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RSV-Seropositive 소아 및 RSV-Seronegative 영아 및 소아에서 호흡기 세포융합 바이러스 백신, RSV 6120/∆NS1 및 RSV 6120/F1/G2/∆NS1의 감염성, 안전성 및 면역원성 평가

2026년 1월 26일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

재조합 생 약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신, RSV 6120/∆NS1, Lot RSV#018A 또는 RSV 6120/F1/G2/∆NS1의 단일 용량의 감염성, 안전성 및 면역원성에 대한 I상 위약 대조 연구, 로트 RSV#016A, RSV 혈청 양성 12개월 내지 59개월 어린이 및 RSV 혈청 음성 영아 및 6개월 내지 24개월 어린이에게 코 점적액으로 전달됨

이 연구의 목적은 재조합 생 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(RSV 6120/∆NS1 또는 RSV 6120/F1/G2/∆NS1)의 단일 용량에 대한 감염성, 안전성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 12개월 내지 59개월령의 RSV 혈청양성 소아 및 6 내지 24개월령의 RSV 혈청음성 영아 및 소아.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 RSV 혈청 반응 양성 소아에서 재조합 약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신(RSV 6120/∆NS1 또는 RSV 6120/F1/G2/∆NS1)의 단일 용량의 감염성, 안전성 및 면역원성을 평가할 것입니다. 생후 12~59개월 및 RSV 음성 영아 및 생후 6~24개월의 소아.

백신은 RSV 혈청 양성 소아(그룹 1)에서 시작하여 RSV 혈청 음성 영아 및 소아(그룹 2)에서 순차적으로 진행되는 단계적 방식으로 평가됩니다. 각 그룹에서 참가자는 0일에 RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 또는 위약의 단일 용량을 받도록 무작위로 배정됩니다.

참가자는 RSV 시즌이 아닌 4월 1일부터 10월 31일 사이에 연구에 등록됩니다. 그룹 1 참가자는 접종 후 28일 동안 추적될 것이며, 그룹 2 참가자는 등록 후 달력 연도의 4월 1일에서 4월 30일 사이에 RSV 시즌 이후 방문을 완료할 때까지 연구에 남을 것입니다. 초기 연구의 예상 기간은 등록 시점에 따라 그룹 1 참가자의 경우 28일, 그룹 2 참가자의 경우 6~13개월입니다.

모든 참가자의 연구 방문에는 임상 평가, 혈액 수집 및 비강 세척이 포함될 수 있습니다. 또한 참가자의 건강을 모니터링하기 위해 연구 기간 동안 여러 번 연구 직원이 참가자의 부모 또는 보호자에게 연락할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

RSV 혈청 반응 양성 어린이를 위한 포함 기준

  • 접종 당시 생후 12개월 이상 60개월 미만
  • RSV 중화항체에 대한 스크리닝 혈청 검체는 접종 연도 내에 채취합니다.
  • 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 이상으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청양성
  • RSV 중화 항체 검체에 대한 접종 전 혈청 샘플은 접종 전 56일 이내에 획득됩니다.
  • 접종 당시의 의무기록, 병력, 신체검사(PE) 검토에 근거하여 건강한 상태에서
  • ACIP(Advisory Committee on Immunization Practices)의 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 정기적인 예방접종을 받았습니다.
  • 표준 성장 차트에 표시된 대로 나이에 맞게 정상적으로 성장하고 현재 키와 몸무게가 나이에 대해 3번째 백분위수 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
  • 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

RSV 혈청 반응 양성 어린이에 대한 배제 기준

  • 임신 34주 미만으로 출생
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성의 산모 병력
  • 만성 질환의 증거
  • 알려진 또는 의심되는 면역 기능 손상
  • 골수/고형 장기 이식 수혜자
  • 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
  • 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
  • 치료가 필요한 심장 이상
  • 폐 질환 또는 반응성 기도 질환
  • 생후 첫 해에 1회 이상의 천명음
  • 쌕쌕거림이 있거나 지난 12개월 이내에 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 12개월 이후에 쌕쌕거림 에피소드 또는 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우
  • 조사용 RSV 백신의 이전 수령
  • 리바비린, RSV Ig 또는 RSV mAb를 포함하는 항-RSV 항체 제품의 이전 수령 또는 계획된 투여
  • 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 항체 제품의 이전 수령
  • 지난 6개월 이내에 다른 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우
  • 이전 아나필락시스 반응
  • 3등급 이상의 이전 백신 관련 이상반응
  • 모든 백신 성분에 대해 알려진 과민성
  • 접종일로부터 접종 후 10일까지의 생후 12개월 미만의 영유아가 있는 가구원

  • 접종일부터 접종 후 10일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:

    • HIV에 감염된 사람
    • 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
    • 면역억제제를 투여받는 사람
    • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
  • 접종일로부터 접종 후 10일까지 생후 12개월 미만의 영유아를 수용하고 연령별로 구분하지 않는 어린이집에 다닐 것

  • 등록하기 전에 다음 중 하나를 수령하십시오.

    • 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 모든 생백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물, 또는
    • 지난 28일 이내의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품

  • 계획된 접종 후 다음 중 하나의 계획된 투여:

    • 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
    • 28일 이내의 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
    • 28일 이내에 다른 임상시험용 백신 또는 임상시험약

  • 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

    • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
    • 비강 내 약물 또는
    • 프로토콜에 나열된 허용된 병용 약물을 제외한 다른 처방 약물

  • 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 발열(100.4°F 이상의 일시적 또는 직장 온도), 또는
    • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
    • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
    • 중이염

RSV 혈청 음성 영아 및 어린이에 대한 포함 기준

  • 접종 당시 생후 6개월 이상 25개월 미만
  • RSV 중화 항체에 대한 스크리닝 및 사전 접종 혈청 표본은 접종 전 42일 이내에 획득됩니다.
  • 혈청 RSV 중화 항체 역가가 1:40 미만으로 정의되는 RSV 항체에 대한 혈청음성
  • 의무기록, 병력, 접종 당시 PE 등을 검토한 결과 건강한 상태
  • 18세 이하 어린이 및 청소년을 위한 ACIP 권장 예방접종 일정에 따라 연령에 맞는 정기 예방접종을 받았습니다.

  • 표준 성장 차트에 표시된 대로 연령에 맞게 정상적으로 성장하고, 그리고

    • 1세 미만인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 5번째 백분위수 이상입니다.
    • 1세 이상인 경우: 현재 키와 몸무게가 연령의 3번째 백분위수 이상입니다.
  • 연구 기간 동안 사용할 수 있을 것으로 예상됨
  • 부모/보호자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.

RSV 혈청 음성 영아 및 어린이에 대한 제외 기준

  • 임신 34주 미만으로 출생
  • 임신 37주 미만, 접종일 기준 만 1세 미만
  • 양성 HIV 테스트의 산모 병력
  • 만성 질환의 증거
  • 알려진 또는 의심되는 감염 또는 면역 기능 장애
  • 골수/고형 장기 이식 수혜자
  • 선천성 구개열 또는 세포유전학적 이상을 포함한 주요 선천성 기형
  • 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
  • 치료가 필요한 심장 이상
  • 폐 질환 또는 반응성 기도 질환
  • 생후 첫 해에 1회 이상의 천명음
  • 쌕쌕거림이 있거나 지난 12개월 이내에 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 12개월 이후에 쌕쌕거림 에피소드 또는 기관지확장제 치료를 받은 경우
  • 이전에 가정 환경에서 보충 산소 요법을 받은 경우
  • 조사용 RSV 백신의 이전 수령
  • 리바비린, RSV Ig 또는 RSV mAb를 포함하는 항-RSV 항체 제품의 이전 수령 또는 계획된 투여
  • 지난 6개월 이내에 면역글로불린 또는 항체 제품의 이전 수령
  • 지난 6개월 이내에 혈액 제품을 받은 적이 있는 경우
  • 이전 아나필락시스 반응
  • 3등급 이상의 이전 백신 관련 이상반응
  • 모든 연구 제품 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아가 있는 가구원

  • 접종일부터 접종 후 28일까지 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 저하자가 포함된 가족 구성원:

    • HIV에 감염된 사람
    • 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
    • 면역억제제를 투여받는 사람
    • 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
  • 접종일로부터 접종 후 28일까지 생후 6개월 미만의 영유아를 수용하고 연령별로 구분하지 않는 어린이집에 다니는 자

  • 등록하기 전에 다음 중 하나를 수령하십시오.

    • 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 모든 생백신, 또는
    • 이전 28일 이내의 다른 연구용 백신 또는 연구용 약물, 또는
    • 지난 28일 이내의 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품

  • 계획된 접종 후 다음 중 하나의 계획된 투여

    • 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
    • 28일 이내의 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
    • 56일 이내에 다른 임상시험용 백신 또는 시험약

  • 연구 등록 3일 이내에 다음 약물 중 하나를 수령:

    • 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
    • 비강 내 약물 또는
    • 아래에 나열된 허용되는 병용 약물을 제외한 기타 처방약
    • 허용되는 병용 약물(처방 또는 비처방)에는 영양 보조제, 위식도 역류용 약물, 안약 및 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물이 포함됩니다.

  • 등록 당시 다음 중 하나에 해당하는 경우:

    • 발열(100.4°F 이상의 일시적 또는 직장 온도), 또는
    • 상기도 징후 또는 증상(비루, 기침 또는 인두염) 또는
    • 성공적인 접종을 방해할 만큼 심각한 코막힘, 또는
    • 중이염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: RSV 6120/∆NS1 백신
12개월 이상 60개월 미만의 건강한 RSV 혈청 양성 어린이는 0일에 10^6.0 플라크 형성 단위(PFU)의 RSV 6120/∆NS1 백신을 1회 투여받습니다.
생물학적: RSV 6120/∆NS1
코 방울로 제공
실험적: 그룹 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1 백신
12개월 이상 60개월 미만의 건강한 RSV 혈청 양성 어린이는 10^5.8의 단일 용량을 받습니다. 0일에 RSV 6120/F1/G2/∆NS1 백신의 PFU.
생물학적: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
코 방울로 제공
위약 비교기: 그룹 1: 위약
12개월 이상 60개월 미만의 건강한 RSV 혈청 반응 양성 어린이는 0일에 위약 1회 용량을 투여받습니다.
생물학적: 위약
코 방울로 제공
실험적: 그룹 2: RSV 6120/∆NS1 백신
6개월 이상 25개월 미만의 건강한 RSV 혈청음성 영아 및 소아는 10^5.0의 단일 용량을 투여받습니다. 0일에 RSV 6120/ΔNS1 백신의 PFU.
생물학적: RSV 6120/∆NS1
코 방울로 제공
실험적: 그룹 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
6개월 이상 25개월 미만의 건강한 RSV 혈청음성 영아 및 소아는 10^5.0의 단일 용량을 투여받습니다. 0일에 RSV 6120/F1/G2/∆NS1 백신의 PFU.
생물학적: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
코 방울로 제공
위약 비교기: 그룹 2: 위약
6개월 이상 25개월 미만의 건강한 RSV 혈청 음성 영아 및 어린이는 0일에 위약 1회 용량을 투여받습니다.
생물학적: 위약
코 방울로 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급별로 발생한 유도된 이상반응(AE)이 있는 참가자 수 (RSV-혈청양성 참가자)
기간: 10일차까지 측정
요청된 이상반응(AE)에는 프로토콜 문서의 부록 IV에 정의된 대로 발열; 중이염; 상기도 질환(URI); 하기도 질환(LRI) 및 기침(LRI 없음)이 포함됩니다. 요청된 이상반응을 경험한 참가자 수가 제시되었습니다. 참가자는 각 요청된 AE 범주에서 한 번만 계산되며, 이는 해당 범주에서 그들이 경험한 가장 높은 등급의 이상반응에 해당하는 라인에 기록됩니다. 이러한 사건들은 프로토콜 문서의 표 20과 21에 명시된 프로토콜 정의 등급 체계에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1-경증부터 등급 4-생명을 위협하는 등급까지).
10일차까지 측정
등급별 자발적 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수(RSV-혈청음성 참가자)
기간: 28일까지 측정
요청된 이상사례에는 연구 계획서 문서의 부록 IV에 정의된 바와 같이 발열; 중이염; 상기도 질환(URI); 하기도 질환(LRI) 및 기침(LRI 없이)이 포함됩니다. 요청된 이상사례를 경험한 참가자 수가 제시되었습니다. 각 요청된 이상사례 범주에서 참가자는 한 번만 계산되었으며, 이는 해당 범주에서 그들이 경험한 가장 높은 등급의 이상사례에 해당하는 라인에 포함됩니다. 이러한 사건들은 연구 계획서 문서의 표 20과 표 21에 기술된 연구 계획서 정의 등급 체계에 따라 등급이 매겨졌습니다(등급 1-경증에서 등급 4-생명을 위협하는 정도까지).
28일까지 측정
RSV 혈청양성 참가자의 비요청적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 10일째까지 측정
자발적 이상 반응은 질문을 통해 수집된 이상 반응에 포함되지 않은 기타 사건이었습니다. 자발적 이상 반응을 경험한 참가자 수가 제시되었습니다.
10일째까지 측정
자발적 이상반응 발생 참가자 수 (RSV 항체 음성 참가자)
기간: 28일차까지 측정
유청한 부작용은 요청된 부작용에 포함되지 않은 다른 사건이었습니다. 유청한 부작용을 경험한 참가자 수가 제시되었습니다.
28일차까지 측정
심각한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수 (RSV-혈청양성 참가자)
기간: 28일까지 측정

중대한 이상사례(SAE)는 연구 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 다음과 같은 이상사례(AE)입니다:

  • 연구 프로토콜에서 정의한 감시 기간 중 사망을 초래하는 경우;
  • 생명을 위협하는 경우: 환자가 사건 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처했던 사건으로 정의되며, 가정적으로 더 심각했다면 사망을 초래했을 수도 있는 사건을 의미하지 않음;
  • 입원 치료(또는 기존 입원 기간의 연장)를 필요로 하는 경우: 외래 치료로는 부적절했을 치료를 위해 병원이나 응급실에서 최소 하룻밤 이상 머무르는 것으로 정의됨;
  • 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우;
  • 선천적 기형 또는 출생 결함인 경우, 또는
  • 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망이나 입원을 초래하지는 않을 수 있지만 환자를 위태롭게 하거나 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 경우.
28일까지 측정
(RSV-혈청음성 참가자) 중 중대한 이상사례(SAE) 발생 참가자 수
기간: 56일차까지 측정

중대한 이상반응(SAE)은 연구 제품과 관련이 있는지 여부와 관계없이 다음과 같은 이상반응입니다:

  • 연구 프로토콜에서 정의한 감시 기간 동안 사망을 초래하는 경우;
  • 생명을 위협하는 경우: 환자가 해당 사건 발생 시 즉각적인 사망 위험에 처한 사건을 의미하며, 가정적으로 더 심각했더라면 사망을 초래했을 수도 있는 사건을 지칭하는 것은 아닙니다;
  • 입원(또는 기존 입원 기간의 연장)이 필요한 경우: 외래 환자 진료 환경에서는 부적절했을 치료를 위해 병원이나 응급실에서 최소 하룻밤 이상 머무르는 것을 의미합니다;
  • 지속적이거나 중대한 장애/무능력을 초래하는 경우;
  • 선천적 기형 또는 출생 결함인 경우, 또는
  • 즉각적으로 생명을 위협하거나 사망이나 입원을 초래하지는 않을 수 있지만 환자를 위태롭게 하거나 위의 결과 중 하나를 방지하기 위해 개입이 필요할 수 있는 중요한 의학적 사건인 경우.
56일차까지 측정
RSV 백신 바이러스 감염 빈도(RSV 혈청 양성 참가자)
기간: 28일째까지 측정됨
1) 비강 세척액에서 백신 바이러스가 확인된 경우(연구 기간 동안 수행된 비강 세척액을 기반으로 한 이분형 결과; Day 0 비강 세척액은 기준선으로 간주됨) 또는 2) 연구 시작부터 연구 Day 28까지 혈청 RSV 중화 항체 역가 또는 혈청 RSV F (IgG) 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됨.
28일째까지 측정됨
RSV 백신 바이러스 감염 빈도 (RSV 혈청 음성 참가자)
기간: 56일까지 측정
1) 연구 기간 동안 수행된 비강 세척 또는 비강 면봉에서 백신 바이러스가 확인된 경우(연구 기간 동안 수행된 비강 세척 또는 비강 면봉을 기반으로 한 이분형 결과; Day 0 비강 세척 또는 비강 면봉은 기준선으로 간주됨) 또는 2) 연구 시작부터 연구 Day 56까지 혈청 RSV 중화 항체 역가 또는 혈청 RSV F (IgG) 역가가 4배 이상 증가한 경우로 정의됨.
56일까지 측정
배양으로 배출된 백신 바이러스의 최고 역가 (RSV-혈청양성 참가자)
기간: 0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정.
이것은 백신 바이러스 배출 역가의 참가자별 최고값 평균입니다. 배양을 통해 측정되었습니다. 백신 바이러스 감염 정의를 충족한 참가자만 포함되었습니다.
0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정.
배양에 의한 백신 바이러스 배출 최고 역가 (RSV-혈청음성 참가자)
기간: 0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일 및 28일에 측정
이는 급성기 동안 수집된 모든 샘플에서 배양으로 측정된 백신 바이러스 역가(피크 역가) 배출량에 대한 참가자별 최고값의 평균입니다. 백신 바이러스 감염 정의를 충족한 참가자만 포함되었습니다.
0일, 3일, 5일, 7일, 10일, 12일, 14일, 17일 및 28일에 측정
비강 세척액에서의 바이러스 배출 기간 (RSV-혈청양성 참가자)
기간: 0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정
a) 배양 및 b) 역전사 중합효소 연쇄반응(rRT-PCR)에 의해 결정됨
0일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일 및 10일에 측정
비강 세척액 또는 비강 도말 검체에서의 바이러스 배출 기간 (RSV 혈청 음성 참가자)
기간: 0,3,5,7,10,12,14,17 및 28일에 측정. 마지막 양성일이 보고됩니다.
a) 배양 및/또는 b) qPCR에 의해 확인된 경우. 백신 바이러스 감염 정의를 충족한 참가자만 포함되었습니다.
0,3,5,7,10,12,14,17 및 28일에 측정. 마지막 양성일이 보고됩니다.
혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수 (RSV-혈청 양성 참가자)
기간: 0일차와 28일차에 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가는 효소결합면역흡착검사(ELISA)를 통해 평가되었습니다. 항체 반응은 예방접종 전과 예방접종 후 시점 사이의 쌍을 이룬 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
0일차와 28일차에 측정
혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수(RSV-혈청 음성 참가자)
기간: 56일차까지 측정됨
RSV 중화 항체 역가 및/또는 혈청 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)에서 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 항체 반응은 예방접종 전과 예방접종 후 시점 간의 쌍을 이룬 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
56일차까지 측정됨
RSV 중화 혈청 항체 역가 및 RSV F 당단백질에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응(RSV 혈청 양성 참가자)
기간: 28일까지 측정
혈청 RSV-중화 항체 역가는 당단백질 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 통해 RSV F 당단백질에 대해 평가되었습니다.
항체 반응은 접종 전과 접종 후 시점 간의 쌍을 이룬 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
28일까지 측정
RSV 중화 혈청 항체 역가 및 RSV F 당단백질에 대한 면역글로불린 G (IgG) 항체 반응 (RSV-혈청 음성 참가자)
기간: 56일차까지 측정
RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가는 당단백질 효소결합면역흡착분석법(ELISA)으로 평가되었습니다. 항체 반응은 예방접종 전과 예방접종 후 시점 사이의 쌍을 이룬 표본에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
56일차까지 측정
RSV 혈청양성 참가자에서 연구 관련 제품에 의한 하기도 질환(LRIs)의 빈도
기간: 접종 후 0일부터 28일까지
하부 호흡기 질환(LRI)은 연구 계획서 문서 부록 IV에 정의된 요청된 이상사례(AE)입니다. LRI에는 천식음, 폐렴, 후두기관기관지염(크룹), 천명음, 수포음이 포함됩니다. LRI를 경험한 참가자 수가 제시되었습니다.
접종 후 0일부터 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RSV 시즌 중 wt RSV 자연 감염을 경험한 RSV-혈청음성(그룹 2) 백신 및 위약 수혜자에서 유증상, 의료 방문 호흡기 및 발열성 질환의 빈도
기간: 참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
자연 감염된 야생형 RSV 지표를 보인 참가자들 중 RSV 관련, 증상이 있는, 의료 상담을 받은 호흡기 및 발열 질환(MAARI)을 경험한 참가자 수가 제시되었습니다. RSV 시즌 감시 기간 동안 야생형 RSV 자연 감염은 MAARI 사건에 대한 질병 방문 시 수집된 비강 세척/도말 검체에서 RSV가 검출되거나, RSV 관련 의료 사건이 없는 상태에서 RSV 시즌 전후 혈청 항체가 4배 이상 증가하는 것으로 정의되었습니다.
참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
RSV 시즌 동안 자연 감염된 wt RSV로 인해 증상이 있는 의료진 방문 호흡기 및 발열성 질환의 중증도: RSV 혈청 음성 (그룹 2) 백신 및 위약 수혜자 대상
기간: 참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
자연 감염된 야생형 RSV(wt RSV) 지표를 보인 참가자들 중 RSV 연관, 증상성, 의료 방문 호흡기 및 발열성 질환(MAARI)을 보인 참가자 수가 제시되었습니다. RSV 시즌 감시 기간 동안의 자연 감염 야생형 RSV는 MAARI 사건에 대한 질병 방문 시 수집된 비강 검체에서 RSV가 검출되거나, RSV 연관 의료 사건 없이 RSV 시즌 전후 혈청 항체가 4배 이상 증가한 경우로 정의되었습니다. 참가자는 각 MAARI 범주에서 한 번만 집계되었으며, 해당 범주에서 발생한 가장 높은 등급의 이상 사건에 해당하는 라인에 포함되었습니다. 이러한 사건들은 프로토콜 문서의 표 20과 21에 명시된 프로토콜 정의 등급 시스템에 따라 등급이 매겨졌습니다(1등급-경미함부터 4등급-생명 위협적). 프로토콜에 의해 결정된 등급 시스템으로 평가되었습니다.
참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
RSV 감시 기간 동안 Wt-RSV에 감염된 RSV 혈청 음성 대상자(그룹 2)에서의 혈청 RSV 항체 역가 및 RSV F 당단백질 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)에 대한 면역 글로불린 G(IgG) 혈청 항체 역가
기간: 참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 진행된 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
자연 감염된 wt RSV 지표가 있는 참가자들 중 RSV 관련, 증상이 있는, 의료 방문 호흡기 및 발열 질환(MAARI)이 있었던 참가자 수가 제시되었다. RSV 시즌 감시 기간 동안의 자연 감염 wt RSV는 MAARI 사건에 대한 질병 방문 시 수집된 비강 검체에서 RSV가 검출되거나, RSV 관련 의료 사건이 없는 상태에서 RSV 시즌 전후 혈청 항체가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었다.
참가자가 연구에 등록하는 시기에 따라 6개월에서 13개월 사이에 진행된 참가자의 마지막 연구 방문을 통해 측정됨
RSV 감시 중 Wt-RSV에 감염된 RSV 혈청 음성 대상자(그룹 2)에서 혈청 RSV 중화 항체 역가 및/또는 RSV F 당단백질에 대한 혈청 항체 역가가 4배 이상 증가한 참가자 수
기간: RSV 감시 기간 전(기준선)과 RSV 감시 기간 후(기준선 이후 4-6개월)에 측정됨
혈청 RSV 중화 항체 역가 및 혈청 IgG 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA). 항체 반응은 자연 감염된 야생형 RSV(wt RSV) 지표가 있는 참가자들 중 RSV 감시 전과 RSV 감시 후 시점의 쌍을 이룬 검체에서 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. RSV 시즌 감시 기간 동안의 야생형 RSV 자연 감염은 MAARI 증상으로 인한 병원 방문 시 수집된 비강 검체에서 RSV가 검출되거나, RSV 관련 의학적 사건 없이 RSV 시즌 전후 혈청 항체가 4배 이상 증가한 경우로 정의되었습니다.
RSV 감시 기간 전(기준선)과 RSV 감시 기간 후(기준선 이후 4-6개월)에 측정됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 330

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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