Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RGX-202-01 в качестве комбинированной терапии при распространенном колоректальном раке 2-й линии с мутацией RAS

31 марта 2025 г. обновлено: Inspirna, Inc.

Исследование фазы 1 RGX-202-01, низкомолекулярного ингибитора переносчика креатина SLC6a8, в качестве отдельного агента и в качестве комбинированной терапии у пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта с избранными когортами расширения

RGX-202-001 представляет собой первую фазу исследования на людях с повышением дозы и увеличением дозы RGX-202-01 в качестве монотерапии и в комбинации с FOLFIRI +/- бевацизумаб. RGX-202-01 представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8, новой метаболической мишени, которая способствует прогрессированию рака желудочно-кишечного тракта.

На этапе повышения дозы у пациентов с распространенными опухолями желудочно-кишечного тракта (т. е. местно-распространенными и нерезектабельными или метастатическими ) у которых была БП на доступных стандартных системных терапиях или для которых не существует стандартных системных терапий с соответствующим клиническим эффектом.

В стадии расширения: Пациенты с колоректальным раком (КРР) RAS Mutant будут лечиться в оптимальной дозе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стадия расширения: омпенаклид в сочетании с ФОЛФИРИ и бевацизумабом

Подходящие пациенты должны были пройти ПД после получения только одного предшествующего режима, считающегося стандартным лечением КРР на поздних стадиях/метастазах, который должен был быть режимом, содержащим оксалиплатин. Однако, если у пациента имеется КРР с дефицитом репарации несоответствия (dMMR)/высокой микросателлитной нестабильностью (MSI-H), он также должен ранее получать лечение пембролизумабом или одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) PD-1/PD-. Ингибитор L1. Пациенты, у которых развился рецидивирующий метастатический КРР в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии на основе оксалиплатина и 5-ФУ, также имеют право на участие в программе, если они не получали дополнительную схему первой линии при поздних стадиях/метастазах.

Все пациенты будут получать омпенаклид в дозе 2400 мг или 3000 мг перорально 2 раза в день по непрерывному ежедневному графику. Доза и схема FOLFIRI будут включать иринотекан 180 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут одновременно с лейковорином 400 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов с последующей инфузией 5-ФУ 2400 мг/м2 внутривенно в течение 46 часов в 1-й и 15-й дни каждого из них. 28-дневный цикл, а доза бевацизумаба составит 5 мг/кг в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Целью этапа расширения будет предоставление дальнейшей характеристики эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии, а также ФК и фармакодинамики омпенаклида в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом при двух разных уровнях доз омпенаклида. Доза омпенаклида в комбинации с ФОЛФИРИ и бевацизумабом на стадии расширения составит 2400 или 3000 мг перорально 2 раза в день. Доза 3000 мг два раза в день представляет собой последнюю дозу омпенаклида, которая оценивалась в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом на этапе повышения дозы и которая не считалась MTD. Приблизительно 52 пациента будут получать омпенаклид в сочетании с FOLFIRI и бевацизумабом, у всех из которых был/будет КРР.

Этапы повышения и расширения дозы: омпенаклид в комбинации с FOLFOX и бевацизумабом

Основываясь на опыте завершенных частей этого исследования, посвященных повышению дозы монотерапии и комбинированной терапии, где не был достигнут MTD и не наблюдалось никаких DLT, при увеличении дозы омпенаклида в комбинации с FOLFOX и бевацизумабом будут оцениваться 3 возрастающие дозы омпенаклида (1800 мг). [Когорта 1], 2400 мг [Когорта 2] и 3000 мг [Когорта 3] вводились два раза в день перорально в дни 1–28 28-дневного цикла в сочетании с дозами FOLFOX и бевацизумаба.

Повышение дозы будет осуществляться по стандартной схеме 3+3. Все данные по безопасности от всех пациентов, включенных в каждую группу, будут рассмотрены Комитетом по проверке безопасности (SRC) для подтверждения любых зарегистрированных DLT и принятия решения относительно включения в следующую группу. Чтобы иметь право на оценку DLT, пациент должен получить не менее 70% от общей запланированной дозы омпенаклида и оба курса FOLFOX и бевацизумаба, запланированных в течение 28-дневного периода оценки DLT с последующим наблюдением до конца этого периода. Если DLT требует включения в группу дополнительных пациентов, все данные по безопасности для этой группы будут рассмотрены SRC после того, как эти дополнительные пациенты завершат период оценки DLT.

Целью этапа расширения будет предоставление дальнейшей характеристики безопасности и переносимости комбинированной терапии, а также фармакодинамики и фармакодинамики омпенаклида в сочетании с FOLFOX и бевацизумабом при двух различных уровнях дозы омпенаклида: MTD/максимальная тестируемая доза, как определено в стадия повышения дозы и один уровень дозы ниже MTD/максимальной тестируемой дозы.

Всего около 30 пациентов будут лечить омпенаклидом в сочетании с FOLFOX плюс бевацизумаб, чтобы обеспечить характеристику безопасности и переносимости комбинированной терапии, а также ФК и фармакодинамики омпенаклида в сочетании с FOLFOX плюс бевацизумаб. В это общее число вошли примерно 10 пациентов, получавших лечение на каждом из двух уровней дозы омпенаклида на стадии расширения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

89

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Healthcare
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA Department of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Texas Oncology, P.A
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • Texas Oncology, P.A

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента должны быть гистологические или цитологические признаки колоректального рака аденокарциномы или низкодифференцированной гистологии, а также должно быть заболевание, устойчивое или рецидивирующее после доступной стандартной системной терапии, или для которого не существует стандартной системной терапии или разумной терапии, которая может привести к клиническая польза или если пациент отказался от такой терапии.
  • У пациента должно быть запущенное заболевание, определяемое как рак, который либо метастатический, либо местно-распространенный и нерезектабельный (и для которого дополнительная лучевая терапия или другие местно-регионарные методы лечения считаются неосуществимыми).
  • Патологически подтвержденная аденокарцинома или низкодифференцированный местно-распространенный/метастатический колоректальный рак
  • Иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.
  • Взрослые ≥18 лет
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) от 0 до 1
  • Адекватная сердечная функция, определяемая фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥45%
  • Адекватная функция органов
  • Протромбиновое время ≤1,5 ​​x ВГН или международное нормализованное отношение в пределах ≤1,5; и либо частичное тромбопластиновое время, либо активированное частичное тромбопластиновое время ≤1,5 ​​x ВГН. Пациенты, принимающие варфарин, могут быть включены, если они получают стабильную дозу с терапевтическим МНО <3,5.

Критерии включения для RGX-202-01 плюс этапы расширения FOLFIRI и бевацизумаба:

Только для стадии экспансии у пациентов должна быть опухоль, которая лабораторно подтверждена как мутантная RAS.

  • Должен пройти только одну стандартную схему лечения, содержащую оксалиплатин, для лечения местно-распространенного/метастатического колоректального рака (CRC).
  • Должен пройти предварительное лечение пембролизумабом или одобренным FDA ингибитором PD-1/L1, если у пациента колоректальный рак dMMR/MSI-H.
  • Возможно, ранее получали лечение бевацизумабом, цетуксимабом или панитумумабом или одобренным FDA биоаналогом.

Критерий исключения:

  • Неразрешенная токсичность > 2 степени в результате предшествующей противоопухолевой терапии; за исключением нейропатии 2 степени, связанной с химиотерапией, алопеции; и исключение бессимптомных лабораторных отклонений 2-3 степени, если исследователь сочтет их клинически незначимыми или их можно лечить с помощью доступных медикаментозных методов лечения.
  • Имеет злокачественное новообразование мелкоклеточной, нейроэндокринной или плоскоклеточной гистологии
  • Неспособность выполнить требование об адекватном периоде вымывания лечения перед включением в исследование
  • Имеет дополнительное злокачественное новообразование, которое может исказить оценку конечных точек исследования. Не исключены участники с немеланомным раком кожи, карциномой in situ (включая переходно-клеточную карциному, цервикальную интраэпителиальную неоплазию и меланому in situ), ограниченным органом раком предстательной железы без признаков прогрессирующего заболевания.
  • Имеет клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (застойная сердечная недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в анамнезе, неконтролируемая стенокардия, нестабильная стенокардия или инсульт в течение 6 месяцев до включения в исследование, неконтролируемая гипертензия или клинически значимые аритмии, не контролируемые лекарствами)
  • Имеет клинически активные метастазы в головной мозг или лептоменингеальные метастазы
  • Имеет неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, неконтролируемую инфекцию, диссеминированное внутрисосудистое свертывание или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные или кормящие грудью
  • Имеет текущую хроническую гепатопатию любого генеза
  • Имеет признаки мышечной дистрофии или продолжающейся мышечной патологии
  • Имеет потребности в кислородной поддержке
  • Корректированное удлинение интервала QT (QTc) до >470 мс (женщины) или >450 мс (мужчины)
  • Имеет физическую аномалию или заболевание, ограничивающее проглатывание нескольких таблеток, или имеет историю несоблюдения режима пероральной терапии.
  • Имеет состояние мальабсорбции, такое как синдром короткой кишки, нарушение функции ЖКТ или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить абсорбцию, или высокую вероятность надвигающейся непроходимости кишечника, например стриктуры
  • Имеет клинически значимый асцит (т. требующих парацентеза в течение предшествующих 28 дней или лечения обезболивающими препаратами)
  • Имеет заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента неприемлемо высокому риску токсичности.

Критерии исключения для RGX-202-01 plus FOLFIRI и этапы повышения дозы и увеличения дозы бевацизумаба:

  • Имеет известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД) или находится на лечении ингибиторами ДПД, включая соривудин или его химически родственные аналоги, такие как бривудин, в течение 4 недель до начала лечения
  • Имеет известные гомозиготы или гетерозиготы по аллелю UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 или ABCG2
  • Требуется лечение сильными ингибиторами CYP3A4 или сильными ингибиторами UGT1A1.
  • Ранее леченные FOLFIRI или другими схемами, содержащими иринотекан
  • Имеет протеинурию ≥ 2 г/24 и/или нефротический синдром. Пациенты с протеинурией 2+ или выше по шкале мочи должны пройти дальнейшее обследование, например, 24-часовой сбор мочи.
  • Острая или подострая кишечная непроходимость в анамнезе, за исключением случаев, когда такое событие произошло только во время постановки диагноза, или хроническое воспалительное заболевание кишечника или хроническая диарея.
  • Тяжелые, незаживающие раны, язвы или переломы костей в анамнезе
  • Артериальная тромбоэмболия или тяжелое кровотечение в анамнезе в течение 6 месяцев до лечения FOLFIRI, за исключением опухолевого кровотечения до операции по резекции опухоли.
  • Геморрагический диатез в анамнезе или склонность к тромбозам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однокомпонентный препарат Омпенаклид (RGX-202-01) Повышение дозы
Омпенаклид (RGX-202-01) назначают перорально два или три раза в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла. Режим дозирования зависит от когорты, в которую включен пациент.
Лекарство: омпенаклид
RGX-202-01 (омпенаклид) представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8.
Другие имена:
  • RGX-202-01
Экспериментальный: Омпенаклид (RGX-202-01) в сочетании с FOLFIRI. Повышение дозы

Омпенаклид (RGX-202-01) назначают перорально два или три раза в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла. Режим дозирования зависит от когорты, в которую включен пациент.

ФОЛФИРИ вводят следующим образом: иринотекан 180 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут одновременно с фолиновой кислотой (лейковорином) 400 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно, а затем 5-ФУ 2400 мг/сут. м2 внутривенной инфузией в течение 46 часов в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
FOLFIRI — схема химиотерапии, состоящая из иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила. Иринотекан является ингибитором топоизомеразы, который предотвращает раскручивание и дублирование ДНК.
Лекарство: омпенаклид
RGX-202-01 (омпенаклид) представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8.
Другие имена:
  • RGX-202-01
Экспериментальный: Расширение: Колоректальный рак 2-й линии (КРР) KRAS (+)

2-я линия ЦНЦ РАН (+)

Омпенаклид (RGX-202-01) назначают перорально дважды в 1-28 дни каждого 28-дневного цикла.

ФОЛФИРИ вводят следующим образом: иринотекан 180 мг/м2 внутривенно в течение 90 минут одновременно с фолиновой кислотой (лейковорином) 400 мг/м2 внутривенно в течение 2 часов, затем 5-ФУ 400 мг/м2 внутривенно болюсно, а затем 5-ФУ 2400 мг/сут. м2 внутривенной инфузией в течение 46 часов в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Бевацизумаб назначают по 5 мг/кг в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: ФОЛЬФИРИ
FOLFIRI — схема химиотерапии, состоящая из иринотекана, лейковорина и 5-фторурацила. Иринотекан является ингибитором топоизомеразы, который предотвращает раскручивание и дублирование ДНК.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов.
Лекарство: омпенаклид
RGX-202-01 (омпенаклид) представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8.
Другие имена:
  • RGX-202-01
Экспериментальный: Омпенаклид (RGX-202-01) в сочетании с FOLFOX. Повышение дозы

RGX-201-01 вводят перорально два или три раза в день в дни 1-28 каждого 28-дневного цикла. Режим дозирования зависит от когорты, в которую включен пациент.

Схема FOLFOX, используемая для этого протокола, состоит из оксалиплатина, вводимого в дозе 85 мг/м2 внутривенно вместе с лейковорином в дозе 400 мг/м2 внутривенно (допускается замена лево-лейковорином в дозе 200 мг/м2 внутривенно) (продолжительность в соответствии с институциональной политикой), с последующим 5-ФУ болюсно в дозе 400 мг/м2 (в течение 2-5 минут), а затем непрерывная инфузия 5-ФУ в дозе 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов (1200 мг/м2/день), вводится в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Следует пройти минимум 8 циклов FOLFOX, если это допускается в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов.
Лекарство: омпенаклид
RGX-202-01 (омпенаклид) представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8.
Другие имена:
  • RGX-202-01
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
Схема FOLFOX, используемая для этого протокола, состоит из оксалиплатина, вводимого в дозе 85 мг/м2 внутривенно вместе с лейковорином в дозе 400 мг/м2 внутривенно (допускается замена лево-лейковорином в дозе 200 мг/м2 внутривенно) (продолжительность в соответствии с институциональной политикой), с последующим 5-ФУ болюсно в дозе 400 мг/м2 (в течение 2-5 минут), а затем непрерывная инфузия 5-ФУ в дозе 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов (1200 мг/м2/день), вводится в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Следует пройти минимум 8 циклов FOLFOX, если это допускается стандартными рекомендациями по лечению.
Экспериментальный: Омпенаклид (RGX-202-01) в сочетании с увеличением дозы FOLFOX

Омпенаклид (RGX-202-01) назначают перорально два или три раза в день с 1 по 28 дни каждого 28-дневного цикла. Режим дозирования зависит от когорты, в которую включен пациент.

Схема FOLFOX, используемая для этого протокола, состоит из оксалиплатина, вводимого в дозе 85 мг/м2 внутривенно вместе с лейковорином в дозе 400 мг/м2 внутривенно (допускается замена лево-лейковорином в дозе 200 мг/м2 внутривенно) (продолжительность в соответствии с институциональной политикой), с последующим 5-ФУ болюсно в дозе 400 мг/м2 (в течение 2-5 минут), а затем непрерывная инфузия 5-ФУ в дозе 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов (1200 мг/м2/день), вводится в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Следует пройти минимум 8 циклов FOLFOX, если это допускается в соответствии со стандартами лечения.
Лекарство: Бевацизумаб
Бевацизумаб — ингибитор фактора роста эндотелия сосудов.
Лекарство: омпенаклид
RGX-202-01 (омпенаклид) представляет собой низкомолекулярный ингибитор переносчика креатина SLC6a8.
Другие имена:
  • RGX-202-01
Лекарство: Режим ФОЛФОКС
Схема FOLFOX, используемая для этого протокола, состоит из оксалиплатина, вводимого в дозе 85 мг/м2 внутривенно вместе с лейковорином в дозе 400 мг/м2 внутривенно (допускается замена лево-лейковорином в дозе 200 мг/м2 внутривенно) (продолжительность в соответствии с институциональной политикой), с последующим 5-ФУ болюсно в дозе 400 мг/м2 (в течение 2-5 минут), а затем непрерывная инфузия 5-ФУ в дозе 2400 мг/м2 в течение 46-48 часов (1200 мг/м2/день), вводится в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла. Следует пройти минимум 8 циклов FOLFOX, если это допускается стандартными рекомендациями по лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RGX-202-01 максимально переносимая доза
Временное ограничение: 6 месяцев
Максимально переносимая доза (MTD), или максимальная испытанная доза, при которой не наблюдается множественная дозолимитирующая токсичность (DLT), RGX-202-01 в качестве монотерапии и отдельно в комбинации с FOLFIRI +/- бевацизумаб.
6 месяцев
Общая скорость отклика RGX-202-01
Временное ограничение: 24 месяца
Частота общего ответа (ЧОО), связанная с лечением RGX-202-01 в комбинации с FOLFIRI плюс бевацизумаб.
24 месяца
RGX-202-01 нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: 24 месяца
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) с тяжестью, определенной CTCAE v5, связанными с лечением RGX-202-01 в качестве одного агента и отдельно, в комбинации с FOLFIRI +/- бевацизумаб.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация RGX-202-01 в плазме
Временное ограничение: 24 месяца
Фармакокинетика: максимальная концентрация RGX-202-01 в плазме (Cmax).
24 месяца
RGX-202-01 область под кривой
Временное ограничение: 24 месяца
Фармакокинетика: площадь под кривой (AUC) RGX-202-01.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inspirna, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Robert Wasserman, MD, CMO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RGX-202-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться