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Avaliação da Infecciosidade, Segurança e Imunogenicidade das Vacinas do Vírus Sincicial Respiratório, RSV 6120/∆NS1 e RSV 6120/F1/G2/∆NS1, em Crianças Soropositivas para RSV e Lactentes e Crianças Soronegativas para RSV

26 de janeiro de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de fase I controlado por placebo da infecciosidade, segurança e imunogenicidade de uma dose única de uma vacina recombinante viva atenuada do vírus sincicial respiratório, RSV 6120/∆NS1, lote RSV#018A ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lote RSV#016A, entregue como gotas nasais para crianças soropositivas para RSV de 12 a 59 meses de idade e bebês e crianças soronegativas para RSV de 6 a 24 meses de idade

O objetivo deste estudo é avaliar a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma única dose de vacinas recombinantes vivas atenuadas do vírus sincicial respiratório (RSV) (RSV 6120/∆NS1 ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1) em Crianças soropositivas para RSV de 12 a 59 meses de idade e lactentes e crianças soronegativas para VSR de 6 a 24 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a infectividade, segurança e imunogenicidade de uma única dose de vacinas recombinantes vivas atenuadas do vírus sincicial respiratório (VSR) (RSV 6120/∆NS1 ou RSV 6120/F1/G2/∆NS1) em crianças soropositivas para VSR 12 a 59 meses de idade e lactentes soronegativos para RSV e crianças de 6 a 24 meses de idade.

As vacinas serão avaliadas de forma gradual começando com crianças soropositivas para VSR (Grupo 1) e prosseguindo sequencialmente em lactentes e crianças soronegativas para VSR (Grupo 2). Em cada grupo, os participantes serão designados aleatoriamente para receber uma dose única de RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 ou placebo no dia 0.

Os participantes serão inscritos no estudo entre 1º de abril e 31 de outubro, fora da temporada de RSV. Os participantes do Grupo 1 serão acompanhados por 28 dias após a inoculação, e os participantes do Grupo 2 permanecerão no estudo até que concluam a visita da temporada pós-RSV entre 1º e 30 de abril do ano civil seguinte à inscrição. A duração prevista do estudo inicial é de 28 dias para os participantes do Grupo 1 e entre 6 e 13 meses para os participantes do Grupo 2, dependendo do tempo de inscrição.

As visitas do estudo para todos os participantes podem incluir avaliações clínicas, coleta de sangue e lavagens nasais. Além disso, os pais ou responsáveis ​​dos participantes serão contatados pela equipe do estudo em vários momentos durante o estudo para monitorar a saúde dos participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA CRIANÇAS SOROPOSITIVAS PARA RSV

  • Maior ou igual a 12 meses de idade e menor de 60 meses de idade no momento da inoculação
  • A amostra de soro de triagem para anticorpo neutralizante de RSV é obtida dentro do ano civil da inoculação
  • Soropositivo para anticorpo RSV, definido como título sérico de anticorpo neutralizante para RSV maior ou igual a 1:40
  • A amostra de soro pré-inoculação para amostra de anticorpo neutralizante de RSV é obtida não mais que 56 dias antes da inoculação
  • Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e exame físico (PE) no momento da inoculação
  • Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no esquema de imunização recomendado pelo Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) para crianças e adolescentes com 18 anos ou menos
  • Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento padrão e tem altura e peso atuais acima do 3º percentil para a idade
  • Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
  • O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA CRIANÇAS SOROPOSITIVAS PARA RSV

  • Nascido com menos de 34 semanas de gestação
  • História materna de teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Evidência de doença crônica
  • Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica
  • Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
  • Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas
  • Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
  • Anormalidade cardíaca que requer tratamento
  • Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas
  • Mais de um episódio de sibilância no primeiro ano de vida
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora nos últimos 12 meses
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora após os 12 meses de idade
  • Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
  • Recebimento anterior de uma vacina RSV experimental
  • Recebimento prévio ou administração planejada de produto de anticorpo anti-RSV, incluindo ribavirina, RSV Ig ou RSV mAb
  • Recebimento anterior de imunoglobulina ou quaisquer produtos de anticorpos nos últimos 6 meses
  • Recebimento anterior de quaisquer outros produtos sanguíneos nos últimos 6 meses
  • Reação anafilática anterior
  • Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • Membro de uma família que contém uma criança com menos de 12 meses de idade na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação

  • Membro de uma família que, na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação, contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:

    • uma pessoa infectada pelo HIV
    • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
    • uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
    • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Frequentará uma creche que não separa crianças por idade e contém uma criança com menos de 12 meses de idade na data da inoculação até o 10º dia após a inoculação

  • Recibo de qualquer um dos seguintes antes da inscrição:

    • qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
    • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes, ou
    • salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias

  • Administração programada de qualquer um dos seguintes após a inoculação planejada:

    • vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
    • qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias após

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:

    • agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
    • medicamentos intranasais ou
    • outros medicamentos prescritos, exceto os medicamentos concomitantes permitidos listados no protocolo

  • Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:

    • febre (temperatura temporal ou retal maior ou igual a 100,4°F), ou
    • sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
    • congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
    • inflamação na orelha

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA BEBÊS E CRIANÇAS SORONEGATIVOS PARA RSV

  • Maior ou igual a 6 meses de idade e menor de 25 meses de idade no momento da inoculação
  • Amostras de soro de triagem e pré-inoculação para anticorpo neutralizante de RSV são obtidas não mais do que 42 dias antes da inoculação
  • Soronegativo para anticorpo RSV, definido como título sérico de anticorpo neutralizante de RSV inferior a 1:40
  • Em boas condições de saúde com base na revisão do prontuário médico, história e EP no momento da inoculação
  • Recebeu imunizações de rotina apropriadas para a idade com base no esquema de imunização recomendado pelo ACIP para crianças e adolescentes com 18 anos ou menos

  • Crescendo normalmente para a idade, conforme demonstrado em um gráfico de crescimento padrão, E

    • Se tiver menos de 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 5 para a idade
    • Se maior ou igual a 1 ano de idade: tem altura e peso atuais acima do percentil 3 para a idade
  • Espera-se que esteja disponível durante a duração do estudo
  • O pai/responsável está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA BEBÊS E CRIANÇAS SORONEGATIVOS PARA RSV

  • Nascido com menos de 34 semanas de gestação
  • Nascido com menos de 37 semanas de gestação e na data da inoculação com menos de 1 ano de idade
  • História materna de teste HIV positivo
  • Evidência de doença crônica
  • Infecção conhecida ou suspeita ou comprometimento das funções imunológicas
  • Receptor de transplante de medula óssea/órgãos sólidos
  • Malformações congênitas maiores, incluindo fenda palatina congênita ou anormalidades citogenéticas
  • Transtorno de desenvolvimento suspeito ou documentado, atraso ou outro problema de desenvolvimento
  • Anormalidade cardíaca que requer tratamento
  • Doença pulmonar ou doença reativa das vias aéreas
  • Mais de um episódio de sibilância no primeiro ano de vida
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora nos últimos 12 meses
  • Episódio de sibilância ou terapia broncodilatadora após os 12 meses de idade
  • Recebimento prévio de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar
  • Recebimento anterior de uma vacina RSV experimental
  • Recebimento prévio ou administração planejada de produto de anticorpo anti-RSV, incluindo ribavirina, RSV Ig ou RSV mAb
  • Recebimento anterior de imunoglobulina ou quaisquer produtos de anticorpos nos últimos 6 meses
  • Recebimento anterior de qualquer produto sanguíneo nos últimos 6 meses
  • Reação anafilática anterior
  • Reação adversa associada à vacina anterior que foi de Grau 3 ou superior
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto do estudo
  • Membro de uma família que contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação

  • Membro de uma família que, na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação, contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, entre outros:

    • uma pessoa infectada pelo HIV
    • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
    • uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
    • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Frequenta uma creche que não separa as crianças por idade e contém uma criança com menos de 6 meses de idade na data da inoculação até o 28º dia após a inoculação

  • Recibo de qualquer um dos seguintes antes da inscrição:

    • qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
    • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes, ou
    • salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos últimos 28 dias

  • Administração programada de qualquer um dos seguintes após a inoculação planejada

    • vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
    • qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
    • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro dos 56 dias após

  • Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias após a inscrição no estudo:

    • agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
    • medicamentos intranasais ou
    • outros medicamentos prescritos, exceto os medicamentos concomitantes permitidos listados abaixo
    • Os medicamentos concomitantes permitidos (prescrição ou não) incluem suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e agentes antifúngicos tópicos.

  • Qualquer um dos seguintes eventos no momento da inscrição:

    • febre (temperatura temporal ou retal maior ou igual a 100,4°F), ou
    • sinais ou sintomas respiratórios superiores (rinorreia, tosse ou faringite) ou
    • congestão nasal significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação, ou
    • inflamação na orelha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1: Vacina RSV 6120/∆NS1
Crianças saudáveis ​​soropositivas para RSV com idade igual ou superior a 12 meses a menos de 60 meses receberão uma dose única de 10^6,0 unidades formadoras de placas (PFUs) da vacina RSV 6120/∆NS1 no dia 0.
Biológico: RSV 6120/∆NS1
Entregue como gotas nasais
Experimental: Grupo 1: Vacina RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Crianças saudáveis ​​soropositivas para VSR maiores ou iguais a 12 meses a menos de 60 meses receberão uma dose única de 10^5,8 PFUs da vacina RSV 6120/F1/G2/∆NS1 no Dia 0.
Biológico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Entregue como gotas nasais
Comparador de Placebo: Grupo 1: Placebo
Crianças saudáveis ​​soropositivas para RSV maiores ou iguais a 12 meses a menos de 60 meses receberão uma dose única de placebo no Dia 0.
Biológico: Placebo
Entregue como gotas nasais
Experimental: Grupo 2: Vacina RSV 6120/∆NS1
Lactentes saudáveis ​​soronegativos para RSV e crianças maiores ou iguais a 6 meses a menos de 25 meses receberão uma dose única de 10^5,0 PFUs da vacina RSV 6120/∆NS1 no dia 0.
Biológico: RSV 6120/∆NS1
Entregue como gotas nasais
Experimental: Grupo 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Lactentes saudáveis ​​soronegativos para RSV e crianças maiores ou iguais a 6 meses a menos de 25 meses receberão uma dose única de 10^5,0 PFUs da vacina RSV 6120/F1/G2/∆NS1 no Dia 0.
Biológico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Entregue como gotas nasais
Comparador de Placebo: Grupo 2: Placebo
Lactentes saudáveis ​​soronegativos para RSV e crianças maiores ou iguais a 6 meses a menos de 25 meses receberão uma dose única de placebo no Dia 0.
Biológico: Placebo
Entregue como gotas nasais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Solicitados (EAS) por Grau (Participantes Seropositivos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 10
Eventos adversos solicitados (EA) incluem febre; otite média; doença respiratória superior (DRS); doença respiratória inferior (DRI) e tosse (sem DRI), conforme definido no Apêndice IV do documento do protocolo. O número de participantes que experienciaram eventos adversos solicitados foi apresentado. Um participante foi contado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitado, e isso é na linha correspondente ao evento adverso de grau mais elevado que tiveram nessa categoria. Estes eventos foram classificados (Grau 1 - ligeiro a Grau 4 - com risco de vida) seguindo o sistema de classificação definido no protocolo descrito nas Tabelas 20 e 21 do documento do protocolo.
Medido até ao Dia 10
Número de Participantes com Eventos Adversos Solicitados (EAS) por Grau (Participantes Seronegativos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 28
Os eventos adversos solicitados incluem febre; otite média; doença respiratória superior (DRS); doença respiratória inferior (DRI) e tosse (sem DRI), conforme definido no Anexo IV do documento do protocolo. O número de participantes que experienciaram eventos adversos solicitados foi apresentado. Um participante foi contabilizado apenas uma vez em cada categoria de EA solicitado, e isso na linha correspondente ao evento adverso de grau mais elevado que teve nessa categoria. Estes eventos foram classificados (grau 1 - ligeiro a grau 4 - com risco de vida) seguindo o sistema de classificação definido pelo protocolo, delineado na Tabela 20 e Tabela 21 do documento do protocolo.
Medido até ao Dia 28
Número de Participantes com EAs Não Solicitados (Participantes Soro-positivos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 10
Os eventos adversos não solicitados foram outros eventos, não incluídos nos eventos adversos solicitados. O número de participantes que experienciaram eventos adversos não solicitados foi apresentado.
Medido até ao Dia 10
Número de Participantes com EAs Não Solicitados (Participantes Seronegativos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 28
Os eventos adversos não solicitados foram outros eventos, não incluídos nos AEs solicitados. O número de participantes que sofreram eventos adversos não solicitados foi apresentado.
Medido até ao Dia 28
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) (Participantes Soropositivos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 28

Um Evento Adverso Grave (EAG) é um EA, considerado relacionado ou não com o produto do estudo, que:

  • Resulta em morte durante o período de vigilância definido pelo protocolo;
  • É potencialmente fatal: definido como um evento em que o paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado morte se fosse mais grave;
  • Requer hospitalização (ou prolongamento de uma hospitalização existente): definido como uma permanência de pelo menos uma noite no hospital ou serviço de urgência para tratamento que seria inadequado se administrado em regime ambulatório;
  • Resulta numa incapacidade persistente ou significativa;
  • É uma anomalia congénita ou defeito de nascença, OU
  • É um evento médico importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode comprometer o paciente ou pode exigir intervenção para prevenir um dos resultados acima.
Medido até ao Dia 28
Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs) (Participantes Seronegativos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 56

Um Evento Adverso Grave (EAG) é um EA, seja considerado relacionado com o produto do estudo ou não, que:

  • Resulta em morte durante o período de vigilância definido pelo protocolo;
  • É potencialmente fatal: definido como um evento em que o paciente estava em risco imediato de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais grave;
  • Requer hospitalização (ou prolongamento da hospitalização existente): definido como pelo menos uma estadia nocturna no hospital ou serviço de urgência para tratamento que teria sido inadequado se administrado em ambiente ambulatorial;
  • Resulta numa incapacidade/deficiência persistente ou significativa;
  • É uma anomalia congénita ou defeito de nascença, OU
  • É um evento médico importante que pode não ser imediatamente fatal ou resultar em morte ou hospitalização, mas pode colocar o paciente em risco ou pode exigir intervenção para prevenir um dos resultados acima.
Medido até ao Dia 56
Frequência de infeção com vírus da vacina contra o VSR (Participantes seropositivos para o VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 28
Definido como 1) vírus da vacina identificado na lavagem nasal (um resultado binário baseado em lavagens nasais realizadas durante todo o período do estudo; a lavagem nasal do Dia 0 será contabilizada como linha de base) ou 2) um aumento de quatro vezes ou mais no título de anticorpos neutralizantes do VSR no soro ou no título de VSR F (IgG) no soro, desde a entrada no estudo até ao Dia 28 do estudo.
Medido até ao Dia 28
Frequência de Infecção com Vírus da Vacina VSR (Participantes Seronegativos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 56
Definido como 1) vírus da vacina identificado em lavagem nasal ou zaragatoa nasal (um resultado binário baseado em lavagens nasais ou zaragatoas nasais realizadas durante todo o período do estudo; a lavagem nasal ou zaragatoas nasais do Dia 0 serão contabilizadas como linha de base) ou 2) um aumento superior ou igual a 4 vezes no título de anticorpos neutralizantes de VSR séricos ou no título de VSR F (IgG) sérico desde a entrada no estudo até ao Dia 56 do estudo.
Medido até ao Dia 56
Título Máximo de Vírus da Vacina Eliminado por Cultura (Participantes Seropositivos para VSR)
Prazo: Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10.
Este é o valor médio do maior valor por participante do título do vírus da vacina eliminado. Foi medido por cultura. Apenas os participantes que cumpriram a definição de infeção com o vírus da vacina foram incluídos.
Medido nos dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10.
Título Máximo de Shedding do Vírus da Vacina por Cultura (Participantes Seronegativos para RSV)
Prazo: Medido nos Dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Este é a média do valor mais elevado por participante do título do vírus vacinal (título máximo) eliminado medido por cultura de todas as amostras recolhidas durante a fase aguda. Apenas foram incluídos participantes que cumpriram a definição de infeção com o vírus vacinal.
Medido nos Dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Duração da Eliminação Viral em Lavagens Nasais (Participantes Seropositivos para VSR)
Prazo: Medido nos Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Como determinado por a) cultura e b) reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (rRT-PCR)
Medido nos Dias 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Duração da Eliminação Viral em Lavagens Nasais ou Zaragatoas Nasais (Participantes Seronegativos para VSR)
Prazo: Medido nos Dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. O último dia positivo é reportado.
Como determinado por a) cultura e/ou b) qPCR. Apenas os participantes que cumpriram a definição de infeção com o vírus da vacina foram incluídos.
Medido nos Dias 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. O último dia positivo é reportado.
Número de Participantes com um Aumento de 4 Vezes ou Mais nos Títulos de Anticorpos Neutralizantes do VSR no Soro e/ou nos Títulos de Anticorpos no Soro para a Glicoproteína F do VSR (Participantes VSR-soropositivos)
Prazo: Medido no Dia 0 e no Dia 28
Os títulos de anticorpos neutralizantes do VSR no soro foram avaliados através de um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA).
As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento de 4 vezes ou mais no título em amostras emparelhadas, entre os momentos pré-inoculação e pós-inoculação.
Medido no Dia 0 e no Dia 28
Número de Participantes com um Aumento Superior ou Igual a 4 Vezes nos Títulos de Anticorpos Neutralizantes de RSV no Soro e/ou nos Títulos de Anticorpos no Soro para a Glicoproteína F do RSV (Participantes Seronegativos para RSV)
Prazo: Medido até ao Dia 56
Como definido como um aumento maior ou igual a 4 vezes no Título de Anticorpos Neutralizantes do VSR e/ou no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) Sérico. As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento maior ou igual a 4 vezes no título em espécimes emparelhados, entre os pontos temporais pré-inoculação e pós-inoculação.
Medido até ao Dia 56
Título de Anticorpos Séricos Neutralizantes do VSR e Respostas de Anticorpos de Imunoglobulina G (IgG) à Glicoproteína F do VSR (Participantes Sero positivos para VSR)
Prazo: Medido até ao Dia 28
Os títulos de anticorpos neutralizantes do RSV no soro contra a glicoproteína F do RSV foram avaliados pelo Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) de glicoproteína. As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento de título igual ou superior a 4 vezes em amostras pareadas, entre os momentos pré-inoculação e pós-inoculação.
Medido até ao Dia 28
Título de Anticorpos Séricos Neutralizantes do VSR e Respostas de Anticorpos Imunoglobulina G (IgG) à Glicoproteína F do VSR (Participantes VSR-soronegativos)
Prazo: Medido até ao Dia 56
Os Títulos de Anticorpos Séricos contra a Glicoproteína F do VSR foram avaliados por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática com Glicoproteína (ELISA). As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento de 4 vezes ou mais nos títulos em amostras emparelhadas, entre os momentos pré e pós-inoculação.
Medido até ao Dia 56
A Frequência de Doenças do Trato Respiratório Inferior (LRIs) Relacionadas ao Produto do Estudo em Participantes Soropositivos para RSV.
Prazo: Do dia 0 até ao 28.º dia após a inoculação
A doença do trato respiratório inferior (LRI) é um Evento Adverso (AE) Solicitado conforme definido no Apêndice IV do documento do protocolo. LRI inclui: sibilância, pneumonia, laringotraqueobronquite (crupe), roncos, estertores. O número de participantes que apresentaram LRI foi apresentado.
Do dia 0 até ao 28.º dia após a inoculação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de Doença Sintomática, Respiratória e Febril com Atendimento Médico nos Recetores de Vacina e Placebo Seronegativos para VSR (Grupo 2) que Sofrem Infeção Natural com VSR do Tipo Selvagem Durante a Época do VSR
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes entre os 6 e os 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
Apresentou-se o número de participantes que tiveram doença respiratória e febril sintomática associada ao RSV, com atendimento médico (MAARI), entre aqueles que apresentaram indicadores de infeção natural com o RSV selvagem (wt). A infeção natural com o RSV wt durante a vigilância da época do RSV foi definida como a deteção de RSV em lavagens/zaragatoas nasais recolhidas durante consultas por doença para eventos MAARI, ou um aumento superior a 4 vezes nos anticorpos séricos do período pré- para o pós-época do RSV, na ausência de eventos médicos associados ao RSV.
Medido através da última visita de estudo dos participantes entre os 6 e os 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
Gravidade da Doença Sintomática, Respiratória e Febril com Assistência Médica nos Recipientes da Vacina e do Placebo Seronegativos para VSR (Grupo 2) que Sofrem Infeção Natural com VSR selvagem Durante a Época do VSR.
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes aos 6 a 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
O número de participantes que tiveram doença respiratória e febril sintomática associada ao VSR com assistência médica (MAARI) entre aqueles que apresentaram indicadores de infeção natural com VSR selvagem foi apresentado. A infeção natural com VSR selvagem durante a vigilância da época de VSR foi definida como tendo deteção de VSR em espécimes nasais recolhidos durante visitas de doença para eventos MAARI ou um aumento maior ou igual a 4 vezes nos anticorpos séricos do período pré- para pós-época de VSR na ausência de eventos médicos associados ao VSR. Um participante foi contabilizado apenas uma vez em cada categoria MAARI, e isso foi na linha correspondente ao evento adverso de grau mais elevado que tiveram nessa categoria. Estes eventos foram classificados (Grau 1 - ligeiro a Grau 4 - com risco de vida) de acordo com o sistema de classificação definido pelo protocolo descrito nas Tabelas 20 e 21 do documento do protocolo. Avaliado pelo sistema de classificação determinado pelo protocolo.
Medido através da última visita de estudo dos participantes aos 6 a 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
Títulos de Anticorpos Séricos contra o VSR e Títulos de Anticorpos Séricos de Imunoglobulina G (IgG) contra a Glicoproteína F do VSR por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) em Indivíduos Soronegativos para VSR (Grupo 2) Infectados com Wt-RSV Durante a Vigilância do VSR.
Prazo: Medido através da última visita de estudo dos participantes aos 6 a 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
O número de participantes que tiveram doença respiratória e febril sintomática associada ao VSR com assistência médica (MAARI) entre aqueles que apresentavam indicadores de infeção natural com VSR selvagem foi apresentado. A infeção natural com VSR selvagem durante a vigilância da época do VSR foi definida como a deteção de VSR em espécimes nasais recolhidos durante visitas por doença para eventos MAARI ou um aumento superior ou igual a 4 vezes nos anticorpos séricos do período pré-para pós-época do VSR na ausência de eventos médicos associados ao VSR.
Medido através da última visita de estudo dos participantes aos 6 a 13 meses, dependendo de quando os participantes se inscrevem no estudo
Número de Participantes com Aumento de 4 Vezes ou Mais nos Títulos de Anticorpos Neutralizantes do RSV no Soro e/ou Títulos de Anticorpos no Soro para a Glicoproteína F do RSV em Sujeitos Sero-negativos para RSV (Grupo 2) Infetados com Wt-RSV Durante a Vigilância do RSV
Prazo: Medido no período de vigilância pré-RSV (linha de base) e no período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)
Títulos de anticorpos neutralizantes do VSR no soro e IgG sérico por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). As respostas de anticorpos foram definidas como um aumento igual ou superior a 4 vezes no título em espécimes emparelhados, entre os pontos temporais antes e após a vigilância do VSR, entre aqueles que apresentaram indicadores de infeção natural com VSR selvagem. A infeção natural com VSR selvagem durante a vigilância da época do VSR foi definida como a deteção de VSR em espécimes nasais recolhidos durante visitas por doença para eventos MAARI, ou um aumento > 4 vezes nos anticorpos séricos do período pré- para o pós-época do VSR na ausência de eventos médicos associados ao VSR.
Medido no período de vigilância pré-RSV (linha de base) e no período de vigilância pós-RSV (4-6 meses após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 330

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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