Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RGX-202-01 jako terapii skojarzonej w zaawansowanym raku jelita grubego z mutacją RAS drugiej linii

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Inspirna, Inc.

Badanie fazy 1 RGX-202-01, drobnocząsteczkowego inhibitora transportera kreatyny SLC6a8, jako pojedynczego środka i jako terapia skojarzona u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego z wybranymi kohortami ekspansji

RGX-202-001 jest pierwszym u ludzi badaniem fazy 1 dotyczącym zwiększania i rozszerzania dawki RGX-202-01 jako pojedynczego środka oraz w połączeniu z FOLFIRI +/- bewacizumabem. RGX-202-01 jest małocząsteczkowym inhibitorem transportera kreatyny SLC6a8, nowego celu metabolicznego, który napędza progresję raka przewodu pokarmowego.

Podczas etapu zwiększania dawki wielokrotne dawki podawanego doustnie RGX-202-01 z lub bez FOLFIRI +/- bewacyzumabu (terapia pojedyncza lub skojarzona) będą oceniane u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego (tj. zaawansowanym miejscowo i nieoperacyjnym lub z przerzutami). ), u których wystąpiła PD w ramach dostępnych standardowych terapii systemowych lub dla których nie ma standardowych terapii systemowych o istotnym wpływie klinicznym.

W fazie ekspansji: Pacjenci z rakiem jelita grubego (CRC) z mutantem RAS będą leczeni optymalną dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Etap ekspansji: Ompenaklid w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem

Kwalifikujący się pacjenci musieli cierpieć na PD po otrzymaniu tylko jednego wcześniejszego schematu leczenia uznawanego za standardowe leczenie CRC w leczeniu zaawansowanym/przerzutowym, który musiał być schematem zawierającym oksaliplatynę. Jednakże, jeśli pacjent ma CRC z niedoborem naprawy niedopasowania (dMMR)/wysoką niestabilnością mikrosatelitarną (MSI-H), musi on również otrzymać wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub PD-1/PD-1/PD-zatwierdzoną przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) Inhibitor L1. Pacjenci, u których rozwinął się nawracający CRC z przerzutami w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego oksaliplatyną i 5-FU, również kwalifikują się do badania, pod warunkiem że nie otrzymali dodatkowego leczenia pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanym/z przerzutami.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać ompenaklid w dawce 2400 mg lub 3000 mg podawanej doustnie dwa razy na dobę, w sposób ciągły, codziennie. Dawka i schemat FOLFIRI będą obejmować irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 minut jednocześnie z leukoworyną 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 dożylnie przez 46 godzin, w dniach 1. i 15. każdego dnia cykl 28-dniowy, a dawka bewacyzumabu będzie wynosić 5 mg/kg w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Celem etapu ekspansji będzie dalsza charakterystyka skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej oraz farmakodynamiki i farmakodynamiki ompenaklidu w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem, w dwóch różnych poziomach dawek ompenaklidu. Dawka ompenaklidu w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem w fazie ekspansji będzie wynosić 2400 lub 3000 mg PO BID. Dawka 3000 mg BID stanowi ostatnią dawkę ompenaklidu, którą oceniano w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem na etapie zwiększania dawki i która nie została uznana za MTD. Około 52 pacjentów będzie leczonych ompenaklidem w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem, a wszyscy oni przeszli lub będą mieli CRC.

Etapy zwiększania i zwiększania dawki: Ompenaklid w skojarzeniu z FOLFOX i Bewacyzumabem

W oparciu o doświadczenie z części tego badania dotyczących zwiększania dawki pojedynczego leku i terapii skojarzonej, w których nie osiągnięto MTD ani nie zaobserwowano DLT, w przypadku zwiększania dawki ompenaklidu w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem zostaną uwzględnione 3 rosnące dawki ompenaklidu (1800 mg [Kohorta 1], 2400 mg [Kohorta 2] i 3000 mg [Kohorta 3] podawane BID PO) w dniach 1–28 28-dniowego cyklu, w skojarzeniu z dawkowaniem FOLFOX i bewacyzumabu.

Zwiększanie dawki będzie przebiegać według standardowego schematu 3+3. Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa wszystkich pacjentów włączonych do każdej kohorty zostaną sprawdzone przez Komisję ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) w celu potwierdzenia wszelkich DLT, które wystąpiły i podjęcia decyzji dotyczącej włączenia do następnej kohorty. Aby kwalifikować się do oceny DLT, pacjent musi otrzymać co najmniej 70% całkowitych planowanych dawek ompenaklidu oraz obydwa kursy FOLFOX i bewacyzumabu zaplanowane w 28-dniowym okresie oceny DLT z obserwacją do końca tego okresu. Jeżeli DLT wymaga włączenia dodatkowych pacjentów do kohorty, wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa tej kohorty zostaną sprawdzone przez SRC po tym, jak ci dodatkowi pacjenci zakończą okres oceny DLT.

Celem etapu ekspansji będzie dalsza charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej oraz farmakodynamiki i farmakodynamiki ompenaklidu w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem w dwóch różnych poziomach dawek ompenaklidu: MTD/maksymalna badana dawka określona w etap zwiększania dawki i jeden poziom dawki poniżej MTD/maksymalnej badanej dawki.

Łącznie około 30 pacjentów będzie leczonych ompenaklidem w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej, a także farmakodynamiki i farmakodynamiki ompenaklidu w skojarzeniu z FOLFOX i bewacyzumabem. Suma ta obejmuje około 10 pacjentów leczonych każdym z dwóch poziomów dawek ompenaklidu w fazie ekspansji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA Department of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Texas Oncology, P.A
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
        • Texas Oncology, P.A

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologiczne lub cytologiczne dowody gruczolakoraka jelita grubego z RAS lub słabo zróżnicowanego histologicznie i musi mieć chorobę, która jest oporna na leczenie lub nawraca po zastosowaniu dostępnej standardowej terapii ogólnoustrojowej lub dla której nie ma standardowej terapii systemowej lub racjonalnej terapii, która może skutkować korzyści klinicznej lub jeżeli taka terapia została odrzucona przez pacjenta.
  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę, zdefiniowaną jako rak z przerzutami lub zaawansowany miejscowo i nieoperacyjny (i dla którego dodatkowa radioterapia lub inne terapie lokoregionalne są uważane za niewykonalne).
  • Patologicznie udokumentowany gruczolakorak lub słabo zróżnicowany miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1, zgodnie z oceną badacza
  • Dorośli ≥18 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) od 0 do 1
  • Odpowiednia czynność serca, określona przez frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) ≥45%
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Czas protrombinowy ≤1,5 ​​x GGN lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany w granicach ≤1,5; oraz czas częściowej tromboplastyny ​​​​lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤1,5 ​​x GGN. Pacjenci przyjmujący warfarynę mogą być włączeni, jeśli otrzymują stabilną dawkę z terapeutycznym INR <3,5

Kryteria włączenia dla etapów ekspansji RGX-202-01 plus FOLFIRI i bewacyzumabu:

Tylko w fazie ekspansji pacjenci muszą mieć guza, w przypadku którego potwierdzono laboratoryjnie, że jest mutantem RAS.

  • Musi otrzymać wcześniej tylko jeden standardowy schemat leczenia zawierający oksaliplatynę w miejscowo zaawansowanym/przerzutowym raku jelita grubego (CRC)
  • Musi otrzymać wcześniejsze leczenie pembrolizumabem lub zatwierdzonym przez FDA inhibitorem PD-1/L1, jeśli pacjent ma raka jelita grubego dMMR/MSI-H
  • Mógł otrzymać wcześniejsze leczenie bewacyzumabem, cetuksymabem lub panitumumabem lub lekiem biopodobnym zatwierdzonym przez FDA.

Kryteria wyłączenia:

  • Nierozwiązana toksyczność stopnia > 2 wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej; z wyłączeniem neuropatii związanej z chemioterapią stopnia 2, łysienia; oraz z wyłączeniem bezobjawowych nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 2-3, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie lub można je opanować za pomocą dostępnych terapii medycznych
  • Ma złośliwość o histologii drobnokomórkowej, neuroendokrynnej lub płaskonabłonkowej
  • Nie można spełnić wymogu odpowiedniego okresu wymywania leczenia przed włączeniem
  • Ma dodatkowy nowotwór złośliwy, który może zakłócać ocenę punktów końcowych badania. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry, rakiem in situ (w tym rakiem z komórek przejściowych, śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy i czerniakiem in situ), rakiem gruczołu krokowego ograniczonym do narządu bez oznak postępu choroby nie są wykluczeni
  • Ma klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową (zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, niekontrolowaną dusznicę bolesną, niestabilną dusznicę bolesną lub udar w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotne zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami)
  • Ma klinicznie czynne przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi niekontrolowaną infekcję, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe lub chorobę psychiczną/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ma trwającą przewlekłą hepatopatię dowolnego pochodzenia
  • Ma dowody dystrofii mięśniowych lub trwającej patologii mięśni
  • Ma wymagania dotyczące wsparcia tlenowego
  • Ma skorygowane wydłużenie odstępu QT (QTc) do >470 ms (kobiety) lub >450 ms (mężczyźni)
  • Ma fizyczną nieprawidłowość lub stan chorobowy, który ogranicza połykanie wielu tabletek lub ma historię nieprzestrzegania terapii doustnych
  • Ma stan złego wchłaniania, taki jak zespół krótkiego jelita, upośledzona funkcja przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie lub duże prawdopodobieństwo zbliżającej się niedrożności jelit, takiej jak zwężenia
  • Ma klinicznie istotne wodobrzusze (tj. wymagających paracentezy w ciągu ostatnich 28 dni lub leczenia lekami przeciwbólowymi)
  • Ma stan chorobowy, który w opinii Badacza naraża pacjenta na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności

Kryteria wykluczenia dla etapów zwiększania i rozszerzania dawki RGX-202-01 plus FOLFIRI i bewacyzumabu:

  • Stwierdzono niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) lub jest leczony inhibitorami DPD, w tym sorywudyną lub jej analogami chemicznymi, takimi jak brywudyna, w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Zna homozygotę lub heterozygotę pod względem allelu UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 lub ABCG2
  • Wymagają leczenia silnymi inhibitorami CYP3A4 lub silnymi inhibitorami UGT1A1
  • Wcześniej leczony FOLFIRI lub innymi schematami zawierającymi irynotekan
  • Ma białkomocz ≥ 2gm/24 i/lub zespół nerczycowy. Pacjenci z białkomoczem 2+ lub wyższym w badaniu paskowym powinni zostać poddani dalszej ocenie, np. 24-godzinnej zbiórce moczu
  • Historia ostrej lub podostrej niedrożności jelit - z wyjątkiem sytuacji, gdy takie zdarzenie wystąpiło tylko w czasie diagnozy - lub przewlekłej choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki
  • Historia ciężkich, niegojących się ran, owrzodzeń lub złamań kości
  • Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa lub ciężki krwotok w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od wcześniejszego leczenia FOLFIRI, z wyjątkiem krwawienia z guza przed operacją resekcji guza
  • Historia skazy krwotocznej lub skłonności do zakrzepicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedynczy środek Ompenaclid (RGX-202-01) Zwiększanie dawki
Ompenaklid (RGX-202-01) podaje się doustnie dwa lub trzy razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Schemat dawkowania zależy od kohorty, do której pacjent jest włączony.
Lek: ompenaklid
RGX-202-01 (ompenaklid) to małocząsteczkowy inhibitor transportera kreatyny, SLC6a8.
Inne nazwy:
  • RGX-202-01
Eksperymentalny: Ompenaklid (RGX-202-01) w połączeniu ze zwiększaniem dawki FOLFIRI

Ompenaklid (RGX-202-01) podaje się doustnie dwa lub trzy razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Schemat dawkowania zależy od kohorty, do której pacjent jest włączony.

FOLFIRI podaje się w następujący sposób: irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 minut jednocześnie z kwasem folinowym (leukoworyna) 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 m2 wlewu dożylnego przez 46 godzin, w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: FOLFIRI
FOLFIRI to schemat chemioterapii składający się z irynotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu. Irynotekan jest inhibitorem topoizomerazy, który zapobiega rozwijaniu i duplikacji DNA.
Lek: ompenaklid
RGX-202-01 (ompenaklid) to małocząsteczkowy inhibitor transportera kreatyny, SLC6a8.
Inne nazwy:
  • RGX-202-01
Eksperymentalny: Ekspansja: rak jelita grubego drugiej linii (CRC) KRAS (+)

Druga linia CRC RAS ​​(+)

Ompenaklid (RGX-202-01) podaje się doustnie dwa razy w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu.

FOLFIRI podaje się w następujący sposób: irynotekan 180 mg/m2 dożylnie przez 90 minut jednocześnie z kwasem folinowym (leukoworyna) 400 mg/m2 dożylnie przez 2 godziny, następnie 5-FU 400 mg/m2 dożylnie w bolusie, a następnie 5-FU 2400 mg/m2 m2 wlewu dożylnego przez 46 godzin, w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu.

Bewacyzumab podaje się w następujący sposób: 5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: FOLFIRI
FOLFIRI to schemat chemioterapii składający się z irynotekanu, leukoworyny i 5-fluorouracylu. Irynotekan jest inhibitorem topoizomerazy, który zapobiega rozwijaniu i duplikacji DNA.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń.
Lek: ompenaklid
RGX-202-01 (ompenaklid) to małocząsteczkowy inhibitor transportera kreatyny, SLC6a8.
Inne nazwy:
  • RGX-202-01
Eksperymentalny: Ompenaklid (RGX-202-01) w połączeniu ze zwiększaniem dawki FOLFOX

RGX-201-01 podaje się doustnie dwa lub trzy razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Schemat dawkowania zależy od kohorty, do której pacjent jest włączony.

Schemat FOLFOX stosowany w tym protokole składa się z oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. wraz z leukoworyną w dawce 400 mg/m2 dożylnie (dozwolone jest zastąpienie lewoleukoworyną w dawce 200 mg/m2 dożylnie) (czas trwania zgodny z polityką instytucji), a następnie 5-FU bolus 400 mg/m2 (przez 2-5 minut), a następnie ciągły wlew 5-FU podawany w dawce 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin (1200 mg/m2/dzień), podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Należy wykonać co najmniej 8 cykli FOLFOX, jeśli leczenie jest tolerowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń.
Lek: ompenaklid
RGX-202-01 (ompenaklid) to małocząsteczkowy inhibitor transportera kreatyny, SLC6a8.
Inne nazwy:
  • RGX-202-01
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat FOLFOX stosowany w tym protokole składa się z oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. wraz z leukoworyną w dawce 400 mg/m2 dożylnie (dozwolone jest zastąpienie lewoleukoworyną w dawce 200 mg/m2 dożylnie) (czas trwania zgodny z polityką instytucji), a następnie 5-FU bolus 400 mg/m2 (przez 2-5 minut), a następnie ciągły wlew 5-FU podawany w dawce 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin (1200 mg/m2/dzień), podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Należy wykonać co najmniej 8 cykli FOLFOX, jeśli leczenie jest tolerowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki
Eksperymentalny: Ompenaklid (RGX-202-01) w połączeniu z FOLFOX Dose Expansion

Ompenaklid (RGX-202-01) podaje się doustnie dwa lub trzy razy dziennie w dniach 1-28 każdego 28-dniowego cyklu. Schemat dawkowania zależy od kohorty, do której pacjent jest włączony.

Schemat FOLFOX stosowany w tym protokole składa się z oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. wraz z leukoworyną w dawce 400 mg/m2 dożylnie (dozwolone jest zastąpienie lewoleukoworyną w dawce 200 mg/m2 dożylnie) (czas trwania zgodny z polityką instytucji), a następnie 5-FU bolus 400 mg/m2 (przez 2-5 minut), a następnie ciągły wlew 5-FU podawany w dawce 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin (1200 mg/m2/dzień), podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Należy wykonać co najmniej 8 cykli FOLFOX, jeśli leczenie jest tolerowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki.
Lek: Bewacyzumab
Bewacizumab jest inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyń.
Lek: ompenaklid
RGX-202-01 (ompenaklid) to małocząsteczkowy inhibitor transportera kreatyny, SLC6a8.
Inne nazwy:
  • RGX-202-01
Lek: Schemat FOLFOX
Schemat FOLFOX stosowany w tym protokole składa się z oksaliplatyny podawanej dożylnie w dawce 85 mg/m2 pc. wraz z leukoworyną w dawce 400 mg/m2 dożylnie (dozwolone jest zastąpienie lewoleukoworyną w dawce 200 mg/m2 dożylnie) (czas trwania zgodny z polityką instytucji), a następnie 5-FU bolus 400 mg/m2 (przez 2-5 minut), a następnie ciągły wlew 5-FU podawany w dawce 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin (1200 mg/m2/dzień), podawany w dniach 1 i 15 każdego 28-dniowego cyklu. Należy wykonać co najmniej 8 cykli FOLFOX, jeśli leczenie jest tolerowane zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka RGX-202-01
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna badana dawka, przy której nie obserwuje się toksyczności ograniczającej dawkę wielokrotną (DLT), RGX-202-01 jako pojedynczego środka i osobno, w połączeniu z FOLFIRI +/- bewacyzumabem.
6 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi RGX-202-01
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) związany z leczeniem RGX-202-01 w skojarzeniu z FOLFIRI i bewacyzumabem.
24 miesiące
RGX-202-01 zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) o nasileniu określonym na podstawie CTCAE v5, związanych z leczeniem RGX-202-01 w monoterapii i osobno, w połączeniu z FOLFIRI +/- bewacyzumabem.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RGX-202-01 maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) RGX-202-01.
24 miesiące
RGX-202-01 obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 24 miesiące
Farmakokinetyka: Pole pod krzywą (AUC) RGX-202-01.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Robert Wasserman, MD, CMO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGX-202-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FOLFIRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj