Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til respiratoriske syncytiale virusvaksiner, RSV 6120/∆NS1 og RSV 6120/F1/G2/∆NS1, hos RSV-seropositive barn og RSV-seronegative spedbarn og barn

26. januar 2026 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I placebokontrollert studie av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose av en rekombinant levende-attenuert respiratorisk syncytialvirusvaksine, RSV 6120/∆NS1, Lot RSV#018A, eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lot RSV#016A, levert som nesedråper til RSV-seropositive barn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder

Hensikten med denne studien er å evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkeltdose av rekombinante, levende svekkede respiratoriske syncytialvirus (RSV) vaksiner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) i RSV-seropositive barn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til en enkelt dose rekombinante, levende svekkede respiratoriske syncytialvirus (RSV) vaksiner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) hos RSV-seropositive barn 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spedbarn og barn i alderen 6 til 24 måneder.

Vaksinene vil bli evaluert på en trinnvis måte som begynner med RSV-seropositive barn (gruppe 1) og fortsetter sekvensielt hos RSV-seronegative spedbarn og barn (gruppe 2). I hver gruppe vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en enkelt dose av RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 eller placebo på dag 0.

Deltakerne vil bli registrert i studien mellom 1. april og 31. oktober, utenom RSV-sesongen. Gruppe 1-deltakere vil bli fulgt i 28 dager etter inokulering, og gruppe 2-deltakere vil forbli på studien til de fullfører besøket etter RSV-sesongen mellom 1. april og 30. april i kalenderåret etter påmelding. Den forventede varigheten av den innledende studien er 28 dager for gruppe 1-deltakere og mellom 6 og 13 måneder for gruppe 2-deltakere, avhengig av tidspunktet for påmelding.

Studiebesøk for alle deltakere kan omfatte kliniske vurderinger, blodinnsamling og nesevask. I tillegg vil deltakernes foreldre eller foresatte bli kontaktet av studiepersonalet på ulike tidspunkt i løpet av studien for å overvåke deltakernes helse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 4 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BARN

  • Større enn eller lik 12 måneders alder og under 60 måneders alder på tidspunktet for inokulering
  • Screening av serumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås innen kalenderåret for inokulering
  • Seropositiv for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter større enn eller lik 1:40
  • Pre-inokuleringsserumprøve for RSV-nøytraliserende antistoffprøve tas ikke mer enn 56 dager før inokulering
  • Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse (PE) på tidspunktet for inokulering
  • Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt vaksinasjonsplan for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre
  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram og har en gjeldende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
  • Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BARN

  • Født under 34 ukers svangerskap
  • Mors historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Bevis på kronisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen
  • Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
  • Hjerteavvik som krever behandling
  • Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
  • Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
  • Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
  • Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
  • Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
  • Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
  • Tidligere mottak av andre blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon
  • Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
  • Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
  • Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på datoen for inokulering til og med den 10. dagen etter inokulering

  • Medlem av en husstand som på inokulasjonsdatoen til og med den 10. dagen etter inokulering inneholder et immunkompromittert individ inkludert, men ikke begrenset til:

    • en person som er HIV-smittet
    • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
    • en person som får immunsuppressive midler
    • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Går i barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 10. dagen etter inokulering

  • Kvittering av noe av følgende før påmelding:

    • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
    • enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
    • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

  • Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering:

    • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
    • annen levende vaksine enn rotavirus innen 28 dager etter, eller
    • annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter

  • Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
    • intranasale medisiner, eller
    • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisiner som er oppført i protokollen

  • Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur større enn eller lik 100,4 °F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
    • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
    • mellomørebetennelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPEDBARNER OG BARN

  • Større enn eller lik 6 måneder gammel og mindre enn 25 måneder gammel på tidspunktet for inokulering
  • Screening og pre-inokuleringsserumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås ikke mer enn 42 dager før inokulering
  • Seronegativ for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40
  • Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og PE på tidspunktet for inokulering
  • Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på ACIPs anbefalte vaksinasjonsskjema for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre

  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram, OG

    • Hvis mindre enn 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 5. persentilen for alder
    • Hvis eldre enn eller lik 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 3. persentilen for alder
  • Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
  • Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPEDBÅN OG BARN

  • Født under 34 ukers svangerskap
  • Født under 37 ukers svangerskap, og på inokulasjonsdatoen mindre enn 1 år gammel
  • Mors historie med en positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sykdom
  • Kjent eller mistenkt infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner
  • Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
  • Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
  • Hjerteavvik som krever behandling
  • Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
  • Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
  • Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
  • Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
  • Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
  • Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
  • Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
  • Tidligere mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
  • Tidligere anafylaktisk reaksjon
  • Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
  • Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

  • Medlem av en husstand som, på datoen for inokulering til og med den 28. dagen etter inokulering, inneholder et immunkompromittert individ inkludert, men ikke begrenset til:

    • en person som er HIV-smittet
    • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
    • en person som får immunsuppressive midler
    • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Går på en barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn under 6 måneder på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

  • Kvittering av noe av følgende før påmelding:

    • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
    • enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
    • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

  • Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering

    • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
    • annen levende vaksine enn rotavirus innen 28 dager etter, eller
    • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 56 dager etter

  • Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
    • intranasale medisiner, eller
    • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisinene som er oppført nedenfor
    • Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.

  • Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur større enn eller lik 100,4 °F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
    • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
    • mellomørebetennelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS1-vaksine
Friske RSV-seropositive barn større enn eller lik 12 måneder til mindre enn 60 måneder vil motta en enkeltdose på 10^6,0 plakkdannende enheter (PFUer) av RSV 6120/∆NS1-vaksine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/∆NS1
Leveres som nesedråper
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaksine
Friske RSV-seropositive barn over eller lik 12 måneder til mindre enn 60 måneder vil få en enkeltdose på 10^5,8 PFUer av RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaksine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Leveres som nesedråper
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Friske RSV-seropositive barn over eller lik 12 måneder til mindre enn 60 måneder vil få en enkelt dose placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Leveres som nesedråper
Eksperimentell: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS1-vaksine
Friske RSV-seronegative spedbarn og barn over eller lik 6 måneder til mindre enn 25 måneder vil få en enkeltdose på 10^5,0 PFUer av RSV 6120/∆NS1-vaksine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/∆NS1
Leveres som nesedråper
Eksperimentell: Gruppe 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Friske RSV-seronegative spedbarn og barn over eller lik 6 måneder til mindre enn 25 måneder vil få en enkeltdose på 10^5,0 PFUer av RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaksine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Leveres som nesedråper
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Friske RSV-seronegative spedbarn og barn over eller lik 6 måneder til mindre enn 25 måneder vil få en enkelt dose placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Leveres som nesedråper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forespurte bivirkninger (AEs) etter grad (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt frem til dag 10
Forespurte bivirkninger (AE'er) inkluderer feber; mellomørebetennelse; øvre luftveisinfeksjon (URI); nedre luftveisinfeksjon (LRI) og hoste (uten LRI) som definert i Vedlegg IV i protokoll-dokumentet. Antall deltakere som opplevde forespurte bivirkninger ble presentert. En deltaker ble kun tellt én gang i hver forespurt AE-kategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste grad bivirkning de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (Grad 1-mild til Grad 4-livstruende) i henhold til protokoll-definert graderingssystem beskrevet i Tabell 20 og 21 i protokoll-dokumentet.
Målt frem til dag 10
Antall deltakere med forespurte bivirkninger (AEs) etter alvorlighetsgrad (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Forespurte bivirkninger omfatter feber; mellomørebetennelse; øvre luftveisinfeksjon (URI); nedre luftveisinfeksjon (LRI) og hoste (uten LRI) som definert i Vedlegg IV i protokoll-dokumentet. Antall deltakere som opplevde forespurte bivirkninger ble presentert. En deltaker ble kun talt en gang i hver forespurte bivirkningskategori, og det er i linjen som tilsvarer den høyeste grad av bivirkning de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (grad 1 - mild til grad 4 - livstruende) i henhold til protokoll-definert graderingssystem som er beskrevet i Tabell 20 og Tabell 21 i protokoll-dokumentet.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 10
Uoppfordrede bivirkninger var andre hendelser, ikke inkludert i de oppfordrede bivirkningene. Antall deltakere som opplevde uoppfordrede bivirkninger ble presentert.
Målt gjennom dag 10
Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Uoppfordrede bivirkninger var andre hendelser, ikke inkludert i de oppfordrede bivirkningene. Antall deltakere som opplevde uoppfordrede bivirkninger ble presentert.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAEs) (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28

En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, uavhengig av om den anses som relatert til studiproduktet eller ikke, som:

  • Fører til død i løpet av protokollens definerte overvåkningsperiode;
  • Er livstruende: definert som en hendelse der pasienten var i umiddelbar fare for død på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis den var mer alvorlig;
  • Krever innleggelse på sykehus (eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse): definert som minst en overnatting på sykehus eller akuttmottak for behandling som ville vært upassende hvis den ble gitt i poliklinisk setting;
  • Fører til vedvarende eller betydelig funksjonsnedsettelse/uførhet;
  • Er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller fører til død eller sykehusinnleggelse, men som kan true pasienten eller kreve inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor.
Målt gjennom dag 28
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE) (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56

En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, uavhengig av om den anses som relatert til studieproduktet eller ikke, som:

  • Fører til død i løpet av den protokoll-definerte overvåkingsperioden;
  • Er livstruende: definert som en hendelse der pasienten var i umiddelbar fare for død på tidspunktet for hendelsen; det refererer ikke til en hendelse som hypotetisk kunne ha forårsaket død hvis den var mer alvorlig;
  • Krever innleggelse på sykehus (eller forlengelse av eksisterende innleggelse): definert som minst ett overnattingsopphold på sykehuset eller akuttmottak for behandling som ville vært upassende hvis den ble gitt i poliklinisk setting;
  • Fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet;
  • Er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en viktig medisinsk hendelse som kanskje ikke er umiddelbart livstruende eller fører til død eller innleggelse, men kan true pasienten eller kan kreve intervensjon for å forhindre et av utfallene ovenfor.
Målt gjennom dag 56
Forekomst av infeksjon med RSV-vaksinevirus (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Definert som 1) vaksinevirus identifisert i nesevask (et binært utfall basert på nesevasker utført gjennom hele studieperioden; dag 0 nesevask vil bli regnet som utgangspunkt) eller 2) en firefoldig eller større økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftiter eller serum RSV F (IgG)-titer fra studiestart til studiedag 28.
Målt gjennom dag 28
Forekomsten av infeksjon med RSV-vaksinevirus (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56
Definert som 1) vaksinevirus identifisert i nesevask eller neseprøve (et binært utfall basert på nesevask eller neseprøver utført gjennom hele studieperioden; nesevask eller neseprøver på dag 0 vil bli regnet som utgangspunkt) eller 2) en økning på større enn eller lik 4 ganger i serum RSV-nøytraliserende antistofftiter eller serum RSV F (IgG)-titer fra studieoppstart til studiedag 56.
Målt gjennom dag 56
Topp-titer for vaksinevirus utskilt ved kultivering (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt på dag 0,3,4,5,6,7 og 10.
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirus som ble utskilt. Det ble målt ved dyrking. Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0,3,4,5,6,7 og 10.
Topp-titer av vaksinevirus utskilt ved kultur (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gjennomsnittet av den høyeste verdien per deltaker av titeren av vaksinevirus (topptiter) som ble utskilt målt ved dyrking fra alle prøver som ble samlet inn i den akutte fasen. Kun deltakere som oppfylte definisjonen av infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Varighet av virusutsondring i naseskyl (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Som fastsatt ved a) kultur og b) revers transkripsjon polymerase kjedereaksjon (rRT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Varighet av virusutsondring i naseskyl eller neseprøver (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt på dag 0,3,5,7,10,12,14,17 og 28. Siste positive dag rapporteres.
Som fastsatt av a) kultur og/eller b) qPCR. Kun deltakerne som oppfylte definisjonen for infeksjon med vaksinevirus ble inkludert.
Målt på dag 0,3,5,7,10,12,14,17 og 28. Siste positive dag rapporteres.
Antall deltakere med en større enn eller lik 4-fold økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftitrer og/eller serum antistofftitrer til RSV F glykoprotein (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Serum RSV-nøytraliserende antistofftitrer ble vurdert gjennom en enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Antistoffsvar ble definert som en økning i titer på større enn eller lik 4 ganger i sammenkoblede prøver, mellom tidspunktene før og etter inokulering.
Målt på dag 0 og dag 28
Antall deltakere med en firefoldig eller større økning i serum RSV-nøytraliserende antistofftitrer og/eller serumantistofftitrer mot RSV F glykoprotein (RSV-seronegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56
Som definert som en større enn eller lik 4-fold økning i RSV-nøytraliserende antistoff-titer og/eller serum enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Antistoffsvar ble definert som en større enn eller lik 4-fold økning i titer i sammenkoblede prøver, mellom pre-innokulasjon og post-innokulasjon tidspunkter.
Målt gjennom dag 56
RSV-nøytraliserende serumantistoff-titer og immunoglobulin G (IgG)-antistoffsvar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seropositive deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 28
Serum RSV-nøytraliserende antistofftitrer mot RSV F glykoprotein ble vurdert ved glykoprotein enzymimmunoassay (ELISA). Antistoffsrespons ble definert som en økning i titer på større enn eller lik 4 ganger i sammenkoblede prøver, mellom pre-inokulasjon og post-inokulasjon tidspunkter.
Målt gjennom dag 28
RSV-nøytraliserende serumantistofftiter og immunoglobulin G (IgG)-antistoffsvar mot RSV F glykoprotein (RSV-seronnegative deltakere)
Tidsramme: Målt gjennom dag 56
Serumantistofftitrene til RSV F glykoprotein ble vurdert ved glykoprotein enzymkoblet immunosorbent assay (ELISA). Antistoffsresponser ble definert som en firefoldig eller større økning i titer i sammenlignede prøver, mellom før- og etterinokuleringstidspunktene.
Målt gjennom dag 56
Frekvensen av studierelatert produktforårsaket nedre luftveisinfeksjon (LRI) hos RSV-seropositive deltakere.
Tidsramme: Dag 0 til og med 28. dag etter inokulering
Nedre luftveisinfeksjon (LRI) er en forespurt bivirkning (AE) som definert i Vedlegg IV i protokoldokumentet. LRI inkluderer: piping, lungebetennelse, laryngotrakeit/bronkitt (krupp), rhonki, rales. Antall deltakere som opplevde LRI ble presentert.
Dag 0 til og med 28. dag etter inokulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av symptomatisk, medisinsk behandlet luftveis- og febersykdom hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaksine- og placebo-mottakere som opplever naturlig infeksjon med wt RSV under RSV-sesongen
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakerne registrerer seg i studien
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk behandlet luftveis- og febersykdom (MAARI) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med villtype RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med villtype RSV under RSV-sesongovervåkningen ble definert som enten å ha påvist RSV i nesevasker/-prøver samlet inn under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser, eller en mer enn 4-dobbel økning i serumantistoffer fra før til etter RSV-sesongen i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser.
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakerne registrerer seg i studien
Alvorlighetsgraden av symptomatisk, medisinsk behandlet luftveis- og febersykdom hos RSV-seronnegative (gruppe 2) vaksinemottakere og placebomottakere som opplever naturlig infeksjon med wt RSV i løpet av RSV-sesongen.
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakerne registreres i studien
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk behandlet luftveis- og febersykdom (MAARI) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med villtype RSV, ble presentert. Naturlig infeksjon med villtype RSV under RSV-sesongovervåkingen ble definert som enten å ha påvist RSV i nese-prøver samlet inn under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser, eller en mer enn eller lik 4-dobling i serum-antistoffer fra før til etter RSV-sesongen i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser. En deltaker ble bare talt en gang i hver MAARI-kategori, og det var i linjen som tilsvarte den høyeste grad bivirkning de hadde i den kategorien. Disse hendelsene ble gradert (Grad 1 - mild til Grad 4 - livstruende) i henhold til protokoll-definert graderingssystem beskrevet i Tabell 20 og 21 i protokolldokumentet. Vurdert etter protokoll-fastlagt graderingssystem.
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakerne registreres i studien
Serum RSV-antistofftitrer og immunoglobulinklasse G (IgG) serumantistofftitrer til RSV F-glykoprotein enzymimmunoanalyse (ELISA) hos RSV-seronegative forsøkspersoner (gruppe 2) infisert med Wt-RSV under RSV-overvåkningen.
Tidsramme: Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakere registreres i studien
Antall deltakere som hadde RSV-assosiert, symptomatisk, medisinsk behandlet luftveis- og febersykdom (MAARI) blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med wt RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med wt RSV under RSV-sesongovervåkningen ble definert som enten å ha påvist RSV i nese-prøver samlet inn under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser, eller en større enn eller lik 4-fold økning i serum-antistoffer fra før til etter RSV-sesong i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser.
Målt gjennom deltakernes siste studiebesøk etter 6 til 13 måneder, avhengig av når deltakere registreres i studien
Antall deltakere med økning i serum RSV-nøytraliserende antistoff-titrer og/eller serum antistoff-titrer til RSV F glykoprotein på mer enn eller lik 4 ganger hos RSV-seronegative deltakere (Gruppe 2) infisert med Wt-RSV under RSV-overvåkningen
Tidsramme: Målt før RSV-overvåkingsperioden (baseline) og etter RSV-overvåkingsperioden (4-6 måneder etter baseline)
Serum RSV-nøytraliserende antistofftitrer og Serum IgG med et Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistoffsvar ble definert som en økning i titer på 4 ganger eller mer i sammenkoblede prøver, mellom pre-RSV overvåkning og post-RSV overvåkningstidspunkter blant de som hadde indikatorer på naturlig infeksjon med wt RSV ble presentert. Naturlig infeksjon med wt RSV under RSV-sesongovervåkningen ble definert som enten å ha RSV påvist i nese-prøver samlet inn under sykdomsbesøk for MAARI-hendelser eller en > 4 gangers økning i serumantistoffer fra før til etter RSV-sesongen i fravær av RSV-assosierte medisinske hendelser
Målt før RSV-overvåkingsperioden (baseline) og etter RSV-overvåkingsperioden (4-6 måneder etter baseline)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 330

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere