Utvärdering av smittsamhet, säkerhet och immunogenicitet hos respiratoriska syncytialvirusvacciner, RSV 6120/∆NS1 och RSV 6120/F1/G2/∆NS1, hos RSV-seropositiva barn och RSV-seronegativa spädbarn och barn
26 januari 2026 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Fas I placebokontrollerad studie av infektionsförmåga, säkerhet och immunogenicitet av en enstaka dos av ett rekombinant levande försvagat respiratoriskt syncytialvirusvaccin, RSV 6120/∆NS1, Lot RSV#018A eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Lot RSV#016A, levereras som näsdroppar till RSV-seropositiva barn 12 till 59 månader och RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månaders ålder
Syftet med denna studie är att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av rekombinanta, levande försvagade respiratoriska syncytialvirus (RSV) vacciner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) i RSV-seropositiva barn 12 till 59 månader gamla och RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månader gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att utvärdera infektionsförmågan, säkerheten och immunogeniciteten hos en enstaka dos av rekombinanta, levande försvagade respiratoriska syncytialvirus (RSV) vacciner (RSV 6120/∆NS1 eller RSV 6120/F1/G2/∆NS1) hos RSV-seropositiva barn 12 till 59 månaders ålder och RSV-seronegativa spädbarn och barn 6 till 24 månader gamla.
Vaccinerna kommer att utvärderas på ett stegvis sätt som börjar med RSV-seropositiva barn (Grupp 1) och fortsätter sekventiellt hos RSV-seronegativa spädbarn och barn (Grupp 2). I varje grupp kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en dos av RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 eller placebo vid dag 0.
Deltagarna kommer att skrivas in i studien mellan 1 april och 31 oktober, utanför RSV-säsongen. Grupp 1-deltagare kommer att följas i 28 dagar efter inokulering, och grupp 2-deltagare kommer att vara kvar i studien tills de avslutar besöket efter RSV-säsongen mellan 1 april och 30 april under kalenderåret efter registreringen. Den förväntade varaktigheten av den inledande studien är 28 dagar för grupp 1-deltagare och mellan 6 och 13 månader för grupp 2-deltagare, beroende på tidpunkten för registreringen.
Studiebesök för alla deltagare kan omfatta kliniska bedömningar, blodinsamling och nästvätt. Dessutom kommer deltagarnas föräldrar eller vårdnadshavare att kontaktas av studiepersonalen vid olika tidpunkter under studien för att övervaka deltagarnas hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University Center for Immunization Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER FÖR RSV-SEROPOSITIVA BARN
- Större än eller lika med 12 månaders ålder och yngre än 60 månader vid tidpunkten för ympningen
- Screening av serumprov för RSV-neutraliserande antikropp erhålls inom kalenderåret för inokulering
- Seropositiv för RSV-antikropp, definierad som serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter större än eller lika med 1:40
- Pre-inokuleringsserumprov för RSV-neutraliserande antikroppsprov erhålls inte mer än 56 dagar före inokulering
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och fysisk undersökning (PE) vid tidpunkten för inokulering
- Fick rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för ålder baserat på den rådgivande kommittén för vaccinationspraxis (ACIP) Rekommenderat immuniseringsschema för barn och ungdomar 18 år eller yngre
- Växer normalt för ålder som visas på ett standardtillväxtdiagram och har en aktuell längd och vikt över den 3:e percentilen för ålder
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR RSV-SEROPOSITIVA BARN
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Moderns historia av positivt humant immunbristvirus (HIV) test
- Bevis på kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt försämring av immunförsvaret
- Mottagare av benmärg/fast organtransplantation
- Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser
- Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
- Hjärtavvikelse som kräver behandling
- Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom
- Mer än en episod av väsande andning under det första levnadsåret
- Pissande episod eller fått luftrörsvidgande behandling under de senaste 12 månaderna
- Pissande episod eller fick bronkdilaterande behandling efter 12 månaders ålder
- Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö
- Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Tidigare mottagande eller planerad administrering av anti-RSV-antikroppsprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
- Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare mottagande av andra blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre
- Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 12 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen
Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen, innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
- en person som får immunsuppressiva medel
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Kommer att gå på en dagis som inte separerar barn efter ålder och innehåller ett spädbarn som är yngre än 12 månader vid inokuleringsdatumet till och med den 10:e dagen efter ympningen
Mottagande av något av följande före registrering:
- något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan, eller
- salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom de senaste 28 dagarna
Schemalagd administrering av något av följande efter planerad inokulering:
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus inom 28 dagar efter, eller
- ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar efter
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar efter studieregistreringen:
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- andra receptbelagda läkemedel utom de tillåtna samtidiga läkemedel som anges i protokollet
Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:
- feber (temporal eller rektal temperatur högre än eller lika med 100,4°F), eller
- tecken eller symtom på övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
- nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik inokulering, eller
- otitis media
INKLUSIONSKRITERIER FÖR RSV-SERONEGATIVE SPÄDBYR & BARN
- Större än eller lika med 6 månaders ålder och mindre än 25 månaders ålder vid tidpunkten för ympningen
- Screening och pre-inokuleringsserumprover för RSV-neutraliserande antikropp erhålls inte mer än 42 dagar före inokulering
- Seronegativ för RSV-antikropp, definierad som serum-RSV-neutraliserande antikroppstiter mindre än 1:40
- Vid god hälsa baserat på genomgång av journal, historia och PE vid tidpunkten för ympningen
- Fick rutinmässiga vaccinationer lämpliga för ålder baserat på ACIP Recommended Immunization Schema för barn och ungdomar i åldern 18 år eller yngre
Växer normalt för ålder som visas på ett standardtillväxtdiagram, AND
- Om yngre än 1 år: har en aktuell längd och vikt över 5:e percentilen för ålder
- Om äldre än eller lika med 1 års ålder: har en aktuell längd och vikt över den 3:e percentilen för ålder
- Förväntas vara tillgänglig under hela studietiden
- Förälder/vårdnadshavare är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke
EXKLUSIONSKRITERIER FÖR RSV-SERONEGATIVE SPÄDBYR OCH BARN
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Född under 37 veckors graviditet och vid inokuleringsdatumet mindre än 1 års ålder
- Moderns historia av ett positivt HIV-test
- Bevis på kronisk sjukdom
- Känd eller misstänkt infektion eller försämring av immunologiska funktioner
- Mottagare av benmärg/fast organtransplantation
- Stora medfödda missbildningar, inklusive medfödd gomspalt eller cytogenetiska avvikelser
- Misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
- Hjärtavvikelse som kräver behandling
- Lungsjukdom eller reaktiv luftvägssjukdom
- Mer än en episod av väsande andning under det första levnadsåret
- Pissande episod eller fått luftrörsvidgande behandling under de senaste 12 månaderna
- Pissande episod eller fick bronkdilaterande behandling efter 12 månaders ålder
- Tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmiljö
- Tidigare mottagande av ett prövningsvaccin mot RSV
- Tidigare mottagande eller planerad administrering av anti-RSV-antikroppsprodukt inklusive ribavirin, RSV Ig eller RSV mAb
- Tidigare mottagande av immunglobulin eller andra antikroppsprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare mottagande av eventuella blodprodukter inom de senaste 6 månaderna
- Tidigare anafylaktisk reaktion
- Tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre
- Känd överkänslighet mot någon studieproduktkomponent
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inympningsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Medlem i ett hushåll som, vid inokuleringsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen, innehåller en immunförsvagad individ inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
- en person som får immunsuppressiva medel
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Går på en dagis som inte separerar barn efter ålder och som innehåller ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inympningsdatumet till och med den 28:e dagen efter ympningen
Mottagande av något av följande före registrering:
- något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan, eller
- salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom de senaste 28 dagarna
Schemalagd administrering av något av följande efter planerad inokulering
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus inom 28 dagar efter, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 56 dagar efter
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar efter studieregistreringen:
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- andra receptbelagda mediciner förutom de tillåtna samtidiga medicinerna som anges nedan
- Tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inkluderar kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika.
Någon av följande händelser vid tidpunkten för registrering:
- feber (temporal eller rektal temperatur högre än eller lika med 100,4°F), eller
- tecken eller symtom på övre luftvägarna (rinorré, hosta eller faryngit) eller
- nästäppa tillräckligt stor för att störa framgångsrik inokulering, eller
- otitis media
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: RSV 6120/∆NS1-vaccin
Friska RSV-seropositiva barn äldre än eller lika med 12 månader till mindre än 60 månader kommer att få en engångsdos på 10^6,0 plackbildande enheter (PFU) av RSV 6120/∆NS1-vaccin vid dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Experimentell: Grupp 1: RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccin
Friska RSV-seropositiva barn äldre än eller lika med 12 månader till mindre än 60 månader kommer att få en engångsdos på 10^5,8
PFU för RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccin vid dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 1: Placebo
Friska RSV-seropositiva barn över eller lika med 12 månader till mindre än 60 månader kommer att få en enda dos placebo på dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Experimentell: Grupp 2: RSV 6120/∆NS1-vaccin
Friska RSV-seronegativa spädbarn och barn över eller lika med 6 månader till mindre än 25 månader kommer att få en engångsdos på 10^5,0
PFU för RSV 6120/∆NS1-vaccin vid dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Experimentell: Grupp 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Friska RSV-seronegativa spädbarn och barn över eller lika med 6 månader till mindre än 25 månader kommer att få en engångsdos på 10^5,0
PFU för RSV 6120/F1/G2/∆NS1-vaccin vid dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
|
Placebo-jämförare: Grupp 2: Placebo
Friska RSV-seronegativa spädbarn och barn över eller lika med 6 månader till mindre än 25 månader kommer att få en engångsdos placebo på dag 0.
|
Levereras som näsdroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med efterfrågade biverkningar (AEs) efter grad (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 10
|
Soliciterade biverkningar (AE) inkluderar feber; mellanöresinflammation; övre luftvägssjukdom (URI); nedre luftvägssjukdom (LRI) och hosta (utan LRI) enligt definitionen i bilaga IV i protokolldokumentet.
Antalet deltagare som upplevde soliciterade biverkningar presenterades.
En deltagare räknades endast en gång i varje kategori av soliciterade biverkningar, och det var på raden som motsvarade den högsta grad av biverkning de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1-lätt till grad 4-livshotande) enligt det protokoll-definierade graderingssystemet som beskrivs i tabell 20 och 21 i protokolldokumentet.
|
Mätt fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med förfrågade biverkningar (AE) efter grad (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 28
|
Soliciterade biverkningar innefattar feber; mellanöreinflammation (otitis media); övre luftvägsinfektion (URI); nedre luftvägsinfektion (LRI) och hosta (utan LRI) enligt definitionen i bilaga IV i protokolldokumentet.
Antalet deltagare som upplevde soliciterade biverkningar presenterades.
En deltagare räknades endast en gång i varje kategori av soliciterade biverkningar, och det är i raden som motsvarar den högsta grad av biverkning de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (grad 1 - mild till grad 4 - livshotande) enligt det protokolldefinierade graderingssystemet som beskrivs i tabell 20 och tabell 21 i protokolldokumentet.
|
Mätt fram till dag 28
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 10
|
Oombedda biverkningar var andra händelser, som inte ingick i de ombedda biverkningarna.
Antalet deltagare som upplevde oombedda biverkningar presenterades.
|
Mätt fram till dag 10
|
|
Antal deltagare med oönskade biverkningar (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 28
|
Oönskade biverkningar var andra händelser, som inte ingick i de önskade biverkningarna.
Antalet deltagare som upplevde oönskade biverkningar presenterades.
|
Mätt fram till dag 28
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 28
|
En allvarlig biverkan (SAE) är en biverkan, oavsett om den anses vara relaterad till studiprodukten eller inte, som:
|
Mätt fram till dag 28
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 56
|
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning, oavsett om den anses vara relaterad till studiprodukten eller inte, som:
|
Mätt fram till dag 56
|
|
Frekvens av infektion med RSV-vaccinvirus (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 28
|
Definieras som 1) vaccinvirus identifierat i nässköljning (ett binärt utfall baserat på nässköljningar som utförts under hela studieperioden; dag 0-nässköljning räknas som baslinje) eller 2) en fyrdubbling eller mer av serumneutraliserande RSV-antikroppstitern eller serum RSV F (IgG)-titern från studieinträde till studiedag 28.
|
Mätt fram till dag 28
|
|
Frekvens av infektion med RSV-vaccinvirus (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 56
|
Definieras som 1) vaccinvirus identifierat i nässpray eller nasalt prov (ett binärt utfall baserat på nässpray eller nasala prov tagna under hela studieperioden; nässpray eller nasala prov från dag 0 kommer att räknas som baslinje) eller 2) en fyrdubbling eller mer i serum RSV-neutraliserande antikroppstitern eller serum RSV F (IgG)-titern från studieinträde till studiedag 56.
|
Mätt fram till dag 56
|
|
Maximal titer av vaccinvirus som utsöndras via odling (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10.
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titer av vaccinvirus som utsöndrats.
Det mättes genom odling. Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades. |
Mätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10.
|
|
Maximal titer av vaccinvirus som utsöndras via odling (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
Detta är medelvärdet av det högsta värdet per deltagare av titer av vaccinvirus (topptiter) som utsöndrades mätt genom odling från alla prover som samlades in under den akuta fasen.
Endast deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Mätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28
|
|
Varaktighet för virusutsöndring i nasala sköljningar (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
Som bestäms av a) kultur och b) omvänd transkriptions-polymeraskedjereaktion (rRT-PCR)
|
Mätt vid dag 0, 3, 4, 5, 6, 7 och 10
|
|
Varaktighet av virusutsöndring i näsproppar eller näsprovstickor (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28. Senaste positiva dag rapporteras.
|
Som bestäms av a) odling och/eller b) qPCR.
Endast de deltagare som uppfyllde definitionen av infektion med vaccinvirus inkluderades.
|
Mätt vid dag 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 och 28. Senaste positiva dag rapporteras.
|
|
Antal deltagare med en fyrdubbling eller mer i serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt vid dag 0 och dag 28
|
Serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar bedömdes genom ett enzymkopplat immunadsorberande test (ELISA).
Antikroppssvaren definierades som en fyrdubbling eller mer av titern i parade prov, mellan tidpunkterna före och efter inokulering.
|
Mätt vid dag 0 och dag 28
|
|
Antal deltagare med en fyrdubbling eller mer i serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar till RSV F-glykoprotein (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 56
|
Som definieras som en större än eller lika med 4-faldig ökning i RSV-neutraliserande antikroppstitern och/eller Serum Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Antikroppssvaren definierades som en större än eller lika med 4-faldig ökning i titern i parade prov, mellan tidpunkterna före inokulering och efter inokulering.
|
Mätt fram till dag 56
|
|
RSV-neutraliserande serumantikroppstitter och immunoglobulin G (IgG)-antikroppssvar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seropositiva deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 28
|
Serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein bedömdes med glykoprotein Enzymlänkad Immunosorbent Assay (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en ökning av titern med minst 4 gånger i parade prov, mellan tidpunkterna före inokulation och efter inokulation.
|
Mätt fram till dag 28
|
|
RSV-neutraliserande serumantikroppstitern och immunoglobulin G (IgG)-antikroppssvar mot RSV F-glykoprotein (RSV-seronegativa deltagare)
Tidsram: Mätt fram till dag 56
|
Serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein bedömdes med glykoproteinenzymbunden immunadsorberande analys (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en fyrdubbling eller mer i titer i parade prover, mellan tidpunkterna före och efter inokulation.
|
Mätt fram till dag 56
|
|
Frekvensen av studie-relaterad produktors nedre luftvägssjukdom (LRIs) hos RSV-seropositiva deltagare.
Tidsram: Dag 0 till och med den 28:e dagen efter inokulering
|
Infektioner i nedre luftvägarna (LRI) är en efterfrågad biverkning (AE) enligt definitionen i Bilaga IV i protokolldokumentet.
LRI inkluderar: väsande andning, pneumoni, laryngotracheobronkit (krupp), rhonchi, rales.
Antalet deltagare som upplevde LRI presenterades.
|
Dag 0 till och med den 28:e dagen efter inokulering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av symtomatisk, medicinskt behandlad luftvägs- och febersjukdom hos RSV-seronegativa (Grupp 2) vaccin- och placebomottagare som drabbas av naturlig infektion med wt RSV under RSV-säsongen
Tidsram: Mätt genom deltagarnas sista studiebesök vid 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerad, symtomatisk, medicinskt behandlad respiratorisk och feberartad sjukdom (MAARI) bland de som hade indikationer på naturlig infektion med wt RSV presenterades.
Naturlig infektion med wt RSV under RSV-säsongsövervakningen definierades som att antingen ha RSV detekterat i nässköljningar/svabbprov som samlades in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser, eller en mer än 4-faldig ökning av serumantikroppar från före till efter RSV-säsongen i avsaknad av RSV-associerade medicinska händelser.
|
Mätt genom deltagarnas sista studiebesök vid 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
|
Allvarlighetsgrad av symptomatisk, medicinskt behandlad respiratorisk och febersjukdom hos RSV-seronegativa (Grupp 2) vaccin- och placebomottagare som drabbas av naturlig infektion med vildtyp RSV under RSV-säsongen.
Tidsram: Mätt genom deltagarnas sista studiebesök efter 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerad, symtomatisk, medicinskt behandlad respiratorisk och febersjukdom (MAARI) bland de som hade indikatorer på naturlig infektion med vildtyp RSV presenterades.
Naturlig infektion med vildtyp RSV under RSV-säsongsövervakningen definierades som att ha antingen RSV påvisat i näsprov som samlades in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en fyrdubbling eller mer i serumantikroppar från före till efter RSV-säsongen i avsaknad av RSV-associerade medicinska händelser.
En deltagare räknades endast en gång i varje MAARI-kategori, och det var i raden som motsvarade den högsta gradens biverkning de hade i den kategorin.
Dessa händelser graderades (Grad 1 - mild till Grad 4 - livshotande) enligt det protokoll-definierade graderingssystemet som beskrivs i Tabell 20 och 21 i protokoldokumentet.
Bedömd enligt protokoll-definierat graderingssystem.
|
Mätt genom deltagarnas sista studiebesök efter 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
|
Serum RSV-antikroppstitrar och immunoglobulinklass G (IgG) serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) hos RSV-seronegativa försökspersoner (grupp 2) infekterade med Wt-RSV under RSV-övervakningen.
Tidsram: Mäts genom deltagarnas sista studiebesök vid 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
Antalet deltagare som hade RSV-associerad, symtomatisk, medicinskt behandlad luftvägs- och febersjukdom (MAARI) bland de som hade indikatorer på naturlig infektion med vildtyp RSV presenterades.
Naturlig infektion med vildtyp RSV under RSV-säsongsövervakningen definierades som att ha antingen RSV påvisat i näsprov som samlades in under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en större än eller lika med 4-faldig ökning av serumantikroppar från före till efter RSV-säsongen i avsaknad av RSV-associerade medicinska händelser.
|
Mäts genom deltagarnas sista studiebesök vid 6 till 13 månader, beroende på när deltagarna anmäler sig till studien
|
|
Antal deltagare med fyrdubbling eller mer i serum-RSV-neutraliserande antikroppstitrar och/eller serumantikroppstitrar mot RSV F-glykoprotein hos RSV-seronegativa försökspersoner (grupp 2) som infekterades med Wt-RSV under RSV-övervakningen
Tidsram: Mätt före RSV-övervakningsperioden (baslinje) och efter RSV-övervakningsperioden (4–6 månader efter baslinjen)
|
Serum RSV-neutraliserande antikroppstitrar och Serum IgG en enzymlänkad immunosorbent assay (ELISA).
Antikroppssvar definierades som en fyrdubbling eller mer i titern i parade prover, mellan tidpunkterna före RSV-övervakning och efter RSV-övervakning bland de som hade indikatorer på naturlig infektion med vildtyp RSV presenterades.
Naturlig infektion med vildtyp RSV under RSV-säsongsövervakningen definierades som att ha antingen RSV påvisat i näshålorna prover insamlade under sjukdomsbesök för MAARI-händelser eller en > 4-faldig ökning av serumantikroppar från före till efter RSV-säsongen i avsaknad av RSV-associerade medicinska händelser
|
Mätt före RSV-övervakningsperioden (baslinje) och efter RSV-övervakningsperioden (4–6 månader efter baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2018
Första postat (Faktisk)
24 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIR 330
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .