Uno studio su RGX-202-01 come terapia combinata nel carcinoma colorettale avanzato con mutazione RAS di seconda linea
Uno studio di fase 1 su RGX-202-01, un inibitore di piccole molecole del trasportatore della creatina SLC6a8, come agente singolo e come terapia di combinazione in pazienti con neoplasie gastrointestinali avanzate con coorti di espansione selezionate
RGX-202-001 è uno studio di Fase 1, first-in-human, di incremento ed espansione della dose di RGX-202-01 come agente singolo e in combinazione con FOLFIRI +/- bevacizumab. RGX-202-01 è un inibitore di piccole molecole del trasportatore della creatina SLC6a8, un nuovo bersaglio metabolico che guida la progressione del cancro gastrointestinale.
Durante la fase di escalation della dose, saranno valutate dosi multiple di RGX-202-01 somministrato per via orale con o senza FOLFIRI +/- bevacizumab (singolo agente o terapia di combinazione) in pazienti con tumori gastrointestinali avanzati (cioè localmente avanzati e non resecabili o metastatici ) che hanno avuto PD con terapie sistemiche standard disponibili o per le quali non esistono terapie sistemiche standard di rilevante impatto clinico.
Nella fase di espansione: i pazienti con carcinoma del colon-retto (CRC) RAS mutante saranno trattati alla dose ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di espansione: Ompenaclid in combinazione con FOLFIRI e Bevacizumab
I pazienti eleggibili dovevano aver avuto PD dopo aver ricevuto solo un precedente regime considerato standard di cura per il CRC in ambito avanzato/metastatico, che doveva essere un regime contenente oxaliplatino. Tuttavia, se il paziente presenta un CRC con deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/elevata instabilità dei microsatelliti (MSI-H), deve aver ricevuto anche un precedente trattamento con pembrolizumab o un farmaco PD-1/PD- approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Inibitore L1. Sono eleggibili anche i pazienti che hanno sviluppato un CRC metastatico ricorrente entro 12 mesi dal completamento della terapia adiuvante a base di oxaliplatino e 5-FU, a condizione che non abbiano ricevuto un regime aggiuntivo di prima linea nel contesto avanzato/metastatico.
Tutti i pazienti riceveranno ompenaclid alla dose di 2400 mg o 3000 mg somministrati PO BID secondo uno schema giornaliero continuo. La dose e lo schema FOLFIRI saranno irinotecan 180 mg/m2 IV in 90 minuti in concomitanza con leucovorin 400 mg/m2 IV in 2 ore, seguiti da 5-FU 2400 mg/m2 infusione IV in 46 ore, nei giorni 1 e 15 di ciascuno. ciclo di 28 giorni e la dose di bevacizumab sarà di 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
L'obiettivo della fase di espansione sarà quello di fornire un'ulteriore caratterizzazione dell'efficacia, della sicurezza e della tollerabilità della terapia di combinazione, nonché della farmacocinetica e della farmacodinamica di ompenaclid quando combinato con FOLFIRI e bevacizumab, a due diversi livelli di dose di ompenaclid. La dose di ompenaclid in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab nella fase di espansione sarà di 2400 o 3000 mg PO BID. La dose da 3.000 mg BID rappresenta l'ultima dose di ompenaclid valutata in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab nella fase di incremento della dose e che non è stata considerata la MTD. Circa 52 pazienti saranno trattati con ompenaclid in combinazione con FOLFIRI e bevacizumab, tutti avevano/avranno CRC.
Fasi di incremento e espansione della dose: Ompenaclid in combinazione con FOLFOX e Bevacizumab
Sulla base dell'esperienza derivante dalle parti completate di questo studio relative all'aumento della dose con agente singolo e terapia di combinazione in cui non è stata raggiunta una MTD e non sono stati osservati DLT, l'aumento della dose di ompenaclid in combinazione con FOLFOX e bevacizumab valuterà 3 dosi crescenti di ompenaclid (1800 mg [Coorte 1], 2.400 mg [Coorte 2] e 3.000 mg [Coorte 3] somministrati BID PO) nei giorni 1-28 di un ciclo di 28 giorni, in combinazione con il dosaggio di FOLFOX e bevacizumab.
L’incremento della dose seguirà un disegno standard 3+3. Tutti i dati di sicurezza di tutti i pazienti arruolati in ciascuna coorte saranno esaminati da un comitato di revisione della sicurezza (SRC) per confermare eventuali DLT sperimentati e per prendere una decisione in merito all'arruolamento nella coorte successiva. Per essere idoneo alla valutazione DLT, un paziente deve aver ricevuto almeno il 70% delle dosi totali pianificate di ompenaclid ed entrambi i cicli di FOLFOX e bevacizumab pianificati durante il periodo di valutazione DLT di 28 giorni con follow-up fino alla fine di questo periodo. Se una DLT richiede l’arruolamento di ulteriori pazienti in una coorte, tutti i dati di sicurezza per quella coorte verranno esaminati dal SRC dopo che tali pazienti aggiuntivi avranno completato il periodo di valutazione della DLT.
L'obiettivo della fase di espansione sarà quello di fornire un'ulteriore caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità della terapia di combinazione, nonché della farmacocinetica e della farmacodinamica di ompenaclid quando combinato con FOLFOX e bevacizumab a due diversi livelli di dose di ompenaclid: la MTD/dose massima testata come determinata nel fase di incremento della dose e un livello di dose inferiore alla MTD/dose massima testata.
Un totale di circa 30 pazienti saranno trattati con ompenaclid in combinazione con FOLFOX più bevacizumab per fornire la caratterizzazione della sicurezza e della tollerabilità della terapia di combinazione, nonché della farmacocinetica e della farmacodinamica di ompenaclid quando combinato con FOLFOX più bevacizumab. Questo totale comprende circa 10 pazienti trattati con ciascuno dei due livelli di dose di ompenaclid durante la fase di espansione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Prescott Valley, Arizona, Stati Uniti, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC - HAL
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp HealthCare
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Clinic
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA Department of Medicine
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Prisma Health Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Texas Oncology, P.A
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Texas Oncology, P.A
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere evidenza istologica o citologica di carcinoma colorettale RAS o adenocarcinoma o istologia scarsamente differenziata e deve avere una malattia resistente o recidivante a seguito della terapia sistemica standard disponibile o per la quale non esiste una terapia sistemica standard o una terapia ragionevole che possa provocare beneficio clinico o se tale terapia è stata rifiutata dal paziente.
- Il paziente deve avere una malattia avanzata, definita come tumore metastatico o localmente avanzato e non resecabile (e per il quale non si ritiene fattibile radioterapia aggiuntiva o altre terapie locoregionali).
- Adenocarcinoma patologicamente documentato o carcinoma colorettale localmente avanzato/metastatico scarsamente differenziato
- Avere almeno 1 lesione misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore
- Adulti ≥18 anni
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) da 0 a 1
- Funzione cardiaca adeguata, come definita dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥45%
- Adeguata funzionalità degli organi
- Tempo di protrombina ≤1,5 x ULN o rapporto normalizzato internazionale entro ≤1,5; e tempo di tromboplastina parziale o tempo di tromboplastina parziale attivata ≤1,5 x ULN. I pazienti trattati con warfarin possono essere inclusi se trattati con una dose stabile con un INR terapeutico <3,5
Criteri di inclusione per gli stadi di espansione RGX-202-01 più FOLFIRI e bevacizumab:
Solo per la fase di espansione, i pazienti devono avere un tumore confermato in laboratorio come mutante RAS.
- Deve aver ricevuto solo un precedente regime standard di cura contenente oxaliplatino per carcinoma colorettale localmente avanzato/metastatico (CRC)
- Deve aver ricevuto un precedente trattamento con pembrolizumab o anche un inibitore PD-1/L1 approvato dalla FDA, se il paziente ha un cancro colorettale dMMR/MSI-H
- Potrebbe aver ricevuto un precedente trattamento con bevacizumab, cetuximab o panitumumab o un biosimilare approvato dalla FDA.
Criteri di esclusione:
- Tossicità irrisolte di grado > 2 da precedente terapia antitumorale; esclusa neuropatia correlata alla chemioterapia di grado 2, alopecia; ed escluse le anomalie di laboratorio asintomatiche di grado 2-3 se considerate clinicamente insignificanti dallo sperimentatore, o possono essere gestite con terapie mediche disponibili
- Ha malignità dell'istologia a piccole cellule, neuroendocrina o squamosa
- Incapace di soddisfare il requisito di un adeguato periodo di interruzione del trattamento prima dell'arruolamento
- Presenta un'ulteriore malignità che può confondere la valutazione degli endpoint dello studio. Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ (incluso carcinoma a cellule transizionali, neoplasia intraepiteliale cervicale e melanoma in situ), carcinoma prostatico confinato all'organo senza evidenza di malattia progressiva
- Ha una malattia cardiovascolare clinicamente significativa (insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association, anamnesi di infarto del miocardio, angina incontrollata, angina instabile o ictus entro 6 mesi prima dell'arruolamento, ipertensione incontrollata o aritmie clinicamente significative non controllate da farmaci
- Presenta metastasi cerebrali o leptomeningee clinicamente attive
- Ha una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione incontrollata, coagulazione intravascolare disseminata o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Incinta o allattamento
- Ha un'epatopatia cronica in corso di qualsiasi origine
- Ha un'evidenza di distrofie muscolari o patologia muscolare in corso
- Ha requisiti di supporto per l'ossigeno
- Ha corretto il prolungamento dell'intervallo QT (QTc) a >470 ms (femmine) o >450 ms (maschi)
- Ha un'anomalia fisica o una condizione medica che limita la deglutizione di più pillole o ha una storia di non aderenza alle terapie orali
- Ha una condizione di malassorbimento, come la sindrome dell'intestino corto, una funzione gastrointestinale compromessa o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento o un'alta probabilità di un'imminente ostruzione intestinale, come le stenosi
- Ha ascite clinicamente significativa (es. che richiedono paracentesi nei 28 giorni precedenti o trattamento con antidolorifici)
- Ha una condizione medica che, a parere dello sperimentatore, espone il paziente a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
Criteri di esclusione per RGX-202-01 più FOLFIRI e stadi di escalation e di espansione della dose di bevacizumab:
- Ha un deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) o è in trattamento con inibitori della DPD, inclusa la sorivudina o suoi analoghi chimicamente correlati come la brivudina, nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento
- Ha conosciuto omozigote o eterozigote per l'allele UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 o ABCG2
- Richiede un trattamento con forti inibitori del CYP3A4 o forti inibitori dell'UGT1A1
- Precedentemente trattati con FOLFIRI o altri regimi contenenti irinotecan
- Presenta proteinuria ≥ 2 gm/24 e/o sindrome nefrosica. I pazienti con una proteinuria 2+ o superiore alla lettura del dipstick delle urine devono essere sottoposti a un'ulteriore valutazione, ad esempio, una raccolta delle urine delle 24 ore
- Storia di occlusione intestinale acuta o subacuta - tranne se tale evento si è verificato solo intorno al momento della diagnosi - o malattia infiammatoria cronica intestinale o diarrea cronica
- Storia di ferite gravi, non cicatrizzanti, ulcere o fratture ossee
- Anamnesi di tromboembolia arteriosa o grave emorragia entro 6 mesi dal precedente trattamento con FOLFIRI, ad eccezione del sanguinamento tumorale prima dell'intervento chirurgico di resezione del tumore
- Storia di diatesi emorragica o tendenza alla trombosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ompenaclid (RGX-202-01) come agente singolo Aumento della dose
Ompenaclid (RGX-202-01) viene somministrato per via orale due o tre volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Il regime posologico dipende dalla coorte in cui è arruolato il paziente.
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RGX-202-01 (ompenaclid) è una piccola molecola inibitrice del trasportatore della creatina, SLC6a8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ompenaclid (RGX-202-01) in combinazione con incremento della dose FOLFIRI
Ompenaclid (RGX-202-01) viene somministrato per via orale due o tre volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il regime posologico dipende dalla coorte in cui è arruolato il paziente. FOLFIRI viene somministrato come segue: irinotecan 180 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti in concomitanza con acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 2 ore, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso e poi 5-FU 2400 mg/ m2 di infusione endovenosa nell'arco di 46 ore, nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. |
FOLFIRI è un regime chemioterapico costituito da irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile.
L'irinotecan è un inibitore della topoisomerasi, che impedisce al DNA di srotolarsi e duplicarsi.
RGX-202-01 (ompenaclid) è una piccola molecola inibitrice del trasportatore della creatina, SLC6a8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Espansione: Cancro colorettale di 2a linea (CRC) KRAS (+)
2a Riga CRC RAS (+) Ompenaclid (RGX-202-01) viene somministrato per via orale due volte nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni. FOLFIRI viene somministrato come segue: irinotecan 180 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 90 minuti in concomitanza con acido folinico (leucovorin) 400 mg/m2 per via endovenosa nell'arco di 2 ore, seguito da 5-FU 400 mg/m2 in bolo endovenoso e poi 5-FU 2400 mg/ m2 di infusione endovenosa nell'arco di 46 ore, nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Bevacizumab viene somministrato come segue: 5 mg/kg nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. |
FOLFIRI è un regime chemioterapico costituito da irinotecan, leucovorin e 5-fluorouracile.
L'irinotecan è un inibitore della topoisomerasi, che impedisce al DNA di srotolarsi e duplicarsi.
Bevacizumab è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
RGX-202-01 (ompenaclid) è una piccola molecola inibitrice del trasportatore della creatina, SLC6a8.
Altri nomi:
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Sperimentale: Ompenaclid (RGX-202-01) in combinazione con FOLFOX Dose Escalation
RGX-201-01 viene somministrato per via orale due o tre volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il regime posologico dipende dalla coorte in cui è arruolato il paziente. Il regime FOLFOX utilizzato per questo protocollo consiste nella somministrazione di oxaliplatino a 85 mg/m2 IV insieme a leucovorin a 400 mg/m2 IV (è consentita la sostituzione con levo-leucovorin 200 mg/m2 IV) (durata prevista dalla politica istituzionale), seguito da un Un bolo di 5-FU da 400 mg/m2 (in 2-5 minuti), quindi l'infusione continua di 5-FU somministrata alla dose di 2.400 mg/m2 in 46-48 ore (1.200 mg/m2/giorno), somministrata in Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Se tollerato secondo le linee guida sugli standard di cura, è necessario ricevere un minimo di 8 cicli FOLFOX. |
Bevacizumab è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
RGX-202-01 (ompenaclid) è una piccola molecola inibitrice del trasportatore della creatina, SLC6a8.
Altri nomi:
Il regime FOLFOX utilizzato per questo protocollo consiste nella somministrazione di oxaliplatino a 85 mg/m2 IV insieme a leucovorin a 400 mg/m2 IV (è consentita la sostituzione con levo-leucovorin 200 mg/m2 IV) (durata prevista dalla politica istituzionale), seguito da un Un bolo di 5-FU da 400 mg/m2 (in 2-5 minuti), quindi l'infusione continua di 5-FU somministrata alla dose di 2.400 mg/m2 in 46-48 ore (1.200 mg/m2/giorno), somministrata in Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Se tollerato secondo le linee guida sugli standard di cura, è necessario ricevere un minimo di 8 cicli FOLFOX
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Sperimentale: Ompenaclid (RGX-202-01) in combinazione con FOLFOX Dose Expansion
Ompenaclid (RGX-202-01) viene somministrato per via orale due o tre volte al giorno nei giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni. Il regime posologico dipende dalla coorte in cui è arruolato il paziente. Il regime FOLFOX utilizzato per questo protocollo consiste nella somministrazione di oxaliplatino a 85 mg/m2 IV insieme a leucovorin a 400 mg/m2 IV (è consentita la sostituzione con levo-leucovorin 200 mg/m2 IV) (durata prevista dalla politica istituzionale), seguito da un Un bolo di 5-FU da 400 mg/m2 (in 2-5 minuti), quindi l'infusione continua di 5-FU somministrata alla dose di 2.400 mg/m2 in 46-48 ore (1.200 mg/m2/giorno), somministrata in Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Se tollerato secondo le linee guida sugli standard di cura, è necessario ricevere un minimo di 8 cicli FOLFOX. |
Bevacizumab è un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
RGX-202-01 (ompenaclid) è una piccola molecola inibitrice del trasportatore della creatina, SLC6a8.
Altri nomi:
Il regime FOLFOX utilizzato per questo protocollo consiste nella somministrazione di oxaliplatino a 85 mg/m2 IV insieme a leucovorin a 400 mg/m2 IV (è consentita la sostituzione con levo-leucovorin 200 mg/m2 IV) (durata prevista dalla politica istituzionale), seguito da un Un bolo di 5-FU da 400 mg/m2 (in 2-5 minuti), quindi l'infusione continua di 5-FU somministrata alla dose di 2.400 mg/m2 in 46-48 ore (1.200 mg/m2/giorno), somministrata in Giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Se tollerato secondo le linee guida sugli standard di cura, è necessario ricevere un minimo di 8 cicli FOLFOX
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RGX-202-01 dose massima tollerata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dose massima tollerata (MTD), o la dose massima testata alla quale non si osservano tossicità multiple limitanti la dose (DLT), di RGX-202-01 come agente singolo e separatamente, in combinazione con FOLFIRI +/- bevacizumab.
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6 mesi
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Tasso di risposta globale RGX-202-01
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tasso di risposta globale (ORR) associato al trattamento con RGX-202-01 in combinazione con FOLFIRI più bevacizumab.
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24 mesi
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RGX-202-01 eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) con gravità determinata da CTCAE v5 associati al trattamento con RGX-202-01 come agente singolo e separatamente, in combinazione con FOLFIRI +/- bevacizumab.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RGX-202-01 massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di RGX-202-01.
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24 mesi
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RGX-202-01 area sotto la curva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Farmacocinetica: Area sotto la curva (AUC) di RGX-202-01.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Robert Wasserman, MD, CMO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Malattie intestinali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Neoplasie
- Neoplasie allo stomaco
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti modulanti l'angiogenesi
- Sostanze di crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGX-202-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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