Evaluatie van de infectiviteit, veiligheid en immunogeniciteit van respiratoire syncytiële virusvaccins, RSV 6120/∆NS1 en RSV 6120/F1/G2/∆NS1, bij RSV-seropositieve kinderen en RSV-seronegatieve zuigelingen en kinderen

INSLUITINGSCRITERIA VOOR RSV-SEROPOSITIEVE KINDEREN

• Ouder dan of gelijk aan 12 maanden oud en jonger dan 60 maanden op het moment van inenting
• Screeningsserumspecimens voor RSV-neutraliserend antilichaam worden verkregen binnen het kalenderjaar van inenting
• Seropositief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als serum RSV-neutraliserende antilichaamtiter groter dan of gelijk aan 1:40
• Pre-inoculatie serummonster voor RSV-neutraliserend antilichaammonster wordt niet meer dan 56 dagen voorafgaand aan inoculatie verkregen
• In goede gezondheid op basis van beoordeling van het medisch dossier, de geschiedenis en lichamelijk onderzoek (PE) op het moment van inenting
• Routinematige immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd op basis van het door het Adviescomité voor Immunisatiepraktijken (ACIP) aanbevolen immunisatieschema voor kinderen en adolescenten van 18 jaar of jonger
• Normaal groeiend voor leeftijd zoals aangetoond op een standaard groeigrafiek en heeft een huidige lengte en gewicht boven het 3e percentiel voor leeftijd
• Naar verwachting beschikbaar voor de duur van de studie
• Ouder/verzorger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR RSV-SEROPOSITIEVE KINDEREN

• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
• Maternale geschiedenis van positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test
• Bewijs van chronische ziekte
• Bekende of vermoede aantasting van de immuunfunctie
• Ontvanger van beenmerg/vast orgaantransplantatie
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte of cytogenetische afwijkingen
• Vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, achterstand of ander ontwikkelingsprobleem
• Hartafwijking die behandeling vereist
• Longziekte of reactieve luchtwegziekte
• Meer dan één episode van piepende ademhaling in het eerste levensjaar
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen in de afgelopen 12 maanden
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen na de leeftijd van 12 maanden
• Eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuissituatie
• Eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek
• Eerdere ontvangst of geplande toediening van anti-RSV-antilichaamproduct inclusief ribavirine, RSV Ig of RSV mAb
• Eerdere ontvangst van immunoglobuline of antilichaamproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere ontvangst van andere bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere anafylactische reactie
• Eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
• Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
• Lid van een huishouden met een baby die jonger is dan 12 maanden op de datum van inenting tot en met de 10e dag na inenting

• Lid van een huishouden dat, op de datum van inenting tot en met de 10e dag na inenting, een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die chemotherapie heeft gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • een persoon die immunosuppressiva krijgt
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Zal naar een kinderdagverblijf gaan dat kinderen niet op leeftijd scheidt en een baby bevat die jonger is dan 12 maanden op de datum van inenting tot en met de 10e dag na inenting

• Ontvangst van een van de volgende zaken voorafgaand aan de inschrijving:

  • een geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan, of
  • een levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen voorafgaand aan, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan, of
  • salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten in de afgelopen 28 dagen

• Geplande toediening van een van de volgende zaken na geplande inenting:

  • geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen na, of
  • een ander levend vaccin dan het rotavirus binnen de 28 dagen erna, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de 28 dagen erna

• Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na inschrijving voor het onderzoek:

  • systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, voor behandeling of profylaxe, of
  • intranasale medicijnen, of
  • andere voorgeschreven medicijnen behalve de toegestane gelijktijdige medicijnen die in het protocol worden vermeld

• Een van de volgende gebeurtenissen op het moment van inschrijving:

  • koorts (temporale of rectale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,4°F), of
  • tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of
  • neusverstopping significant genoeg om succesvolle inenting te verstoren, of
  • middenoorontsteking

INSLUITINGSCRITERIA VOOR RSV-SERONEGATIEVE ZUIGERS & KINDEREN

• Ouder dan of gelijk aan 6 maanden oud en jonger dan 25 maanden op het moment van inenting
• Screenings- en pre-inoculatieserumspecimens voor RSV-neutraliserend antilichaam worden niet meer dan 42 dagen voorafgaand aan inoculatie verkregen
• Seronegatief voor RSV-antilichaam, gedefinieerd als een serum-RSV-neutraliserende antilichaamtiter van minder dan 1:40
• In goede gezondheid op basis van beoordeling van het medisch dossier, de geschiedenis en PE op het moment van inenting
• Routine-immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor de leeftijd op basis van het door ACIP aanbevolen immunisatieschema voor kinderen en adolescenten van 18 jaar of jonger

• Normaal groeiend voor de leeftijd zoals aangetoond op een standaard groeigrafiek, EN

  • Indien jonger dan 1 jaar: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 5e percentiel voor leeftijd
  • Indien ouder dan of gelijk aan 1 jaar: heeft een huidige lengte en gewicht boven het 3e percentiel voor leeftijd
• Naar verwachting beschikbaar voor de duur van de studie
• Ouder/verzorger is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

UITSLUITINGSCRITERIA VOOR RSV-SERONEGATIEVE ZUIGERS & KINDEREN

• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
• Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en op de datum van inenting minder dan 1 jaar oud
• Moedergeschiedenis van een positieve hiv-test
• Bewijs van chronische ziekte
• Bekende of vermoede infectie of stoornis van immunologische functies
• Ontvanger van beenmerg/vast orgaantransplantatie
• Ernstige aangeboren misvormingen, waaronder aangeboren gespleten gehemelte of cytogenetische afwijkingen
• Vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, achterstand of ander ontwikkelingsprobleem
• Hartafwijking die behandeling vereist
• Longziekte of reactieve luchtwegziekte
• Meer dan één episode van piepende ademhaling in het eerste levensjaar
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen in de afgelopen 12 maanden
• Piepende episode of bronchusverwijdende therapie ontvangen na de leeftijd van 12 maanden
• Eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuissituatie
• Eerdere ontvangst van een RSV-vaccin voor onderzoek
• Eerdere ontvangst of geplande toediening van anti-RSV-antilichaamproduct, waaronder ribavirine, RSV Ig of RSV mAb
• Eerdere ontvangst van immunoglobuline of antilichaamproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere ontvangst van bloedproducten in de afgelopen 6 maanden
• Eerdere anafylactische reactie
• Eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger
• Bekende overgevoeligheid voor een studieproductcomponent
• Lid van een huishouden met een baby die jonger is dan 6 maanden op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting

• Lid van een huishouden dat, op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting, een immuungecompromitteerde persoon bevat, inclusief maar niet beperkt tot:

  • een persoon die HIV-geïnfecteerd is
  • een persoon die chemotherapie heeft gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • een persoon die immunosuppressiva krijgt
  • een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
• Woont een kinderdagverblijf bij dat kinderen niet op leeftijd scheidt en een baby bevat die jonger is dan 6 maanden op de datum van inenting tot en met de 28e dag na inenting

• Ontvangst van een van de volgende zaken voorafgaand aan de inschrijving:

  • een geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan, of
  • een levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen voorafgaand aan, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan, of
  • salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten in de afgelopen 28 dagen

• Geplande toediening van een van de volgende stoffen na geplande inenting

  • geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen na, of
  • een ander levend vaccin dan het rotavirus binnen de 28 dagen erna, of
  • een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen de 56 dagen erna

• Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen na inschrijving voor het onderzoek:

  • systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, voor behandeling of profylaxe, of
  • intranasale medicijnen, of
  • andere voorgeschreven medicijnen behalve de toegestane gelijktijdige medicijnen die hieronder worden vermeld
  • Toegestane gelijktijdige medicatie (op recept of zonder recept) omvat voedingssupplementen, medicijnen voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en lokale medicatie, waaronder (maar niet beperkt tot) cutane (topische) steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen.

• Een van de volgende gebeurtenissen op het moment van inschrijving:

  • koorts (temporale of rectale temperatuur van meer dan of gelijk aan 100,4°F), of
  • tekenen of symptomen van de bovenste luchtwegen (rinorroe, hoest of faryngitis) of
  • neusverstopping significant genoeg om succesvolle inenting te verstoren, of
  • middenoorontsteking