Tutkimus RGX-202-01:stä yhdistelmähoitona 2. rivin RAS-mutantti-edenneen paksusuolensyövän hoidossa
Vaiheen 1 tutkimus RGX-202-01:stä, kreatiinikuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylisestä inhibiittorista, yksittäisenä aineena ja yhdistelmähoitona potilailla, joilla on edennyt maha-suolikanavan pahanlaatuisia kasvaimia ja valikoituja laajentumiskohortteja
RGX-202-001 on vaiheen 1, ensimmäinen ihmisissä suoritettu RGX-202-01:n annosten nosto- ja laajennustutkimus yksittäisenä aineena ja yhdessä FOLFIRI +/- bevasitsumabin kanssa. RGX-202-01 on pienimolekyylinen kreatiinin kuljettajan SLC6a8 inhibiittori, joka on uusi metabolinen kohde, joka edistää maha-suolikanavan syövän etenemistä.
Annoksen korotusvaiheessa arvioidaan useita suun kautta annettavia RGX-202-01-annoksia FOLFIRI +/- bevasitsumabin kanssa tai ilman sitä (yksittäinen lääke tai yhdistelmähoito) potilailla, joilla on pitkälle edennyt maha-suolikanavan kasvain (eli paikallisesti edennyt ja ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen). ) joilla on ollut PD saatavilla olevilla tavanomaisilla systeemisillä hoidoilla tai joille ei ole olemassa tavanomaisia systeemisiä hoitoja, joilla olisi merkittävää kliinistä vaikutusta.
Laajennusvaiheessa: Potilaat, joilla on paksusuolensyöpä (CRC) RAS-mutanttia hoidetaan optimaalisella annoksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennusvaihe: Ompenaclid yhdistelmänä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa
Soveltuvilla potilailla on täytynyt olla PD sen jälkeen, kun he olivat saaneet vain yhden aiemman hoito-ohjelman, joka on pidetty normaalina CRC:n hoidossa pitkälle edenneessä/metastaattisessa tilanteessa, jonka on täytynyt olla oksaliplatiinia sisältävä hoito-ohjelma. Jos potilaalla on kuitenkin epäsopivuuskorjauspuutos (dMMR)/korkea mikrosatelliitin epävakaus (MSI-H) CRC, hänen on täytynyt saada myös pembrolitsumabihoitoa tai Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymää PD-1/PD-hoitoa. L1-inhibiittori. Potilaat, joille kehittyi uusiutuva metastaattinen CRC 12 kuukauden sisällä adjuvanttioksaliplatiini- ja 5-FU-pohjaisen hoidon päättymisestä, ovat myös kelvollisia, kunhan he eivät saa ylimääräistä ensilinjan hoito-ohjelmaa pitkälle edenneen/metastaattisen hoidon aikana.
Kaikki potilaat saavat ompenaklidia 2400 mg:n tai 3000 mg:n annoksena PO BID jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti. FOLFIRI-annos ja aikataulu on irinotekaani 180 mg/m2 IV 90 minuutin ajan samanaikaisesti leukovoriinin 400 mg/m2 IV kanssa 2 tunnin ajan, minkä jälkeen 5-FU 2400 mg/m2 IV infuusiona 46 tunnin aikana, jokaisena päivänä 1 ja 15 28 päivän sykli, ja bevasitsumabin annos on 5 mg/kg kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15.
Laajennusvaiheen tavoitteena on antaa lisää karakterisointia yhdistelmähoidon tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä ompenaklidin PK:sta ja farmakodynamiikasta yhdistettynä FOLFIRIin ja bevasitsumabiin kahdella eri ompenaklidin annostasolla. Ompenaklidin annos yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa laajennusvaiheessa on 2400 tai 3000 mg PO BID. 3000 mg:n kahdesti vuorokaudessa annos edustaa viimeistä ompenaklidiannosta, joka on arvioitu yhdessä FOLFIRIn ja bevasitsumabin kanssa annoksen korotusvaiheessa ja jota ei pidetty MTD:nä. Noin 52 potilasta hoidetaan ompenaklidilla yhdessä FOLFIRI:n ja bevasitsumabin kanssa, joilla kaikilla oli tai tulee olemaan CRC.
Annoksen korotus- ja laajennusvaiheet: Ompenaclid yhdistelmänä FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa
Tämän tutkimuksen valmiista yksittäisestä lääkkeestä ja yhdistelmähoidon annoksen nostamisesta saatujen kokemusten perusteella, joissa MTD:tä ei saavutettu eikä DLT:itä havaittu, ompenaklidin annoksen nostaminen yhdessä FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa arvioi 3 kasvavaa ompenaklidiannosta (1800 mg). [Kohortti 1], 2400 mg [Kohortti 2] ja 3000 mg [Kohortti 3] BID PO) 28 päivän syklin päivinä 1–28 yhdessä FOLFOX- ja bevasitsumabin annostelun kanssa.
Annoksen nostaminen noudattaa standardia 3+3. Turvallisuusarviointikomitea (SRC) tarkistaa kaikki kuhunkin kohorttiin ilmoittautuneiden potilaiden turvallisuustiedot vahvistaakseen mahdolliset DLT:t ja tehdäkseen päätöksen seuraavaan kohorttiin ilmoittautumisesta. Potilaan on täytynyt saada vähintään 70 % suunnitelluista ompenaklid-annoksistaan ja sekä FOLFOX- että bevasitsumabi-jaksot, jotka on suunniteltu 28 päivän DLT-arviointijakson aikana sekä seuranta tämän jakson loppuun asti, jotta hän olisi kelvollinen DLT-arviointiin. Jos DLT edellyttää lisäpotilaiden rekisteröintiä kohorttiin, SRC tarkistaa kaikki kyseisen kohortin turvallisuustiedot sen jälkeen, kun nämä lisäpotilaat ovat suorittaneet DLT-arviointijakson.
Laajennusvaiheen tavoitteena on antaa lisää karakterisointia yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä sekä ompenaklidin farmakodynamiikasta ja farmakodynamiikasta yhdistettynä FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa kahdella eri ompenaklidin annostasolla: MTD/maksimi testattu annos määritettynä annoksen korotusvaihe ja yksi annostaso alle MTD:n/suurin testatun annoksen.
Yhteensä noin 30 potilasta hoidetaan ompenaklidilla yhdessä FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa yhdistelmähoidon turvallisuuden ja siedettävyyden sekä ompenaklidin farmakodynamiikan ja farmakodynamiikan karakterisoimiseksi yhdessä FOLFOXin ja bevasitsumabin kanssa. Tämä kokonaismäärä sisältää noin 10 potilasta, joita hoidettiin kummallakin kahdella ompenaklidin annostasolla laajennusvaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Prescott Valley, Arizona, Yhdysvallat, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Healthcare
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Sansum Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA Department of Medicine
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas Oncology, P.A
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Texas Oncology, P.A
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava histologinen tai sytologinen näyttö adenokarsinooman RAS-kolorektaalisyövästä tai huonosti erilaistuneesta histologiasta ja hänellä on oltava sairaus, joka on resistentti tai uusiutunut saatavilla olevan systeemisen tavanomaisen hoidon jälkeen tai jolle ei ole olemassa tavanomaista systeemistä hoitoa tai järkevää hoitoa, joka todennäköisesti johtaa kliinistä hyötyä tai jos potilas on kieltäytynyt tällaisesta hoidosta.
- Potilaalla on oltava pitkälle edennyt sairaus, joka määritellään syöpääksi, joka on joko etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ja jota ei voida leikata (ja jolle ylimääräistä sädehoitoa tai muita lokoregionaalisia hoitoja ei pidetä mahdollisina).
