评估呼吸道合胞病毒疫苗 RSV 6120/ΔNS1 和 RSV 6120/F1/G2/ΔNS1 在 RSV 血清阳性儿童和 RSV 血清阴性婴儿和儿童中的感染性、安全性和免疫原性

RSV 血清反应阳性儿童的纳入标准

• 接种时大于或等于12月龄且小于60月龄
• 在接种日历年内获得用于 RSV 中和抗体的筛查血清标本
• RSV 抗体血清阳性，定义为血清 RSV 中和抗体滴度大于或等于 1:40
• 在接种前不超过 56 天获得 RSV 中和抗体样本的接种前血清样本
• 根据接种时的医疗记录、病史和体格检查 (PE) 的审查，身体状况良好
• 根据免疫实践咨询委员会 (ACIP) 为 18 岁或以下的儿童和青少年推荐的免疫计划，接受了适合年龄的常规免疫接种
• 如标准生长图表所示，按年龄正常生长，并且当前身高和体重高于年龄的第 3 个百分位
• 预计在研究期间可用
• 家长/监护人愿意并能够提供书面知情同意书

RSV 血清阳性儿童的排除标准

• 出生时妊娠不足 34 周
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性的母亲病史
• 慢性疾病的证据
• 已知或疑似免疫功能受损
• 骨髓/实体器官移植受者
• 主要先天性畸形，包括先天性腭裂或细胞遗传学异常
• 疑似或确诊的发育障碍、发育迟缓或其他发育问题
• 需要治疗的心脏异常
• 肺部疾病或反应性气道疾病
• 出生后第一年不止一次喘息
• 喘息发作或在过去 12 个月内接受过支气管扩张剂治疗
• 12 个月后喘息发作或接受支气管扩张剂治疗
• 以前在家中接受过补充氧疗
• 以前接受过研究性 RSV 疫苗
• 先前接受或计划服用抗 RSV 抗体产品，包括利巴韦林、RSV Ig 或 RSV mAb
• 在过去 6 个月内曾接受过免疫球蛋白或任何抗体产品
• 过去 6 个月内曾接受过任何其他血液制品
• 既往过敏反应
• 先前的疫苗相关不良反应为 3 级或以上
• 已知对任何疫苗成分过敏
• 有在接种之日到接种后第 10 天不满 12 个月的婴儿的家庭成员

• 从接种之日到接种后第 10 天，家庭成员中有一名免疫功能低下的人，包括但不限于：

  • 感染艾滋病毒的人
  • 在入组前 12 个月内接受过化疗的人
  • 接受免疫抑制剂治疗的人
  • 接受实体器官或骨髓移植的人
• 将在不按年龄分开儿童并收容在接种之日到接种后第 10 天不满 12 个月的婴儿的日托机构就读

• 在注册之前收到以下任何一项：

  • 之前 14 天内接种过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
  • 任何活疫苗，轮状病毒疫苗除外，之前 28 天内，或
  • 之前 28 天内的另一种研究疫苗或研究药物，或
  • 过去 28 天内使用过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品

• 计划接种后按计划施用以下任何一种：

  • 接种后 14 天内接种灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
  • 接种后 28 天内接种除轮状病毒以外的任何活疫苗，或
  • 后 28 天内另一种研究疫苗或研究药物

• 在参加研究后 3 天内收到以下任何药物：

  • 全身性抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗结核药物，无论是治疗还是预防，或
  • 鼻内药物，或
  • 除了协议中列出的允许伴随药物外的其他处方药

• 报名时发生以下任何事件：

  • 发烧（时间或直肠温度大于或等于 100.4°F），或
  • 上呼吸道体征或症状（鼻漏、咳嗽或咽炎）或
  • 严重到足以干扰成功接种的鼻塞，或
  • 中耳炎

RSV 血清阴性婴儿和儿童的纳入标准

• 接种时大于或等于6月龄且小于25月龄
• 在接种前不超过 42 天获得 RSV 中和抗体的筛选和接种前血清样本
• RSV 抗体血清阴性，定义为血清 RSV 中和抗体滴度小于 1:40
• 根据接种时的医疗记录、病史和 PE 的审查，身体状况良好
• 根据 ACIP 为 18 岁或以下的儿童和青少年推荐的免疫计划，接受了适合年龄的常规免疫接种

• 如标准生长图表所示，随着年龄增长正常，并且

  • 如果小于 1 岁：当前身高和体重高于该年龄的第 5 个百分位数
  • 如果大于或等于 1 岁：当前身高和体重高于该年龄的第 3 个百分位数
• 预计在研究期间可用
• 家长/监护人愿意并能够提供书面知情同意书

RSV 血清反应阴性婴儿和儿童的排除标准

• 出生时妊娠不足 34 周
• 出生时妊娠不足 37 周，接种之日不满 1 岁
• HIV 检测呈阳性的母亲病史
• 慢性疾病的证据
• 已知或疑似感染或免疫功能受损
• 骨髓/实体器官移植受者
• 主要先天性畸形，包括先天性腭裂或细胞遗传学异常
• 疑似或确诊的发育障碍、发育迟缓或其他发育问题
• 需要治疗的心脏异常
• 肺部疾病或反应性气道疾病
• 出生后第一年不止一次喘息
• 喘息发作或在过去 12 个月内接受过支气管扩张剂治疗
• 12 个月后喘息发作或接受支气管扩张剂治疗
• 以前在家中接受过补充氧疗
• 以前接受过研究性 RSV 疫苗
• 先前接受或计划给予抗 RSV 抗体产品，包括利巴韦林、RSV Ig 或 RSV mAb
• 在过去 6 个月内曾接受过免疫球蛋白或任何抗体产品
• 过去 6 个月内曾接受过任何血液制品
• 既往过敏反应
• 先前的疫苗相关不良反应为 3 级或以上
• 已知对任何研究产品成分过敏
• 有在接种之日到接种后第 28 天未满 6 个月的婴儿的家庭成员

• 在接种之日到接种后第 28 天，包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：

  • 感染艾滋病毒的人
  • 在入组前 12 个月内接受过化疗的人
  • 接受免疫抑制剂治疗的人
  • 接受实体器官或骨髓移植的人
• 在接种之日到接种后第 28 天，在不按年龄区分儿童且收容一名未满 6 个月大的婴儿的日托机构就读

• 在注册之前收到以下任何一项：

  • 之前 14 天内接种过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
  • 任何活疫苗，轮状病毒疫苗除外，之前 28 天内，或
  • 之前 28 天内的另一种研究疫苗或研究药物，或
  • 过去 28 天内使用过水杨酸盐（阿司匹林）或含有水杨酸盐的产品

• 计划接种后按计划施用以下任何一种

  • 接种后 14 天内接种灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
  • 接种后 28 天内接种除轮状病毒以外的任何活疫苗，或
  • 后 56 天内另一种研究疫苗或研究药物

• 在参加研究后 3 天内收到以下任何药物：

  • 全身性抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗结核药物，无论是治疗还是预防，或
  • 鼻内药物，或
  • 除了下面列出的允许的伴随药物之外的其他处方药
  • 允许的合并用药（处方药或非处方药）包括营养补充剂、胃食管反流药、眼药水和局部用药，包括（但不限于）皮肤（局部）类固醇、局部抗生素和局部抗真菌剂。

• 报名时发生以下任何事件：

  • 发烧（时间或直肠温度大于或等于 100.4°F），或
  • 上呼吸道体征或症状（鼻漏、咳嗽或咽炎）或
  • 严重到足以干扰成功接种的鼻塞，或
  • 中耳炎