Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RGX-202-01 som kombinationsterapi i 2nd Line RAS Mutant Advanced Colorectal Cancer

31. marts 2025 opdateret af: Inspirna, Inc.

Et fase 1-studie af RGX-202-01, en lille molekylehæmmer af kreatintransporteren SLC6a8, som enkeltstof og som kombinationsterapi hos patienter med avancerede gastrointestinale maligniteter med udvalgte ekspansionskohorter

RGX-202-001 er et fase 1, first-in-human, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af RGX-202-01 som enkeltstof og i kombination med FOLFIRI +/- bevacizumab. RGX-202-01 er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren SLC6a8, et nyt metabolisk mål, der driver gastrointestinal cancerprogression.

Under dosiseskaleringsstadiet vil multiple doser af oralt administreret RGX-202-01 med eller uden FOLFIRI +/- bevacizumab (enkeltstof eller kombinationsterapi) blive evalueret hos patienter med fremskredne gastrointestinale tumorer (dvs. lokalt fremskredne og ikke-operable eller metastatiske ) som har haft PD på tilgængelige systemiske standardbehandlinger, eller for hvilke der ikke findes standard systemiske behandlinger med relevant klinisk effekt.

I ekspansionsstadiet: Patienter med kolorektal cancer (CRC) RAS Mutant vil blive behandlet med den optimale dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ekspansionsstadium: Ompenaclid i kombination med FOLFIRI og Bevacizumab

Kvalificerede patienter skal have haft PD efter kun at have modtaget ét tidligere regime, der anses for at være standardbehandling for CRC i avanceret/metastatisk indstilling, som skal have været et oxaliplatinholdigt regime. Men hvis patienten har mismatch repair deficient (dMMR)/microsatellite instability-high (MSI-H) CRC, skal de også have modtaget forudgående behandling med pembrolizumab eller en US Food and Drug Administration (FDA) godkendt PD-1/PD- L1-hæmmer. Patienter, som udviklede tilbagevendende metastatisk CRC inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende oxaliplatin- og 5-FU-baseret behandling, er også kvalificerede, så længe de ikke modtog en yderligere førstelinjebehandling i den avancerede/metastatiske indstilling.

Alle patienter vil modtage ompenaclid i en dosis på 2400 mg eller 3000 mg administreret PO BID på et kontinuerligt dagligt skema. FOLFIRI dosis og skema vil være irinotecan 180 mg/m2 IV over 90 minutter samtidig med leucovorin 400 mg/m2 IV over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 2400 mg/m2 IV infusion over 46 timer, på dag 1 og 15 af hver 28-dages cyklus, og bevacizumab-dosis vil være 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Målet med ekspansionsfasen vil være at give yderligere karakterisering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsterapi og farmakodynamikken og farmakodynamikken af ​​ompenaclid, når det kombineres med FOLFIRI og bevacizumab, ved to forskellige dosisniveauer af ompenaclid. Dosis af ompenaclid i kombination med FOLFIRI og bevacizumab i ekspansionsstadiet vil være 2400 eller 3000 mg PO BID. Dosis på 3000 mg BID repræsenterer den sidste dosis ompenaclid, der er blevet evalueret i kombination med FOLFIRI og bevacizumab i dosiseskaleringsstadiet, og som ikke blev anset for at være MTD. Ca. 52 patienter vil blive behandlet med ompenaclid i kombination med FOLFIRI og bevacizumab, som alle havde/vil have CRC.

Dosiseskalering og udvidelsesstadier: Ompenaclid i kombination med FOLFOX og Bevacizumab

Baseret på erfaringer fra de afsluttede enkeltstof- og kombinationsterapi dosiseskaleringsdele af denne undersøgelse, hvor en MTD ikke blev nået, og ingen DLT'er blev observeret, vil dosiseskaleringen af ​​ompenaclid i kombination med FOLFOX og bevacizumab evaluere 3 eskalerende doser af ompenaclid (1800 mg) [Kohorte 1], 2400 mg [Kohorte 2] og 3000 mg [Kohorte 3] administreret BID PO) på dag 1-28 i en 28-dages cyklus i kombination med FOLFOX og bevacizumab dosering.

Dosiseskalering vil følge et standard 3+3 design. Alle sikkerhedsdata fra alle patienter, der er indskrevet i hver kohorte, vil blive gennemgået af en sikkerhedsvurderingskomité (SRC) for at bekræfte eventuelle DLT'er, der blev oplevet, og for at træffe en afgørelse vedrørende indskrivning i den næste kohorte. En patient skal have modtaget mindst 70 % af deres samlede planlagte ompenaclid-doser og begge forløbene med FOLFOX og bevacizumab planlagt i løbet af den 28-dages DLT-vurderingsperiode med opfølgning til udgangen af ​​denne periode for at være berettiget til DLT-vurdering. Hvis en DLT nødvendiggør indskrivning af yderligere patienter i en kohorte, vil alle sikkerhedsdata for denne kohorte blive gennemgået af SRC, efter at disse yderligere patienter har afsluttet DLT-vurderingsperioden.

Målet med ekspansionsstadiet vil være at give yderligere karakterisering af sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsterapi og PK og farmakodynamik af ompenaclid, når det kombineres med FOLFOX og bevacizumab ved to forskellige dosisniveauer af ompenaclid: MTD/maksimal testet dosis som bestemt i dosiseskaleringsstadiet og et dosisniveau under MTD/maksimal testet dosis.

I alt ca. 30 patienter vil blive behandlet med ompenaclid i kombination med FOLFOX plus bevacizumab for at give karakterisering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsterapi, og farmakodynamikken og farmakodynamikken af ​​ompenaclid i kombination med FOLFOX plus bevacizumab. Dette samlede antal omfatter ca. 10 patienter behandlet med hver af de to ompenaclid-dosisniveauer under ekspansionsstadiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • UCLA Department of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology, P.A
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology, P.A

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have histologisk eller cytologisk evidens for en RAS-kolorektal cancer af adenocarcinom eller dårligt differentieret histologi og skal have en sygdom, der er resistent over for eller recidiverende efter tilgængelig standard systemisk terapi, eller for hvilken der ikke er nogen standard systemisk terapi eller rimelig behandling, der sandsynligvis vil resultere i klinisk fordel, eller hvis en sådan behandling er blevet afvist af patienten.
  • Patienten skal have fremskreden sygdom, defineret som cancer, der enten er metastatisk eller lokalt fremskreden og ikke-opererbar (og for hvilken yderligere strålebehandling eller andre lokoregionale terapier ikke anses for mulige).
  • Patologisk dokumenteret adenocarcinom eller dårligt differentieret lokalt fremskreden/metastatisk kolorektal cancer
  • Har mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 som vurderet af investigator
  • Voksne ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 til 1
  • Tilstrækkelig hjertefunktion, som defineret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥45 %
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Protrombintid ≤1,5 ​​x ULN eller internationalt normaliseret forhold inden for ≤1,5; og enten partiel tromboplastintid eller aktiveret partiel tromboplastintid ≤1,5 ​​x ULN. Patienter på warfarin kan inkluderes, hvis de får en stabil dosis med en terapeutisk INR <3,5

Inklusionskriterier for RGX-202-01 plus FOLFIRI og bevacizumab ekspansionsstadier:

Kun til ekspansionsstadiet skal patienter have en tumor, der er laboratoriebekræftet til at være RAS-mutant.

  • Skal kun have modtaget ét tidligere standardbehandlingsregime, der indeholder oxaliplatin til lokalt fremskreden/metastatisk kolorektal cancer (CRC)
  • Skal også have modtaget forudgående behandling med pembrolizumab eller en FDA godkendt PD-1/L1-hæmmer, hvis patienten har dMMR/MSI-H kolorektal cancer
  • Kan have modtaget tidligere behandling med bevacizumab, cetuximab eller panitumumab eller en FDA godkendt biosimilær.

Ekskluderingskriterier:

  • Uafklarede toksiciteter af grad > 2 fra tidligere anticancerterapi; undtagen grad 2 kemoterapi-relateret neuropati, alopeci; og ekskluderer grad 2-3 asymptomatiske laboratorieabnormiteter, hvis undersøgeren vurderer det som klinisk ubetydelige eller kan håndteres med tilgængelige medicinske behandlinger
  • Har malignitet af småcellet, neuroendokrin eller pladeepitel histologi
  • Ude af stand til at opfylde kravet om en tilstrækkelig behandlingsudvaskningsperiode før tilmelding
  • Har yderligere malignitet, der kan forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens endepunkter. Deltagere med ikke-melanom hudkræft, karcinom in situ (inklusive overgangscellekarcinom, cervikal intraepitelial neoplasi og melanom in situ), organbundet prostatacancer uden tegn på progressiv sygdom er ikke udelukket
  • Har klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, historie med myokardieinfarkt, ukontrolleret angina, ustabil angina eller slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikante arytmier, der ikke er kontrolleret af medicin
  • Har klinisk aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser
  • Har ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ukontrolleret infektion, dissemineret intravaskulær koagulation eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravid eller ammende
  • Har en vedvarende kronisk hepatopati af enhver oprindelse
  • Har tegn på muskeldystrofier eller igangværende muskelpatologi
  • Har behov for iltstøtte
  • Har korrigeret forlængelse af QT-interval (QTc) til >470 ms (hun) eller >450 ms (mænd)
  • Har en fysisk abnormitet eller medicinsk tilstand, der begrænser synkning af flere piller eller har en historie med manglende overholdelse af orale terapier
  • Har en malabsorptionstilstand, såsom kort tarmsyndrom, nedsat GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen væsentligt, eller en høj sandsynlighed for forestående tarmobstruktion, såsom forsnævringer
  • Har klinisk signifikant ascites (dvs. kræver paracentese inden for de foregående 28 dage eller behandling med smertestillende medicin)
  • Har en medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening giver patienten en uacceptabel høj risiko for toksicitet

Eksklusionskriterier for RGX-202-01 plus FOLFIRI og bevacizumab dosiseskalering og ekspansionsstadier:

  • Har kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel eller er i behandling med DPD-hæmmere, inklusive sorivudin eller dets kemisk beslægtede analoger såsom brivudin, inden for 4 uger før behandlingsstart
  • Har kendt homozygot eller heterozygot for UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 eller ABCG2 allel
  • Kræver behandling med stærke CYP3A4-hæmmere eller stærke UGT1A1-hæmmere
  • Tidligere behandlet med FOLFIRI eller andre regimer indeholdende irinotecan
  • Har proteinuri ≥ 2gm/24 og/eller nefrotisk syndrom. Patienter med en proteinuri 2+ eller højere aflæsning af urinstik skal gennemgå yderligere vurdering, f.eks. en 24-timers urinopsamling
  • Anamnese med akut eller subakut tarmokklusion - undtagen hvis en sådan hændelse kun fandt sted omkring diagnosetidspunktet - eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré
  • Anamnese med alvorlige, ikke-helende sår, sår eller knoglebrud
  • Anamnese med arterielle tromboembolier eller svær blødning inden for 6 måneder efter forudgående FOLFIRI-behandling med undtagelse af tumorblødning før tumorresektionskirurgi
  • Anamnese med hæmoragisk diatese eller tendens til trombose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Single agent Ompenaclid (RGX-202-01) Dosiseskalering
Ompenaclid (RGX-202-01) administreres oralt to gange eller tre gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosisregimet afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i.
Medicin: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren, SLC6a8.
Andre navne:
  • RGX-202-01
Eksperimentel: Ompenaclid (RGX-202-01) i kombination med FOLFIRI Dose Eskalering

Ompenaclid (RGX-202-01) administreres oralt to gange eller tre gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosisregimet afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i.

FOLFIRI administreres som følger: irinotecan 180 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter samtidig med folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 intravenøs bolus og derefter 5-FU/24000 m2 intravenøs infusion over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI er et kemoterapiregime, der består af irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil. Irinotecan er en topoisomerasehæmmer, som forhindrer DNA i at rulles ud og duplikeres.
Medicin: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren, SLC6a8.
Andre navne:
  • RGX-202-01
Eksperimentel: Udvidelse: 2nd Line Colorectal Cancer (CRC) KRAS (+)

2. linje CRC RAS ​​(+)

Ompenaclid (RGX-202-01) administreres oralt to gange på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus.

FOLFIRI administreres som følger: irinotecan 180 mg/m2 intravenøst ​​over 90 minutter samtidig med folinsyre (leucovorin) 400 mg/m2 intravenøst ​​over 2 timer, efterfulgt af 5-FU 400 mg/m2 intravenøs bolus og derefter 5-FU/24000 m2 intravenøs infusion over 46 timer på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Bevacizumab indgives som følger: 5 mg/kg på dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: FOLFIRI
FOLFIRI er et kemoterapiregime, der består af irinotecan, leucovorin og 5-fluorouracil. Irinotecan er en topoisomerasehæmmer, som forhindrer DNA i at rulles ud og duplikeres.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.
Medicin: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren, SLC6a8.
Andre navne:
  • RGX-202-01
Eksperimentel: Ompenaclid (RGX-202-01) i kombination med FOLFOX Dose Escalation

RGX-201-01 indgives oralt to gange eller tre gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosisregimet afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i.

FOLFOX-kuren, der anvendes til denne protokol, består af oxaliplatin givet ved 85 mg/m2 IV sammen med leucovorin ved 400 mg/m2 IV (substitution med levo-leucovorin 200 mg/m2 IV er tilladt) (varighed pr. institutionel politik), efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 (over 2-5 minutter) og derefter kontinuerlig infusion af 5-FU givet i en dosis på 2400 mg/m2 over 46-48 timer (1200 mg/m2/dag), givet på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Der bør modtages mindst 8 FOLFOX-cyklusser, hvis det tolereres i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.
Medicin: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren, SLC6a8.
Andre navne:
  • RGX-202-01
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-kuren, der anvendes til denne protokol, består af oxaliplatin givet ved 85 mg/m2 IV sammen med leucovorin ved 400 mg/m2 IV (substitution med levo-leucovorin 200 mg/m2 IV er tilladt) (varighed pr. institutionel politik), efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 (over 2-5 minutter) og derefter kontinuerlig infusion af 5-FU givet i en dosis på 2400 mg/m2 over 46-48 timer (1200 mg/m2/dag), givet på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Der bør modtages mindst 8 FOLFOX-cyklusser, hvis det tolereres i henhold til retningslinjerne for standardbehandling
Eksperimentel: Ompenaclid (RGX-202-01) i kombination med FOLFOX Dose Expansion

Ompenaclid (RGX-202-01) administreres oralt to gange eller tre gange dagligt på dag 1-28 i hver 28-dages cyklus. Dosisregimet afhænger af den kohorte, som patienten er indskrevet i.

FOLFOX-kuren, der anvendes til denne protokol, består af oxaliplatin givet ved 85 mg/m2 IV sammen med leucovorin ved 400 mg/m2 IV (substitution med levo-leucovorin 200 mg/m2 IV er tilladt) (varighed pr. institutionel politik), efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 (over 2-5 minutter) og derefter kontinuerlig infusion af 5-FU givet i en dosis på 2400 mg/m2 over 46-48 timer (1200 mg/m2/dag), givet på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Der bør modtages mindst 8 FOLFOX-cyklusser, hvis det tolereres i henhold til retningslinjerne for standardbehandling.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab er en vaskulær endotelvækstfaktorhæmmer.
Medicin: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) er en lille molekylehæmmer af kreatintransportøren, SLC6a8.
Andre navne:
  • RGX-202-01
Medicin: FOLFOX regime
FOLFOX-kuren, der anvendes til denne protokol, består af oxaliplatin givet ved 85 mg/m2 IV sammen med leucovorin ved 400 mg/m2 IV (substitution med levo-leucovorin 200 mg/m2 IV er tilladt) (varighed pr. institutionel politik), efterfulgt af en 5-FU bolus på 400 mg/m2 (over 2-5 minutter) og derefter kontinuerlig infusion af 5-FU givet i en dosis på 2400 mg/m2 over 46-48 timer (1200 mg/m2/dag), givet på dage 1 og 15 af hver 28-dages cyklus. Der bør modtages mindst 8 FOLFOX-cyklusser, hvis det tolereres i henhold til retningslinjerne for standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RGX-202-01 maksimal tolereret dosis
Tidsramme: 6 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD), eller den maksimale testede dosis, hvor multiple dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) ikke observeres, af RGX-202-01 som enkeltstof og separat i kombination med FOLFIRI +/- bevacizumab.
6 måneder
RGX-202-01 overordnet svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Samlet responsrate (ORR) forbundet med RGX-202-01-behandling i kombination med FOLFIRI plus bevacizumab.
24 måneder
RGX-202-01 behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er) med sværhedsgrad som bestemt af CTCAE v5 forbundet med RGX-202-01-behandling som et enkelt middel og separat i kombination med FOLFIRI +/- bevacizumab.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RGX-202-01 maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: 24 måneder
Farmakokinetik: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af RGX-202-01.
24 måneder
RGX-202-01 område under kurven
Tidsramme: 24 måneder
Farmakokinetik: Areal under kurven (AUC) af RGX-202-01.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inspirna, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Robert Wasserman, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGX-202-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale neoplasmer

Kliniske forsøg med FOLFIRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner