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Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität von Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffen, RSV 6120/∆NS1 und RSV 6120/F1/G2/∆NS1, bei RSV-seropositiven Kindern und RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern

26. Januar 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Plazebokontrollierte Phase-I-Studie zur Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis eines rekombinanten attenuierten respiratorischen Syncytialvirus-Lebendimpfstoffs, RSV 6120/∆NS1, Charge RSV#018A oder RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Los RSV#016A, als Nasentropfen für RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten und RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis rekombinanter, attenuierter respiratorischer Syncytialvirus (RSV)-Lebendimpfstoffe (RSV 6120/∆NS1 oder RSV 6120/F1/G2/∆NS1) in RSV-seropositive Kinder im Alter von 12 bis 59 Monaten und RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Infektiosität, Sicherheit und Immunogenität einer Einzeldosis rekombinanter, attenuierter respiratorischer Synzytialvirus (RSV)-Lebendimpfstoffe (RSV 6120/∆NS1 oder RSV 6120/F1/G2/∆NS1) bei RSV-seropositiven Kindern bewerten 12 bis 59 Monate und RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten.

Die Impfstoffe werden schrittweise bewertet, beginnend mit RSV-seropositiven Kindern (Gruppe 1) und nacheinander bei RSV-seronegativen Säuglingen und Kindern (Gruppe 2). In jeder Gruppe erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip an Tag 0 eine Einzeldosis RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 oder Placebo.

Die Teilnehmer werden außerhalb der RSV-Saison zwischen dem 1. April und dem 31. Oktober in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer der Gruppe 1 werden 28 Tage nach der Impfung nachbeobachtet, und die Teilnehmer der Gruppe 2 bleiben in der Studie, bis sie den Besuch nach der RSV-Saison zwischen dem 1. April und dem 30. April im Kalenderjahr nach der Einschreibung abschließen. Die erwartete Dauer der Erststudie beträgt 28 Tage für Teilnehmer der Gruppe 1 und zwischen 6 und 13 Monaten für Teilnehmer der Gruppe 2, je nach Zeitpunkt der Einschreibung.

Studienbesuche für alle Teilnehmer können klinische Untersuchungen, Blutentnahmen und Nasenspülungen umfassen. Darüber hinaus werden die Eltern oder Erziehungsberechtigten der Teilnehmer zu verschiedenen Zeiten während der Studie vom Studienpersonal kontaktiert, um die Gesundheit der Teilnehmer zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR RSV-SEROPOSITIVE KINDER

  • Alter von mindestens 12 Monaten und weniger als 60 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
  • Screening-Serumproben auf RSV-neutralisierende Antikörper werden innerhalb des Kalenderjahres der Inokulation entnommen
  • Seropositiv für RSV-Antikörper, definiert als RSV-neutralisierender Antikörpertiter im Serum von mindestens 1:40
  • Serumproben vor der Inokulation für RSV-neutralisierende Antikörperproben werden nicht später als 56 Tage vor der Inokulation entnommen
  • Bei guter Gesundheit, basierend auf der Überprüfung der Krankenakte, der Anamnese und der körperlichen Untersuchung (PE) zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhaltene altersgerechte routinemäßige Impfungen basierend auf dem empfohlenen Impfplan des Beratenden Ausschusses für Immunisierungspraktiken (ACIP) für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger
  • Normales Wachstum für das Alter, wie auf einem Standard-Wachstumsdiagramm gezeigt, und hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter
  • Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR RSV-SEROPOSITIVE KINDER

  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Mütterliche Vorgeschichte mit positivem HIV-Test (Human Immunodeficiency Virus).
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien
  • Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem
  • Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie
  • Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Mehr als eine pfeifende Episode im ersten Lebensjahr
  • Giemende Episode oder Bronchodilatator-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Giemende Episode oder erhaltene Bronchodilatator-Therapie nach dem 12. Lebensmonat
  • Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung
  • Früherer Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung von Anti-RSV-Antikörperprodukten, einschließlich Ribavirin, RSV-Ig oder RSV-mAb
  • Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger Erhalt anderer Blutprodukte innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere anaphylaktische Reaktion
  • Frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Impfstoffbestandteil
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung weniger als 12 Monate alt ist

  • Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die Immunsuppressiva erhält
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Wird eine Kindertagesstätte besuchen, die Kinder nicht nach Alter trennt und einen Säugling beherbergt, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 10. Tag nach der Impfung weniger als 12 Monate alt ist

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen vor der Immatrikulation:

    • jeder inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor, oder
    • Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb der letzten 28 Tage

  • Geplante Verabreichung einer der folgenden Substanzen nach geplanter Impfung:

    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • jeder andere Lebendimpfstoff als Rotavirus innerhalb von 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen danach

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschreibung:

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der im Protokoll aufgeführten zulässigen Begleitmedikationen

  • Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Anmeldung:

    • Fieber (temporäre oder rektale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 ° F) oder
    • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
    • Nasenverstopfung, die signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder
    • Mittelohrentzündung

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR RSV-SERONEGATIVE SÄUGLINGE UND KINDER

  • Alter von mindestens 6 Monaten und weniger als 25 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung
  • Screening- und Präinokulationsserumproben auf RSV-neutralisierende Antikörper werden nicht später als 42 Tage vor der Inokulation entnommen
  • Seronegativ für RSV-Antikörper, definiert als Serum-RSV-neutralisierender Antikörpertiter von weniger als 1:40
  • Bei guter Gesundheit basierend auf Überprüfung der Krankenakte, Anamnese und PE zum Zeitpunkt der Impfung
  • Erhaltene altersgerechte Routineimpfungen basierend auf dem von ACIP empfohlenen Impfplan für Kinder und Jugendliche im Alter von 18 Jahren oder jünger

  • Normales Wachstum für das Alter, wie auf einem Standard-Wachstumsdiagramm gezeigt, UND

    • Wenn weniger als 1 Jahr alt: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 5. Perzentil für das Alter
    • Wenn älter als oder gleich 1 Jahr: hat eine aktuelle Größe und ein aktuelles Gewicht über dem 3. Perzentil für das Alter
  • Voraussichtlich verfügbar für die Dauer der Studie
  • Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR RSV-SERONEGATIVE SÄUGLINGE UND KINDER

  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Geboren in weniger als 37 Schwangerschaftswochen und zum Zeitpunkt der Impfung weniger als 1 Jahr alt
  • Mütterliche Vorgeschichte eines positiven HIV-Tests
  • Nachweis einer chronischen Erkrankung
  • Bekannte oder vermutete Infektion oder Beeinträchtigung der immunologischen Funktionen
  • Empfänger von Knochenmark-/festen Organtransplantaten
  • Schwere angeborene Fehlbildungen, einschließlich angeborener Gaumenspalte oder zytogenetischer Anomalien
  • Vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem
  • Eine behandlungsbedürftige Herzanomalie
  • Lungenerkrankung oder reaktive Atemwegserkrankung
  • Mehr als eine pfeifende Episode im ersten Lebensjahr
  • Giemende Episode oder Bronchodilatator-Therapie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Giemende Episode oder erhaltene Bronchodilatator-Therapie nach dem 12. Lebensmonat
  • Vorheriger Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie in einer häuslichen Umgebung
  • Früherer Erhalt eines RSV-Prüfimpfstoffs
  • Früherer Erhalt oder geplante Verabreichung von Anti-RSV-Antikörperprodukten, einschließlich Ribavirin, RSV-Ig oder RSV-mAb
  • Vorheriger Erhalt von Immunglobulin oder Antikörperprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorheriger Erhalt von Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frühere anaphylaktische Reaktion
  • Frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Mitglied eines Haushalts mit einem Säugling, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung weniger als 6 Monate alt ist

  • Mitglied eines Haushalts, der zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung eine immungeschwächte Person enthält, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die Immunsuppressiva erhält
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Besucht eine Kindertagesstätte, die Kinder nicht nach Alter trennt und ein Kleinkind unter 6 Monaten zum Zeitpunkt der Impfung bis zum 28. Tag nach der Impfung beherbergt

  • Erhalt einer der folgenden Unterlagen vor der Immatrikulation:

    • jeder inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor, oder
    • Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltige Produkte innerhalb der letzten 28 Tage

  • Geplante Verabreichung eines der folgenden nach geplanter Impfung

    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • jeder andere Lebendimpfstoff als Rotavirus innerhalb von 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 56 Tagen danach

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen nach Studieneinschreibung:

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente mit Ausnahme der unten aufgeführten zulässigen Begleitmedikationen
    • Zulässige begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig) umfassen Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika.

  • Eines der folgenden Ereignisse zum Zeitpunkt der Anmeldung:

    • Fieber (temporäre oder rektale Temperatur von mehr als oder gleich 100,4 ° F) oder
    • Anzeichen oder Symptome der oberen Atemwege (Rhinorrhoe, Husten oder Pharyngitis) oder
    • Nasenverstopfung, die signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung zu beeinträchtigen, oder
    • Mittelohrentzündung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS1-Impfstoff
Gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten bis unter 60 Monaten erhalten an Tag 0 eine Einzeldosis von 10^6,0 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) des RSV 6120/∆NS1-Impfstoffs.
Biologisch: RSV 6120/∆NS1
Wird als Nasentropfen geliefert
Experimental: Gruppe 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1-Impfstoff
Gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten bis unter 60 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10^5,8 PFUs des RSV 6120/F1/G2/∆NS1-Impfstoffs an Tag 0.
Biologisch: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Wird als Nasentropfen geliefert
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Gesunde RSV-seropositive Kinder im Alter von mindestens 12 Monaten bis unter 60 Monaten erhalten an Tag 0 eine Placebo-Einzeldosis.
Biologisch: Placebo
Wird als Nasentropfen geliefert
Experimental: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS1-Impfstoff
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder ab 6 Monaten bis unter 25 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10^5,0 PFUs des RSV 6120/∆NS1-Impfstoffs an Tag 0.
Biologisch: RSV 6120/∆NS1
Wird als Nasentropfen geliefert
Experimental: Gruppe 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder ab 6 Monaten bis unter 25 Monaten erhalten eine Einzeldosis von 10^5,0 PFUs des RSV 6120/F1/G2/∆NS1-Impfstoffs an Tag 0.
Biologisch: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Wird als Nasentropfen geliefert
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Placebo
Gesunde RSV-seronegative Säuglinge und Kinder im Alter von mindestens 6 Monaten bis unter 25 Monaten erhalten an Tag 0 eine Placebo-Einzeldosis.
Biologisch: Placebo
Wird als Nasentropfen geliefert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gezielt erfassten unerwünschten Ereignissen (UEs) nach Schweregrad (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 10
Solicited adverse events (AE's) umfassen Fieber; Otitis media; Infektionen der oberen Atemwege (URI); Infektionen der unteren Atemwege (LRI) und Husten (ohne LRI), wie in Anhang IV des Studienprotokolls definiert. Die Anzahl der Teilnehmer, die solicited adverse events erlebten, wurde dargestellt. Ein Teilnehmer wurde in jeder solicited AE-Kategorie nur einmal gezählt, und zwar in der Zeile, die dem höchsten Schweregrad des unerwünschten Ereignisses in dieser Kategorie entspricht. Diese Ereignisse wurden nach dem im Studienprotokoll in Tabelle 20 und 21 dargelegten, protokoll-definierten Schweregradsystem eingestuft (Grad 1 – mild bis Grad 4 – lebensbedrohlich).
Gemessen bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit abgefragten unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Tag 28 gemessen
Solicited adverse events include fever; otitis media; upper respiratory illness (URI); lower respiratory illness (LRI) and cough (without LRI) as defined in Appendix IV of the protocol document. The number of participants who experienced solicited adverse events was presented. A participant was only counted once in each solicited AE category, and that is in the line corresponding to the highest grade adverse event they had in that category. These events were graded (grade 1- mild to Grade 4-life-threatening) following protocol-defined grading system outlined in Table 20 and Table 21 in the protocol document.
Bis Tag 28 gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 10
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren andere Ereignisse, die nicht in den aufgeforderten unerwünschten Ereignissen enthalten waren. Die Anzahl der Teilnehmer, die unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse erlebten, wurde dargestellt.
Gemessen bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse waren andere Ereignisse, die nicht in den aufgeforderten unerwünschten Ereignissen enthalten waren. Die Anzahl der Teilnehmer, die unaufgeforderte unerwünschte Ereignisse erlebten, wurde dargestellt.
Gemessen bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Tag 28 gemessen

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein UE, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprodukt in Verbindung stehend betrachtet wird oder nicht, das:

  • Während des protokollfestgelegten Überwachungszeitraums zum Tod führt;
  • Lebensbedrohlich ist: definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses unmittelbar vom Tod bedroht war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre;
  • Einen stationären Krankenhausaufenthalt (oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts) erforderlich macht: definiert als mindestens ein Übernachtungsaufenthalt im Krankenhaus oder in der Notaufnahme für eine Behandlung, die im ambulanten Setting nicht angemessen gewesen wäre;
  • Zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt;
  • Eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist, ODER
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zu Tod oder Krankenhausaufenthalt führt, aber den Patienten gefährden kann oder ein Eingreifen erfordern kann, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Bis Tag 28 gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) ist ein UE, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienprodukt in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht, das:

  • Während des protokollgemäß definierten Überwachungszeitraums zum Tod führt;
  • Lebensbedrohlich ist: definiert als ein Ereignis, bei dem der Patient zum Zeitpunkt des Ereignisses unmittelbar vom Tod bedroht war; es bezieht sich nicht auf ein Ereignis, das hypothetisch zum Tod hätte führen können, wenn es schwerwiegender gewesen wäre;
  • Eine stationäre Krankenhausaufnahme (oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme) erfordert: definiert als mindestens ein Übernachtungsaufenthalt im Krankenhaus oder in der Notaufnahme zur Behandlung, die im ambulanten Setting nicht angemessen gewesen wäre;
  • Zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt;
  • Eine angeborene Anomalie oder Geburtsfehler ist, ODER
  • Ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellt, das möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich ist oder zu Tod oder Krankenhausaufnahme führt, aber den Patienten gefährden kann oder ein Eingreifen erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern.
Gemessen bis Tag 56
Häufigkeit einer Infektion mit dem RSV-Impfstoffvirus (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 28
Definiert als 1) Impfvirus in Nasenspülung nachgewiesen (ein binäres Ergebnis basierend auf Nasenspülungen, die während der gesamten Studienperiode durchgeführt werden; die Nasenspülung am Tag 0 wird als Ausgangswert gezählt) oder 2) ein mindestens 4-facher Anstieg des Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiters oder des Serum-RSV-F(IgG)-Titers vom Studienbeginn bis zum Studientag 28.
Gemessen bis Tag 28
Häufigkeit einer Infektion mit dem RSV-Impfstoffvirus (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56
Definiert als 1) Impfvirus in Nasenspülung oder Nasenabstrich nachgewiesen (ein binäres Ergebnis basierend auf Nasenspülungen oder Nasenabstrichen während der gesamten Studienperiode; die Nasenspülung oder Nasenabstriche am Tag 0 werden als Basiswert gezählt) oder 2) ein mindestens vierfacher Anstieg des Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiters oder des Serum-RSV-F(IgG)-Titers vom Studienbeginn bis zum Studientag 56.
Gemessen bis Tag 56
Höchsttiter des durch Kultur ausgeschiedenen Impfstoffvirus (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10.
Dies ist der Mittelwert des höchsten Wertes pro Teilnehmer des Titers des ausgeschiedenen Impfvirus. Er wurde durch Kultur gemessen. Nur Teilnehmer, die der Definition einer Infektion mit dem Impfvirus entsprachen, wurden einbezogen.
Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10.
Spitzentiter des Impfvirus, ausgeschieden durch Kultur (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Dies ist der Mittelwert des höchsten Wertes pro Teilnehmer des Titers des Impfvirus (Spitzentiter), der durch Kultur aus allen während der akuten Phase gesammelten Proben ausgeschieden wurde. Nur Teilnehmer, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten, wurden einbezogen.
Gemessen an Tag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28
Dauer der Virusausscheidung in Nasenspülungen (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Wie bestimmt durch a) Kultur und b) Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (rRT-PCR)
Gemessen an den Tagen 0, 3, 4, 5, 6, 7 und 10
Dauer der Virusausscheidung in Nasenspülungen oder Nasenabstrichen (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28. Der letzte positive Tag wird berichtet.
Wie durch a) Kultur und/oder b) qPCR bestimmt. Nur die Teilnehmer, die die Definition einer Infektion mit dem Impfvirus erfüllten, wurden einbezogen.
Gemessen an Tag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 und 28. Der letzte positive Tag wird berichtet.
Anzahl der Teilnehmer mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiter und/oder der Serumantikörpertiter gegen das RSV-F-Glykoprotein (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen am Tag 0 und Tag 28
Die Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiter wurden mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) bestimmt. Antikörperantworten wurden definiert als ein mindestens 4-facher Titeranstieg in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation.
Gemessen am Tag 0 und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit einem mindestens vierfachen Anstieg der Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiter und/oder der Serumantikörpertiter gegen das RSV-F-Glykoprotein (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 56
Definiert als ein mindestens 4-facher Anstieg des RSV-Neutralisierungsantikörpertiters und/oder des Serum-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antikörperreaktionen wurden als ein mindestens 4-facher Titeranstieg in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation definiert.
Gemessen bis Tag 56
RSV-neutralisierender Serumantikörpertiter und Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperantworten auf RSV-F-Glykoprotein (RSV-seropositive Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Tag 28 gemessen
Die Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiter gegen das RSV-F-Glykoprotein wurden durch einen Glykoprotein-Enzym-linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) bewertet. Antikörperantworten wurden als ein mindestens 4-facher Titeranstieg in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation definiert.
Bis Tag 28 gemessen
RSV-neutralisierender Serum-Antikörpertiter und Immunglobulin G (IgG)-Antikörperreaktionen auf RSV-F-Glykoprotein (RSV-seronegative Teilnehmer)
Zeitfenster: Bis Tag 56 gemessen
Die Serum-Antikörpertiter gegen das RSV-F-Glykoprotein wurden mittels Glykoprotein-Enzymimmunoassay (ELISA) bestimmt. Die Antikörperantworten wurden als mindestens 4-facher Titeranstieg in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der Inokulation definiert.
Bis Tag 56 gemessen
Die Häufigkeit studienbezogener unterer Atemwegsinfektionen (LRIs) bei RSV-seropositiven Teilnehmern.
Zeitfenster: Tag 0 bis zum 28. Tag nach der Inokulation
Infektionen der unteren Atemwege (LRI) sind eine erfasste unerwünschte Ereignisse (AE), wie in Anhang IV des Protokolldokuments definiert. LRI umfasst: Giemen, Pneumonie, Laryngotracheobronchitis (Krupp), Rhonchi, Rasselgeräusche. Die Anzahl der Teilnehmer, die LRI erlebt haben, wurde dargestellt.
Tag 0 bis zum 28. Tag nach der Inokulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit symptomatischer, medizinisch behandelter Atemwegs- und Fiebererkrankungen bei RSV-seronegativen (Gruppe 2) Impfstoff- und Placeboempfängern, die während der RSV-Saison eine natürliche Infektion mit wt RSV erleben
Zeitfenster: Gemessen beim letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, abhängig vom Zeitpunkt der Studienteilnahme
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine RSV-assoziierte, symptomatische, medizinisch betreute Atemwegs- und fieberhafte Erkrankung (MAARI) hatten, unter denen, die Anzeichen einer natürlichen Infektion mit wt RSV aufwiesen, wurde dargestellt. Eine natürliche Infektion mit wt RSV während der RSV-Saisonüberwachung wurde definiert als entweder den Nachweis von RSV in Nasenspülungen/-abstrichen, die während Krankheitsbesuchen für MAARI-Ereignisse gesammelt wurden, oder einen mehr als 4-fachen Anstieg der Serumantikörper von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit von RSV-assoziierten medizinischen Ereignissen.
Gemessen beim letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, abhängig vom Zeitpunkt der Studienteilnahme
Schweregrad symptomatischer, medizinisch behandelter respiratorischer und fieberhafter Erkrankungen bei den RSV-seronegativen (Gruppe 2) Impfstoff- und Placebo-Empfängern, die während der RSV-Saison eine natürliche Infektion mit Wildtyp-RSV erfahren.
Zeitfenster: Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine RSV-assoziierte, symptomatische, medizinisch betreute Atemwegs- und Fiebererkrankung (MAARI) hatten, unter denen, die Anzeichen einer natürlichen Infektion mit wt RSV aufwiesen, wurde dargestellt. Eine natürliche Infektion mit wt RSV während der RSV-Saisonüberwachung wurde definiert als entweder RSV-Nachweis in Nasenproben, die während Krankheitsbesuchen für MAARI-Ereignisse entnommen wurden, oder ein Anstieg der Serumantikörper um das Vierfache oder mehr von vor bis nach der RSV-Saison ohne RSV-assoziierte medizinische Ereignisse. Ein Teilnehmer wurde in jeder MAARI-Kategorie nur einmal gezählt, und zwar in der Zeile, die dem höchstgradigen unerwünschten Ereignis entspricht, das er in dieser Kategorie hatte. Diese Ereignisse wurden nach dem protokoll-definierten Graduierungssystem, das in Tabelle 20 und 21 des Protokolldokuments dargelegt ist, graduiert (Grad 1 - mild bis Grad 4 - lebensbedrohlich). Bewertet durch protokoll-bestimmtes Graduierungssystem.
Gemessen am letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
Serum-RSV-Antikörpertiter und Immunglobulin G (IgG)-Serumantikörpertiter gegen RSV-F-Glykoprotein-Enzym-gebundenen Immunosorbent-Assay (ELISA) bei RSV-seronegativen Probanden (Gruppe 2), die während der RSV-Überwachung mit Wt-RSV infiziert wurden.
Zeitfenster: Gemessen beim letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
Die Anzahl der Teilnehmer mit RSV-assoziierten, symptomatischen, medizinisch behandelten Atemwegs- und fieberhaften Erkrankungen (MAARI) unter denen, die Anzeichen einer natürlichen Infektion mit Wildtyp-RSV aufwiesen, wurde dargestellt. Eine natürliche Infektion mit Wildtyp-RSV während der RSV-Saisonüberwachung wurde definiert als entweder den Nachweis von RSV in Nasenproben, die während Krankheitsbesuchen für MAARI-Ereignisse gesammelt wurden, oder einen Anstieg der Serumantikörper um das Vierfache oder mehr von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit von RSV-assoziierten medizinischen Ereignissen.
Gemessen beim letzten Studienbesuch der Teilnehmer nach 6 bis 13 Monaten, je nachdem, wann die Teilnehmer in die Studie aufgenommen werden
Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg der Serum-RSV-neutralisierenden Antikörpertiter und/oder der Serumantikörpertiter gegen das RSV-F-Glykoprotein um das Vierfache oder mehr bei RSV-seronegativen Probanden (Gruppe 2), die während der RSV-Überwachung mit Wt-RSV infiziert wurden
Zeitfenster: Gemessen vor der RSV-Überwachungsperiode (Baseline) und nach der RSV-Überwachungsperiode (4-6 Monate nach der Baseline)
Serum-RSV-neutralisierende Antikörpertiter und Serum-IgG in einem Enzymimmunoassay (ELISA). Antikörperantworten wurden definiert als ein mindestens 4-facher Titeranstieg in gepaarten Proben zwischen den Zeitpunkten vor und nach der RSV-Überwachung bei Personen, bei denen Indikatoren für eine natürliche Infektion mit wt-RSV vorlagen, dargestellt. Eine natürliche Infektion mit wt-RSV während der RSV-Saison-Überwachung wurde definiert als entweder RSV-Nachweis in Nasenproben, die während Krankheitsbesuchen bei MAARI-Ereignissen entnommen wurden, oder ein > 4-facher Anstieg der Serumantikörper von vor bis nach der RSV-Saison in Abwesenheit RSV-assoziierter medizinischer Ereignisse.
Gemessen vor der RSV-Überwachungsperiode (Baseline) und nach der RSV-Überwachungsperiode (4-6 Monate nach der Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 330

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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