Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности вакцин против респираторно-синцитиального вируса, RSV 6120/∆NS1 и RSV 6120/F1/G2/∆NS1, у RSV-серопозитивных детей и RSV-серонегативных младенцев и детей

26 января 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза I плацебо-контролируемого исследования инфекционности, безопасности и иммуногенности однократной дозы рекомбинантной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса, RSV 6120/∆NS1, серия RSV#018A или RSV 6120/F1/G2/∆NS1, Лот RSV#016A, Доставляемый в виде капель в нос RSV-серопозитивным детям в возрасте от 12 до 59 месяцев и RSV-серонегативным младенцам и детям в возрасте от 6 до 24 месяцев

Целью данного исследования является оценка инфекционности, безопасности и иммуногенности однократной дозы рекомбинантных вакцин на основе живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) (RSV 6120/∆NS1 или RSV 6120/F1/G2/∆NS1) у RSV-серопозитивные дети в возрасте от 12 до 59 месяцев и RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться инфекционность, безопасность и иммуногенность однократной дозы рекомбинантной вакцины на основе живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) (RSV 6120/∆NS1 или RSV 6120/F1/G2/∆NS1) у детей, инфицированных RSV. в возрасте от 12 до 59 месяцев и RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Вакцины будут оцениваться поэтапно, начиная с RSV-серопозитивных детей (группа 1) и последовательно у RSV-серонегативных младенцев и детей (группа 2). В каждой группе участники будут случайным образом распределены для получения однократной дозы RSV 6120/∆NS1, RSV 6120/F1/G2/∆NS1 или плацебо в День 0.

Участники будут включены в исследование с 1 апреля по 31 октября, вне сезона RSV. Участники группы 1 будут находиться под наблюдением в течение 28 дней после прививки, а участники группы 2 останутся в исследовании до тех пор, пока они не завершат посещение сезона после RSV в период с 1 по 30 апреля календарного года, следующего за зачислением. Ожидаемая продолжительность первоначального исследования составляет 28 дней для участников группы 1 и от 6 до 13 месяцев для участников группы 2, в зависимости от времени регистрации.

Учебные визиты для всех участников могут включать клиническую оценку, сбор крови и промывание носа. Кроме того, исследовательский персонал будет связываться с родителями или опекунами участников в разное время во время исследования, чтобы следить за здоровьем участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РСВ-СЕРОПОЗИТИВНЫХ ДЕТЕЙ

  • Возраст больше или равен 12 месяцам и меньше 60 месяцев на момент прививки
  • Образец сыворотки крови для скрининга на антитела, нейтрализующие РСВ, получают в течение календарного года после прививки.
  • Серопозитивный на антитела к RSV, определяемый как титр антител, нейтрализующих RSV в сыворотке, превышающий или равный 1:40.
  • Образец сыворотки перед прививкой для образца антител, нейтрализующих РСВ, получают не более чем за 56 дней до прививки.
  • В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и физического осмотра (PE) во время прививки
  • Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом согласно рекомендованному Консультативным комитетом по практике иммунизации (ACIP) графику прививок для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.
  • Растет нормально для своего возраста, как показано на стандартной диаграмме роста, и имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для данного возраста.
  • Ожидается, что они будут доступны на время исследования
  • Родитель/опекун желает и может дать письменное информированное согласие

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ РСВ-СЕРОПОЗИТИВНЫХ ДЕТЕЙ

  • Родился на сроке менее 34 недель беременности
  • Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) у матери в анамнезе
  • Доказательства хронического заболевания
  • Известные или подозреваемые нарушения иммунной функции
  • Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
  • Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии
  • Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
  • Сердечная аномалия, требующая лечения
  • Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей
  • Более одного эпизода хрипов на первом году жизни
  • Эпизод свистящего дыхания или прием бронхолитиков в течение последних 12 месяцев
  • Эпизод свистящего дыхания или лечение бронхолитиками в возрасте старше 12 месяцев
  • Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях
  • Предыдущее получение исследуемой вакцины против RSV
  • Предыдущее получение или планируемое введение продукта антител против RSV, включая рибавирин, RSV Ig или RSV mAb
  • Предыдущее получение иммуноглобулина или любых продуктов антител в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее получение любых других продуктов крови в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая анафилактическая реакция
  • Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины
  • Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 12 месяцев на дату прививки до 10-го дня после прививки

  • Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 10-го дня после прививки проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    • ВИЧ-инфицированный человек
    • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
    • человек, получающий иммунодепрессанты
    • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
  • Будут посещать детский сад, в котором дети не разделены по возрасту и в котором находится младенец в возрасте до 12 месяцев на дату прививки до 10-го дня после прививки.

  • Получение любого из следующего до регистрации:

    • любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого, или
    • салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последних 28 дней

  • Запланированное введение любого из следующего после плановой прививки:

    • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней после

  • Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

    • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
    • интраназальные препараты или
    • другие рецептурные препараты, кроме разрешенных сопутствующих препаратов, перечисленных в протоколе

  • Любое из следующих событий во время регистрации:

    • лихорадка (височная или ректальная температура больше или равна 100,4 ° F), или
    • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
    • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
    • средний отит

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ RSV-СЕРОНЕГАТИВНЫХ МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ

  • Возраст больше или равен 6 месяцам и меньше 25 месяцев на момент прививки
  • Образцы сыворотки для скрининга и до инокуляции на наличие антител, нейтрализующих РСВ, получают не более чем за 42 дня до инокуляции.
  • Серонегативные антитела к РСВ, определяемые как титр антител, нейтрализующих РСВ, в сыворотке менее 1:40.
  • В хорошем состоянии на основании изучения медицинской карты, анамнеза и ПЭ на момент прививки
  • Проведены плановые прививки в соответствии с возрастом в соответствии с рекомендованным календарем прививок ACIP для детей и подростков в возрасте 18 лет и младше.

  • Растет нормально для своего возраста, как показано на стандартной диаграмме роста, И

    • Если возраст менее 1 года: текущий рост и вес выше 5-го процентиля для данного возраста.
    • Если возраст больше или равен 1 году: имеет текущий рост и вес выше 3-го процентиля для этого возраста.
  • Ожидается, что они будут доступны на время исследования
  • Родитель/опекун желает и может дать письменное информированное согласие

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ ДЛЯ RSV-СЕРОНЕГАТИВНЫХ МЛАДЕНЦЕВ И ДЕТЕЙ

  • Родился на сроке менее 34 недель беременности
  • Родился на сроке менее 37 недель беременности и на момент прививки в возрасте менее 1 года.
  • Материнская история положительного теста на ВИЧ
  • Доказательства хронического заболевания
  • Известная или предполагаемая инфекция или нарушение иммунологических функций
  • Реципиент трансплантации костного мозга/солидных органов
  • Основные врожденные пороки развития, включая врожденную расщелину неба или цитогенетические аномалии
  • Подозрение или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
  • Сердечная аномалия, требующая лечения
  • Заболевание легких или реактивное заболевание дыхательных путей
  • Более одного эпизода хрипов на первом году жизни
  • Эпизод свистящего дыхания или прием бронхолитиков в течение последних 12 месяцев
  • Эпизод свистящего дыхания или лечение бронхолитиками в возрасте старше 12 месяцев
  • Предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях
  • Предыдущее получение исследуемой вакцины против RSV
  • Предыдущее получение или планируемое введение продукта антител против RSV, включая рибавирин, RSV Ig или RSV mAb
  • Предыдущее получение иммуноглобулина или любых продуктов антител в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущее получение любых продуктов крови в течение последних 6 месяцев
  • Предыдущая анафилактическая реакция
  • Предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше
  • Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта
  • Член домохозяйства, в котором есть младенец в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки

  • Член домохозяйства, в котором на момент прививки до 28-го дня после прививки проживает человек с ослабленным иммунитетом, включая, помимо прочего:

    • ВИЧ-инфицированный человек
    • человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
    • человек, получающий иммунодепрессанты
    • человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
  • Посещает детский сад, который не разделяет детей по возрасту и содержит младенцев в возрасте до 6 месяцев на дату прививки до 28-го дня после прививки

  • Получение любого из следующего до регистрации:

    • любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до этого, или
    • салицилат (аспирин) или продукты, содержащие салицилат, в течение последних 28 дней

  • Запланированное введение любого из следующего после плановой прививки

    • инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
    • любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
    • другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 56 дней после

  • Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней после включения в исследование:

    • системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
    • интраназальные препараты или
    • другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств, перечисленных ниже.
    • Разрешенные сопутствующие лекарства (рецептурные или безрецептурные) включают пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь ими) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые средства.

  • Любое из следующих событий во время регистрации:

    • лихорадка (височная или ректальная температура больше или равна 100,4 ° F), или
    • признаки или симптомы со стороны верхних дыхательных путей (ринорея, кашель или фарингит) или
    • заложенность носа, достаточно значительная, чтобы помешать успешной прививке, или
    • средний отит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Вакцина RSV 6120/∆NS1
Здоровые RSV-серопозитивные дети в возрасте от 12 до 60 месяцев получают однократную дозу 10^6,0 бляшкообразующих единиц (БОЕ) вакцины RSV 6120/∆NS1 в День 0.
Биологический: РСВ 6120/∆НС1
Поставляется в виде капель в нос
Экспериментальный: Группа 1: Вакцина RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Здоровые RSV-серопозитивные дети в возрасте от 12 до 60 месяцев будут получать разовую дозу 10^5,8. БОЕ вакцины RSV 6120/F1/G2/∆NS1 в день 0.
Биологический: РСВ 6120/Ф1/Г2/∆НС1
Поставляется в виде капель в нос
Плацебо Компаратор: Группа 1: плацебо
Здоровые RSV-серопозитивные дети в возрасте от 12 месяцев до 60 месяцев включительно получат однократную дозу плацебо в День 0.
Биологический: Плацебо
Поставляется в виде капель в нос
Экспериментальный: Группа 2: Вакцина RSV 6120/∆NS1
Здоровые RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 25 месяцев будут получать разовую дозу 10^5,0 БОЕ вакцины RSV 6120/∆NS1 в день 0.
Биологический: РСВ 6120/∆НС1
Поставляется в виде капель в нос
Экспериментальный: Группа 2: RSV 6120/F1/G2/∆NS1
Здоровые RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 до 25 месяцев будут получать разовую дозу 10^5,0 БОЕ вакцины RSV 6120/F1/G2/∆NS1 в день 0.
Биологический: РСВ 6120/Ф1/Г2/∆НС1
Поставляется в виде капель в нос
Плацебо Компаратор: Группа 2: плацебо
Здоровые RSV-серонегативные младенцы и дети в возрасте от 6 месяцев до 25 месяцев будут получать однократную дозу плацебо в День 0.
Биологический: Плацебо
Поставляется в виде капель в нос

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с регистрируемыми нежелательными явлениями по степени тяжести (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерялось до 10-го дня
Собранные нежелательные явления (НЯ) включают лихорадку; средний отит; заболевания верхних дыхательных путей (ЗВДП); заболевания нижних дыхательных путей (ЗНДП) и кашель (без ЗНДП), как определено в Приложении IV протокола. Представлено количество участников, у которых наблюдались собранные нежелательные явления. Каждый участник учитывался только один раз в каждой категории собранных НЯ, и это в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени тяжести, которое у него было в этой категории. Эти события оценивались (степень 1 - лёгкая, степень 4 - угрожающая жизни) в соответствии с системой оценки, определённой протоколом и изложенной в Таблицах 20 и 21 протокола.
Измерялось до 10-го дня
Количество участников с запрашиваемыми нежелательными явлениями (НЯ) по степени тяжести (участники с отрицательным результатом на RSV)
Временное ограничение: Измерялось до 28-го дня
К запрашиваемым нежелательным явлениям относятся: лихорадка; средний отит; инфекции верхних дыхательных путей (ИВДП); инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП) и кашель (без ИНДП), как определено в Приложении IV протокола исследования. Было представлено количество участников, у которых наблюдались запрашиваемые нежелательные явления. Каждый участник учитывался только один раз в каждой категории запрашиваемых НЯ, и это в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени тяжести, которое у него было в этой категории. Эти явления классифицировались (от степени 1 – легкой до степени 4 – угрожающей жизни) в соответствии с системой классификации, определенной в протоколе и изложенной в Таблице 20 и Таблице 21 протокола исследования.
Измерялось до 28-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями (серопозитивные по RSV участники)
Временное ограничение: Измерено до 10-го дня
Нежелательные события были другими событиями, не включенными в запрашиваемые НЯ.
Представлено количество участников, у которых наблюдались нежелательные события.
Измерено до 10-го дня
Количество участников с непредусмотренными НЯ (участники, серонегативные по RSV)
Временное ограничение: Измерялось в течение 28 дней
Нежелательные нежелательные явления были другими событиями, не включенными в запрошенные НЯ. Было представлено количество участников, у которых наблюдались нежелательные нежелательные явления.
Измерялось в течение 28 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерялось до 28 дня

Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, которое:

  • Приводит к смерти в течение периода наблюдения, определённого протоколом;
  • Представляет угрозу для жизни: определяется как событие, при котором пациент находился в непосредственной опасности смерти в момент события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, будь оно более тяжёлым;
  • Требует госпитализации (или продления существующей госпитализации): определяется как пребывание в больнице или приёмном покое не менее одной ночи для лечения, которое было бы неуместным в амбулаторных условиях;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Является врождённой аномалией или пороком развития, ИЛИ
  • Является важным медицинским событием, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может подвергать пациента опасности или требовать вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных исходов.
Измерялось до 28 дня
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) (RSV-серонегативные участники)
Временное ограничение: Измерялось в течение 56 дней

Серьёзное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым продуктом или нет, которое:

  • Приводит к смерти в течение периода наблюдения, определённого протоколом;
  • Представляет угрозу для жизни: определяется как событие, при котором пациент находился в непосредственной опасности смерти в момент события; это не относится к событию, которое гипотетически могло бы привести к смерти, будь оно более тяжёлым;
  • Требует госпитализации (или продления существующей госпитализации): определяется как пребывание в больнице или приёмном отделении не менее одной ночи для лечения, которое было бы нецелесообразным в амбулаторных условиях;
  • Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности;
  • Является врождённой аномалией или пороком развития, ИЛИ
  • Представляет собой важное медицинское событие, которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может ставить под угрозу пациента или требовать вмешательства для предотвращения одного из вышеуказанных исходов.
Измерялось в течение 56 дней
Частота инфицирования вакцинным вирусом РСВ (участники с серопозитивностью к РСВ)
Временное ограничение: Измерялось до 28-го дня
Определяется как 1) идентификация вакцинного вируса в назальном смыве (бинарный исход, основанный на назальных смывах, проведенных в течение всего периода исследования; назальный смыв в День 0 будет засчитан как исходный уровень) или 2) повышение титра нейтрализующих антител к РСВ в сыворотке или титра антител к РСВ F (IgG) в сыворотке в 4 и более раз от момента включения в исследование до 28-го дня исследования.
Измерялось до 28-го дня
Частота инфицирования вакцинным вирусом RSV (участники с отрицательным результатом на RSV)
Временное ограничение: Измерялось до 56-го дня
Определяется как 1) выявление вакцинного вируса в носовом смыве или мазке из носа (бинарный исход, основанный на носовых смывах или мазках из носа, проведенных в течение всего периода исследования; носовой смыв или мазок из носа в День 0 будет засчитан как исходный уровень) или 2) повышение титра нейтрализующих антител к РСВ в сыворотке или титра антител IgG к РСВ F в сыворотке в 4 раза и более с момента включения в исследование до 56 дня исследования.
Измерялось до 56-го дня
Пиковый титр вакцинного вируса, выделяемого культурой (участники, сероположительные по РСВ)
Временное ограничение: Измерялось в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Это среднее значение максимального значения титра вируса вакцины, выделяемого на одного участника. Измерение проводилось методом культивирования. Включены только участники, соответствующие определению инфицирования вирусом вакцины.
Измерялось в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10.
Пиковый титр вакцинного вируса, выделяемого при культивировании (участники с серонегативным статусом по RSV)
Временное ограничение: Измеряли на 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28 дни
Это среднее значение максимального значения на участника титра вируса вакцины (пиковый титр), выделенного методом культивирования из всех образцов, собранных в острой фазе. Только участники, соответствующие определению инфицирования вирусом вакцины, были включены.
Измеряли на 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28 дни
Продолжительность выделения вируса в назальных смывах (участники с положительным результатом на РСВ)
Временное ограничение: Измерялось в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10
Как определено с помощью a) культуры и b) обратной транскрипции полимеразной цепной реакции (ОТ-ПЦР)
Измерялось в дни 0, 3, 4, 5, 6, 7 и 10
Продолжительность выделения вируса в носовых смывах или мазках из носа (участники, серонегативные к RSV)
Временное ограничение: Измерялось в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28. Сообщается последний день с положительным результатом.
Как определено с помощью а) культуры и/или б) количественной ПЦР. Только участники, соответствующие определению инфекции вакцинным вирусом, были включены.
Измерялось в дни 0, 3, 5, 7, 10, 12, 14, 17 и 28. Сообщается последний день с положительным результатом.
Количество участников с повышением титров сывороточных RSV-нейтрализующих антител и/или титров сывороточных антител к гликопротеину F RSV в 4 раза и более (RSV-серопозитивные участники)
Временное ограничение: Измерено на 0-й и 28-й день
Титры сывороточных RSV-нейтрализующих антител оценивали с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Антительный ответ определяли как увеличение титра в 4 и более раз в парных образцах между временными точками до и после инокуляции.
Измерено на 0-й и 28-й день
Количество участников с увеличением титра сывороточных RSV-нейтрализующих антител и/или титра сывороточных антител к гликопротеину F RSV в 4 и более раз (RSV-серонегативные участники)
Временное ограничение: Измерялось до 56-го дня
Определяется как увеличение титра нейтрализующих антител к RSV и/или сывороточного иммуноферментного анализа (ELISA) в 4 раза или более. Антительный ответ определялся как увеличение титра в 4 раза или более в парных образцах между временными точками до и после введения препарата.
Измерялось до 56-го дня
Титр сывороточных антител, нейтрализующих РСВ, и ответ антител иммуноглобулина G (IgG) на гликопротеин F РСВ (участники, серопозитивные по РСВ)
Временное ограничение: Измерялось до 28 дня
Титр сывороточных RSV-нейтрализующих антител к гликопротеину RSV F оценивали с помощью гликопротеинового иммуноферментного анализа (ИФА). Антительный ответ определяли как увеличение титра в парных образцах в 4 и более раз между временными точками до и после инокуляции.
Измерялось до 28 дня
Титр сывороточных антител, нейтрализующих РСВ, и ответ антител иммуноглобулина G (IgG) на гликопротеин F РСВ (участники, серонегативные по РСВ)
Временное ограничение: Измерялось в течение 56 дней
Уровни антител в сыворотке крови к гликопротеину F RSV оценивали с помощью гликопротеинового иммуноферментного анализа (ИФА).
Антительный ответ определяли как увеличение титра в парных образцах в 4 раза и более между моментами времени до и после введения препарата.
Измерялось в течение 56 дней
Частота связанных с исследованием заболеваний нижних дыхательных путей (LRIs) у серопозитивных по РСВ участников.
Временное ограничение: День 0 по 28-й день после инокуляции
Нижние респираторные заболевания (НРЗ) являются запрашиваемыми нежелательными явлениями (НЯ), как определено в Приложении IV протокола документа. НРЗ включает: хрипы, пневмония, ларинготрахеобронхит (круп), хрипы (бронхиальные), хрипы (мелкопузырчатые). Представлено количество участников, у которых наблюдались НРЗ.
День 0 по 28-й день после инокуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота симптоматических, требующих медицинского вмешательства респираторных заболеваний и лихорадочных состояний у серонегативных по РСВ (Группа 2) реципиентов вакцины и плацебо, перенесших естественное инфицирование диким типом РСВ в течение сезона РСВ
Временное ограничение: Измеряется во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев в зависимости от времени включения участников в исследование
Представлено количество участников с ассоциированным с РСВ симптоматическим, требующим медицинской помощи респираторным заболеванием и лихорадкой (MAARI) среди тех, у кого были признаки естественной инфекции диким типом РСВ. Естественная инфекция диким типом РСВ во время наблюдения за сезоном РСВ определялась как наличие либо РСВ, обнаруженного в носовых смывах/мазках, собранных во время визитов по поводу заболеваний для событий MAARI, либо более чем 4-кратного повышения уровня сывороточных антител от предсезонного к послесезонному периоду при отсутствии связанных с РСВ медицинских событий.
Измеряется во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев в зависимости от времени включения участников в исследование
Степень тяжести симптоматического, требующего медицинской помощи респираторного и фебрильного заболевания у RSV-серонегативных (Группа 2) реципиентов вакцины и плацебо, перенесших естественное заражение диким типом RSV в течение сезона RSV.
Временное ограничение: Измерено во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев в зависимости от момента включения участников в исследование
Было представлено количество участников с ассоциированным с РСВ, симптоматическим, потребовавшим медицинского вмешательства респираторным и фебрильным заболеванием (MAARI) среди тех, у кого были признаки естественной инфекции диким типом РСВ. Естественная инфекция диким типом РСВ во время эпиднадзора за сезоном РСВ определялась как либо обнаружение РСВ в назальных образцах, собранных во время визитов по поводу заболеваний для событий MAARI, либо повышение уровня сывороточных антител в 4 и более раз от предсезонного до постсезонного периода при отсутствии связанных с РСВ медицинских событий. Каждый участник учитывался только один раз в каждой категории MAARI, и это было в строке, соответствующей нежелательному явлению наивысшей степени тяжести, которое у него было в этой категории. Эти события оценивались по степени тяжести (степень 1 - легкая до степени 4 - угрожающая жизни) в соответствии с определенной протоколом системой градации, изложенной в таблицах 20 и 21 документа протокола. Оценка проводилась по определенной протоколом системе градации.
Измерено во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев в зависимости от момента включения участников в исследование
Титры антител к РСВ в сыворотке и титры иммуноглобулина G (IgG) в сыворотке к гликопротеину F РСВ методом иммуноферментного анализа (ИФА) у серонегативных по РСВ субъектов (Группа 2), инфицированных Wt-РСВ во время наблюдения за РСВ.
Временное ограничение: Измерялось во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев, в зависимости от времени включения участников в исследование
Представлено количество участников, у которых было ассоциированное с РСВ, симптоматическое, требующее медицинской помощи респираторное и фебрильное заболевание (MAARI) среди тех, у кого были индикаторы естественной инфекции диким типом РСВ. Естественная инфекция диким типом РСВ во время наблюдения за сезоном РСВ определялась как либо обнаружение РСВ в назальных образцах, собранных во время визитов по поводу заболеваний при событиях MAARI, либо как минимум 4-кратное повышение уровня сывороточных антител от предсезонного к постсезонному периоду РСВ при отсутствии медицинских событий, ассоциированных с РСВ.
Измерялось во время последнего визита участников в исследование через 6–13 месяцев, в зависимости от времени включения участников в исследование
Количество участников с повышением титров сывороточных RSV-нейтрализующих антител и/или сывороточных антител к гликопротеину F RSV в 4 и более раз у RSV-серонегативных субъектов (Группа 2), инфицированных Wt-RSV в период эпиднадзора за RSV
Временное ограничение: Измеренный период наблюдения до начала эпидемического сезона РСВ (базовый уровень) и период наблюдения после сезона РСВ (через 4-6 месяцев после базового уровня)
Титры сывороточных РСВ-нейтрализующих антител и сывороточный IgG с помощью иммуноферментного анализа (ИФА). Антительный ответ определялся как увеличение титра в 4 и более раз в парных образцах между временными точками до наблюдения за РСВ и после наблюдения за РСВ среди лиц, у которых были представлены показатели естественной инфекции диким типом РСВ. Естественная инфекция диким типом РСВ в ходе наблюдения за сезоном РСВ определялась как либо обнаружение РСВ в назальных образцах, собранных во время визитов по поводу заболеваний, связанных с МААРИ, либо повышение уровня сывороточных антител в 4 и более раза с периода до сезона РСВ до периода после сезона РСВ при отсутствии медицинских событий, связанных с РСВ.
Измеренный период наблюдения до начала эпидемического сезона РСВ (базовый уровень) и период наблюдения после сезона РСВ (через 4-6 месяцев после базового уровня)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ruth A. Karron, MD, Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health (JHSPH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 330

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться