RSV血清陽性の小児およびRSV血清陰性の乳児および小児における呼吸器合胞体ウイルスワクチン、RSV 6120/ΔNS1およびRSV 6120/F1/G2/ΔNS1の感染性、安全性および免疫原性の評価
組換え生弱毒化呼吸器合胞体ウイルスワクチン、RSV 6120/ΔNS1、ロット RSV#018A、または RSV 6120/F1/G2/ΔNS1 の単回投与の感染性、安全性および免疫原性に関する第 I 相プラセボ対照研究、ロット RSV#016A、RSV 血清反応陽性の 12 ～ 59 か月齢の小児および RSV 血清反応陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の小児に点鼻薬として投与
この研究の目的は、組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (RSV 6120/ΔNS1 または RSV 6120/F1/G2/ΔNS1) の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性を評価することです。 RSV血清陽性の12～59か月齢の小児およびRSV血清陰性の乳児および生後6～24か月の小児。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、RSV 血清反応陽性の小児における組換え弱毒生呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチン (RSV 6120/ΔNS1 または RSV 6120/F1/G2/ΔNS1) の単回投与の感染性、安全性、および免疫原性を評価します。生後 12 ～ 59 か月、RSV 血清陰性の乳児および生後 6 ～ 24 か月の子供。
ワクチンは、RSV 血清反応陽性の子供 (グループ 1) から始めて、RSV 血清反応陰性の乳児および子供 (グループ 2) で段階的に評価されます。 各グループで、参加者は、0 日目に RSV 6120/ΔNS1、RSV 6120/F1/G2/ΔNS1、またはプラセボの単回投与を受けるようにランダムに割り当てられます。
参加者は、RSV シーズン以外の 4 月 1 日から 10 月 31 日までの期間に研究に登録されます。 グループ1の参加者は、接種後28日間追跡され、グループ2の参加者は、登録後の暦年の4月1日から4月30日までのRSVシーズン後の訪問が完了するまで研究にとどまります。 最初の研究の予想期間は、グループ 1 の参加者の場合は 28 日間、グループ 2 の参加者の場合は 6 ～ 13 か月で、登録の時期によって異なります。
すべての参加者の研究訪問には、臨床評価、採血、および鼻洗浄が含まれる場合があります。 さらに、参加者の両親または保護者は、参加者の健康を監視するために、研究中のさまざまな時間に研究スタッフから連絡を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University Center for Immunization Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
RSV血清反応陽性の小児の選択基準
- 接種時の生後12ヶ月以上60ヶ月未満
- RSV中和抗体のスクリーニング血清検体が接種の暦年内に得られる
- 1:40以上の血清RSV中和抗体力価として定義されるRSV抗体の血清陽性
- RSV 中和抗体標本の接種前血清サンプルは、接種の 56 日以内に取得されます。
- 接種時の病歴、病歴、健康診断（PE）の結果、健康であること
- 予防接種諮問委員会 (ACIP) に基づいて、年齢に適した定期予防接種を受けている
- 標準的な成長チャートに示されているように、年齢に対して正常に成長しており、現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている
- 研究期間中利用可能であることが期待される
- -親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
RSV血清陽性の子供の除外基準
- 妊娠34週未満で生まれた
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の母方の歴史
- 慢性疾患の証拠
- -免疫機能の既知または疑われる障害
- 骨髄・固形臓器移植レシピエント
- 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天奇形
- 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
- 治療が必要な心臓の異常
- 肺疾患または反応性気道疾患
- 生後1年以内に1回以上の喘鳴
- -過去12か月以内に喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けた
- 喘鳴エピソードまたは生後12か月以降の気管支拡張薬療法を受けた
- -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領
- -治験用RSVワクチンの以前の受領
- -リバビリン、RSV Ig、またはRSV mAbを含む抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
- -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体製品を以前に受け取った
- -過去6か月以内の他の血液製剤の以前の受領
- 以前のアナフィラキシー反応
- -グレード3以上の以前のワクチン関連副作用
- -ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 接種日時点で生後12ヶ月未満で接種後10日目までの乳児がいる世帯の者
-接種日から接種後10日目までに、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：
- HIVに感染している人
- 登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた者
- 免疫抑制剤を服用している人
- 固形臓器または骨髄移植を受けた人
- 接種日で生後12ヶ月未満の乳児がいる保育所で、接種後10日目まで通学する
入学前に次のいずれかを受領したこと。
- 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
- 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬、または
- 過去28日以内のサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品
-計画接種後の次のいずれかの計画的投与：
- 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
- -28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬
-研究登録の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：
- 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
- 鼻腔内薬、または
- -プロトコルにリストされている許可された併用薬を除く他の処方薬
入学時の以下のいずれかのイベント：
- 発熱（一時的または直腸温度が 100.4°F 以上）、または
- 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
- 接種の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
- 中耳炎
RSV 血清反応陰性の乳児および小児の選択基準
- 接種時の生後6ヶ月以上25ヶ月未満
- RSV中和抗体のスクリーニングおよび接種前の血清検体は、接種の42日前までに取得されます
- RSV 抗体の血清陰性、血清 RSV 中和抗体価が 1:40 未満と定義
- 接種時の病歴・病歴・体育を鑑みて健康であること
- 18歳以下の小児および青年のためのACIP推奨予防接種スケジュールに基づいて、年齢に適した定期予防接種を受けている
標準的な成長チャートに示されているように、年齢に応じて正常に成長し、かつ
- 1 歳未満の場合: 現在の身長と体重が年齢の 5 パーセンタイルを超えている
- 1 歳以上の場合: 現在の身長と体重が年齢の 3 パーセンタイルを超えている
- 研究期間中利用可能であることが期待される
- -親/保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます
RSV 血清反応陰性の乳児および小児の除外基準
- 妊娠34週未満で生まれた
- 妊娠37週未満で生まれ、接種日時点で1歳未満
- HIV検査陽性の母体歴
- 慢性疾患の証拠
- -既知または疑われる感染症または免疫機能の障害
- 骨髄・固形臓器移植レシピエント
- 先天性口蓋裂または細胞遺伝学的異常を含む主要な先天奇形
- 発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
- 治療が必要な心臓の異常
- 肺疾患または反応性気道疾患
- 生後1年以内に1回以上の喘鳴
- -過去12か月以内に喘鳴エピソードまたは気管支拡張薬療法を受けた
- 喘鳴エピソードまたは生後12か月以降の気管支拡張薬療法を受けた
- -在宅環境での酸素補給療法の以前の受領
- -治験用RSVワクチンの以前の受領
- -リバビリン、RSV Ig、またはRSV mAbを含む抗RSV抗体製品の以前の受領または計画された投与
- -過去6か月以内に免疫グロブリンまたは抗体製品を以前に受け取った
- -過去6か月以内の血液製剤の以前の受領
- 以前のアナフィラキシー反応
- -グレード3以上の以前のワクチン関連副作用
- -研究製品コンポーネントに対する既知の過敏症
- 接種日時点で生後6か月未満で接種後28日以内の乳児がいる世帯の者
-接種日から接種後28日目までに、以下を含むがこれらに限定されない免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：
- HIVに感染している人
- 登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた者
- 免疫抑制剤を服用している人
- 固形臓器または骨髄移植を受けた人
- 接種日から生後6ヶ月未満の乳児が接種後28日までの乳児がいる、月齢別の保育施設に通学している
入学前に次のいずれかを受領したこと。
- 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
- 28日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬、または
- 過去28日以内のサリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品
計画接種後の次のいずれかの計画的投与
- 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
- -56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬
-研究登録の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った：
- 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
- 鼻腔内薬、または
- 以下にリストされている許可された併用薬を除く他の処方薬
- 許可されている併用薬 (処方薬または非処方薬) には、栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚 (局所) ステロイド、局所抗生物質、および局所抗真菌剤を含む (ただしこれらに限定されない) 局所薬が含まれます。
入学時の以下のいずれかのイベント：
- 発熱（一時的または直腸温度が 100.4°F 以上）、または
- 上気道の徴候または症状（鼻漏、咳、または咽頭炎）または
- 接種の成功を妨げるほどの重大な鼻づまり、または
- 中耳炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: RSV 6120/∆NS1 ワクチン
健康な RSV 血清陽性の子供は、12 か月以上 60 か月未満で、0 日目に RSV 6120/ΔNS1 ワクチンの 10^6.0 プラーク形成単位 (PFU) の単回投与を受けます。
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点鼻薬としてお届け
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実験的：グループ 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1 ワクチン
12か月以上60か月未満の健康なRSV血清陽性の子供は、10^5.8の単回投与を受けます
0 日目の RSV 6120/F1/G2/ΔNS1 ワクチンの PFU。
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点鼻薬としてお届け
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プラセボコンパレーター：グループ 1: プラセボ
12か月以上60か月未満の健康なRSV血清陽性の子供は、0日目にプラセボの単回投与を受けます。
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点鼻薬としてお届け
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実験的：グループ 2: RSV 6120/∆NS1 ワクチン
健康な RSV 血清反応陰性の乳児および生後 6 か月以上から 25 か月未満の子供は、10^5.0 の単回投与を受けます。
0 日目の RSV 6120/ΔNS1 ワクチンの PFU。
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点鼻薬としてお届け
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実験的：グループ 2: RSV 6120/F1/G2/ΔNS1
健康な RSV 血清反応陰性の乳児および生後 6 か月以上から 25 か月未満の子供は、10^5.0 の単回投与を受けます。
0 日目の RSV 6120/F1/G2/ΔNS1 ワクチンの PFU。
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点鼻薬としてお届け
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プラセボコンパレーター：グループ 2: プラセボ
健康な RSV 血清陰性の乳児および生後 6 か月以上から 25 か月未満の子供は、0 日目にプラセボを 1 回投与されます。
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点鼻薬としてお届け
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSV血清陽性参加者におけるグレード別の要請有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：10日目まで測定
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募集された有害事象（AE）には、プロトコル文書の付録IVで定義されている、発熱；中耳炎；上気道疾患（URI）；下気道疾患（LRI）および咳（LRIなし）が含まれます。
募集された有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
参加者は各募集AEカテゴリーで1回のみカウントされ、それはそのカテゴリーで最高グレードの有害事象に対応する行に含まれます。
これらの事象は、プロトコル文書の表20および21で概説されているプロトコル定義のグレーディングシステムに従って、グレード1（軽度）からグレード4（生命を脅かす）に分類されました。
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10日目まで測定
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(RSV血清陰性参加者における) グレード別の要請有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：28日目まで測定
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募集された有害事象には、発熱；中耳炎；上気道疾患（URI）；下気道疾患（LRI）および咳（LRIを伴わない）が含まれます。これらはプロトコル文書の付録IVで定義されています。
募集された有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
参加者は各募集されたAEカテゴリーで1回のみカウントされ、それはそのカテゴリーで彼らが経験した最高グレードの有害事象に対応する行に記録されます。
これらの事象は、プロトコル文書の表20および表21に概説されたプロトコル定義のグレーディングシステムに従い、グレード1（軽度）からグレード4（生命を脅かす）に分類されました。
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28日目まで測定
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RSV血清陽性参加者における自発的AEの参加者数
時間枠：10日目まで測定
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不請来の有害事象は、請来された有害事象に含まれていないその他の事象です。
不請来の有害事象を経験した参加者の数が示されました。
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10日目まで測定
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RSV血清陰性参加者における非勧誘有害事象（AE）の参加者数
時間枠：28日目まで測定
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任意報告有害事象は、任意有害事象に含まれていないその他の事象でした。
任意報告有害事象を経験した参加者の数が提示されました。
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28日目まで測定
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RSV血清陽性参加者における重篤な有害事象（SAE）を有する参加者数
時間枠：28日目までに測定
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重篤な有害事象（SAE）は、研究製品に関連していると見なされるかどうかに関わらず、以下の条件を満たすAEです：
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28日目までに測定
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RSV血清陰性参加者における重篤な有害事象（SAEs）の参加者数
時間枠：56日目まで測定
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重篤な有害事象（SAE）とは、治験薬との関連の有無にかかわらず、以下の条件を満たす有害事象を指します：
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56日目まで測定
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RSVワクチンウイルスによる感染頻度（RSV血清陽性参加者）
時間枠：28日目まで測定
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定義は、1) 鼻腔洗浄液からワクチンウイルスが検出されること（鼻腔洗浄液に基づく二値アウトカムであり、研究期間中に行われる；Day 0の鼻腔洗浄液はベースラインとしてカウントされる）、または2) 研究開始から研究Day 28までの間に、血清RSV中和抗体力価または血清RSV F（IgG）力価が4倍以上上昇すること。
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28日目まで測定
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RSVワクチンウイルスによる感染頻度（RSV血清陰性参加者）
時間枠：56日目まで測定
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1）鼻腔洗浄液または鼻腔スワブからワクチンウイルスが検出された場合（研究期間中に行われた鼻腔洗浄または鼻腔スワブに基づく二値アウトカム；Day 0の鼻腔洗浄または鼻腔スワブはベースラインとしてカウントされます）、または2）研究開始から研究56日目までの血清RSV中和抗体価または血清RSV F（IgG）抗体価が4倍以上上昇した場合と定義されます。
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56日目まで測定
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培養によるワクチンウイルス排出のピーク力価（RSV血清陽性参加者）
時間枠：0日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、10日目に測定。
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これは、参加者ごとのワクチンウイルス排出力価の最高値の平均です。
培養法により測定されました。 ワクチンウイルス感染の定義を満たした参加者のみが含まれています。 |
0日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、10日目に測定。
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ワクチンウイルス排出のピーク力価（培養法による）（RSV血清陰性参加者）
時間枠：0日、3日、5日、7日、10日、12日、14日、17日および28日に測定
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これは、急性期に収集された全てのサンプルから培養法により測定されたワクチンウイルスの力価（ピーク力価）の排出について、参加者ごとの最高値の平均値です。
ワクチンウイルスによる感染の定義を満たした参加者のみが含まれています。
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0日、3日、5日、7日、10日、12日、14日、17日および28日に測定
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鼻洗浄液におけるウイルス排出期間（RSV血清陽性参加者）
時間枠：0日、3日、4日、5日、6日、7日、および10日に測定
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a) 培養および b) 逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (rRT-PCR) によって決定される
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0日、3日、4日、5日、6日、7日、および10日に測定
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鼻腔洗浄液または鼻腔スワブにおけるウイルス排出期間（RSV血清陰性参加者）
時間枠：0日目、3日目、5日目、7日目、10日目、12日目、14日目、17日目、28日目に測定。最終陽性日を報告。
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a）培養および/またはb）qPCRによって決定されたように。
ワクチンウイルス感染の定義を満たした参加者のみが含まれました。
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0日目、3日目、5日目、7日目、10日目、12日目、14日目、17日目、28日目に測定。最終陽性日を報告。
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血清RSV中和抗体価および／またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体価が4倍以上上昇した参加者数（RSV血清陽性参加者）
時間枠：0日目と28日目に測定
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血清中のRSV中和抗体価は、酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）を用いて評価されました。
抗体応答は、接種前と接種後の時点で採取したペア検体間で、抗体価が4倍以上の増加を示すものと定義されました。
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0日目と28日目に測定
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血清RSV中和抗体力価および／またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体力価が4倍以上上昇した参加者数（RSV血清陰性参加者）
時間枠：56日目まで測定
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RSV中和抗体価および／または血清酵素免疫測定法（ELISA）における4倍以上の上昇と定義されます。
抗体応答は、接種前と接種後の時間点の対となる検体間で、抗体価が4倍以上増加したものと定義されました。
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56日目まで測定
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RSV中和血清抗体価およびRSV F糖タンパク質に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体反応（RSV血清陽性参加者）
時間枠：28日目まで測定
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血清RSV中和抗体価は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）によってRSV F糖タンパク質に対して評価されました。
抗体応答は、接種前と接種後の時間点の間の対照試料における抗体価の4倍以上の増加として定義されました。
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28日目まで測定
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RSV中和血清抗体力価およびRSV F糖タンパク質に対する免疫グロブリンG（IgG）抗体反応（RSV血清陰性参加者）
時間枠：56日目まで測定
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RSV F糖タンパク質に対する血清抗体価は、糖タンパク質酵素結合免疫吸着法（ELISA）により評価されました。
抗体応答は、接種前と接種後の時間点における対照検体間で、力価が4倍以上増加したものと定義されました。
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56日目まで測定
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RSV血清陽性参加者における研究関連製品の下部呼吸器感染症（LRIs）の頻度。
時間枠：接種日から28日目まで
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下気道疾患（LRI）は、プロトコル文書の付録IVで定義されている要請有害事象（AE）です。
LRIには、喘鳴、肺炎、喉頭気管気管支炎（クループ）、ラ音、ラ音が含まれます。
LRIを経験した参加者の数が提示されました。
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接種日から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RSVシーズン中に自然感染したwt RSVのRSV血清陰性（グループ2）ワクチン接種者およびプラセボ投与者における、症状のある、医療機関を受診した呼吸器疾患および発熱性疾患の頻度
時間枠：参加者の最終研究訪問時（研究への参加時期に応じて6～13か月後）に測定
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自然感染した野生型RSVの指標を持つ参加者の中で、RSV関連の症状があり、医療機関を受診した呼吸器および発熱性疾患（MAARI）を有する参加者の数が提示されました。
RSVシーズン監視期間中の野生型RSVによる自然感染は、MAARIイベントのための疾患受診時に採取された鼻洗浄液／スワブからRSVが検出された場合、またはRSV関連の医療イベントがない状態でRSVシーズン前からシーズン後にかけて血清抗体価が4倍以上上昇した場合と定義されました。
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参加者の最終研究訪問時（研究への参加時期に応じて6～13か月後）に測定
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RSVシーズン中に自然感染した野生型RSVに対するRSV血清陰性（グループ2）ワクチン接種者およびプラセボ接種者における、症状のある、医療機関を受診した呼吸器および発熱性疾患の重症度。
時間枠：参加者の最終研究訪問時（研究参加時期により6〜13ヶ月）に測定
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野生型RSVの自然感染の指標を有する参加者における、RSV関連の症状を伴う医療受診呼吸器および発熱性疾患（MAARI）を有した参加者数が提示された。
RSVシーズン監視期間中の野生型RSVの自然感染は、MAARIイベントの疾病診察時に採取した鼻腔検体からRSVが検出されるか、またはRSV関連の医療イベントがない状態でRSVシーズン前からシーズン後にかけて血清抗体が4倍以上上昇することのいずれかと定義された。
各MAARIカテゴリーでは、参加者は1回のみカウントされ、それはそのカテゴリーで経験した最も重篤な有害事象のグレードに対応する行に記録された。
これらの事象は、プロトコル文書の表20および21に概説されたプロトコル定義のグレーディングシステムに従って（グレード1-軽度からグレード4-生命を脅かすまで）評価された。
プロトコル規定のグレーディングシステムにより評価。
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参加者の最終研究訪問時（研究参加時期により6〜13ヶ月）に測定
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RSVサーベイランス中にWt-RSVに感染したRSV血清陰性被験者（グループ2）における血清RSV抗体価およびRSV F糖タンパク質酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）に対する免疫グロブリンG（IgG）血清抗体価
時間枠：参加者が研究に登録した時期に応じて、6か月から13か月後の最終研究訪問時に参加者を通じて測定
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自然感染による野生型RSVの指標があった参加者のうち、RSV関連の症状のある医療機関受診呼吸器・発熱性疾患（MAARI）を有した参加者の数が示された。
RSVシーズン監視期間中の野生型RSVによる自然感染は、MAARIイベントの罹患時受診で採取した鼻腔検体からRSVが検出された場合、またはRSV関連医療イベントがない状態でRSVシーズン前からシーズン後にかけて血清抗体価が4倍以上上昇した場合と定義された。
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参加者が研究に登録した時期に応じて、6か月から13か月後の最終研究訪問時に参加者を通じて測定
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RSV血清陰性被験者（グループ2）において、RSV監視期間中にWt-RSVに感染し、血清RSV中和抗体価および／またはRSV F糖タンパク質に対する血清抗体価が4倍以上上昇した参加者の数
時間枠：RSVサーベイランス期間前（ベースライン時）とRSVサーベイランス期間後（ベースラインから4～6ヵ月後）に測定
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血清中のRSV中和抗体価と血清IgG酵素結合免疫吸着測定法（ELISA）。
抗体応答は、野生型RSVの自然感染の指標があった参加者において、RSVサーベイランス前とRSVサーベイランス後の時点間のペア検体において、抗体価が4倍以上増加したものと定義された。
RSVシーズンサーベイランス期間中の野生型RSVの自然感染は、MAARIイベントの疾病診察時に採取した鼻腔検体からRSVが検出された場合、またはRSV関連医療イベントがない状態でRSVシーズン前からシーズン後に血清抗体が4倍以上上昇した場合のいずれかと定義された。
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RSVサーベイランス期間前（ベースライン時）とRSVサーベイランス期間後（ベースラインから4～6ヵ月後）に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ruth A. Karron, MD、Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月29日
一次修了 (実際)
2024年4月25日
研究の完了 (実際)
2024年4月25日
試験登録日
最初に提出
2018年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月26日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIR 330
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RSV感染症の臨床試験
-
Enanta Pharmaceuticals, Incまだ募集していません呼吸器合胞体ウイルス (RSV) | RSV感染症 | RSV
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability Companyまだ募集していません
-
Pfizerまだ募集していません
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanyHenan Center for Disease Control and Preventionまだ募集していません
-
MAXVAX Biotechnology Limited Liability CompanySichuan Center for Disease Control and Prevention; Hunan Provincial Center for Disease Control... と他の協力者募集
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了