Az RSV 6120/∆NS1 és RSV 6120/F1/G2/∆NS1 légúti szincitiális vírus vakcinák fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése RSV-szeropozitív gyermekeknél és RSV-szeronegatív csecsemőknél és gyermekeknél
2026. január 26. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen dózisú rekombináns élő, legyengített légúti szincitiális vírus vakcina fertőzőképességéről, biztonságosságáról és immunogenitásáról, RSV 6120/∆NS1, RSV#018A vagy RSV 6120/F1/G2/∆NS1/ RSV#016A tétel, orrcsepp formájában RSV-szeropozitív, 12–59 hónapos gyermekeknek, valamint RSV-szeronegatív csecsemőknek és 6–24 hónapos gyermekeknek
Ennek a vizsgálatnak a célja a rekombináns, élő attenuált légúti syncytial vírus (RSV) vakcinák (RSV 6120/∆NS1 vagy RSV 6120/F1/G2/∆NS1) egyetlen dózisának fertőzőképességének, biztonságosságának és immunogenitásának értékelése. RSV-szeropozitív 12-59 hónapos gyermekek és RSV-szeronegatív csecsemők és 6-24 hónapos gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a rekombináns, élő, legyengített légúti syncytial vírus (RSV) vakcinák (RSV 6120/∆NS1 vagy RSV 6120/F1/G2/∆NS1) egyetlen dózisának fertőzőképességét, biztonságosságát és immunogenitását RSV-szeropozitív gyermekeknél. 12-59 hónapos kor közötti, valamint RSV-szeronegatív csecsemők és 6-24 hónapos gyermekek.
A vakcinákat lépcsőzetesen értékelik, kezdve az RSV-szeropozitív gyermekektől (1. csoport), majd egymást követően RSV-szeronegatív csecsemőkben és gyermekekben (2. csoport). Minden csoportban véletlenszerűen beosztják a résztvevőket, hogy a 0. napon kapjanak egyetlen adag RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 vagy placebót.
A résztvevőket április 1. és október 31. között, az RSV-szezonon kívül írják be a vizsgálatba. Az 1. csoport résztvevőit az oltás után 28 napig követik, a 2. csoport résztvevői pedig mindaddig a vizsgálatban maradnak, amíg a beiratkozást követő naptári évben április 1. és április 30. között be nem fejezik az RSV utáni szezonlátogatást. A kezdeti vizsgálat várható időtartama az 1. csoport résztvevőinél 28 nap, a 2. csoport résztvevőinél pedig 6 és 13 hónap között van, a beiratkozás időpontjától függően.
Az összes résztvevő tanulmányi látogatása tartalmazhat klinikai értékelést, vérvételt és orrmosást. Ezenkívül a vizsgálat során a résztvevők szüleivel vagy gyámjaival a vizsgálat során különböző időpontokban kapcsolatba lépnek a résztvevők egészségi állapotának figyelemmel kísérése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University Center for Immunization Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
BEVÉTEL KRITÉRIUMAI RSV-SZEROPOZITÍV GYERMEKEK SZÁMÁRA
- 12 hónapos vagy annál nagyobb és 60 hónaposnál fiatalabb az oltás időpontjában
- Az RSV-t semlegesítő antitestek szűrésére szolgáló szérummintát az oltás naptári évében kell venni
- Szeropozitív RSV-antitestre, 1:40-nél nagyobb vagy egyenlő szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként
- Az oltás előtti szérummintát az RSV-t semlegesítő antitest mintához legfeljebb 56 nappal az oltás előtt kell venni
- Jó egészségnek örvend a kórlap, anamnézis és a fizikális vizsgálat (PE) alapján az oltáskor
- Életkoruknak megfelelő rutin immunizálást kapott az Immunizációs Gyakorlatok Tanácsadó Bizottsága (ACIP) 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára javasolt védőoltási menetrendje alapján
- Normálisan növekszik az életkorhoz képest, amint azt a standard növekedési diagram mutatja, és jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. százalékát
- Várhatóan elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK RSV-SZEROPOZITÍV GYERMEKEK SZÁMÁRA
- Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
- Az anya anamnézisében pozitív humán immunhiány vírus (HIV) teszt
- Krónikus betegség bizonyítéka
- Az immunrendszer működésének ismert vagy feltételezett károsodása
- Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
- Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
- Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
- Kezelést igénylő szívelégtelenség
- Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
- Egynél több sípoló epizód az első életévben
- zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- zihálásos epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
- Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
- Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
- RSV-ellenes antitest termék, beleértve a ribavirint, RSV Ig-t vagy RSV mAb-t, korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
- Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen más vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi anafilaxiás reakció
- Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
- Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
- Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 10. napig tart.
Egy olyan háztartás tagja, amely az oltás időpontjában az oltást követő 10. napig immunhiányos egyént tartalmaz, beleértve, de nem kizárólagosan:
- HIV-fertőzött személy
- olyan személy, aki a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
- immunszuppresszív szereket kapó személy
- szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
- Olyan napközi intézménybe fog járni, amely nem választja el a gyermekeket életkor szerint, és ahol az oltás időpontjában 12 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 10. napig tart.
Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:
- bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
- bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
- másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül, vagy
- szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban
Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után:
- inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
- bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
- egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 28 napon belül
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:
- szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
- intranazális gyógyszerek, ill
- egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve a protokollban felsorolt, engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
Az alábbi események bármelyike a jelentkezéskor:
- láz (idõbeli vagy rektális hõmérséklet legalább 100,4 °F), vagy
- felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
- orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
- középfülgyulladás
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK RSV-SZERONEGATÍV CSECSEMŐK ÉS GYERMEKEK SZÁMÁRA
- 6 hónaposnál nagyobb vagy egyenlő, és 25 hónaposnál fiatalabb az oltás időpontjában
- Szűrő és beoltás előtti szérummintákat az RSV-t semlegesítő antitestek kimutatására legfeljebb 42 nappal az oltás előtt kell venni
- Szeronegatív az RSV-antitestre, 1:40-nél kisebb szérum RSV-neutralizáló antitest-titerként
- Jó egészségnek örvend az oltáskori kórlap, anamnézis és PE áttekintése alapján
- Az életkornak megfelelő rutin immunizálást kapott az ACIP 18 éves vagy annál fiatalabb gyermekek és serdülők számára ajánlott védőoltási ütemterv alapján
Az életkorhoz képest normálisan növekszik, amint azt egy szabványos növekedési diagram mutatja, ÉS
- Ha 1 évesnél fiatalabb: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 5. percentilisét
- Ha 1 évesnél nagyobb vagy egyenlő: jelenlegi magassága és súlya meghaladja az életkor 3. percentilisét
- Várhatóan elérhető a vizsgálat időtartama alatt
- A szülő/gondviselő hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK RSV-SZERONEGATÍV CSECSEMŐKRE ÉS GYERMEKEKRE
- Kevesebb, mint 34 hetes terhességgel született
- A terhesség 37. hetében született, és az oltás időpontjában 1 éves kor alatt
- Az anya anamnézisében pozitív HIV-teszt
- Krónikus betegség bizonyítéka
- Ismert vagy gyanított fertőzés vagy az immunológiai funkciók károsodása
- Csontvelő/szilárd szervátültetés recipiens
- Jelentős veleszületett rendellenességek, beleértve a veleszületett szájpadhasadékot vagy citogenetikai rendellenességeket
- Gyanított vagy dokumentált fejlődési rendellenesség, késés vagy egyéb fejlődési probléma
- Kezelést igénylő szívelégtelenség
- Tüdőbetegség vagy reaktív légúti betegség
- Egynél több sípoló epizód az első életévben
- zihálás epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült az elmúlt 12 hónapban
- zihálásos epizód vagy hörgőtágító kezelésben részesült 12 hónapos kor után
- Korábbi kiegészítő oxigénterápia otthoni körülmények között
- Korábban kapott egy vizsgált RSV vakcinát
- RSV-ellenes antitest termék, beleértve a ribavirint, RSV Ig-t vagy RSV mAb-t, korábbi kézhezvétele vagy tervezett beadása
- Immunglobulin vagy bármely antitest termék korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Bármilyen vérkészítmény korábbi kézhezvétele az elmúlt 6 hónapban
- Korábbi anafilaxiás reakció
- Korábbi, vakcinával kapcsolatos mellékhatás, amely 3. fokozatú vagy magasabb volt
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgálati termék összetevőjével szemben
- Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő az oltást követő 28. napig
Olyan háztartás tagja, amelyben az oltás időpontjában az oltást követő 28. napig immunhiányos egyént tartanak fenn, beleértve, de nem kizárólagosan:
- HIV-fertőzött személy
- olyan személy, aki a beiratkozást megelőző 12 hónapon belül kemoterápiában részesült
- immunszuppresszív szereket kapó személy
- szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáción átesett személy
- Olyan óvodába látogat, ahol nem választják el a gyermekeket életkoruk szerint, és ahol az oltás időpontjában 6 hónaposnál fiatalabb csecsemő van az oltást követő 28. napig
Jelentkezés előtt az alábbiak valamelyikének átvétele:
- bármely inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt megelőző 14 napon belül, vagy
- bármely élő vakcina, kivéve a rotavírus elleni vakcinát, az azt megelőző 28 napon belül, vagy
- másik vizsgálati oltóanyag vagy vizsgálati gyógyszer a megelőző 28 napon belül, vagy
- szalicilát (aszpirin) vagy szalicilát tartalmú termékek az elmúlt 28 napban
Az alábbiak bármelyikének tervezett beadása a tervezett oltás után
- inaktivált vakcina vagy élő attenuált rotavírus vakcina az azt követő 14 napon belül, vagy
- bármely, a rotavíruson kívüli élő vakcina az azt követő 28 napon belül, vagy
- egy másik vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer az azt követő 56 napon belül
Az alábbi gyógyszerek bármelyikének átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 3 napon belül:
- szisztémás antibakteriális, vírusellenes, gombaellenes, parazitaellenes vagy tuberkulózis elleni szerek, akár kezelésre, akár megelőzésre, vagy
- intranazális gyógyszerek, ill
- egyéb vényköteles gyógyszerek, kivéve az alább felsorolt, engedélyezett egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
- Az engedélyezett egyidejű gyógyszerek (vényköteles vagy nem vényköteles) közé tartoznak a táplálék-kiegészítők, a gastrooesophagealis reflux kezelésére szolgáló gyógyszerek, a szemcseppek és a helyileg alkalmazott gyógyszerek, beleértve (de nem kizárólagosan) a bőrön alkalmazott (topikus) szteroidokat, helyi antibiotikumokat és helyi gombaellenes szereket.
Az alábbi események bármelyike a jelentkezéskor:
- láz (idõbeli vagy rektális hõmérséklet legalább 100,4 °F), vagy
- felső légúti jelek vagy tünetek (rhinorrhoea, köhögés vagy pharyngitis), ill
- orrdugulás elég jelentős ahhoz, hogy akadályozza a sikeres oltást, ill
- középfülgyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: RSV 6120/∆NS1 vakcina
Az egészséges RSV-szeropozitív, legalább 12 hónapos és 60 hónapos kor közötti gyermekek 10^6,0 plakkképző egység (PFU) RSV 6120/∆NS1 vakcinát kapnak a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
|
Kísérleti: 1. csoport: RSV 6120/F1/G2/∆NS1 vakcina
Az egészséges RSV-szeropozitív gyermekek 12 hónapnál idősebb vagy annál kevesebb és 60 hónapnál fiatalabb, egyszeri 10^5,8 adagot kapnak.
Az RSV 6120/F1/G2/∆NS1 vakcina PFU-i a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
|
Placebo Comparator: 1. csoport: Placebo
Az egészséges RSV-szeropozitív gyermekek 12 hónapnál nagyobb vagy annál kevesebb és 60 hónapnál fiatalabb gyermekek egyetlen adag placebót kapnak a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
|
Kísérleti: 2. csoport: RSV 6120/∆NS1 vakcina
Az egészséges RSV-szeronegatív csecsemők és a 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és 25 hónaposnál fiatalabb gyermekek egyszeri 10^5,0 adagot kapnak.
Az RSV 6120/∆NS1 vakcina PFU-i a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
|
Kísérleti: 2. csoport: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Az egészséges RSV-szeronegatív csecsemők és a 6 hónapos vagy annál idősebb gyermekek és 25 hónaposnál fiatalabb gyermekek egyszeri 10^5,0 adagot kapnak.
Az RSV 6120/F1/G2/∆NS1 vakcina PFU-i a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
|
Placebo Comparator: 2. csoport: Placebo
Az egészséges RSV-szeronegatív csecsemők és a 6 hónaposnál idősebb vagy 25 hónaposnál fiatalabb gyermekek egyetlen adag placebót kapnak a 0. napon.
|
Orrcsepp formájában szállítjuk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma a kért mellékhatásokkal (AEs) súlyossági fok szerint (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: A 10. napig mérve
|
A kérdezett káros események (AE-k) közé tartoznak a láz; középfülgyulladás; felső légúti megbetegedések (URI); alsó légúti megbetegedések (LRI) és köhögés (LRI nélkül) az IV. függelékben meghatározottak szerint.
A kérdezett káros eseményeket tapasztaló résztvevők számát mutattuk be.
Minden résztvevőt minden egyes kérdezett AE kategóriában csak egyszer számoltunk, és ez a sor az adott kategóriában tapasztalt legmagasabb fokozatú káros eseménynek felel meg.
Ezeket az eseményeket a 20. és 21. táblázatban körvonalazott protokoll által meghatározott besorolási rendszer szerint fokozattá tettük (1. fokozat - enyhe, 4. fokozat - életet veszélyeztető).
|
A 10. napig mérve
|
|
A kért mellékhatások (AEs) számának megoszlása súlyossági fokozat szerint (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mért
|
A kikérdezett mellékhatások közé tartozik a láz; a középfülgyulladás; a felső légúti megbetegedés (URI); az alsó légúti megbetegedés (LRI) és a köhögés (LRI nélkül), amelyek a protokoll dokumentum IV. függelékében vannak meghatározva.
Bemutatták a kikérdezett mellékhatásokkal szembesült résztvevők számát.
Minden résztvevőt minden kikérdezett mellékhatás kategóriában csak egyszer számoltak, és azt a sorban, amely a legmagasabb fokú mellékhatásnak felel meg, amelyet az adott kategóriában tapasztaltak.
Ezeket az eseményeket (1. fokozat – enyhe, 4. fokozat – életveszélyes) a protokoll dokumentum 20. és 21. táblázatában ismertetett protokoll által meghatározott besorolási rendszer szerint értékelték.
|
28. napig mért
|
|
A résztvevők száma spontán AE-kkel (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: A 10. napig mért
|
A nem kért káros események olyan egyéb események voltak, amelyek nem tartoztak a kért káros események közé.
A nem kért káros eseményeket tapasztaló résztvevők számát mutattuk be. |
A 10. napig mért
|
|
A résztvevők száma kérdezés nélküli AE-kkel (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve
|
A nem várt mellékhatások olyan egyéb események voltak, amelyek nem szerepeltek a kért mellékhatások között.
A nem várt mellékhatásokat tapasztaló résztvevők számát mutatták be.
|
28. napig mérve
|
|
A komoly mellékhatásokkal (SAE) járó résztvevők száma (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve
|
A Súlyos Mellékhatás (Serious Adverse Event, SAE) olyan mellékhatás, függetlenül attól, hogy kapcsolatban áll-e a vizsgált termékkel vagy sem, amely:
|
28. napig mérve
|
|
A komoly mellékhatásokkal (SAE) járó résztvevők száma (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: A 56. napig mért
|
A Súlyos Mellékhatás (SAE) olyan mellékhatás, függetlenül attól, hogy a vizsgálati termékkel összefüggésben áll-e vagy sem, amely:
|
A 56. napig mért
|
|
A fertőzés gyakorisága RSV vakcina vírussal (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: 28. napig mérve
|
Meghatározva: 1) oltóanyag-vírus azonosítása az orr mosásában (egy bináris eredmény, amely az orr mosásokon alapul, és a vizsgálati időszak során végzik; a 0. napi orr mosást alapvonalnak számítjuk) vagy 2) legalább négyszeres növekedés a szerum RSV semlegesítő antitest-titerében vagy a szerum RSV F (IgG) titerében a vizsgálat kezdete és a 28. vizsgálati nap között.
|
28. napig mérve
|
|
Gyakorisága a fertőzésnek az RSV vakcina vírussal (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: 56. napig mért
|
Definiálva mint 1) vakcinavírus kimutatása orrúszkában vagy orrváladékban (bináris eredmény, amely az orrúszkák vagy orrváladékok alapján kerül meghatározásra a vizsgálati időszak alatt; a 0. napi orrúszka vagy orrváladék alapvonalnak számít) vagy 2) legalább négyszeres növekedés a szerum RSV semlegesítő antitest-titernél vagy a szerum RSV F (IgG) titernél a vizsgálat kezdetétől a 56. vizsgálati napig.
|
56. napig mért
|
|
Csúcs Titer Vakcinavírus Szedimentáció Tenyésztéssel (RSV-szeropozitív Résztvevők)
Időkeret: Mérve a 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon.
|
Ez az oltóanyag-vírus titerének résztvevőnkénti legmagasabb értékének átlaga.
Kultúrával mérték.
Csak azok a résztvevők voltak benne, akik megfeleltek az oltóanyag-vírussal történő fertőzés definíciójának.
|
Mérve a 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napon.
|
|
A vakcinavírus csúcs titera tenyésztéssel kimutatva (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: Mérés a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
|
Ez az oltóanyag-vírus titerének (csúcs titer) a kultúrával mért legmagasabb értékének átlaga résztvevőnként, amelyet az akut fázis alatt gyűjtött összes mintából mértünk.
Csak azok a résztvevők lettek bevonva, akik megfeleltek az oltóanyag-vírus fertőzésének definíciójának.
|
Mérés a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon
|
|
Vírusürítés időtartama orrmosásban (RSV-szeropozitív résztvevők esetén)
Időkeret: Mérések a 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napokon
|
Amint azt a) tenyésztés és b) reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rRT-PCR) meghatározta
|
Mérések a 0., 3., 4., 5., 6., 7. és 10. napokon
|
|
A vírusürítés időtartama orröblítésben vagy orrmintában (RSV-szeronegatív résztvevők)
Időkeret: Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon. Az utolsó pozitív napot jelentik.
|
Amint azt a) tenyésztés és/vagy b) qPCR határozta meg.
Csak azok a résztvevők lettek bevonva, akik megfeleltek az oltóanyag vírussal való fertőzés definíciójának.
|
Mérve a 0., 3., 5., 7., 10., 12., 14., 17. és 28. napon. Az utolsó pozitív napot jelentik.
|
|
A résztvevők száma, akiknél a szerum RSV-semlegesítő antitest-titer és/vagy a szerum antitest-titer az RSV F glikoproteinhez (RSV-szeropozitív résztvevők) legalább 4-szeres növekedést mutatott
Időkeret: Mérés a 0. és a 28. napon
|
A szerum RSV-semlegesítő antitest-titerek egy enzimimmunassay (ELISA) segítségével kerültek meghatározásra.
Az antitest-válaszokat a párosított minták, a beoltás előtti és a beoltás utáni időpontok között mért titer legalább négyszeres növekedéseként határozták meg.
|
Mérés a 0. és a 28. napon
|
|
A résztvevők száma, akiknél a szerum RSV-semlegesítő antitest-titer és/vagy a szerum antitest-titer az RSV F glikoproteinhez (RSV-szerumnegatív résztvevők) legalább 4-szeres növekedést mutatott
Időkeret: 56. napig mérve
|
A szerológiai választ a pre-inokulációs és post-inokulációs időpontok között vett párosított minták titerében megfigyelhető nagyobb vagy egyenlő, mint 4-szeres növekedésként határozták meg, és/vagy RSV semlegesítő antitest titer és/vagy szérum enzim-összekapcsolt immunoszorbens teszt (ELISA) alapján értékelték.
|
56. napig mérve
|
|
RSV-semlegesítő szérum antitest-titer és immunoglobuline G (IgG) antitestválaszok az RSV F glikoproteinre (RSV-szeropozitív résztvevők)
Időkeret: A 28. napig mért
|
A szérum RSV-semlegesítő antitest-titerét az RSV F glikoproteinhez glikoprotein Enzim-összekapcsolt immunoszorbent teszt (ELISA) segítségével értékelték.
Az antitestválaszokat úgy definiálták, mint a párosított minták titerében a beoltás előtti és beoltás utáni időpontok között megfigyelt 4-szeres vagy annál nagyobb növekedést.
|
A 28. napig mért
|
|
RSV-semlegesítő Szerum Antitest-titer és Immunoglobulin G (IgG) Antitest-válaszok az RSV F Glikoproteinre (RSV-szeronegatív Résztvevők)
Időkeret: A 56. napig mért
|
A szérum antigénszintet az RSV F glikoproteinhez Glikoprotein Enzimimmunosorbent Assay (ELISA) módszerrel mértük.
Az antitestválaszokat a pre- és posztinokulációs időpontok között vett párosított mintákban mért 4-szeres vagy nagyobb titer-növekedésként definiáltuk. |
A 56. napig mért
|
|
Az RSV-szeropozitív résztvevők tanulmányhoz kapcsolódó termék által okozott alsó légúti megbetegedéseinek (LRIs) gyakorisága.
Időkeret: A 0. naptól a beoltást követő 28. napig
|
Az alsó légúti megbetegedés (LRI) egy kérdezett mellékhatás (AE), ahogyan azt a protokoll dokumentum IV. függeléke meghatározza.
Az LRI magában foglalja: hörgést, tüdőgyulladást, gégefő-gégés-hörgőgyulladást (croup), hörgőzörejt, hörgőzörejt.
Bemutattuk azon résztvevők számát, akik LRI-t tapasztaltak.
|
A 0. naptól a beoltást követő 28. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetes, orvos által ellátott légúti és lázas megbetegedések gyakorisága az RSV-szeronegatív (2. csoport) oltott és placebo csoportban résztvevők között, akik természetes fertőzést szenvedtek el vad típusú RSV-vel az RSV-szezon alatt
Időkeret: Mérve a résztvevők utolsó vizsgálati látogatásán, 6 és 13 hónap között, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
Bemutatásra került azon résztvevők száma, akiknél RSV-hez társuló, tünetes, orvosi ellátást igénylő légzőszervi és lázas megbetegedés (MAARI) fordult elő azok között, akiknél a természetes wt RSV-fertőzésre utaló jelek voltak.
A természetes wt RSV-fertőzést az RSV-szezon megfigyelése során úgy definiálták, hogy vagy RSV-t mutattak ki az MAARI-eseményekre vonatkozó betegségi látogatások során gyűjtött orrmosási/orrváladék-mintákban, vagy a szérum antitestek szintje az RSV-szezon előtti és utáni időszakban 4-szeresnél nagyobb mértékben emelkedett RSV-hez társuló orvosi események hiányában.
|
Mérve a résztvevők utolsó vizsgálati látogatásán, 6 és 13 hónap között, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
|
A tünetes, orvoshoz fordulást igénylő légúti és lázas megbetegedés súlyossága az RSV-szeronegatív (2. csoport) vakcina és placebo recipiensek körében, akik természetes fertőzést szenvednek el vad típusú RSV-vel az RSV-szezon alatt.
Időkeret: A résztvevők utolsó vizsgálati látogatásánál mérték, 6–13 hónap között, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
Bemutatták azon résztvevők számát, akiknél RSV-hez kapcsolódó, tünetes, orvos által ellátott légúti és lázas megbetegedés (MAARI) fordult elő azok között, akiknél a természetes wt RSV-fertőzésre utaló jelek voltak.
A természetes wt RSV-fertőzést az RSV-szezon során végzett megfigyelés során úgy határozták meg, hogy vagy RSV-t mutattak ki az MAARI-eseményekre vonatkozó betegséglátogatások során gyűjtött orrmintákban, vagy a szérumantitestek szintje az RSV-szezon előtti és utáni időszakban legalább négyszeresére emelkedett RSV-hez kapcsolódó orvosi események hiányában.
Egy résztvevőt minden MAARI-kategóriában csak egyszer számoltak, és azt a sorban, amely a legmagasabb fokozatú mellékhatásnak felelt meg, amit abban a kategóriában tapasztaltak.
Ezeket az eseményeket a protokollban meghatározott, a protokolldokumentum 20. és 21. táblázatában ismertetett besorolási rendszer szerint fokozattá tették (1. fokozat – enyhe, 4. fokozat – életveszélyes).
A protokoll által meghatározott besorolási rendszer szerint értékelték.
|
A résztvevők utolsó vizsgálati látogatásánál mérték, 6–13 hónap között, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
|
Szerum RSV antitest-titer és immunglobulin G (IgG) szerum antitest-titer az RSV F glikoproteinhez enzimimmunasszay (ELISA) módszerrel RSV-szeronegatív alanyokban (2. csoport), akik a Wt-RSV-vel fertőződtek meg az RSV megfigyelés alatt.
Időkeret: A résztvevők utolsó, 6 és 13 hónap közötti vizsgálati látogatásán mérve, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
A résztvevők számát, akiknek RSV-hez kapcsolódó, tünetekkel járó, orvosi ellátást igénylő légzési és lázas megbetegedése (MAARI) volt azok között, akiknél a természetes wt RSV-fertőzés mutatói voltak, bemutattuk.
A természetes wt RSV-fertőzést az RSV-szezon megfigyelése során úgy definiálták, hogy vagy RSV-t észleltek az MAARI események betegségi látogatásai során gyűjtött orrmintákban, vagy legalább négyszeres emelkedést regisztráltak a szérumantitestek szintjében az RSV-szezon előtti és utáni időszakok között, RSV-hez kapcsolódó orvosi események hiányában.
|
A résztvevők utolsó, 6 és 13 hónap közötti vizsgálati látogatásán mérve, attól függően, hogy a résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz
|
|
A Wt-RSV-vel fertőzött RSV-szeronegatív alanyok (2. csoport) számának RSV semlegesítő antitest-titer és/vagy RSV F glikoproteinre vonatkozó szérum antitest-titerében 4-szeres vagy annál nagyobb növekedést mutató résztvevők száma az RSV megfigyelés során
Időkeret: Mért elő-RSV megfigyelési időszak (alapvonal) és utó-RSV megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)
|
Szerum RSV-semlegesítő antitest-titerek és Szerum IgG egy enzimimmunológiai teszt (ELISA).
Az antitestválaszokat úgy definiálták, mint legalább 4-szeres titer-növekedés párosított mintákban, a RSV megfigyelés előtti és utáni időpontok között azok között, akiknél természetes fertőzés jelei voltak a vad típusú RSV-vel.
A természetes fertőzést vad típusú RSV-vel a RSV-szezon megfigyelése során úgy definiálták, hogy vagy RSV-t észleltek az orrmintákban, amelyeket a MAARI eseményekre vonatkozó betegség látogatások során gyűjtöttek, vagy > 4-szeres szerum antitest-szint emelkedés történt a RSV-szezon előtt és után anélkül, hogy RSV-hez kapcsolódó orvosi események történtek volna.
|
Mért elő-RSV megfigyelési időszak (alapvonal) és utó-RSV megfigyelési időszak (4-6 hónappal az alapvonal után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIR 330
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .