Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​respiratoriske syncytiale virusvacciner, RSV 6120/∆NS1 og RSV 6120/F1/G2/∆NS1, hos RSV-seropositive børn og RSV-seronegative spædbørn og børn

26. januar 2026 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase I placebokontrolleret undersøgelse af infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis af en rekombinant levende svækket respiratorisk syncytialvirusvaccine, RSV 6120/∆NS1, Lot RSV#018A eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Parti RSV#016A, leveret som næsedråber til RSV-seropositive børn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis rekombinante, levende svækkede respiratoriske syncytialvirus (RSV) vacciner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) i RSV-seropositive børn i alderen 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere infektionsevnen, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis rekombinante, levende svækkede respiratoriske syncytialvirus (RSV) vacciner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) hos RSV-seropositive børn 12 til 59 måneder og RSV-seronegative spædbørn og børn i alderen 6 til 24 måneder.

Vaccinerne vil blive evalueret på en trinvis måde begyndende med RSV-seropositive børn (Gruppe 1) og fortsætter sekventielt i RSV-seronegative spædbørn og børn (Gruppe 2). I hver gruppe vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage en enkelt dosis af RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 eller placebo på dag 0.

Deltagerne vil blive tilmeldt undersøgelsen mellem 1. april og 31. oktober uden for RSV-sæsonen. Gruppe 1-deltagere vil blive fulgt i 28 dage efter inokulering, og gruppe 2-deltagere vil forblive i undersøgelsen, indtil de afslutter besøget efter RSV-sæsonen mellem 1. april og 30. april i kalenderåret efter tilmelding. Den forventede varighed af den indledende undersøgelse er 28 dage for gruppe 1-deltagere og mellem 6 og 13 måneder for gruppe 2-deltagere, afhængigt af tidspunktet for tilmelding.

Studiebesøg for alle deltagere kan omfatte kliniske vurderinger, blodopsamling og næseskylninger. Derudover vil deltagernes forældre eller værger blive kontaktet af undersøgelsens personale på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen for at overvåge deltagernes helbred.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University Center for Immunization Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BØRN

  • Større end eller lig med 12 måneders alderen og under 60 måneders alderen på tidspunktet for podning
  • Screening af serumprøver for RSV-neutraliserende antistof opnås inden for kalenderåret for podning
  • Seropositiv for RSV-antistof, defineret som serum-RSV-neutraliserende antistoftiter større end eller lig med 1:40
  • Præ-inokulationsserumprøve til RSV-neutraliserende antistofprøve opnås ikke mere end 56 dage før inokulering
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, anamnese og fysisk undersøgelse (PE) på tidspunktet for podning
  • Modtaget rutinevaccinationer passende til alder baseret på den rådgivende komité for vaccinationspraksis (ACIP) anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre
  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vækstdiagram og har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
  • Forventes at være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER FOR RSV-SEROPOSITIVE BØRN

  • Født under 34 ugers graviditet
  • Moderhistorie med positiv human immundefektvirus (HIV) test
  • Bevis på kronisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt svækkelse af immunfunktionen
  • Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
  • Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
  • Hjerteabnormitet, der kræver behandling
  • Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
  • Mere end én episode med hvæsen i det første leveår
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alderen
  • Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
  • Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
  • Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV antistofprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere modtagelse af andre blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 12 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 10. dag efter podning

  • Medlem af en husstand, der på datoen for podning til og med den 10. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    • en person, der er hiv-smittet
    • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der får immunsuppressive midler
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn, der er under 12 måneder gammelt på datoen for podning til den 10. dag efter podning

  • Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

    • enhver inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
    • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

  • Planlagt administration af et eller flere af følgende efter planlagt podning:

    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus inden for de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for de 28 dage efter

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, antifungale, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført i protokollen

  • Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur på mere end eller lig med 100,4°F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
    • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
    • mellemørebetændelse

INKLUSIONSKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPÆDBØRN OG BØRN

  • Større end eller lig med 6 måneders alderen og mindre end 25 måneders alderen på tidspunktet for podning
  • Screenings- og præ-inokuleringsserumprøver for RSV-neutraliserende antistof opnås højst 42 dage før inokulering
  • Seronegativ for RSV-antistof, defineret som serum-RSV-neutraliserende antistoftiter mindre end 1:40
  • Ved godt helbred baseret på gennemgang af journal, historie og PE på tidspunktet for podning
  • Modtaget rutinevaccinationer, der passer til alder baseret på ACIPs anbefalede vaccinationsplan for børn og unge i alderen 18 år eller yngre

  • Vokser normalt for alder som vist på et standard vækstdiagram, OG

    • Hvis under 1 år: har en aktuel højde og vægt over 5. percentilen for alder
    • Hvis alderen er større end eller lig med 1 år: har en aktuel højde og vægt over den 3. percentil for alder
  • Forventes at være tilgængelig i hele studiets varighed
  • Forælder/værge er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

EXKLUSIONSKRITERIER FOR RSV-SERONEGATIVE SPÆDBØRN OG BØRN

  • Født under 34 ugers graviditet
  • Født under 37 ugers svangerskab og på datoen for podning under 1 år
  • Moderhistorie med en positiv HIV-test
  • Bevis på kronisk sygdom
  • Kendt eller mistænkt infektion eller svækkelse af immunologiske funktioner
  • Knoglemarvs-/fastorgantransplantationsmodtager
  • Større medfødte misdannelser, herunder medfødt ganespalte eller cytogenetiske abnormiteter
  • Mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem
  • Hjerteabnormitet, der kræver behandling
  • Lungesygdom eller reaktiv luftvejssygdom
  • Mere end én episode med hvæsen i det første leveår
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling inden for de seneste 12 måneder
  • Hvæsen episode eller modtaget bronkodilatatorbehandling efter 12 måneders alderen
  • Tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet
  • Tidligere modtagelse af en undersøgelses-RSV-vaccine
  • Tidligere modtagelse eller planlagt administration af anti-RSV antistofprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
  • Tidligere modtagelse af immunglobulin eller andre antistofprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere modtagelse af eventuelle blodprodukter inden for de seneste 6 måneder
  • Tidligere anafylaktisk reaktion
  • Tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover
  • Kendt overfølsomhed over for enhver undersøgelsesproduktkomponent
  • Medlem af en husstand, der indeholder et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Medlem af en husstand, der på inokulationsdatoen til og med den 28. dag efter podning indeholder et immunkompromitteret individ, herunder men ikke begrænset til:

    • en person, der er hiv-smittet
    • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der får immunsuppressive midler
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Går i en daginstitution, der ikke adskiller børn efter alder og indeholder et spædbarn under 6 måneder på datoen for podning til og med den 28. dag efter podning

  • Modtagelse af et af følgende forud for tilmelding:

    • enhver inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før, eller
    • salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de seneste 28 dage

  • Planlagt administration af et af følgende efter planlagt podning

    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus inden for de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for de 56 dage efter

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage efter tilmelding til studiet:

    • systemiske antibakterielle, antivirale, antifungale, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen den tilladte samtidige medicin, der er anført nedenfor
    • Tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) omfatter kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topiske antisvampemidler.

  • Enhver af følgende begivenheder på tidspunktet for tilmelding:

    • feber (temporal eller rektal temperatur på mere end eller lig med 100,4°F), eller
    • tegn eller symptomer på øvre luftveje (rhinoré, hoste eller pharyngitis) eller
    • tilstoppet næse betydelig nok til at forstyrre vellykket podning, eller
    • mellemørebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV 6120/∆NS1-vaccine
Raske RSV-seropositive børn større end eller lig med 12 måneder til mindre end 60 måneder vil modtage en enkelt dosis på 10^6,0 plakdannende enheder (PFU'er) af RSV 6120/∆NS1-vaccine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/∆NS1
Leveres som næsedråber
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccine
Raske RSV-seropositive børn over eller lig med 12 måneder til under 60 måneder vil modtage en enkelt dosis på 10^5,8 PFU'er af RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Leveres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 1: Placebo
Raske RSV-seropositive børn større end eller lig med 12 måneder til mindre end 60 måneder vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Leveres som næsedråber
Eksperimentel: Gruppe 2: RSV 6120/∆NS1-vaccine
Sunde RSV-seronegative spædbørn og børn over eller lig med 6 måneder til mindre end 25 måneder vil modtage en enkelt dosis på 10^5,0 PFU'er for RSV 6120/∆NS1-vaccine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/∆NS1
Leveres som næsedråber
Eksperimentel: Gruppe 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Sunde RSV-seronegative spædbørn og børn over eller lig med 6 måneder til mindre end 25 måneder vil modtage en enkelt dosis på 10^5,0 PFU'er af RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccine på dag 0.
Biologisk: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Leveres som næsedråber
Placebo komparator: Gruppe 2: Placebo
Sunde RSV-seronegative spædbørn og børn over eller lig med 6 måneder til mindre end 25 måneder vil modtage en enkelt dosis placebo på dag 0.
Biologisk: Placebo
Leveres som næsedråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forespurgte bivirkninger (AEs) efter grad (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt op til dag 10
Anmodede bivirkninger (AE'er) omfatter feber; mellemørebetændelse; infektion i de øvre luftveje (URI); infektion i de nederste luftveje (LRI) og hoste (uden LRI) som defineret i Bilag IV i protokoldokumentet.
Antallet af deltagere, der oplevede anmodede bivirkninger, blev præsenteret.
En deltager blev kun talt én gang i hver anmodet AE-kategori, og det er i linjen svarende til den højeste grad af bivirkning, de havde i den kategori.
Disse hændelser blev gradueret (grad 1-mild til grad 4-livstruende) i henhold til protokoldefineret gradueringssystem beskrevet i Tabel 20 og 21 i protokoldokumentet.
Målt op til dag 10
Antal deltagere med ønskede bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Anmodede bivirkninger omfatter feber; mellemørebetændelse; øvre luftvejssygdom (URI); nedre luftvejssygdom (LRI) og hoste (uden LRI) som defineret i Bilag IV i protokol dokumentet. Antallet af deltagere, der oplevede anmodede bivirkninger, blev præsenteret. En deltager blev kun talt én gang i hver anmodet bivirkningskategori, og det er i linjen svarende til den højeste grad af bivirkning, de havde i den pågældende kategori. Disse begivenheder blev graderet (grad 1 - mild til grad 4 - livstruende) i henhold til den protokoldefinerede graderingssystem, der er beskrevet i Tabel 20 og Tabel 21 i protokol dokumentet.
Målt gennem dag 28
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 10
Uopfordrede bivirkninger var andre hændelser, som ikke var inkluderet i de opfordrede bivirkninger.
Antallet af deltagere, som oplevede uopfordrede bivirkninger, blev præsenteret.
Målt gennem dag 10
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Usoliciterede bivirkninger var andre hændelser, som ikke var inkluderet i de soliciterede bivirkninger. Antallet af deltagere, som oplevede usoliciterede bivirkninger, blev præsenteret.
Målt gennem dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 28

En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, uanset om den anses for relateret til undersøgelsesproduktet eller ej, som:

  • Fører til død i perioden med protokoldefineret overvågning;
  • Er livstruende: defineret som en hændelse, hvor patienten var i umiddelbar risiko for død på tidspunktet for hændelsen; det refererer ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis den var mere alvorlig;
  • Kræver indlæggelse på hospital (eller forlængelse af eksisterende indlæggelse): defineret som mindst et ophold over natten på hospitalet eller skadestuen til behandling, der ville have været upassende, hvis den var blevet givet i ambulant regi;
  • Fører til en vedvarende eller betydelig handicap/uførhed;
  • Er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke umiddelbart er livstruende eller fører til død eller indlæggelse, men kan true patienten eller kan kræve indgreb for at forhindre et af ovenstående udfald.
Målt gennem dag 28
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er) (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt gennem Dag 56

En alvorlig bivirkning (SAE) er en bivirkning, uanset om den betragtes som relateret til studieproduktet eller ej, som:

  • Fører til død i løbet af den protokoldefinerede overvågningsperiode;
  • Er livstruende: defineret som en hændelse, hvor patienten var i umiddelbar fare for død på tidspunktet for hændelsen; det refererer ikke til en hændelse, der hypotetisk kunne have forårsaget død, hvis den var mere alvorlig;
  • Kræver indlæggelse på hospital (eller forlængelse af eksisterende indlæggelse): defineret som mindst et natophold på hospitalet eller skadestuen til behandling, der ville have været upassende, hvis den var administreret i ambulant regi;
  • Fører til en vedvarende eller betydelig handicap/uførhed;
  • Er en medfødt misdannelse eller fødselsdefekt, ELLER
  • Er en vigtig medicinsk hændelse, der muligvis ikke umiddelbart er livstruende eller fører til død eller indlæggelse, men kan bringe patienten i fare eller kræve indgreb for at forhindre et af de ovenstående udfald.
Målt gennem Dag 56
Hyppighed af infektion med RSV-vaccinevirus (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Defineret som 1) vaccinevirus identificeret i næsevask (et binært resultat baseret på næsevaskninger udført gennem hele studieperioden; Day 0-næsevask vil blive talt som baseline) eller 2) en stigning på større end eller lig med 4 gange i serum RSV-neutraliserende antistoftiter eller serum RSV F (IgG)-titer fra studiestart til Studie Dag 28.
Målt gennem dag 28
Hyppighed af infektion med RSV-vaccinevirus (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt op til dag 56
Defineret som 1) vaccinevirus identificeret i næsevask eller næsesvaber (et binært resultat baseret på næsevask eller næsesvaber udført gennem hele undersøgelsesperioden; Dag 0 næsevask eller næsesvaber vil blive talt som baseline) eller 2) en stigning på større end eller lig med 4 gange i serum RSV neutraliserende antistof titer eller serum RSV F (IgG) titer fra studiestart til Studie Dag 56.
Målt op til dag 56
Peak Titer af Vaccinesvirus Udsondret ved Kultur (RSV-seropositive Deltagere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10.
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren for vaccineret virus, der udskilles. Det blev målt ved dyrkning. Kun deltagere, der opfyldte definitionen af infektion med vaccineret virus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10.
Spidsværdi for vaccines virusudskillelse ved dyrkning (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Dette er gennemsnittet af den højeste værdi pr. deltager af titeren af vaccinevirus (peak titer), der blev udskilt målt ved dyrkning fra alle prøver indsamlet under den akutte fase. Kun deltagere, der opfyldte definitionen af infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28
Varighed af virusskælning i næsevask (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Som fastsat ved a) dyrkning og b) omvendt transskription polymerasekædereaktion (rRT-PCR)
Målt på dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 og 10
Varighed af virusskæl i næseskyl eller næseswabs (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Sidste positive dag rapporteres.
Som bestemt af a) dyrkning og/eller b) qPCR. Kun de deltagere, der opfyldte definitionen af infektion med vaccinevirus, blev inkluderet.
Målt på dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 og 28. Sidste positive dag rapporteres.
Antal deltagere med en stigning på mere end eller lig med 4 gange i serum RSV-neutraliserende antistof-titrer og/eller serum antistof-titrer til RSV F glykoprotein (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt på dag 0 og dag 28
Serum RSV-neutraliserende antistof-titreringer blev vurderet ved hjælp af et enzymbundet immunsorbentassay (ELISA). Antistofsvar blev defineret som en stigning i titrering på 4 gange eller mere i parrede prøver mellem tidsperioderne før og efter inokulation.
Målt på dag 0 og dag 28
Antal deltagere med en stigning i serum RSV-neutraliserende antistofkoncentrationer og/eller serum antistofkoncentrationer til RSV F-glykoprotein på mindst 4 gange (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt frem til dag 56
Som defineret som en stigning i RSV-neutraliserende antistof-titer på større end eller lig med 4 gange og/eller serum enzym-linket immunosorbent assay (ELISA). Antistofsvar blev defineret som en stigning i titer på større end eller lig med 4 gange i parvise prøver mellem præ-inokulation og post-inokulation tidspunkter.
Målt frem til dag 56
RSV-neutraliserende serum-antistof-titer og immunoglobulin G (IgG)-antistof-respons mod RSV F-glykoprotein (RSV-seropositive deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 28
Serum RSV-neutraliserende antistof-titreringer mod RSV F-glykoprotein blev vurderet ved glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistofsvar blev defineret som en stigning i titrering på 4 gange eller mere i parvise prøver mellem tidspunkterne før og efter inokulation.
Målt gennem dag 28
RSV-neutraliserende serum-antistof-titer og immunoglobulinklasse G (IgG)-antistofrespons mod RSV F-glykoprotein (RSV-seronegative deltagere)
Tidsramme: Målt gennem dag 56
Serum-antistof-titrer til RSV F-glykoprotein blev vurderet ved hjælp af Glykoprotein Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistofrespons blev defineret som en stigning på mindst 4 gange i titreringen af parrede prøver mellem tidsperioderne før og efter inokulation.
Målt gennem dag 56
Hyppigheden af studie-relateret produktforårsaget nedre luftvejsinfektion (LRIs) hos RSV-seropositive deltagere.
Tidsramme: Dag 0 til og med den 28. dag efter inokulation
Nedre luftvejssygdom (LRI) er en forespurgt bivirkning (AE) som defineret i bilag IV af protokol dokumentet. LRI inkluderer: hvæsende vejrtrækning, lungebetændelse, laryngotracheobronchitis (krupp), rhonchi, rales. Antallet af deltagere, der oplevede LRI, blev præsenteret.
Dag 0 til og med den 28. dag efter inokulation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af symptomatiske, medicinsk behandlede luftvejs- og febersygdomme hos RSV-seronegative (gruppe 2) vaccine- og placebomodtagere, der oplever naturlig infektion med wt RSV under RSV-sæsonen
Tidsramme: Målt ved deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagere tilmelder sig studiet
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk behandlet luftvejs- og febersygdom (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med wt RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som enten at have RSV påvist i næsevaskninger/udstryg indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser, eller en mere end 4-dobling i serumantistoffer fra før til efter RSV-sæsonen i fravær af RSV-associerede medicinske hændelser.
Målt ved deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagere tilmelder sig studiet
Alvorlighed af symptomatisk, medicinsk behandlet respiratorisk og febril sygdom hos RSV-seronegative (Gruppe 2) vaccine- og placebo-modtagere, der oplever naturlig infektion med vildtype RSV i løbet af RSV-sæsonen.
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk behandlet respiratorisk og febril sygdom (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med vildtype RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med vildtype RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som enten at have RSV påvist i næseprøver indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser eller en stigning på mere end eller lig med 4 gange i serumantistoffer fra før til efter RSV-sæsonen i fravær af RSV-associerede medicinske hændelser. En deltager blev kun talt én gang i hver MAARI-kategori, og det var i linjen svarende til den højeste grad af bivirkning, de havde i den pågældende kategori. Disse hændelser blev graderet (grad 1 - mild til grad 4 - livstruende) efter den protokoldefinerede graderingssystem, der er beskrevet i tabel 20 og 21 i protokoldokumentet. Vurderet ved protokolbestemt graderingssystem.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagerne tilmelder sig studiet
Serum RSV-antistofkoncentrationer og immunoglobulin G (IgG) serumantistofkoncentrationer til RSV F-glykoprotein enzymimmunoassay (ELISA) hos RSV-seronegative forsøgspersoner (gruppe 2) inficeret med Wt-RSV under RSV-overvågningen.
Tidsramme: Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagere tilmelder sig studiet
Antallet af deltagere, der havde RSV-associeret, symptomatisk, medicinsk behandlet respiratorisk og febril sygdom (MAARI) blandt dem, der havde indikatorer på naturlig infektion med wt RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som enten at have RSV påvist i næseprøver indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-hændelser eller en stigning i serumantistoffer på mere end eller lig med 4 gange fra før til efter RSV-sæsonen i fravær af RSV-associerede medicinske hændelser.
Målt gennem deltagernes sidste studiebesøg efter 6 til 13 måneder, afhængigt af hvornår deltagere tilmelder sig studiet
Antal deltagere med en stigning i serum-RSV-neutraliserende antistof-titrer og/eller serum-antistof-titrer til RSV F glykoprotein på mindst 4 gange hos RSV-seronegative forsøgspersoner (gruppe 2), der blev inficeret med Wt-RSV under RSV-overvågningen
Tidsramme: Målt før RSV-overvågningsperiode (baseline) og efter RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)
Serum RSV-neutraliserende antistof-titrer og Serum IgG en Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA). Antistofsvar blev defineret som en større end eller lig med 4-gangs stigning i titer i parrede prøver mellem præ-RSV-overvågning og post-RSV-overvågningstidspunkter blandt dem, der havde indikatorer for naturlig infektion med wt RSV, blev præsenteret. Naturlig infektion med wt RSV under RSV-sæsonovervågningen blev defineret som enten at have RSV påvist i næseprøver indsamlet under sygdomsbesøg for MAARI-begivenheder eller en > 4-gangs stigning i serumantistoffer fra før til efter RSV-sæson i fravær af RSV-associerede medicinske begivenheder
Målt før RSV-overvågningsperiode (baseline) og efter RSV-overvågningsperiode (4-6 måneder efter baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 330

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RSV-infektion

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner