrado en un entorno ambulatorio;
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, O
  • Es un evento médico importante que puede no ser potencialmente mortal de inmediato o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir intervención para prevenir uno de los resultados anteriores.
Medido hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos graves (EAG) (participantes seronegativos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56

Un Evento Adverso Grave (EAG) es un EA, ya sea que se considere relacionado o no con el producto del estudio, que:

  • Resulta en muerte durante el período de vigilancia definido por el protocolo;
  • Pone en peligro la vida: definido como un evento en el que el paciente estuvo en riesgo inmediato de muerte en el momento del evento; no se refiere a un evento que hipotéticamente podría haber causado la muerte si hubiera sido más grave;
  • Requiere hospitalización (o prolongación de una hospitalización existente): definida como al menos una estancia nocturna en el hospital o en urgencias para un tratamiento que habría sido inapropiado si se hubiera administrado en régimen ambulatorio;
  • Resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
  • Es una anomalía congénita o defecto de nacimiento, O
  • Es un evento médico importante que puede no ser inmediatamente mortal o resultar en muerte u hospitalización, pero puede poner en peligro al paciente o puede requerir intervención para prevenir uno de los resultados anteriores.
Medido hasta el día 56
Frecuencia de infección con el virus de la vacuna contra el VRS (participantes seropositivos al VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Definido como 1) virus vacunal identificado en lavado nasal (un resultado binario basado en lavados nasales realizados durante todo el período de estudio; el lavado nasal del Día 0 se contará como línea base) o 2) un aumento mayor o igual a 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero o en el título de RSV F (IgG) en suero desde la entrada al estudio hasta el Día 28 del estudio.
Medido hasta el día 28
Frecuencia de Infección con el Virus de la Vacuna contra el VRS (Participantes Seronegativos para el VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56
Definido como 1) virus de la vacuna identificado en lavado nasal o hisopo nasal (un resultado binario basado en lavados nasales o hisopos nasales realizados durante todo el período de estudio; el lavado nasal o hisopos nasales del Día 0 se contarán como línea base) o 2) un aumento mayor o igual a 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes de VRS en suero o el título de VRS F (IgG) en suero desde el inicio del estudio hasta el Día de Estudio 56.
Medido hasta el día 56
Título Máximo del Virus de la Vacuna Eliminado por Cultivo (Participantes Seropositivos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10.
Este es el promedio del valor más alto por participante del título del virus vacunal excretado. Se midió mediante cultivo. Solo se incluyeron los participantes que cumplieron con la definición de infección por virus vacunal.
Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10.
Título máximo del virus de la vacuna eliminado por cultivo (participantes seronegativos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Este es el promedio del valor más alto por participante del título del virus vacunal (título máximo) excretado medido mediante cultivo de todas las muestras recogidas durante la fase aguda. Solo se incluyeron los participantes que cumplían la definición de infección con el virus vacunal.
Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28
Duración de la excreción viral en lavados nasales (participantes seropositivos al VSR)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Como se determinó mediante a) cultivo y b) reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (rRT-PCR)
Medido en los días 0, 3, 4, 5, 6, 7 y 10
Duración de la Eliminación Viral en Lavados Nasales o Hisopos Nasales (Participantes Seronegativos para VRS)
Periodo de tiempo: Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28. Se informa el último día positivo.
Según lo determinado por a) cultivo y/o b) qPCR. Solo se incluyeron los participantes que cumplieron la definición de infección con el virus de la vacuna.
Medido en los días 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 y 28. Se informa el último día positivo.
Número de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos neutralizantes de RSV en suero y/o títulos de anticuerpos séricos contra la glicoproteína F de RSV (participantes seropositivos para RSV)
Periodo de tiempo: Medido en el día 0 y el día 28
Los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el VRS en suero se evaluaron mediante un ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento de 4 veces o más en el título en muestras pareadas, entre los puntos de tiempo previos y posteriores a la inoculación.
Medido en el día 0 y el día 28
Número de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS en suero y/o en los títulos de anticuerpos en suero frente a la glicoproteína F del VRS (participantes seronegativos al VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el Día 56
Definido como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título de anticuerpos neutralizantes contra el VSR y/o en el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) en suero. Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en muestras pareadas, entre los puntos temporales previos a la inoculación y posteriores a la inoculación.
Medido hasta el Día 56
Título de Anticuerpos Séricos Neutralizantes del VRS y Respuestas de Anticuerpos de Inmunoglobulina G (IgG) a la Glicoproteína F del VRS (Participantes Seropositivos al VRS)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 28
Los títulos de anticuerpos neutralizantes del VRS en suero frente a la glicoproteína F del VRS se evaluaron mediante el ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA) de glicoproteína. Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en el título en muestras emparejadas, entre los puntos temporales previos y posteriores a la inoculación.
Medido hasta el día 28
Título del Suero Anticuerpo Neutralizante del VSR y Respuestas del Anticuerpo Inmunoglobulina G (IgG) a la Glicoproteína F del VSR (Participantes Seronegativos al VSR)
Periodo de tiempo: Medido hasta el día 56
Los Títulos de Anticuerpos Séricos contra la Glicoproteína F del VSR se evaluaron mediante el Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas de Glicoproteína (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento mayor o igual a 4 veces en los títulos de muestras pareadas, entre los puntos de tiempo previos y posteriores a la inoculación.
Medido hasta el día 56
Frecuencia de enfermedades del tracto respiratorio inferior (LRI) relacionadas con el producto del estudio en participantes seropositivos para VRS.
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 posterior a la inoculación
La enfermedad de las vías respiratorias inferiores (LRI) es un Evento Adverso (EA) solicitado según se define en el Apéndice IV del documento del protocolo. LRI incluye: sibilancias, neumonía, laringotraqueobronquitis (crup), roncus, estertores. Se presentó el número de participantes que experimentaron LRI.
Del día 0 al día 28 posterior a la inoculación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de enfermedad respiratoria y febril sintomática atendida médicamente en los receptores de la vacuna y del placebo seronegativos para el VRS (Grupo 2) que experimentan una infección natural con VRS silvestre durante la temporada del VRS
Periodo de tiempo: Medido en la última visita de estudio de los participantes entre 6 y 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio
Se presentó el número de participantes que tuvieron enfermedad respiratoria y febril sintomática asociada al VRS y atendida médicamente (MAARI) entre aquellos que presentaban indicadores de infección natural con VRS de tipo salvaje.

La infección natural con VRS de tipo salvaje durante la vigilancia de la temporada de VRS se definió como la detección de VRS en lavados/hisopados nasales recolectados durante las visitas por enfermedad por eventos MAARI, o un aumento de más de 4 veces en los anticuerpos séricos desde antes hasta después de la temporada de VRS en ausencia de eventos médicos asociados al VRS.
Medido en la última visita de estudio de los participantes entre 6 y 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban en el estudio
Gravedad de la enfermedad respiratoria y febril sintomática con asistencia médica en los receptores de la vacuna y placebo seronegativos para VRS (Grupo 2) que experimentan infección natural con VRS de tipo salvaje durante la temporada de VRS.
Periodo de tiempo: Medido a través de la última visita de estudio de los participantes a los 6 a 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio
Se presentó el número de participantes que tuvieron enfermedad respiratoria y febril sintomática asociada al VRS atendida médicamente (MAARI) entre aquellos que tuvieron indicadores de infección natural con VRS de tipo salvaje. La infección natural con VRS de tipo salvaje durante la vigilancia de la temporada de VRS se definió como tener VRS detectado en muestras nasales recogidas durante las visitas por enfermedad por eventos MAARI o un aumento mayor o igual a 4 veces en los anticuerpos séricos desde antes hasta después de la temporada de VRS en ausencia de eventos médicos asociados al VRS. Un participante solo se contó una vez en cada categoría MAARI, y eso fue en la línea correspondiente al evento adverso de grado más alto que tuvieron en esa categoría. Estos eventos se graduaron (Grado 1 - leve a Grado 4 - potencialmente mortal) siguiendo el sistema de gradación definido por el protocolo descrito en las Tablas 20 y 21 del documento del protocolo. Evaluado mediante el sistema de gradación determinado por el protocolo.
Medido a través de la última visita de estudio de los participantes a los 6 a 13 meses, dependiendo de cuándo se inscriban los participantes en el estudio
Títulos de Anticuerpos Séricos contra el VRS y Títulos de Anticuerpos Séricos de Inmunoglobulina G (IgG) contra la Glicoproteína F del VRS mediante Ensayo por Inmunoabsorción Ligado a Enzimas (ELISA) en Sujetos Seronegativos al VRS (Grupo 2) Infectados con VRS de Tipo Salvaje durante la Vigilancia del VRS.
Periodo de tiempo: Medido en la última visita de estudio de los participantes entre 6 y 13 meses, según el momento en que los participantes se inscriban en el estudio
Se presentó el número de participantes que tuvieron enfermedad respiratoria y febril sintomática atendida médicamente (MAARI) asociada al VRS entre aquellos que tenían indicadores de infección natural con VRS de tipo salvaje. La infección natural con VRS de tipo salvaje durante la vigilancia de la temporada de VRS se definió como tener VRS detectado en muestras nasales recolectadas durante visitas por enfermedad por eventos MAARI o un aumento mayor o igual a 4 veces en los anticuerpos séricos desde el período previo al posterior a la temporada de VRS en ausencia de eventos médicos asociados al VRS.
Medido en la última visita de estudio de los participantes entre 6 y 13 meses, según el momento en que los participantes se inscriban en el estudio
Número de participantes con un aumento de 4 veces o más en los títulos de anticuerpos neutralizantes del RSV en suero y/o títulos de anticuerpos en suero contra la glicoproteína F del RSV en sujetos seronegativos al RSV (Grupo 2) infectados con RSV-Wt durante la vigilancia del RSV
Periodo de tiempo: Medido en el periodo de vigilancia previo al VRS (basal) y en el periodo de vigilancia posterior al VRS (4-6 meses después del basal)
Títulos de anticuerpos neutralizantes de VRS en suero y IgG en suero mediante ensayo por inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA). Las respuestas de anticuerpos se definieron como un aumento de título de 4 veces o más en muestras pareadas, entre los momentos previos a la vigilancia del VRS y posteriores a la vigilancia del VRS entre aquellos que presentaron indicadores de infección natural con VRS salvaje. La infección natural con VRS salvaje durante la vigilancia de la temporada de VRS se definió como la detección de VRS en muestras nasales recogidas durante visitas por enfermedad por eventos MAARI o un aumento > 4 veces en los anticuerpos séricos de la temporada previa a la posterior al VRS en ausencia de eventos médicos asociados al VRS.
Medido en el periodo de vigilancia previo al VRS (basal) y en el periodo de vigilancia posterior al VRS (4-6 meses después del basal)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIR 330

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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