- Patologisesti dokumentoitu adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut paikallisesti edennyt/metastaattinen paksusuolen syöpä
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteeriä kohti tutkijan arvioiden mukaan
- Aikuiset ≥18 vuotta
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0–1
- Riittävä sydämen toiminta, määriteltynä vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≥45 %
- Riittävä elinten toiminta
- Protrombiiniaika ≤1,5 x ULN tai kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5; ja joko osittainen tromboplastiiniaika tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 1,5 x ULN. Varfariinia saavia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos heidän annoksensa on vakaa ja terapeuttinen INR < 3,5
Sisällyttämiskriteerit RGX-202-01 plus FOLFIRI- ja bevasitsumabilaajennusvaiheille:
Vain laajennusvaiheessa potilailla on oltava kasvain, joka on laboratoriossa vahvistettu RAS-mutantiksi.
- On täytynyt saada vain yksi aikaisempi oksaliplatiinia sisältävä standardihoito paikallisesti edenneen/metastaattisen paksusuolensyövän (CRC) hoitoon.
- Hänen on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa pembrolitsumabilla tai FDA:n hyväksymällä PD-1/L1-estäjällä, jos potilaalla on dMMR/MSI-H paksusuolensyöpä
- On saattanut olla aiemmin hoidettu bevasitsumabilla, setuksimabilla tai panitumumabilla tai FDA:n hyväksymällä biosimilaarilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ratkaisemattomat Asteen > 2 toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta; lukuun ottamatta asteen 2 kemoterapiaan liittyvää neuropatiaa, hiustenlähtöä; ja lukuun ottamatta asteen 2–3 oireettomia laboratoriopoikkeavuuksia, jos tutkija pitää niitä kliinisesti merkityksettöminä tai jos niitä voidaan hoitaa saatavilla olevilla lääkehoidoilla
- Sillä on piensolujen, neuroendokriinisten tai levyepiteelisolujen pahanlaatuisuus
- Ei pysty täyttämään vaatimusta riittävästä hoitojaksosta ennen ilmoittautumista
- Sillä on muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen päätepisteiden arviointia. Osallistujia, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ (mukaan lukien siirtymävaiheen solusyöpä, kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia ja melanooma in situ), elinrajoitettu eturauhassyöpä, jossa ei ole merkkejä etenevästä taudista, ei suljeta pois.
- hänellä on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (New York Heart Associationin luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, hallitsematon angina pectoris, epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, hallitsematon verenpainetauti tai kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä, joita ei ole saatu hallintaan lääkkeillä
- Hänellä on kliinisesti aktiivisia aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä
- hänellä on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon infektio, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
- Raskaana oleva tai imettävä
- Hänellä on jatkuva krooninen hepatopatia mistä tahansa syystä
- Sillä on näyttöä lihasdystrofioista tai jatkuvasta lihaspatologiasta
- Siinä on happitukivaatimukset
- On korjannut QT-ajan (QTc) pidentymisen > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet)
- hänellä on fyysinen poikkeavuus tai lääketieteellinen tila, joka rajoittaa useiden pillereiden nielemistä, tai hänellä on aiemmin ollut suun kautta annettujen hoitojen noudattamatta jättäminen
- hänellä on imeytymishäiriö, kuten lyhyt suolen oireyhtymä, heikentynyt maha-suolikanavan toiminta tai GI-sairaus, joka voi muuttaa imeytymistä merkittävästi, tai hänellä on suuri todennäköisyys uhkaavalle suolen tukkeutumiselle, kuten ahtaumalle
- Hänellä on kliinisesti merkittävä askites (esim. jotka vaativat paracenteesia edeltävien 28 päivän aikana tai hoitoa kipulääkehoidolla)
- Hänellä on sairaus, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle liian suuren toksisuuden riskin
Poissulkemiskriteerit RGX-202-01 plus FOLFIRI- ja bevasitsumabiannoksen nosto- ja laajennusvaiheille:
- hänellä on tiedossa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos tai hän on hoidossa DPD:n estäjillä, mukaan lukien sorivudiini tai sen kemiallisesti samankaltaiset analogit, kuten brivudiini, 4 viikon aikana ennen hoidon aloittamista
- On tunnettu homotsygoottisena tai heterotsygoottisena UGT1A1*28-, UGT1A1*6-, UGT1A9*1- tai ABCG2-alleelille
- Vaatii hoitoa vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai vahvoilla UGT1A1-estäjillä
- Aiemmin hoidettu FOLFIRI-valmisteella tai muilla irinotekaania sisältävillä hoito-ohjelmilla
- Hänellä on proteinuria ≥ 2gm/24 ja/tai nefroottinen oireyhtymä. Potilaille, joiden proteinuria on 2+ tai suurempi, tulee suorittaa lisäarviointi, esimerkiksi 24 tunnin virtsankeräys
- Aiempi akuutti tai subakuutti suolistotukos - paitsi jos tällainen tapahtuma tapahtui vasta diagnoosin aikaan - tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai krooninen ripuli
- Aiemmin vaikeita, parantumattomia haavoja, haavaumia tai luunmurtumia
- Valtimotromboembolia tai vaikea verenvuoto historiassa 6 kuukauden sisällä aikaisemmasta FOLFIRI-hoidosta, lukuun ottamatta kasvaimen verenvuotoa ennen kasvaimen resektioleikkausta
- Aiempi verenvuotodiateesi tai taipumus tromboosiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen aine Ompenaclid (RGX-202-01) Annoksen eskalointi
Ompenaclid (RGX-202-01) annetaan suun kautta kahdesti tai kolmesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28.
Annostusohjelma riippuu kohortista, johon potilas on otettu.
|
RGX-202-01 (ompenaklidi) on kreatiinin kuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ompenaclid (RGX-202-01) yhdessä FOLFIRI-annoksen eskaloinnin kanssa
Ompenaclid (RGX-202-01) annetaan suun kautta kahdesti tai kolmesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostusohjelma riippuu kohortista, johon potilas on otettu. FOLFIRI annetaan seuraavasti: irinotekaani 180 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana samanaikaisesti foliinihapon (leukovoriinin) kanssa 400 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 5-FU 400 mg/m2 laskimoon ja sitten 5-FU 2400 mg/ m2 suonensisäinen infuusio 46 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. |
FOLFIRI on kemoterapia-ohjelma, joka koostuu irinotekaanista, leukovoriinista ja 5-fluorourasiilista.
Irinotekaani on topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta irtoamasta ja kaksinkertaistumasta.
RGX-202-01 (ompenaklidi) on kreatiinin kuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Laajennus: 2nd Line Colorectal Cancer (CRC) KRAS (+)
2. rivin CRC RAS (+) Ompenaclid (RGX-202-01) annetaan suun kautta kahdesti kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28. FOLFIRI annetaan seuraavasti: irinotekaani 180 mg/m2 suonensisäisesti 90 minuutin aikana samanaikaisesti foliinihapon (leukovoriinin) kanssa 400 mg/m2 laskimoon 2 tunnin aikana, jonka jälkeen 5-FU 400 mg/m2 laskimoon ja sitten 5-FU 2400 mg/ m2 suonensisäinen infuusio 46 tunnin aikana kunkin 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15. Bevasitsumabia annetaan seuraavasti: 5 mg/kg kunkin 28 päivän syklin 1. ja 15. päivänä. |
FOLFIRI on kemoterapia-ohjelma, joka koostuu irinotekaanista, leukovoriinista ja 5-fluorourasiilista.
Irinotekaani on topoisomeraasi-inhibiittori, joka estää DNA:ta irtoamasta ja kaksinkertaistumasta.
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjä.
RGX-202-01 (ompenaklidi) on kreatiinin kuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ompenaclid (RGX-202-01) yhdessä FOLFOX-annoksen eskaloinnin kanssa
RGX-201-01 annetaan suun kautta kahdesti tai kolmesti päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostusohjelma riippuu kohortista, johon potilas on otettu. Tässä protokollassa käytetty FOLFOX-hoito koostuu oksaliplatiinista, joka annetaan 85 mg/m2 IV yhdessä leukovoriinin kanssa annoksella 400 mg/m2 IV (korvaus levo-leukovoriinilla 200 mg/m2 IV on sallittu) (kesto laitoskäytännön mukaan), ja sen jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m2 (2-5 minuutin aikana) ja sitten jatkuva infuusio 5-FU annoksena 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk), annettuna Days 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Vähintään 8 FOLFOX-sykliä tulee saada, jos se siedetään standardien hoito-ohjeiden mukaisesti. |
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjä.
RGX-202-01 (ompenaklidi) on kreatiinin kuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
Tässä protokollassa käytetty FOLFOX-hoito koostuu oksaliplatiinista, joka annetaan 85 mg/m2 IV yhdessä leukovoriinin kanssa annoksella 400 mg/m2 IV (korvaus levo-leukovoriinilla 200 mg/m2 IV on sallittu) (kesto laitoskäytännön mukaan), ja sen jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m2 (2-5 minuutin aikana) ja sitten jatkuva infuusio 5-FU annoksena 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk), annettuna Days 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Vähintään 8 FOLFOX-sykliä tulee saada, jos se siedetään standardien hoito-ohjeiden mukaisesti
|
|
Kokeellinen: Ompenaclid (RGX-202-01) yhdistettynä FOLFOX-annoksen laajentamiseen
Ompenaclid (RGX-202-01) annetaan suun kautta kahdesti tai kolmesti päivässä kunkin 28 päivän syklin päivinä 1-28. Annostusohjelma riippuu kohortista, johon potilas on otettu. Tässä protokollassa käytetty FOLFOX-hoito koostuu oksaliplatiinista, joka annetaan 85 mg/m2 IV yhdessä leukovoriinin kanssa annoksella 400 mg/m2 IV (korvaus levo-leukovoriinilla 200 mg/m2 IV on sallittu) (kesto laitoskäytännön mukaan), ja sen jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m2 (2-5 minuutin aikana) ja sitten jatkuva infuusio 5-FU annoksena 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk), annettuna Days 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä. Vähintään 8 FOLFOX-sykliä tulee saada, jos se siedetään standardien hoito-ohjeiden mukaisesti. |
Bevasitsumabi on verisuonten endoteelin kasvutekijän estäjä.
RGX-202-01 (ompenaklidi) on kreatiinin kuljettajan SLC6a8:n pienimolekyylinen estäjä.
Muut nimet:
Tässä protokollassa käytetty FOLFOX-hoito koostuu oksaliplatiinista, joka annetaan 85 mg/m2 IV yhdessä leukovoriinin kanssa annoksella 400 mg/m2 IV (korvaus levo-leukovoriinilla 200 mg/m2 IV on sallittu) (kesto laitoskäytännön mukaan), ja sen jälkeen 5-FU-bolus 400 mg/m2 (2-5 minuutin aikana) ja sitten jatkuva infuusio 5-FU annoksena 2400 mg/m2 46-48 tunnin aikana (1200 mg/m2/vrk), annettuna Days 1 ja 15 jokaisesta 28 päivän syklistä.
Vähintään 8 FOLFOX-sykliä tulee saada, jos se siedetään standardien hoito-ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGX-202-01 suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RGX-202-01:n suurin siedetty annos (MTD) tai suurin testattu annos, jolla ei havaita useita annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), yksittäisenä aineena ja erikseen yhdessä FOLFIRI +/- bevasitsumabin kanssa.
|
6 kuukautta
|
|
RGX-202-01 yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR), joka liittyy RGX-202-01-hoitoon yhdessä FOLFIRI- ja bevasitsumabin kanssa.
|
24 kuukautta
|
|
RGX-202-01 hoidon aiheuttamat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE), joiden vakavuus on määritetty CTCAE v5:n mukaan yhdistettynä RGX-202-01-hoitoon yksittäisenä aineena ja erikseen yhdessä FOLFIRI +/- bevasitsumabin kanssa.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RGX-202-01:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: RGX-202-01:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
|
24 kuukautta
|
|
RGX-202-01 käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Farmakokinetiikka: RGX-202-01:n käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Wasserman, MD, CMO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX-202-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .