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Eine Studie zu RGX-202-01 als Kombinationstherapie bei fortgeschrittenem Dickdarmkrebs mit Zweitlinien-RAS-Mutation

31. März 2025 aktualisiert von: Inspirna, Inc.

Eine Phase-1-Studie zu RGX-202-01, einem niedermolekularen Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8, als Einzelwirkstoff und als Kombinationstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts mit ausgewählten Expansionskohorten

RGX-202-001 ist eine Phase-1-First-in-Human-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu RGX-202-01 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit FOLFIRI +/- Bevacizumab. RGX-202-01 ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8, eines neuartigen metabolischen Ziels, das das Fortschreiten von Magen-Darm-Krebs vorantreibt.

Während der Dosiseskalationsphase werden mehrere Dosen von oral verabreichtem RGX-202-01 mit oder ohne FOLFIRI +/- Bevacizumab (Einzelwirkstoff oder Kombinationstherapie) bei Patienten mit fortgeschrittenen Magen-Darm-Tumoren (d. h. lokal fortgeschritten und nicht resezierbar oder metastasierend) bewertet ), die PD unter verfügbaren systemischen Standardtherapien hatten oder für die es keine systemischen Standardtherapien mit relevanter klinischer Wirkung gibt.

In der Expansionsphase: Patienten mit Darmkrebs (CRC) RAS-Mutante werden mit der optimalen Dosis behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ausbaustufe: Ompenaclid in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab

Geeignete Patienten müssen an Parkinson erkrankt sein, nachdem sie zuvor nur ein Behandlungsschema erhalten hatten, das als Standardbehandlung für CRC im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld gilt und bei dem es sich um ein Oxaliplatin-haltiges Behandlungsschema gehandelt haben muss. Wenn der Patient jedoch an einem CRC mit Mismatch-Repair-Defizit (dMMR)/Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) leidet, muss er zuvor auch eine Behandlung mit Pembrolizumab oder einem von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen PD-1/PD-1 erhalten haben. L1-Inhibitor. Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Oxaliplatin- und 5-FU-basierten Therapie ein rezidivierendes metastasiertes CRC entwickelten, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt, sofern sie im fortgeschrittenen/metastasierten Umfeld keine zusätzliche Erstlinientherapie erhalten haben.

Alle Patienten erhalten Ompenaclid in einer Dosis von 2400 mg oder 3000 mg p.o. BID in einem kontinuierlichen Tagesplan. Die Dosis und der Zeitplan für FOLFIRI betragen Irinotecan 180 mg/m2 i.v. über 90 Minuten gleichzeitig mit Leucovorin 400 mg/m2 i.v. über 2 Stunden, gefolgt von einer 5-FU 2400 mg/m2 i.v. Infusion über 46 Stunden, jeweils an den Tagen 1 und 15 28-Tage-Zyklus, und die Bevacizumab-Dosis beträgt 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Das Ziel der Erweiterungsphase wird darin bestehen, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie sowie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ompenaclid in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab bei zwei verschiedenen Ompenaclid-Dosierungen weiter zu charakterisieren. Die Dosis von Ompenaclid in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Expansionsphase beträgt 2.400 oder 3.000 mg p.o. 2-mal täglich. Die 3.000 mg BID-Dosis stellt die letzte Ompenaclid-Dosis dar, die in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab in der Dosissteigerungsphase bewertet wurde und nicht als MTD angesehen wurde. Ungefähr 52 Patienten werden mit Ompenaclid in Kombination mit FOLFIRI und Bevacizumab behandelt, alle hatten oder werden an Darmkrebs leiden.

Stufen der Dosissteigerung und -expansion: Ompenaclid in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab

Basierend auf den Erfahrungen aus den abgeschlossenen Einzelwirkstoff- und Kombinationstherapie-Dosiseskalationsteilen dieser Studie, in denen eine MTD nicht erreicht wurde und keine DLTs beobachtet wurden, werden bei der Dosiseskalation von Ompenaclid in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab 3 eskalierende Dosen von Ompenaclid (1800 mg) bewertet [Kohorte 1], 2.400 mg [Kohorte 2] und 3.000 mg [Kohorte 3] zweimal täglich oral verabreicht) an den Tagen 1–28 eines 28-Tage-Zyklus, in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab-Dosierung.

Die Dosissteigerung erfolgt nach einem standardmäßigen 3+3-Design. Alle Sicherheitsdaten aller in jede Kohorte aufgenommenen Patienten werden von einem Safety Review Committee (SRC) überprüft, um alle aufgetretenen DLTs zu bestätigen und eine Entscheidung über die Aufnahme in die nächste Kohorte zu treffen. Um für die DLT-Bewertung in Frage zu kommen, muss ein Patient während des 28-tägigen DLT-Bewertungszeitraums mindestens 70 % seiner insgesamt geplanten Ompenaclid-Dosen und die beiden geplanten FOLFOX- und Bevacizumab-Zyklen erhalten haben, mit Nachbeobachtung bis zum Ende dieses Zeitraums. Wenn eine DLT die Aufnahme zusätzlicher Patienten in eine Kohorte erfordert, werden alle Sicherheitsdaten für diese Kohorte vom SRC überprüft, nachdem diese zusätzlichen Patienten den DLT-Bewertungszeitraum abgeschlossen haben.

Das Ziel der Erweiterungsphase besteht darin, eine weitere Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie sowie der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ompenaclid in Kombination mit FOLFOX und Bevacizumab in zwei unterschiedlichen Ompenaclid-Dosierungsstufen bereitzustellen: der MTD/maximal getesteten Dosis, wie in festgelegt Dosiseskalationsstufe und eine Dosisstufe unter der MTD/maximal getesteten Dosis.

Insgesamt werden etwa 30 Patienten mit Ompenaclid in Kombination mit FOLFOX plus Bevacizumab behandelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombinationstherapie sowie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Ompenaclid in Kombination mit FOLFOX plus Bevacizumab zu charakterisieren. Diese Gesamtzahl umfasst etwa 10 Patienten, die während der Expansionsphase mit jeder der beiden Ompenaclid-Dosierungen behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA Department of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas Oncology, P.A
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Texas Oncology, P.A

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss histologische oder zytologische Beweise für ein RAS-kolorektales Karzinom oder eine schlecht differenzierte Histologie haben und muss eine Krankheit haben, die gegen eine verfügbare systemische Standardtherapie resistent oder rezidiviert ist oder für die es wahrscheinlich keine systemische Standardtherapie oder vernünftige Therapie gibt klinischen Nutzen oder wenn eine solche Therapie vom Patienten abgelehnt wurde.
  • Der Patient muss eine fortgeschrittene Erkrankung haben, definiert als Krebs, der entweder metastasiert oder lokal fortgeschritten und inoperabel ist (und für den eine zusätzliche Strahlentherapie oder andere lokoregionäre Therapien nicht als durchführbar angesehen werden).
  • Pathologisch dokumentiertes Adenokarzinom oder schlecht differenzierter lokal fortgeschrittener/metastasierter Darmkrebs
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion pro Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1, wie vom Ermittler beurteilt
  • Erwachsene ≥18 Jahre
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 bis 1
  • Angemessene Herzfunktion, definiert durch linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 %
  • Ausreichende Organfunktion
  • Prothrombinzeit ≤ 1,5 x ULN oder international normalisiertes Verhältnis innerhalb von ≤ 1,5; und entweder partielle Thromboplastinzeit oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit ≤ 1,5 x ULN. Patienten unter Warfarin können eingeschlossen werden, wenn sie eine stabile Dosis mit einem therapeutischen INR < 3,5 erhalten

Einschlusskriterien für RGX-202-01 plus FOLFIRI und Bevacizumab-Erweiterungsstufen:

Nur für die Expansionsphase müssen die Patienten einen Tumor haben, der im Labor als RAS-Mutante bestätigt wurde.

  • Muss nur einen vorherigen Behandlungsstandard mit Oxaliplatin-haltigem Regime für lokal fortgeschrittenen / metastasierten Darmkrebs (CRC) erhalten haben
  • Muss auch eine vorherige Behandlung mit Pembrolizumab oder einem von der FDA zugelassenen PD-1 / L1-Inhibitor erhalten haben, wenn der Patient dMMR / MSI-H-Darmkrebs hat
  • Kann eine vorherige Behandlung mit Bevacizumab, Cetuximab oder Panitumumab oder einem von der FDA zugelassenen Biosimilar erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Ungelöste Toxizitäten > 2. Grades aufgrund einer vorherigen Krebstherapie; ausgenommen Chemotherapie-bedingte Neuropathie Grad 2, Alopezie; und Ausschluss von asymptomatischen Laboranomalien Grad 2-3, wenn sie vom Prüfarzt als klinisch unbedeutend angesehen werden oder mit verfügbaren medizinischen Therapien behandelt werden können
  • Hat bösartige kleinzellige, neuroendokrine oder squamöse Histologie
  • Unfähigkeit, die Anforderung einer angemessenen Auswaschzeit für die Behandlung vor der Einschreibung zu erfüllen
  • Hat eine zusätzliche Malignität, die die Bewertung der Studienendpunkte verfälschen kann. Teilnehmer mit Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ (einschließlich Übergangszellkarzinom, zervikaler intraepithelialer Neoplasie und Melanom in situ), organbegrenztem Prostatakrebs ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung sind nicht ausgeschlossen
  • Hat eine klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (kongestive Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse III oder IV, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, unkontrollierte Angina pectoris, instabile Angina pectoris oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante Arrhythmien, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden
  • Hat klinisch aktive Gehirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Hat eine unkontrollierte interkurrente Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte Infektion, disseminierte intravaskuläre Gerinnung oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
  • Schwanger oder stillend
  • Hat eine andauernde chronische Hepatopathie jeglichen Ursprungs
  • Hat Anzeichen von Muskeldystrophien oder anhaltender Muskelpathologie
  • Hat Anforderungen an die Sauerstoffunterstützung
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) auf >470 ms (Frauen) oder >450 ms (Männer)
  • Hat eine körperliche Anomalie oder einen medizinischen Zustand, der das Schlucken mehrerer Pillen einschränkt, oder hat in der Vergangenheit orale Therapien nicht eingehalten
  • Hat einen Malabsorptionszustand, wie z. B. Kurzdarmsyndrom, eingeschränkte GI-Funktion oder GI-Erkrankung, die die Resorption erheblich verändern kann, oder eine hohe Wahrscheinlichkeit eines bevorstehenden Darmverschlusses, wie z. B. Strikturen
  • Hat klinisch signifikanten Aszites (d.h. Parazentese innerhalb der vorangegangenen 28 Tage oder Behandlung mit Schmerzmitteln)
  • Hat einen medizinischen Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Ermittlers einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt

Ausschlusskriterien für RGX-202-01 plus FOLFIRI und Bevacizumab-Dosiseskalations- und Erweiterungsstufen:

  • Hat einen bekannten Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-Mangel oder wird innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit DPD-Inhibitoren, einschließlich Sorivudin oder seinen chemisch verwandten Analoga wie Brivudin, behandelt
  • Ist bekanntermaßen homozygot oder heterozygot für das UGT1A1*28-, UGT1A1*6-, UGT1A9*1- oder ABCG2-Allel
  • Behandlung mit starken CYP3A4-Hemmern oder starken UGT1A1-Hemmern erforderlich
  • Zuvor mit FOLFIRI oder anderen Irinotecan-haltigen Therapien behandelt
  • Hat Proteinurie ≥ 2 g/24 und/oder nephrotisches Syndrom. Patienten mit einer Proteinurie von 2+ oder höher sollten sich einer weiteren Untersuchung unterziehen, z. B. einer 24-Stunden-Urinsammlung
  • Anamnestisch akuter oder subakuter Darmverschluss – außer wenn ein solches Ereignis nur zum Zeitpunkt der Diagnose aufgetreten ist – oder chronisch entzündliche Darmerkrankung oder chronischer Durchfall
  • Vorgeschichte von schweren, nicht heilenden Wunden, Geschwüren oder Knochenbrüchen
  • Vorgeschichte von arteriellen Thromboembolien oder schweren Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach vorheriger FOLFIRI-Behandlung, mit Ausnahme von Tumorblutungen vor einer Tumorresektion
  • Geschichte der hämorrhagischen Diathese oder Neigung zu Thrombose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelwirkstoff Ompenaclid (RGX-202-01) Dosiseskalation
Ompenaclid (RGX-202-01) wird an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal oder dreimal täglich oral verabreicht. Das Dosierungsschema hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird.
Arzneimittel: ompenaclid
RGX-202-01 (Ompenaclid) ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8.
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Experimental: Ompenaclid (RGX-202-01) in Kombination mit FOLFIRI-Dosiseskalation

Ompenaclid (RGX-202-01) wird an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal oder dreimal täglich oral verabreicht. Das Dosierungsschema hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird.

FOLFIRI wird wie folgt verabreicht: Irinotecan 180 mg/m2 intravenös über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure (Leucovorin) 400 mg/m2 intravenös über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m2 intravenös über 2 Stunden. m2 intravenöse Infusion über 46 Stunden, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI ist ein Chemotherapieschema bestehend aus Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil. Irinotecan ist ein Topoisomerase-Hemmer, der das Abwickeln und Duplizieren von DNA verhindert.
Arzneimittel: ompenaclid
RGX-202-01 (Ompenaclid) ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8.
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Experimental: Erweiterung: Zweitlinien-Darmkrebs (CRC) KRAS (+)

2. Zeile CRC RAS ​​(+)

Ompenaclid (RGX-202-01) wird an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal oral verabreicht.

FOLFIRI wird wie folgt verabreicht: Irinotecan 180 mg/m2 intravenös über 90 Minuten gleichzeitig mit Folinsäure (Leucovorin) 400 mg/m2 intravenös über 2 Stunden, gefolgt von 5-FU 400 mg/m2 als intravenöser Bolus und dann 5-FU 2400 mg/m2 intravenös über 2 Stunden. m2 intravenöse Infusion über 46 Stunden, an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.

Bevacizumab wird wie folgt verabreicht: 5 mg/kg an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: FOLFIRI
FOLFIRI ist ein Chemotherapieschema bestehend aus Irinotecan, Leucovorin und 5-Fluorouracil. Irinotecan ist ein Topoisomerase-Hemmer, der das Abwickeln und Duplizieren von DNA verhindert.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Arzneimittel: ompenaclid
RGX-202-01 (Ompenaclid) ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8.
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Experimental: Ompenaclid (RGX-202-01) in Kombination mit FOLFOX Dosiseskalation

RGX-201-01 wird an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal oder dreimal täglich oral verabreicht. Das Dosierungsschema hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird.

Das für dieses Protokoll verwendete FOLFOX-Regime besteht aus Oxaliplatin in einer Dosierung von 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin in einer Dosierung von 400 mg/m2 i.v. (Ersetzung durch Levo-Leucovorin 200 mg/m2 i.v. ist zulässig) (Dauer gemäß den Richtlinien der Einrichtung), gefolgt von a 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 (über 2–5 Minuten) und dann kontinuierliche Infusion von 5-FU in einer Dosis von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden (1200 mg/m2/Tag), verabreicht an Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Verträglichkeit gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien sollten mindestens 8 FOLFOX-Zyklen durchgeführt werden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Arzneimittel: ompenaclid
RGX-202-01 (Ompenaclid) ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8.
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Das für dieses Protokoll verwendete FOLFOX-Regime besteht aus Oxaliplatin in einer Dosierung von 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin in einer Dosierung von 400 mg/m2 i.v. (Ersetzung durch Levo-Leucovorin 200 mg/m2 i.v. ist zulässig) (Dauer gemäß den Richtlinien der Einrichtung), gefolgt von a 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 (über 2–5 Minuten) und dann kontinuierliche Infusion von 5-FU in einer Dosis von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden (1200 mg/m2/Tag), verabreicht an Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Verträglichkeit gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien sollten mindestens 8 FOLFOX-Zyklen durchgeführt werden
Experimental: Ompenaclid (RGX-202-01) in Kombination mit FOLFOX Dose Expansion

Ompenaclid (RGX-202-01) wird an den Tagen 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus zweimal oder dreimal täglich oral verabreicht. Das Dosierungsschema hängt von der Kohorte ab, in die der Patient aufgenommen wird.

Das für dieses Protokoll verwendete FOLFOX-Regime besteht aus Oxaliplatin in einer Dosierung von 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin in einer Dosierung von 400 mg/m2 i.v. (Ersetzung durch Levo-Leucovorin 200 mg/m2 i.v. ist zulässig) (Dauer gemäß den Richtlinien der Einrichtung), gefolgt von a 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 (über 2–5 Minuten) und dann kontinuierliche Infusion von 5-FU in einer Dosis von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden (1200 mg/m2/Tag), verabreicht an Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Verträglichkeit gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien sollten mindestens 8 FOLFOX-Zyklen durchgeführt werden.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab ist ein Hemmer des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors.
Arzneimittel: ompenaclid
RGX-202-01 (Ompenaclid) ist ein niedermolekularer Inhibitor des Kreatintransporters SLC6a8.
Andere Namen:
  • RGX-202-01
Arzneimittel: FOLFOX-Kur
Das für dieses Protokoll verwendete FOLFOX-Regime besteht aus Oxaliplatin in einer Dosierung von 85 mg/m2 i.v. zusammen mit Leucovorin in einer Dosierung von 400 mg/m2 i.v. (Ersetzung durch Levo-Leucovorin 200 mg/m2 i.v. ist zulässig) (Dauer gemäß den Richtlinien der Einrichtung), gefolgt von a 5-FU-Bolus von 400 mg/m2 (über 2–5 Minuten) und dann kontinuierliche Infusion von 5-FU in einer Dosis von 2400 mg/m2 über 46–48 Stunden (1200 mg/m2/Tag), verabreicht an Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Bei Verträglichkeit gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien sollten mindestens 8 FOLFOX-Zyklen durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RGX-202-01 maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: 6 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal getestete Dosis, bei der keine multiplen dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) beobachtet werden, von RGX-202-01 als Monotherapie und separat in Kombination mit FOLFIRI +/- Bevacizumab.
6 Monate
RGX-202-01 Gesamtansprechrate
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR) im Zusammenhang mit der Behandlung mit RGX-202-01 in Kombination mit FOLFIRI plus Bevacizumab.
24 Monate
RGX-202-01 behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) mit Schweregrad gemäß CTCAE v5 im Zusammenhang mit der Behandlung mit RGX-202-01 als Einzelwirkstoff und separat in Kombination mit FOLFIRI +/- Bevacizumab.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RGX-202-01 maximale Plasmakonzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Pharmakokinetik: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von RGX-202-01.
24 Monate
RGX-202-01 Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 24 Monate
Pharmakokinetik: Fläche unter der Kurve (AUC) von RGX-202-01.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert Wasserman, MD, CMO

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGX-202-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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