Evaluering av infeksjonsevnen, sikkerheten og immunogenisiteten til respiratoriske syncytiale virusvaksiner, RSV 6120/∆NS1 og RSV 6120/F1/G2/∆NS1, hos RSV-seropositive barn og RSV-seronegative spedbarn og barn

INKLUSJONSKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BARN

• Større enn eller lik 12 måneders alder og under 60 måneders alder på tidspunktet for inokulering
• Screening av serumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås innen kalenderåret for inokulering
• Seropositiv for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter større enn eller lik 1:40
• Pre-inokuleringsserumprøve for RSV-nøytraliserende antistoffprøve tas ikke mer enn 56 dager før inokulering
• Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og fysisk undersøkelse (PE) på tidspunktet for inokulering
• Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på den rådgivende komité for immuniseringspraksis (ACIP) anbefalt vaksinasjonsplan for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre
• Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram og har en gjeldende høyde og vekt over den tredje persentilen for alder
• Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
• Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BARN

• Født under 34 ukers svangerskap
• Mors historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV).
• Bevis på kronisk sykdom
• Kjent eller mistenkt svekkelse av immunfunksjonen
• Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
• Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
• Hjerteavvik som krever behandling
• Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
• Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
• Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
• Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
• Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
• Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
• Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
• Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
• Tidligere mottak av andre blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere anafylaktisk reaksjon
• Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
• Kjent overfølsomhet overfor enhver vaksinekomponent
• Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på datoen for inokulering til og med den 10. dagen etter inokulering

• Medlem av en husstand som på inokulasjonsdatoen til og med den 10. dagen etter inokulering inneholder et immunkompromittert individ inkludert, men ikke begrenset til:

  • en person som er HIV-smittet
  • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
  • en person som får immunsuppressive midler
  • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Går i barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn som er mindre enn 12 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 10. dagen etter inokulering

• Kvittering av noe av følgende før påmelding:

  • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
  • enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
  • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
  • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

• Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering:

  • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
  • annen levende vaksine enn rotavirus innen 28 dager etter, eller
  • annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager etter

• Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
  • intranasale medisiner, eller
  • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisiner som er oppført i protokollen

• Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

  • feber (temporal eller rektal temperatur større enn eller lik 100,4 °F), eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
  • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
  • mellomørebetennelse

INKLUSJONSKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPEDBARNER OG BARN

• Større enn eller lik 6 måneder gammel og mindre enn 25 måneder gammel på tidspunktet for inokulering
• Screening og pre-inokuleringsserumprøver for RSV-nøytraliserende antistoff oppnås ikke mer enn 42 dager før inokulering
• Seronegativ for RSV-antistoff, definert som serum-RSV-nøytraliserende antistofftiter mindre enn 1:40
• Ved god helse basert på gjennomgang av journal, anamnese og PE på tidspunktet for inokulering
• Mottatt rutinemessige vaksinasjoner tilpasset alder basert på ACIPs anbefalte vaksinasjonsskjema for barn og ungdommer i alderen 18 år eller yngre

• Vokser normalt for alder som vist på et standard vekstdiagram, OG

  • Hvis mindre enn 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 5. persentilen for alder
  • Hvis eldre enn eller lik 1 år: har en gjeldende høyde og vekt over 3. persentilen for alder
• Forventes å være tilgjengelig i løpet av studiet
• Foreldre/foresatte er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

UTSLUTTELSESKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPEDBÅN OG BARN

• Født under 34 ukers svangerskap
• Født under 37 ukers svangerskap, og på inokulasjonsdatoen mindre enn 1 år gammel
• Mors historie med en positiv HIV-test
• Bevis på kronisk sykdom
• Kjent eller mistenkt infeksjon eller svekkelse av immunologiske funksjoner
• Mottaker av benmarg/fast organtransplantasjon
• Store medfødte misdannelser, inkludert medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
• Mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
• Hjerteavvik som krever behandling
• Lungesykdom eller reaktiv luftveissykdom
• Mer enn én episode med hvesing i det første leveåret
• Pipeepisod eller mottatt bronkodilatatorbehandling i løpet av de siste 12 månedene
• Pipeepisod eller fått bronkodilatatorbehandling etter fylte 12 måneder
• Tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i hjemmemiljø
• Tidligere mottak av en undersøkelsesvaksine mot RSV
• Tidligere mottak eller planlagt administrering av anti-RSV antistoffprodukt inkludert ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
• Tidligere mottak av immunglobulin eller andre antistoffprodukter innen de siste 6 månedene
• Tidligere mottak av blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene
• Tidligere anafylaktisk reaksjon
• Tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere
• Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studieproduktet
• Medlem av en husstand som inneholder et spedbarn som er mindre enn 6 måneder gammelt på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

• Medlem av en husstand som, på datoen for inokulering til og med den 28. dagen etter inokulering, inneholder et immunkompromittert individ inkludert, men ikke begrenset til:

  • en person som er HIV-smittet
  • en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
  • en person som får immunsuppressive midler
  • en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
• Går på en barnehage som ikke skiller barn etter alder og inneholder et spedbarn under 6 måneder på inokulasjonsdatoen til og med den 28. dagen etter inokulering

• Kvittering av noe av følgende før påmelding:

  • enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
  • enhver levende vaksine, bortsett fra rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
  • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før, eller
  • salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen de siste 28 dagene

• Planlagt administrering av noe av følgende etter planlagt inokulering

  • inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
  • annen levende vaksine enn rotavirus innen 28 dager etter, eller
  • en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 56 dager etter

• Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager etter studieregistrering:

  • systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
  • intranasale medisiner, eller
  • andre reseptbelagte medisiner unntatt de tillatte samtidige medisinene som er oppført nedenfor
  • Tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie) inkluderer kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle antifungale midler.

• Enhver av følgende hendelser ved påmelding:

  • feber (temporal eller rektal temperatur større enn eller lik 100,4 °F), eller
  • tegn eller symptomer på øvre luftveier (rhinoré, hoste eller faryngitt) eller
  • nesetetthet betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering, eller
  • mellomørebetennelse