Une étude du RGX-202-01 en tant que thérapie combinée dans le cancer colorectal avancé mutant RAS de 2e ligne
Une étude de phase 1 sur le RGX-202-01, une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine SLC6a8, en tant qu'agent unique et en tant que thérapie combinée chez des patients atteints de tumeurs malignes gastro-intestinales avancées avec certaines cohortes d'expansion
RGX-202-001 est une étude de phase 1, première chez l'homme, d'augmentation de dose et d'expansion de RGX-202-01 en tant qu'agent unique et en association avec FOLFIRI +/- bevacizumab. RGX-202-01 est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine SLC6a8, une nouvelle cible métabolique qui entraîne la progression du cancer gastro-intestinal.
Au cours de la phase d'escalade de dose, des doses multiples de RGX-202-01 administré par voie orale avec ou sans FOLFIRI +/- bevacizumab (monothérapie ou thérapie combinée) seront évaluées chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées (c'est-à-dire localement avancées et non résécables, ou métastatiques ) qui ont eu une MP avec des thérapies systémiques standard disponibles ou pour lesquelles il n'existe pas de thérapies systémiques standard ayant un impact clinique pertinent.
En phase d'expansion : les patients atteints d'un cancer colorectal (CCR) RAS Mutant seront traités à la dose optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étape d'expansion : ompénaclide en association avec FOLFIRI et bevacizumab
Les patients éligibles doivent avoir eu une MP après avoir reçu un seul régime antérieur considéré comme la norme de soins pour le CCR dans un contexte avancé/métastatique, qui doit avoir été un régime contenant de l'oxaliplatine. Cependant, si le patient présente un CCR déficient en réparation des mésappariements (dMMR)/instabilité microsatellite élevée (MSI-H), il doit également avoir reçu un traitement préalable avec du pembrolizumab ou un PD-1/PD- approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Inhibiteur L1. Les patients qui ont développé un CCR métastatique récurrent dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant à base d'oxaliplatine et de 5-FU sont également éligibles tant qu'ils n'ont pas reçu de traitement de première intention supplémentaire dans un contexte avancé/métastatique.
Tous les patients recevront de l'ompénaclide à une dose de 2 400 mg ou 3 000 mg administrés PO BID selon un horaire quotidien continu. La dose et le calendrier de FOLFIRI seront les suivants : irinotécan 180 mg/m2 IV pendant 90 minutes en association avec de la leucovorine 400 mg/m2 IV pendant 2 heures, suivi d'une perfusion IV de 5-FU 2 400 mg/m2 pendant 46 heures, les jours 1 et 15 de chaque Cycle de 28 jours, et la dose de bevacizumab sera de 5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
L'objectif de l'étape d'expansion sera de fournir une caractérisation plus approfondie de l'efficacité, de l'innocuité et de la tolérabilité de la thérapie combinée, ainsi que de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'ompénaclide lorsqu'il est associé au FOLFIRI et au bevacizumab, à deux niveaux de dose différents d'ompénaclide. La dose d'ompénaclide en association avec FOLFIRI et bevacizumab en phase d'expansion sera de 2 400 ou 3 000 mg PO BID. La dose de 3 000 mg deux fois par jour représente la dernière dose d'ompénaclide qui a été évaluée en association avec FOLFIRI et le bevacizumab au stade de l'augmentation de la dose et qui n'a pas été considérée comme la DMT. Environ 52 patients seront traités par l'ompénaclide en association avec le FOLFIRI et le bevacizumab, qui ont tous eu/auront un CCR.
Étapes d'augmentation et d'expansion de la dose : ompénaclide en association avec FOLFOX et Bevacizumab
Sur la base de l'expérience des parties complétées d'augmentation de la dose d'un agent unique et d'une thérapie combinée de cette étude où une DMT n'a pas été atteinte et aucun DLT n'a été observé, l'augmentation de la dose d'ompénaclide en association avec FOLFOX et le bevacizumab évaluera 3 doses croissantes d'ompénaclide (1 800 mg [Cohorte 1], 2 400 mg [Cohorte 2] et 3 000 mg [Cohorte 3] administrés BID PO) les jours 1 à 28 d'un cycle de 28 jours, en association avec FOLFOX et le bevacizumab.
L'augmentation de la dose suivra une conception standard 3+3. Toutes les données de sécurité de tous les patients inscrits dans chaque cohorte seront examinées par un comité d'examen de la sécurité (SRC) pour confirmer tout DLT rencontré et pour prendre une décision concernant l'inscription dans la cohorte suivante. Un patient doit avoir reçu au moins 70 % de ses doses totales d'ompénaclide prévues et les deux traitements de FOLFOX et de bevacizumab prévus pendant la période d'évaluation DLT de 28 jours avec un suivi jusqu'à la fin de cette période pour être éligible à l'évaluation DLT. Si un DLT nécessite le recrutement de patients supplémentaires dans une cohorte, toutes les données de sécurité de cette cohorte seront examinées par le SRC une fois que ces patients supplémentaires auront terminé la période d'évaluation du DLT.
L'objectif de l'étape d'expansion sera de fournir une caractérisation plus approfondie de l'innocuité et de la tolérabilité de la thérapie combinée, ainsi que de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de l'ompénaclide lorsqu'il est associé à FOLFOX et au bevacizumab à deux niveaux de dose différents d'ompénaclide : la DMT/dose maximale testée telle que déterminée dans le étape d'augmentation de la dose et un niveau de dose inférieur à la DMT/dose maximale testée.
Au total, environ 30 patients seront traités par l'ompénaclide en association avec FOLFOX plus bevacizumab pour caractériser l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée, ainsi que la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ompénaclide lorsqu'il est associé à FOLFOX plus bevacizumab. Ce total comprend environ 10 patients traités à chacun des deux niveaux de dose d'ompénaclide pendant la phase d'expansion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, États-Unis, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Healthcare
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- UCLA Department of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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McAllen, Texas, États-Unis, 78503
- Texas Oncology, P.A
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Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Texas Oncology, P.A
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir des preuves histologiques ou cytologiques d'un cancer colorectal RAS d'un adénocarcinome ou d'une histologie peu différenciée et doit avoir une maladie résistante ou en rechute après un traitement systémique standard disponible ou pour lequel il n'existe pas de traitement systémique standard ou de traitement raisonnable susceptible d'entraîner bénéfice clinique ou si un tel traitement a été refusé par le patient.
- Le patient doit avoir une maladie avancée, définie comme un cancer métastatique ou localement avancé et non résécable (et pour lequel une radiothérapie supplémentaire ou d'autres thérapies locorégionales ne sont pas considérées comme réalisables).
- Adénocarcinome pathologiquement documenté ou cancer colorectal localement avancé/métastatique mal différencié
- Avoir au moins 1 lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 tel qu'évalué par l'investigateur
- Adultes ≥18 ans
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 à 1
- Fonction cardiaque adéquate, telle que définie par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 45 %
- Fonction organique adéquate
- Temps de prothrombine ≤ 1,5 x LSN ou rapport international normalisé ≤ 1,5 ; et temps de thromboplastine partielle ou temps de thromboplastine partielle activée ≤ 1,5 x LSN. Les patients sous warfarine peuvent être inclus s'ils sont à dose stable avec un INR thérapeutique <3,5
Critères d'inclusion pour RGX-202-01 plus phases d'expansion FOLFIRI et bevacizumab :
Pour la phase d'expansion uniquement, les patients doivent avoir une tumeur dont le laboratoire a confirmé qu'il s'agit d'un mutant RAS.
- Doit avoir reçu un seul traitement standard contenant de l'oxaliplatine pour le cancer colorectal (CCR) localement avancé/métastatique
- Doit avoir reçu un traitement antérieur avec du pembrolizumab ou un inhibiteur PD-1/L1 approuvé par la FDA, si le patient a un cancer colorectal dMMR/MSI-H
- Peut avoir reçu un traitement antérieur avec du bevacizumab, du cetuximab ou du panitumumab, ou un biosimilaire approuvé par la FDA.
Critère d'exclusion:
- Toxicités non résolues de grade > 2 d'un traitement anticancéreux antérieur ; à l'exclusion de la neuropathie liée à la chimiothérapie de grade 2, de l'alopécie ; et à l'exclusion des anomalies de laboratoire asymptomatiques de grade 2-3 si elles sont considérées comme cliniquement insignifiantes par l'investigateur, ou peuvent être gérées avec les thérapies médicales disponibles
- A une malignité de l'histologie à petites cellules, neuroendocrinienne ou squameuse
- Incapable de répondre à l'exigence d'une période de sevrage de traitement adéquate avant l'inscription
- A une malignité supplémentaire qui peut confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude. Les participants atteints d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un carcinome in situ (y compris le carcinome à cellules transitionnelles, la néoplasie intraépithéliale cervicale et le mélanome in situ), d'un cancer de la prostate confiné à un organe sans signe de progression de la maladie ne sont pas exclus
- A une maladie cardiovasculaire cliniquement significative (insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association, antécédents d'infarctus du myocarde, angor incontrôlé, angor instable ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant l'inscription, hypertension non contrôlée ou arythmies cliniquement significatives non contrôlées par des médicaments
- A des métastases cérébrales ou leptoméningées cliniquement actives
- A une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection non contrôlée, une coagulation intravasculaire disséminée ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude
- Enceinte ou allaitante
- A une hépatopathie chronique en cours de toute origine
- Présente des signes de dystrophies musculaires ou de pathologie musculaire en cours
- A des besoins en oxygène
- A corrigé l'allongement de l'intervalle QT (QTc) à > 470 ms (femmes) ou > 450 ms (hommes)
- A une anomalie physique ou une condition médicale qui limite la déglutition de plusieurs pilules ou a des antécédents de non-adhésion aux thérapies orales
- A une condition de malabsorption, telle que le syndrome de l'intestin court, une altération de la fonction gastro-intestinale ou une maladie gastro-intestinale qui peut altérer considérablement l'absorption, ou une forte probabilité d'occlusion intestinale imminente, comme des rétrécissements
- Présente une ascite cliniquement significative (c.-à-d. nécessitant une paracentèse dans les 28 jours précédents ou un traitement avec des analgésiques)
- A une condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, place le patient à un risque élevé inacceptable de toxicités
Critères d'exclusion pour le RGX-202-01 plus FOLFIRI et les phases d'augmentation et d'expansion de la dose de bevacizumab :
- A un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou est sous traitement avec des inhibiteurs de la DPD, y compris la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés tels que la brivudine, dans les 4 semaines précédant le début du traitement
- Être homozygote ou hétérozygote connu pour l'allèle UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 ou ABCG2
- Nécessite un traitement avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou des inhibiteurs puissants de l'UGT1A1
- Précédemment traité avec FOLFIRI ou d'autres régimes contenant de l'irinotécan
- A une protéinurie ≥ 2g/24 et/ou un syndrome néphrotique. Les patients avec une protéinurie 2+ ou plus doivent subir une évaluation plus approfondie, par exemple, une collecte d'urine de 24 heures
- Antécédents d'occlusion intestinale aiguë ou subaiguë - sauf si un tel événement s'est produit seulement au moment du diagnostic - ou de maladie intestinale inflammatoire chronique ou de diarrhée chronique
- Antécédents de plaies, d'ulcères ou de fractures osseuses graves ne cicatrisant pas
- Antécédents de thromboembolie artérielle ou d'hémorragie sévère dans les 6 mois suivant un traitement antérieur par FOLFIRI, à l'exception d'un saignement tumoral avant la chirurgie de résection tumorale
- Antécédents de diathèse hémorragique ou tendance à la thrombose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agent unique Ompenaclid (RGX-202-01) Augmentation de la dose
L'Ompenaclid (RGX-202-01) est administré par voie orale deux ou trois fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Le schéma posologique dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit.
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RGX-202-01 (ompénaclide) est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine, SLC6a8.
Autres noms:
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Expérimental: Ompenaclid (RGX-202-01) en association avec l'augmentation de la dose de FOLFIRI
L'Ompenaclid (RGX-202-01) est administré par voie orale deux ou trois fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Le schéma posologique dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit. FOLFIRI est administré de la manière suivante : irinotécan 180 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes en association avec de l'acide folinique (leucovorine) 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 heures, suivi de 5-FU 400 mg/m2 en bolus intraveineux puis de 5-FU 2400 mg/m2. m2 de perfusion intraveineuse sur 46 heures, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. |
FOLFIRI est un protocole de chimiothérapie composé d'irinotécan, de leucovorine et de 5-fluorouracile.
L'irinotécan est un inhibiteur de la topoisomérase, qui empêche l'ADN de se dérouler et de se dupliquer.
RGX-202-01 (ompénaclide) est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine, SLC6a8.
Autres noms:
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Expérimental: Expansion : 2e intention Cancer colorectal (CRC) KRAS (+)
2e ligne CRC RAS (+) L'ompénaclide (RGX-202-01) est administré par voie orale deux fois les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. FOLFIRI est administré de la manière suivante : irinotécan 180 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 90 minutes en association avec de l'acide folinique (leucovorine) 400 mg/m2 par voie intraveineuse pendant 2 heures, suivi de 5-FU 400 mg/m2 en bolus intraveineux puis de 5-FU 2400 mg/m2. m2 de perfusion intraveineuse sur 46 heures, les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Le bevacizumab est administré comme suit : 5 mg/kg les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. |
FOLFIRI est un protocole de chimiothérapie composé d'irinotécan, de leucovorine et de 5-fluorouracile.
L'irinotécan est un inhibiteur de la topoisomérase, qui empêche l'ADN de se dérouler et de se dupliquer.
Le bevacizumab est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
RGX-202-01 (ompénaclide) est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine, SLC6a8.
Autres noms:
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Expérimental: Ompenaclid (RGX-202-01) en association avec l'augmentation de la dose FOLFOX
RGX-201-01 est administré par voie orale deux ou trois fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Le schéma posologique dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit. Le régime FOLFOX utilisé pour ce protocole consiste en de l'oxaliplatine administré à 85 mg/m2 IV avec de la leucovorine à 400 mg/m2 IV (la substitution par de la lévo-leucovorine à 200 mg/m2 IV est autorisée) (durée selon la politique de l'établissement), suivie d'un Bolus de 5-FU de 400 mg/m2 (sur 2 à 5 minutes), puis perfusion continue de 5-FU administrée à une dose de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures (1 200 mg/m2/jour), administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Un minimum de 8 cycles FOLFOX doivent être reçus s'ils sont tolérés conformément aux directives de soins standard. |
Le bevacizumab est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
RGX-202-01 (ompénaclide) est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine, SLC6a8.
Autres noms:
Le régime FOLFOX utilisé pour ce protocole consiste en de l'oxaliplatine administré à 85 mg/m2 IV avec de la leucovorine à 400 mg/m2 IV (la substitution par de la lévo-leucovorine à 200 mg/m2 IV est autorisée) (durée selon la politique de l'établissement), suivie d'un Bolus de 5-FU de 400 mg/m2 (sur 2 à 5 minutes), puis perfusion continue de 5-FU administrée à une dose de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures (1 200 mg/m2/jour), administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Un minimum de 8 cycles FOLFOX doivent être reçus s'ils sont tolérés conformément aux directives de soins standard.
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Expérimental: Ompenaclid (RGX-202-01) en association avec FOLFOX Dose Expansion
L'Ompenaclid (RGX-202-01) est administré par voie orale deux ou trois fois par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours. Le schéma posologique dépend de la cohorte dans laquelle le patient est inscrit. Le régime FOLFOX utilisé pour ce protocole consiste en de l'oxaliplatine administré à 85 mg/m2 IV avec de la leucovorine à 400 mg/m2 IV (la substitution par de la lévo-leucovorine à 200 mg/m2 IV est autorisée) (durée selon la politique de l'établissement), suivie d'un Bolus de 5-FU de 400 mg/m2 (sur 2 à 5 minutes), puis perfusion continue de 5-FU administrée à une dose de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures (1 200 mg/m2/jour), administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours. Un minimum de 8 cycles FOLFOX doivent être reçus s'ils sont tolérés conformément aux directives de soins standard. |
Le bevacizumab est un inhibiteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire.
RGX-202-01 (ompénaclide) est une petite molécule inhibitrice du transporteur de créatine, SLC6a8.
Autres noms:
Le régime FOLFOX utilisé pour ce protocole consiste en de l'oxaliplatine administré à 85 mg/m2 IV avec de la leucovorine à 400 mg/m2 IV (la substitution par de la lévo-leucovorine à 200 mg/m2 IV est autorisée) (durée selon la politique de l'établissement), suivie d'un Bolus de 5-FU de 400 mg/m2 (sur 2 à 5 minutes), puis perfusion continue de 5-FU administrée à une dose de 2 400 mg/m2 sur 46 à 48 heures (1 200 mg/m2/jour), administrée les jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
Un minimum de 8 cycles FOLFOX doivent être reçus s'ils sont tolérés conformément aux directives de soins standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RGX-202-01 dose maximale tolérée
Délai: 6 mois
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Dose maximale tolérée (MTD), ou dose maximale testée à laquelle plusieurs toxicités limitant la dose (DLT) ne sont pas observées, de RGX-202-01 en monothérapie et séparément, en association avec FOLFIRI +/- bevacizumab.
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6 mois
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Taux de réponse global RGX-202-01
Délai: 24mois
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Taux de réponse global (ORR) associé au traitement RGX-202-01 en association avec FOLFIRI plus bevacizumab.
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24mois
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RGX-202-01 événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) dont la gravité est déterminée par le CTCAE v5 associé au traitement RGX-202-01 en monothérapie et séparément, en association avec FOLFIRI +/- bevacizumab.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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RGX-202-01 concentration plasmatique maximale
Délai: 24mois
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Pharmacocinétique : concentration plasmatique maximale (Cmax) de RGX-202-01.
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24mois
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RGX-202-01 zone sous la courbe
Délai: 24mois
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Pharmacocinétique : Aire sous la courbe (ASC) du RGX-202-01.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Robert Wasserman, MD, CMO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Maladies intestinales
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Maladies du côlon
- Tumeurs
- Tumeurs de l'estomac
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Bévacizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- RGX-202-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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