Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcín proti respiračním syncytiálním virům, RSV 6120/∆NS1 a RSV 6120/F1/G2/∆NS1, u RSV-seropozitivních dětí a RSV-séronegativních kojenců a dětí

26. ledna 2026 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Placebem kontrolovaná fáze I studie infekčnosti, bezpečnosti a imunogenicity jedné dávky rekombinantní vakcíny s živým atenuovaným respiračním syncytiálním virem, RSV 6120/∆NS1, šarže RSV#018A nebo RSV 6120/F1/G2/∆NS1 Šarže RSV#016A, dodáváno jako nosní kapky RSV-seropozitivním dětem ve věku 12 až 59 měsíců a RSV-séronegativním kojencům a dětem ve věku 6 až 24 měsíců

Účelem této studie je vyhodnotit infekčnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky rekombinantních vakcín s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem (RSV) (RSV 6120/∆NS1 nebo RSV 6120/F1/G2/∆NS1) v RSV-séropozitivní děti ve věku 12 až 59 měsíců a RSV-séronegativní kojenci a děti ve věku 6 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí infekčnost, bezpečnost a imunogenicitu jedné dávky rekombinantních vakcín s živým atenuovaným respiračním syncyciálním virem (RSV) (RSV 6120/∆NS1 nebo RSV 6120/F1/G2/∆NS1) u RSV-seropozitivních dětí 12 až 59 měsíců věku a RSV-séronegativní kojenci a děti ve věku 6 až 24 měsíců.

Vakcíny budou hodnoceny postupně, počínaje dětmi séropozitivními na RSV (skupina 1) a postupně u kojenců a dětí séronegativních na RSV (skupina 2). V každé skupině budou účastníci náhodně rozděleni tak, aby dostali jednu dávku RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 nebo placebo v den 0.

Účastníci budou zařazeni do studie mezi 1. dubnem a 31. říjnem, mimo sezónu RSV. Účastníci skupiny 1 budou sledováni po dobu 28 dnů po naočkování a účastníci skupiny 2 zůstanou ve studii, dokud nedokončí návštěvu po sezóně RSV mezi 1. dubnem a 30. dubnem v kalendářním roce následujícím po zařazení. Očekávaná délka počáteční studie je 28 dní pro účastníky skupiny 1 a mezi 6 a 13 měsíci pro účastníky skupiny 2 v závislosti na době zápisu.

Studijní návštěvy pro všechny účastníky mohou zahrnovat klinické hodnocení, odběr krve a výplachy nosu. Kromě toho budou v různých časech během studie zaměstnanci nebo opatrovníci účastníků kontaktováni za účelem sledování zdraví účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO RSV-SEROPOSITIVNÍ DĚTI

  • Větší nebo rovné 12 měsícům a mladší než 60 měsíců v době očkování
  • Screeningový vzorek séra na RSV-neutralizující protilátku se získává během kalendářního roku inokulace
  • Séropozitivní na protilátku RSV, definovanou jako titr protilátek neutralizující RSV v séru větší nebo rovný 1:40
  • Vzorek séra před inokulací pro vzorek protilátky neutralizující RSV se získá ne více než 56 dní před inokulací
  • Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a fyzikálního vyšetření (PE) v době očkování
  • Absolvovali rutinní očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší
  • Roste normálně podle věku, jak je znázorněno na standardním růstovém grafu, a má aktuální výšku a váhu nad 3. percentilem věku
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO RSV-SEROPOSITIVNÍ DĚTI

  • Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
  • Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze matky
  • Důkaz chronického onemocnění
  • Známé nebo předpokládané poškození imunitní funkce
  • Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
  • Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
  • Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
  • Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
  • Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Více než jedna epizoda sípání v prvním roce života
  • epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu
  • Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
  • Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
  • Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti RSV
  • Předchozí příjem nebo plánované podání anti-RSV protilátkového produktu včetně ribavirinu, RSV Ig nebo RSV mAb
  • Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli protilátek během posledních 6 měsíců
  • Předchozí příjem jakýchkoli jiných krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny
  • Člen domácnosti, který obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 12 měsíců, do 10. dne po očkování

  • Člen domácnosti, která v době očkování až do 10. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    • osoba, která je nakažena virem HIV
    • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
    • osoba užívající imunosupresiva
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Bude navštěvovat zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 12 měsíců, do 10. dne po očkování

  • Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

    • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
    • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
    • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

  • Plánované podání některého z následujících léků po plánované inokulaci:

    • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
    • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus do 28 dnů po, nebo
    • jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék do 28 dnů poté

  • Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

    • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
    • intranazální léky, popř
    • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených v protokolu

  • Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

    • horečka (temporální nebo rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F), nebo
    • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
    • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
    • zánět středního ucha

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO RSV-SERONEGATIVNÍ KOJENCE A DĚTI

  • Starší nebo rovnající se věku 6 měsíců a méně než 25 měsíců věku v době inokulace
  • Screeningové a preinokulační vzorky séra na protilátky neutralizující RSV se získávají ne více než 42 dní před inokulací
  • Séronegativní na protilátku RSV, definovaná jako titr protilátek neutralizující RSV v séru menší než 1:40
  • Dobrý zdravotní stav na základě přezkoumání lékařského záznamu, anamnézy a PE v době očkování
  • Absolvovaná rutinní očkování vhodná pro věk na základě doporučeného imunizačního plánu ACIP pro děti a dospívající ve věku 18 let nebo mladší

  • Roste normálně podle věku, jak je ukázáno na standardním růstovém grafu A

    • Pokud je mladší než 1 rok: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 5. percentil věku
    • Pokud je vyšší nebo roven 1 roku věku: má aktuální výšku a hmotnost vyšší než 3. percentil věku
  • Očekává se, že bude k dispozici po dobu trvání studie
  • Rodič/opatrovník je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO RSV-SERONEGATIVNÍ KOJENCE A DĚTI

  • Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
  • Narozeno v méně než 37. týdnu těhotenství a v den očkování ve věku méně než 1 rok
  • Pozitivní HIV test u matky v anamnéze
  • Důkaz chronického onemocnění
  • Známá nebo suspektní infekce nebo poškození imunologických funkcí
  • Příjemce transplantace kostní dřeně/solidního orgánu
  • Závažné vrozené malformace, včetně vrozených rozštěpů patra nebo cytogenetických abnormalit
  • Podezřelá nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém
  • Srdeční abnormalita vyžadující léčbu
  • Plicní onemocnění nebo reaktivní onemocnění dýchacích cest
  • Více než jedna epizoda sípání v prvním roce života
  • epizoda sípání nebo během posledních 12 měsíců dostávali bronchodilatační léčbu
  • Epizoda sípání nebo bronchodilatační léčba po dosažení věku 12 měsíců
  • Předchozí příjem doplňkové oxygenoterapie v domácím prostředí
  • Předchozí příjem zkoumané vakcíny proti RSV
  • Předchozí příjem nebo plánované podání anti-RSV protilátkového produktu včetně ribavirinu, RSV Ig nebo RSV mAb
  • Předchozí příjem imunoglobulinu nebo jakýchkoli protilátek během posledních 6 měsíců
  • Předchozí příjem jakýchkoli krevních produktů za posledních 6 měsíců
  • Předchozí anafylaktická reakce
  • Předchozí nežádoucí reakce související s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší
  • Známá přecitlivělost na jakoukoli složku studijního produktu
  • Člen domácnosti, který obsahuje kojence, který je v den očkování mladší než 6 měsíců, do 28. dne po očkování

  • Člen domácnosti, která v době očkování do 28. dne po naočkování obsahuje jedince s oslabenou imunitou, mimo jiné:

    • osoba, která je nakažena virem HIV
    • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
    • osoba užívající imunosupresiva
    • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Navštěvuje zařízení denní péče, které nerozděluje děti podle věku a obsahuje kojence mladšího 6 měsíců v den očkování do 28. dne po očkování

  • Před registrací obdržíte některou z následujících položek:

    • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
    • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
    • jinou hodnocenou vakcínou nebo hodnoceným lékem do 28 dnů před, popř
    • salicylát (aspirin) nebo přípravky obsahující salicyláty během posledních 28 dnů

  • Plánované podání kteréhokoli z následujících po plánované inokulaci

    • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
    • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus do 28 dnů po, nebo
    • jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék do 56 dnů poté

  • Příjem některého z následujících léků do 3 dnů od zařazení do studie:

    • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
    • intranazální léky, popř
    • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků uvedených níže
    • Povolené souběžné léky (na předpis nebo bez předpisu) zahrnují výživové doplňky, léky na gastroezofageální reflux, oční kapky a topické léky, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik.

  • Jakákoli z následujících událostí v době registrace:

    • horečka (temporální nebo rektální teplota vyšší nebo rovna 100,4 °F), nebo
    • známky nebo příznaky horních cest dýchacích (rinorea, kašel nebo faryngitida) nebo
    • ucpaný nos dostatečně významný, aby narušil úspěšnou inokulaci, popř
    • zánět středního ucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Vakcína RSV 6120/∆NS1
Zdravé děti séropozitivní na RSV starší nebo rovné 12 měsícům až méně než 60 měsícům dostanou jednu dávku 10^6,0 jednotek tvořících plak (PFU) vakcíny RSV 6120/∆NS1 v den 0.
Biologický: RSV 6120/∆NS1
Dodáváno jako nosní kapky
Experimentální: Skupina 1: Vakcína RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdravé děti séropozitivní na RSV starší nebo rovné 12 měsícům až méně než 60 měsícům dostanou jednu dávku 10^5,8 PFU vakcíny RSV 6120/F1/G2/∆NS1 v den 0.
Biologický: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dodáváno jako nosní kapky
Komparátor placeba: Skupina 1: Placebo
Zdravé děti séropozitivní na RSV starší nebo rovné 12 měsícům až méně než 60 měsícům dostanou jednu dávku placeba v den 0.
Biologický: Placebo
Dodáváno jako nosní kapky
Experimentální: Skupina 2: Vakcína RSV 6120/∆NS1
Zdravým RSV-séronegativním kojencům a dětem starším nebo rovným 6 měsícům až méně než 25 měsícům bude podána jedna dávka 10^5,0 PFU vakcíny RSV 6120/∆NS1 v den 0.
Biologický: RSV 6120/∆NS1
Dodáváno jako nosní kapky
Experimentální: Skupina 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Zdravým RSV-séronegativním kojencům a dětem starším nebo rovným 6 měsícům až méně než 25 měsícům bude podána jedna dávka 10^5,0 PFU vakcíny RSV 6120/F1/G2/∆NS1 v den 0.
Biologický: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Dodáváno jako nosní kapky
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Zdravým RSV-séronegativním kojencům a dětem starším nebo rovným 6 měsícům až méně než 25 měsícům bude v den 0 podána jedna dávka placeba.
Biologický: Placebo
Dodáváno jako nosní kapky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zaznamenanými nežádoucími účinky (AE) podle stupně (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 10. dne
Solicitované nežádoucí příhody (AE) zahrnují horečku; zánět středního ucha; onemocnění horních cest dýchacích (URI); onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) a kašel (bez LRI), jak jsou definovány v Příloze IV protokolového dokumentu. Byl uveden počet účastníků, kteří zaznamenali solicitované nežádoucí příhody. Každý účastník byl započítán pouze jednou v každé kategorii solicitovaných AE, a to v řádku odpovídajícím nejvyššímu stupni nežádoucí příhody, kterou v dané kategorii měl. Tyto události byly hodnoceny (stupeň 1 - mírný až stupeň 4 - život ohrožující) podle protokolem definovaného systému hodnocení uvedeného v Tabulce 20 a 21 protokolového dokumentu.
Měřeno do 10. dne
Počet účastníků s vyžádanými nežádoucími účinky (AE) podle stupně závažnosti (RSV-seronegativní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 28. dne
Solicitované nežádoucí příhody zahrnují horečku; zánět středního ucha (otitis media); onemocnění horních cest dýchacích (URI); onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) a kašel (bez LRI) podle definice v Dodatku IV protokolového dokumentu. Byl uveden počet účastníků, u kterých došlo k solicitovaným nežádoucím příhodám. Každý účastník byl započítán pouze jednou v každé kategorii solicitovaných nežádoucích příhod, a to v řádku odpovídajícím nejvyššímu stupni nežádoucí příhody, kterou v dané kategorii měl. Tyto příhody byly stupňovány (stupeň 1 – mírné až stupeň 4 – život ohrožující) podle protokolem definovaného stupňovacího systému popsaného v Tabulce 20 a Tabulce 21 protokolového dokumentu.
Měřeno do 28. dne
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 10. dne
Nežádoucí nežádoucí příhody byly další události, které nebyly zahrnuty v žádaných nežádoucích příhodách. Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí nežádoucí příhody, byl uveden.
Měřeno do 10. dne
Počet účastníků s nežádoucími účinky (RSV-séronegativní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 28. dne
Nežádoucí nežádoucí účinky byly další události, které nebyly zahrnuty do vyžádaných nežádoucích účinků. Počet účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí nežádoucí účinky, byl prezentován.
Měřeno do 28. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE) (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 28. dne

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je nežádoucí příhoda, ať už je považována za související se studijním přípravkem či nikoli, která:

  • Vedla k úmrtí během období protokolem definovaného sledování;
  • Je život ohrožující: definována jako příhoda, při níž byl pacient v okamžiku jejího výskytu v bezprostředním ohrožení života; nevztahuje se na příhodu, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, pokud by byla závažnější;
  • Vyžaduje hospitalizaci (nebo prodloužení stávající hospitalizace): definováno jako alespoň jednodenní pobyt v nemocnici nebo na pohotovosti za účelem léčby, která by nebyla vhodná v ambulantním prostředí;
  • Vedla k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti;
  • Je vrozenou vadou nebo porodním defektem, NEBO
  • Je významnou lékařskou událostí, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo vést k úmrtí či hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo vyžadovat zásah k zabránění jednomu z výše uvedených důsledků.
Měřeno do 28. dne
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) (RSV-seronagativní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 56. dne

Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je AE, ať už považovaná za související se studovaným přípravkem nebo ne, která:

  • Vede k úmrtí během období protokolem definovaného sledování;
  • Je život ohrožující: definováno jako příhoda, při které byl pacient v době jejího výskytu v bezprostředním ohrožení života; nevztahuje se na příhodu, která by hypoteticky mohla způsobit smrt, kdyby byla závažnější;
  • Vyžaduje hospitalizaci (nebo prodloužení stávající hospitalizace): definováno jako alespoň jednodenní pobyt v nemocnici nebo na pohotovosti kvůli léčbě, která by nebyla vhodná v ambulantním prostředí;
  • Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti;
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada, NEBO
  • Je významnou lékařskou příhodou, která nemusí být bezprostředně život ohrožující nebo vést k úmrtí či hospitalizaci, ale může ohrozit pacienta nebo může vyžadovat zásah k zabránění jednomu z výše uvedených výsledků.
Měřeno do 56. dne
Frekvence infekce virem vakcíny proti RSV (účastníci RSV-seropozitivní)
Časové okno: Měřeno do 28. dne
Definováno jako 1) identifikace vakcinačního viru v nosním výplachu (binární výsledek založený na nosních výplaších provedených po celou dobu studie; nosní výplach v den 0 bude počítán jako výchozí hodnota) nebo 2) více než čtyřnásobný vzestup titru neutralizačních protilátek proti RSV v séru nebo titru protilátek proti RSV F proteinu (IgG) v séru od zahájení studie do 28. dne studie.
Měřeno do 28. dne
Frekvence infekce virem vakcíny proti RSV (účastníci séronegativní na RSV)
Časové okno: Měřené do dne 56
Definováno jako 1) identifikace vakcinačního viru v nosní výplachu nebo nosním stěru (binární výsledek založený na nosních výplaších nebo nosních stěrech provedených po celou dobu studie; nosní výplach nebo nosní stěry v den 0 budou počítány jako výchozí hodnota) nebo 2) vzestup titru neutralizačních protilátek proti RSV v séru nebo titru sérového RSV F (IgG) ze vstupu do studie do 56. dne studie o čtyřnásobek nebo více.
Měřené do dne 56
Nejvyšší titr vakcinačního viru vylučovaného kultivací (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno v den 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10.
Toto je průměr nejvyšší hodnoty titru vakcinačního viru vylučovaného na jednoho účastníka.
Měřilo se to kultivací.
Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno v den 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10.
Špičkový titr vakcinačního viru vylučovaného kultivací (účastníci séronegativní na RSV)
Časové okno: Měřeno v dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Toto je průměr nejvyšší hodnoty na účastníka titru viru vakcíny (vrcholový titr) vylučovaného měřeného kultivací ze všech vzorků odebraných během akutní fáze. Zahrnuti byli pouze účastníci, kteří splnili definici infekce virem vakcíny.
Měřeno v dnech 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 a 28
Doba vylučování viru v nosních výplachách (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno v dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Jak bylo stanoveno pomocí a) kultivace a b) reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (rRT-PCR)
Měřeno v dnech 0, 3, 4, 5, 6, 7 a 10
Doba trvání vylučování viru v nosních výplaších nebo nosních stěrech (účastníci s negativním výsledkem testu na RSV)
Časové okno: Měřeno v den 0,3,5,7,10,12,14,17 a 28. Poslední den pozitivity je hlášen.
Jak bylo stanoveno pomocí a) kultivace a/nebo b) qPCR. Byli zahrnuti pouze účastníci, kteří splnili definici infekce vakcinačním virem.
Měřeno v den 0,3,5,7,10,12,14,17 a 28. Poslední den pozitivity je hlášen.
Počet účastníků s více než čtyřnásobným zvýšením titru sérových neutralizačních protilátek proti RSV a/nebo titru sérových protilátek proti glykoproteinu F RSV (RSV-seropozitivní účastníci)
Časové okno: Měřeno v den 0 a den 28
Hladiny neutralizačních protilátek proti RSV v séru byly hodnoceny pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA). Protilátková odpověď byla definována jako čtyřnásobný nebo vyšší nárůst hladiny ve spárovaných vzorcích mezi časovými body před a po aplikaci.
Měřeno v den 0 a den 28
Počet účastníků s více než čtyřnásobným zvýšením titru sérových RSV-neutralizujících protilátek a/nebo titru sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu (RSV-séronnegativní účastníci)
Časové okno: Měřeno do 56. dne
Jak je definováno jako čtyřnásobný nebo větší vzestup titru neutralizačních protilátek proti RSV a/nebo sérové enzymově vázané imunosorbentní analýzy (ELISA). Protilátková odpověď byla definována jako čtyřnásobný nebo větší vzestup titru v párových vzorcích mezi časovými body před a po inokulaci.
Měřeno do 56. dne
Titr sérových protilátek neutralizujících RSV a odpovědi protilátek imunoglobulinu G (IgG) na RSV F glykoprotein (účastníci RSV-seropozitivní)
Časové okno: Měřeno do 28. dne
Hladiny neutralizačních protilátek proti RSV v séru byly stanoveny pomocí glykoproteinového enzymového imunotestu (ELISA). Odpověď protilátek byla definována jako minimálně čtyřnásobný nárůst titru ve spárovaných vzorcích mezi časovými body před a po aplikaci.
Měřeno do 28. dne
Titr neutralizačních protilátek proti RSV v séru a odpovědi protilátek imunoglobulinu G (IgG) na RSV F glykoprotein (účastníci seronegativní na RSV)
Časové okno: Měřeno do 56. dne
Titery sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu byly stanoveny pomocí Glykoproteinového enzymového imunoanalýzy (ELISA). Protilátkové odpovědi byly definovány jako alespoň čtyřnásobné zvýšení titru spárovaných vzorků mezi časovými body před očkováním a po očkování.
Měřeno do 56. dne
Frekvence onemocnění dolních cest dýchacích (LRIs) souvisejících se studijním přípravkem u RSV-seropozitivních účastníků.
Časové okno: Den 0 až 28. den po naočkování
Onemocnění dolních cest dýchacích (LRI) je nežádoucí událost (AE) podle definice v Příloze IV protokolového dokumentu. LRI zahrnuje: sípání, zápal plic, laryngotracheobronchitidu (záděru), rhonchy, chrůpky. Byl uveden počet účastníků, kteří prodělali LRI.
Den 0 až 28. den po naočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence symptomatických, lékařsky ošetřených respiračních a febrilních onemocnění u RSV-seronegativních (Skupina 2) příjemců vakcíny a placeba, kteří prodělají přirozenou infekci divokým typem RSV během RSV sezóny
Časové okno: Měřeno při poslední návštěvě účastníků ve studii v období 6 až 13 měsíců v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojí
Počet účastníků, kteří měli RSV-asociované, symptomatické, lékařsky ošetřené respirační a febrilní onemocnění (MAARI) mezi těmi, kteří měli ukazatele přirozené infekce s wt RSV, byl prezentován. Přirozená infekce s wt RSV během sledování RSV sezóny byla definována jako buď detekce RSV v nosních výplachech/stěrech odebraných během návštěv při onemocnění pro MAARI události, nebo více než čtyřnásobný vzestup sérových protilátek od před- k po-RSV sezóně v nepřítomnosti RSV-asociovaných lékařských událostí.
Měřeno při poslední návštěvě účastníků ve studii v období 6 až 13 měsíců v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojí
Závažnost symptomatického, lékařsky ošetřovaného respiračního a febrilního onemocnění u RSV-seronegativních (Skupina 2) příjemců vakcíny a placeba, kteří prodělali přirozenou infekci divokým typem RSV během sezóny RSV.
Časové okno: Měřeno na poslední návštěvě účastníků ve studii v období 6 až 13 měsíců, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojí
Byl prezentován počet účastníků, kteří měli symptomatické, lékařsky ošetřené respirační a febrilní onemocnění (MAARI) spojené s RSV mezi těmi, kteří měli ukazatele přirozené infekce divokým typem RSV. Přirozená infekce divokým typem RSV během sledování sezóny RSV byla definována jako buď detekce RSV v nosních vzorcích odebraných během návštěv při onemocnění pro události MAARI, nebo více než čtyřnásobný vzestup sérových protilátek od předsezónního do posezónního období při absenci lékařských událostí spojených s RSV. Každý účastník byl započítán pouze jednou v každé kategorii MAARI, a to v řádku odpovídajícím nejvyššímu stupni nežádoucího účinku, který v této kategorii měl. Tyto události byly hodnoceny (stupeň 1 – mírný až stupeň 4 – život ohrožující) podle protokolem definovaného hodnotícího systému uvedeného v tabulkách 20 a 21 v dokumentu protokolu. Hodnoceno protokolem stanoveným hodnotícím systémem.
Měřeno na poslední návštěvě účastníků ve studii v období 6 až 13 měsíců, v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojí
Sérové titry protilátek proti RSV a sérové titry imunoglobulinu G (IgG) proti RSV F glykoproteinu stanovené enzymovou imunoanalýzou (ELISA) u RSV seronegativních subjektů (skupina 2) infikovaných divokým typem RSV během sledování RSV.
Časové okno: Měřeno na poslední návštěvě účastníka ve studii v období 6 až 13 měsíců v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojili
Počet účastníků, kteří měli RSV asociovanou, symptomatickou, lékařem sledovanou respirační a febrilní nemoc (MAARI) mezi těmi, kteří měli indikátory přirozené infekce divokým typem RSV, byl představen. Přirozená infekce divokým typem RSV během sledování RSV sezóny byla definována jako detekce RSV v nosních vzorcích odebraných během návštěv při onemocněních pro MAARI události nebo více než čtyřnásobný vzestup sérových protilátek z období před RSV sezónou do období po RSV sezóně při absenci RSV asociovaných lékařských událostí.
Měřeno na poslední návštěvě účastníka ve studii v období 6 až 13 měsíců v závislosti na tom, kdy se účastníci do studie zapojili
Počet účastníků s více než čtyřnásobným nárůstem titru sérových RSV-neutralizujících protilátek a/nebo titru sérových protilátek proti RSV F glykoproteinu u RSV-séronegativních subjektů (Skupina 2) infikovaných Wt-RSV během sledování RSV
Časové okno: Měřeno v období před dohledem RSV (výchozí stav) a v období po dohledu RSV (4–6 měsíců po výchozím stavu)
Titry sérových RSV-neutralizujících protilátek a sérový IgG pomocí enzymového imunotestu (ELISA). Protilátkové odpovědi byly definovány jako čtyřnásobné nebo vyšší zvýšení titru ve spárovaných vzorcích mezi časovými body před dozorovým sledováním RSV a po něm u těch jedinců, u kterých byly zaznamenány ukazatele přirozené infekce divokým typem RSV. Přirozená infekce divokým typem RSV během sledování sezóny RSV byla definována buď jako detekce RSV v nosních vzorcích odebraných při návštěvách kvůli onemocněním MAARI, nebo jako více než čtyřnásobný vzestup sérových protilátek od předsezónního do posezónního období bez přítomnosti zdravotních událostí spojených s RSV.
Měřeno v období před dohledem RSV (výchozí stav) a v období po dohledu RSV (4–6 měsíců po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 330

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce RSV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit