Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'infettività, della sicurezza e dell'immunogenicità dei vaccini contro il virus respiratorio sinciziale, RSV 6120/∆NS1 e RSV 6120/F1/G2/∆NS1, in bambini sieropositivi per RSV e neonati e bambini sieronegativi per RSV

26 gennaio 2026 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase I controllato con placebo sull'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di un vaccino con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato ricombinante, RSV 6120/∆NS1, lotto RSV#018A o RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lotto RSV#016A, somministrato come gocce nasali a bambini sieropositivi per RSV da 12 a 59 mesi di età e neonati e bambini sieronegativi per RSV da 6 a 24 mesi di età

Lo scopo di questo studio è valutare l'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccini ricombinanti con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (RSV) (RSV 6120/∆NS1 o RSV 6120/F1/G2/∆NS1) in Bambini sieropositivi per RSV da 12 a 59 mesi di età e neonati e bambini sieronegativi per RSV da 6 a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'infettività, la sicurezza e l'immunogenicità di una singola dose di vaccini ricombinanti con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (RSV) (RSV 6120/∆NS1 o RSV 6120/F1/G2/∆NS1) in bambini sieropositivi per RSV da 12 a 59 mesi di età e neonati e bambini RSV-sieronegativi da 6 a 24 mesi di età.

I vaccini saranno valutati in modo graduale iniziando con i bambini sieropositivi all'RSV (Gruppo 1) e procedendo in sequenza nei neonati e nei bambini sieronegativi all'RSV (Gruppo 2). In ciascun gruppo, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose di RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 o placebo al giorno 0.

I partecipanti saranno iscritti allo studio tra il 1 aprile e il 31 ottobre, al di fuori della stagione RSV. I partecipanti al gruppo 1 saranno seguiti per 28 giorni dopo l'inoculazione e i partecipanti al gruppo 2 rimarranno nello studio fino al completamento della visita stagionale post-RSV tra il 1 aprile e il 30 aprile dell'anno solare successivo all'iscrizione. La durata prevista dello studio iniziale è di 28 giorni per i partecipanti del Gruppo 1 e tra 6 e 13 mesi per i partecipanti del Gruppo 2, a seconda del momento dell'arruolamento.

Le visite di studio per tutti i partecipanti possono includere valutazioni cliniche, prelievo di sangue e lavaggi nasali. Inoltre, i genitori o i tutori dei partecipanti saranno contattati dal personale dello studio in vari momenti durante lo studio per monitorare la salute dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE PER BAMBINI SIEROPOSITIVI AL RSV

  • Maggiore o uguale a 12 mesi di età e inferiore a 60 mesi di età al momento dell'inoculazione
  • Il campione di siero di screening per l'anticorpo neutralizzante RSV viene ottenuto entro l'anno solare dall'inoculazione
  • Sieropositivo per anticorpi RSV, definito come titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV maggiore o uguale a 1:40
  • Il campione di siero pre-inoculazione per il campione di anticorpi neutralizzanti RSV viene ottenuto non più di 56 giorni prima dell'inoculazione
  • In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'esame fisico (EP) al momento dell'inoculazione
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine adeguate all'età in base al programma di vaccinazione raccomandato dal comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni
  • Cresce normalmente per l'età come dimostrato su un grafico di crescita standard e ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
  • Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
  • Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE PER BAMBINI SIEROPOSITIVI DA RSV

  • Nato a meno di 34 settimane di gestazione
  • Anamnesi materna positiva al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Evidenza di malattia cronica
  • Compromissione nota o sospetta della funzione immunitaria
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
  • Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
  • Anomalia cardiaca che richiede trattamento
  • Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
  • Più di un episodio di respiro sibilante nel primo anno di vita
  • Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatoria ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • Episodio di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori dopo l'età di 12 mesi
  • Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico
  • Ricezione precedente di un vaccino sperimentale RSV
  • Ricevuta precedente o somministrazione pianificata di prodotti anticorpali anti-RSV inclusi ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Precedente ricevimento di immunoglobuline o di qualsiasi prodotto anticorpale negli ultimi 6 mesi
  • Precedente ricevimento di qualsiasi altro emoderivato negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione anafilattica
  • Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno dopo l'inoculazione

  • Membro di una famiglia che, dalla data di inoculazione fino al 10° giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

    • una persona che è infetta da HIV
    • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
    • una persona che riceve agenti immunosoppressori
    • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
  • Frequenterà un asilo nido che non separi i bambini per età e contenga un bambino di età inferiore a 12 mesi alla data dell'inoculazione fino al decimo giorno dopo l'inoculazione

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti prima dell'iscrizione:

    • qualsiasi vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima, o
    • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

  • Somministrazione programmata di uno qualsiasi dei seguenti dopo l'inoculazione programmata:

    • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
    • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus entro i 28 giorni successivi, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro i 28 giorni successivi

  • Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
    • farmaci intranasali, o
    • altri farmaci su prescrizione ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati nel protocollo

  • Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

    • febbre (temperatura temporale o rettale maggiore o uguale a 100,4°F), o
    • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
    • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
    • otite media

CRITERI DI INCLUSIONE PER NEONATI E BAMBINI RSV-SERONEGATIVI

  • Maggiore o uguale a 6 mesi di età e inferiore a 25 mesi di età al momento dell'inoculazione
  • I campioni di siero di screening e pre-inoculazione per l'anticorpo neutralizzante RSV vengono ottenuti non più di 42 giorni prima dell'inoculazione
  • Sieronegativo per l'anticorpo RSV, definito come titolo sierico di anticorpi neutralizzanti RSV inferiore a 1:40
  • In buona salute sulla base della revisione della cartella clinica, della storia e dell'EP al momento dell'inoculazione
  • Ha ricevuto vaccinazioni di routine appropriate per l'età in base al Programma di vaccinazione raccomandato dall'ACIP per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 18 anni

  • Crescita normale per l'età, come dimostrato su un grafico di crescita standard, E

    • Se ha meno di 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 5° percentile per l'età
    • Se maggiore o uguale a 1 anno di età: ha un'altezza e un peso attuali superiori al 3° percentile per l'età
  • Si prevede di essere disponibile per la durata dello studio
  • Il genitore/tutore è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

CRITERI DI ESCLUSIONE PER NEONATI E BAMBINI SIERONEGATIVI PER RSV

  • Nato a meno di 34 settimane di gestazione
  • Nati a meno di 37 settimane di gestazione e alla data di inoculazione meno di 1 anno di età
  • Storia materna di un test HIV positivo
  • Evidenza di malattia cronica
  • Infezione nota o sospetta o compromissione delle funzioni immunologiche
  • Destinatario di trapianto di midollo osseo/organo solido
  • Malformazioni congenite maggiori, tra cui palatoschisi congenita o anomalie citogenetiche
  • Disturbo dello sviluppo sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo
  • Anomalia cardiaca che richiede trattamento
  • Malattia polmonare o malattia reattiva delle vie aeree
  • Più di un episodio di respiro sibilante nel primo anno di vita
  • Episodio di respiro sibilante o terapia broncodilatatoria ricevuta negli ultimi 12 mesi
  • Episodio di respiro sibilante o terapia con broncodilatatori dopo l'età di 12 mesi
  • Ricezione precedente di ossigenoterapia supplementare in un ambiente domestico
  • Ricezione precedente di un vaccino sperimentale RSV
  • Ricevuta precedente o somministrazione pianificata di prodotti anticorpali anti-RSV inclusi ribavirina, RSV Ig o RSV mAb
  • Precedente ricevimento di immunoglobuline o di qualsiasi prodotto anticorpale negli ultimi 6 mesi
  • Ricezione precedente di prodotti sanguigni negli ultimi 6 mesi
  • Precedente reazione anafilattica
  • Precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del prodotto in studio
  • Membro di una famiglia che contiene un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

  • Membro di una famiglia che, dalla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione, contiene un individuo immunocompromesso incluso ma non limitato a:

    • una persona che è infetta da HIV
    • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
    • una persona che riceve agenti immunosoppressori
    • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
  • Frequenta un asilo nido che non separi i bambini per età e contenga un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data dell'inoculazione fino al 28° giorno dopo l'inoculazione

  • Ricevuta di uno dei seguenti documenti prima dell'iscrizione:

    • qualsiasi vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro 28 giorni prima, o
    • salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato negli ultimi 28 giorni

  • Somministrazione programmata di uno qualsiasi dei seguenti dopo l'inoculazione programmata

    • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
    • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus entro i 28 giorni successivi, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro i 56 giorni successivi

  • Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni dall'iscrizione allo studio:

    • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
    • farmaci intranasali, o
    • altri farmaci su prescrizione ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti elencati di seguito
    • I farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) includono integratori alimentari, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e agenti antimicotici topici.

  • Uno dei seguenti eventi al momento dell'iscrizione:

    • febbre (temperatura temporale o rettale maggiore o uguale a 100,4°F), o
    • segni o sintomi delle vie respiratorie superiori (rinorrea, tosse o faringite) o
    • congestione nasale abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione, o
    • otite media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino RSV 6120/∆NS1
I bambini sani sieropositivi per RSV di età superiore o uguale a 12 mesi a meno di 60 mesi riceveranno una singola dose di 10 ^ 6,0 unità formanti placca (PFU) di vaccino RSV 6120/∆NS1 al giorno 0.
Biologico: RSV 6120/∆NS1
Consegnato come gocce nasali
Sperimentale: Gruppo 1: Vaccino RSV 6120/F1/G2/∆NS1
I bambini sani sieropositivi per RSV di età superiore o uguale a 12 mesi a meno di 60 mesi riceveranno una singola dose di 10 ^ 5,8 PFU del vaccino RSV 6120/F1/G2/∆NS1 al giorno 0.
Biologico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Consegnato come gocce nasali
Comparatore placebo: Gruppo 1: Placebo
I bambini sani sieropositivi per RSV di età superiore o uguale a 12 mesi a meno di 60 mesi riceveranno una singola dose di placebo al giorno 0.
Biologico: Placebo
Consegnato come gocce nasali
Sperimentale: Gruppo 2: Vaccino RSV 6120/∆NS1
Neonati sani sieronegativi per RSV e bambini di età superiore o uguale a 6 mesi a meno di 25 mesi riceveranno una singola dose di 10 ^ 5,0 PFU del vaccino RSV 6120/∆NS1 al giorno 0.
Biologico: RSV 6120/∆NS1
Consegnato come gocce nasali
Sperimentale: Gruppo 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Neonati sani sieronegativi per RSV e bambini di età superiore o uguale a 6 mesi a meno di 25 mesi riceveranno una singola dose di 10 ^ 5,0 PFU del vaccino RSV 6120/F1/G2/∆NS1 al giorno 0.
Biologico: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Consegnato come gocce nasali
Comparatore placebo: Gruppo 2: placebo
Neonati e bambini sani RSV-sieronegativi di età superiore o uguale a 6 mesi a meno di 25 mesi riceveranno una singola dose di placebo al giorno 0.
Biologico: Placebo
Consegnato come gocce nasali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (AE) per grado (partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 10
Gli eventi avversi sollecitati includono febbre; otite media; malattia delle vie respiratorie superiori (URI); malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) e tosse (senza LRI) come definito nell'Appendice IV del documento del protocollo. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi sollecitati è stato presentato. Un partecipante è stato conteggiato una sola volta in ciascuna categoria di eventi avversi sollecitati, e ciò nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più alto avuto in quella categoria. Questi eventi sono stati graduati (Grado 1-lieve a Grado 4-potenzialmente letale) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo delineato nelle Tabelle 20 e 21 del documento del protocollo.
Misurato fino al Giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi sollecitati (EA) per grado (partecipanti RSV-sieronegativi)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 28
Gli eventi avversi sollecitati includono febbre; otite media; malattia delle vie respiratorie superiori (URI); malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) e tosse (senza LRI) come definito nell'Appendice IV del documento di protocollo. Il numero di partecipanti che ha sperimentato eventi avversi sollecitati è stato presentato. Un partecipante è stato contato una sola volta in ciascuna categoria di EA sollecitati, e ciò nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più alto che hanno avuto in quella categoria. Questi eventi sono stati graduati (grado 1 - lieve a grado 4 - pericoloso per la vita) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo delineato nella Tabella 20 e Tabella 21 del documento di protocollo.
Misurato fino al Giorno 28
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Non Sollecitati (Partecipanti Sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 10
Gli eventi avversi non sollecitati erano altri eventi, non inclusi negli eventi avversi sollecitati. È stato presentato il numero di partecipanti che ha sperimentato eventi avversi non sollecitati.
Misurato fino al Giorno 10
Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati (partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 28
Gli eventi avversi non sollecitati erano altri eventi, non inclusi negli eventi avversi sollecitati. Il numero di partecipanti che ha sperimentato eventi avversi non sollecitati è stato presentato.
Misurato fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 28

Un Evento Avverso Grave (SAE) è un EA, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto dello studio o meno, che:

  • Risulta nel decesso durante il periodo di sorveglianza definito dal protocollo;
  • È potenzialmente letale: definito come un evento in cui il paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave;
  • Richiede il ricovero ospedaliero (o il prolungamento di un ricovero esistente): definito come almeno un pernottamento in ospedale o nel pronto soccorso per un trattamento che sarebbe stato inappropriato se somministrato in regime ambulatoriale;
  • Risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, OPPURE
  • È un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o causare decesso o ricovero, ma può compromettere il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Misurato fino al Giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) (Partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 56

Un Evento Avverso Grave (SAE) è un EA, considerato correlato o meno al prodotto dello studio, che:

  • Risulta in morte durante il periodo di sorveglianza definito dal protocollo;
  • È potenzialmente letale: definito come un evento in cui il paziente era a rischio immediato di morte al momento dell'evento; non si riferisce a un evento che ipoteticamente avrebbe potuto causare la morte se fosse stato più grave;
  • Richiede il ricovero ospedaliero (o prolungamento di un ricovero esistente): definito come almeno un pernottamento in ospedale o in pronto soccorso per un trattamento che sarebbe stato inappropriato se somministrato in regime ambulatoriale;
  • Risulta in una disabilità/incapacità persistente o significativa;
  • È un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, OPPURE
  • È un evento medico importante che potrebbe non essere immediatamente pericoloso per la vita o risultare in morte o ricovero, ma potrebbe mettere a rischio il paziente o richiedere un intervento per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Misurato fino al Giorno 56
Frequenza dell'infezione con il virus del vaccino RSV (Partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 28
Definito come 1) virus vaccinale identificato nel lavaggio nasale (un esito binario basato su lavaggi nasali effettuati durante l'intero periodo di studio; il lavaggio nasale del Giorno 0 sarà considerato come baseline) o 2) un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante RSV sierico o del titolo sierico RSV F (IgG) dall'ingresso nello studio al Giorno 28 dello studio.
Misurato fino al giorno 28
Frequenza di infezione con il virus del vaccino RSV (Partecipanti sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 56
Definito come 1) virus vaccinale identificato nel lavaggio nasale o nel tampone nasale (un esito binario basato su lavaggi nasali o tamponi nasali effettuati durante l'intero periodo di studio; il lavaggio nasale o i tamponi nasali del Giorno 0 saranno considerati come baseline) o 2) un aumento superiore o uguale a 4 volte del titolo anticorpale neutralizzante anti-RSV sierico o del titolo sierico RSV F (IgG) dall'inizio dello studio al Giorno 56 dello studio.
Misurato fino al giorno 56
Picco del Titolo del Virus Vaccinale Sheddato per Coltura (Partecipanti RSV-sieropositivi)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10.
Questo è il valore medio del titolo più alto per partecipante del virus del vaccino eliminato. È stato misurato tramite coltura. Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfavano la definizione di infezione con virus vaccinale.
Misurato nei giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10.
Titolo Massimo del Virus del Vaccino Eliminato mediante Coltura (Partecipanti Sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Questo è il valore medio del titolo più alto per partecipante del virus vaccinale (titolo di picco) eliminato misurato mediante coltura da tutti i campioni raccolti durante la fase acuta. Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato ai giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28
Durata dello Shedding Virale nei Lavaggi Nasali (Partecipanti Sieropositivi all'RSV)
Lasso di tempo: Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Come determinato da a) coltura e b) reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (rRT-PCR)
Misurato ai giorni 0, 3, 4, 5, 6, 7 e 10
Durata dello Shedding Virale nei Lavaggi Nasali o nei Tamponi Nasali (Partecipanti Sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Viene riportato l'ultimo giorno positivo.
Come determinato da a) coltura e/o b) qPCR. Sono stati inclusi solo i partecipanti che soddisfacevano la definizione di infezione da virus vaccinale.
Misurato nei giorni 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 e 28. Viene riportato l'ultimo giorno positivo.
Numero di partecipanti con un aumento ≥ 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti anti-RSV nel siero e/o dei titoli anticorpali sierici contro la glicoproteina F di RSV (partecipanti sieropositivi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 0 e al Giorno 28
I titoli degli anticorpi neutralizzanti il RSV nel siero sono stati valutati mediante un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni accoppiati, tra i momenti prima e dopo l'inoculazione.
Misurato al Giorno 0 e al Giorno 28
Numero di partecipanti con un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti il RSV nel siero e/o dei titoli anticorpali nel siero contro la glicoproteina F del RSV (partecipanti sieronegativi al RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 56
Come definito come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del Titolo di Anticorpi Neutralizzanti RSV e/o del Saggio di Immunoassorbimento Enzimatico (ELISA) Sierico. Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte del titolo in campioni accoppiati, tra i punti temporali pre-inoculazione e post-inoculazione.
Misurato fino al Giorno 56
Titolo degli Anticorpi Sierici Neutralizzanti l'RSV e Risposte degli Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) alla Glicoproteina F dell'RSV (Partecipanti RSV-sieropositivi)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 28
I titoli degli anticorpi neutralizzanti il RSV nel siero contro la glicoproteina F del RSV sono stati valutati mediante il test di immunoassorbimento enzimatico della glicoproteina (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento del titolo pari o superiore a 4 volte nei campioni accoppiati, tra i tempi pre-inoculazione e post-inoculazione.
Misurato fino al Giorno 28
Titolo di Anticorpi Sierici Neutralizzanti l'RSV e Risposte di Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) alla Glicoproteina F dell'RSV (Partecipanti Sieronegativi per RSV)
Lasso di tempo: Misurato fino al Giorno 56
I titoli anticorpali sierici per la glicoproteina F del RSV sono stati valutati mediante saggio immunoassorbente legato a enzimi della glicoproteina (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli nei campioni accoppiati, tra i punti temporali pre-inoculazione e post-inoculazione.
Misurato fino al Giorno 56
La frequenza delle malattie del tratto respiratorio inferiore (LRI) correlate al prodotto dello studio nei partecipanti sieropositivi al RSV.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al 28° giorno successivo all'inoculazione
La malattia delle vie respiratorie inferiori (LRI) è un Evento Avverso Sollecitato (AE) come definito nell'Appendice IV del documento di protocollo. LRI include: respiro sibilante, polmonite, laringotracheobronchite (croup), ronchi, rantoli. È stato presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato LRI.
Dal giorno 0 al 28° giorno successivo all'inoculazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di Malattia Respiratoria Sintomatica, Assistita Medicamente e Febbrile nei Riceventi Sieronegativi per RSV (Gruppo 2) di Vaccino e Placebo che Sperimentano Infezione Naturale con RSV wt Durante la Stagione RSV
Lasso di tempo: Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti da 6 a 13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto una malattia respiratoria e febbrile sintomatica associata a RSV, con assistenza medica (MAARI), tra coloro che presentavano indicatori di infezione naturale con RSV wild-type. L'infezione naturale con RSV wild-type durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come la presenza di RSV rilevato nei lavaggi nasali/tamponi raccolti durante le visite per malattie per eventi MAARI, oppure un aumento superiore a 4 volte degli anticorpi sierici dal periodo pre- a quello post-stagione RSV in assenza di eventi medici associati a RSV.
Misurato durante l'ultima visita di studio dei partecipanti da 6 a 13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
Gravità della malattia respiratoria e febbrile sintomatica, con assistenza medica, nei riceventi del vaccino e del placebo RSV-sieronegativi (Gruppo 2) che sperimentano un'infezione naturale con RSV wild-type durante la stagione RSV.
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti a 6-13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto malattie respiratorie e febbrili sintomatiche associate a RSV con assistenza medica (MAARI) tra coloro che presentavano indicatori di infezione naturale con RSV wild type (wt).

L'infezione naturale con RSV wt durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come la rilevazione di RSV nei campioni nasali raccolti durante le visite per malattia per eventi MAARI oppure un aumento pari o superiore a 4 volte degli anticorpi sierici dal periodo pre- a quello post-stagione RSV in assenza di eventi medici associati a RSV.

Un partecipante è stato conteggiato una sola volta in ciascuna categoria MAARI, e ciò è avvenuto nella riga corrispondente all'evento avverso di grado più elevato che hanno avuto in quella categoria.

Questi eventi sono stati classificati (Grado 1 - lieve a Grado 4 - pericoloso per la vita) seguendo il sistema di classificazione definito dal protocollo, come delineato nelle Tabelle 20 e 21 del documento di protocollo.

Valutato secondo il sistema di classificazione determinato dal protocollo.
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti a 6-13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
Titoli di Anticorpi Sierici per RSV e Titoli di Anticorpi Sierici di Immunoglobulina G (IgG) contro la Glicoproteina F di RSV mediante Saggio Immunoassorbente Legato a Enzimi (ELISA) in Soggetti Sieronegativi per RSV (Gruppo 2) Infettati con Wt-RSV Durante la Sorveglianza dell'RSV.
Lasso di tempo: Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti tra 6 e 13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno avuto una malattia respiratoria e febbrile sintomatica associata a RSV, con assistenza medica (MAARI) tra coloro che presentavano indicatori di infezione naturale con RSV wild-type. L'infezione naturale con RSV wild-type durante la sorveglianza stagionale dell'RSV è stata definita come la presenza di RSV rilevato in campioni nasali raccolti durante visite per malattia per eventi MAARI oppure un aumento maggiore o uguale a 4 volte degli anticorpi sierici dal periodo pre- a post-stagionale dell'RSV in assenza di eventi medici associati a RSV.
Misurato attraverso l'ultima visita di studio dei partecipanti tra 6 e 13 mesi, a seconda di quando i partecipanti si arruolano nello studio
Numero di partecipanti con aumento maggiore o uguale a 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti per RSV sierici e/o dei titoli anticorpali sierici per la glicoproteina F di RSV in soggetti sieronegativi per RSV (Gruppo 2) infettati con Wt-RSV durante la sorveglianza dell'RSV
Lasso di tempo: Misurato nel periodo di sorveglianza pre-RSV (baseline) e nel periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il baseline)
Titoli anticorpali neutralizzanti il RSV nel siero e IgG sieriche tramite Saggio di Immunoassorbimento Enzimatico (ELISA). Le risposte anticorpali sono state definite come un aumento di almeno 4 volte del titolo nei campioni accoppiati, tra i punti temporali pre-sorveglianza RSV e post-sorveglianza RSV tra coloro che presentavano indicatori di infezione naturale con RSV wild-type (wt). L'infezione naturale con RSV wt durante la sorveglianza della stagione RSV è stata definita come la presenza di RSV rilevato nei campioni nasali raccolti durante le visite per malattie per eventi MAARI o un aumento di >4 volte degli anticorpi sierici dal periodo pre- a post-stagione RSV in assenza di eventi medici associati al RSV
Misurato nel periodo di sorveglianza pre-RSV (baseline) e nel periodo di sorveglianza post-RSV (4-6 mesi dopo il baseline)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 330

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da RSV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi