Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RGX-202-01 jako kombinované terapie u pokročilého kolorektálního karcinomu 2. linie RAS Mutant

31. března 2025 aktualizováno: Inspirna, Inc.

Studie fáze 1 RGX-202-01, inhibitoru malých molekul kreatinového transportéru SLC6a8, jako samostatného činidla a jako kombinované terapie u pacientů s pokročilými gastrointestinálními malignitami s vybranými expanzními kohortami

RGX-202-001 je 1. fáze, první u člověka, studie eskalace a rozšíření dávky RGX-202-01 jako samostatné látky a v kombinaci s FOLFIRI +/- bevacizumab. RGX-202-01 je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu SLC6a8, nového metabolického cíle, který řídí progresi gastrointestinálního karcinomu.

Během stadia eskalace dávky budou u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory (tj. lokálně pokročilé a neresekovatelné nebo metastazující) hodnoceny opakované dávky perorálně podávaného RGX-202-01 s nebo bez FOLFIRI +/- bevacizumab (jednočinné nebo kombinovaná terapie). ), kteří měli PD na dostupných standardních systémových terapiích nebo pro které neexistují žádné standardní systémové terapie s relevantním klinickým dopadem.

Ve fázi expanze: Pacienti s kolorektálním karcinomem (CRC) RAS Mutant budou léčeni optimální dávkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze expanze: Ompenaclid v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem

Vhodní pacienti museli mít PD poté, co dostali pouze jeden předchozí režim považovaný za standardní péči o CRC v pokročilém/metastatickém stavu, což musel být režim obsahující oxaliplatinu. Pokud má však pacient CRC s nedostatečným opravou chybného párování (dMMR)/vysokou nestabilitou mikrosatelitů (MSI-H), musí být také předtím léčen pembrolizumabem nebo americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schváleným PD-1/PD- L1 inhibitor. Pacienti, u kterých se vyvinul rekurentní metastatický CRC do 12 měsíců od dokončení adjuvantní léčby oxaliplatinou a 5-FU, jsou rovněž vhodní, pokud nedostali další režim první linie v pokročilém/metastatickém stavu.

Všichni pacienti budou dostávat ompenaclid v dávce 2400 mg nebo 3000 mg podávaný PO BID v nepřetržitém denním režimu. Dávka a schéma přípravku FOLFIRI bude irinotekan 180 mg/m2 IV po dobu 90 minut souběžně s leukovorinem 400 mg/m2 IV po dobu 2 hodin, poté bude následovat 5-FU 2400 mg/m2 IV infuze po dobu 46 hodin, 1. a 15. den každého 28denního cyklu a dávka bevacizumabu bude 5 mg/kg v 1. a 15. den každého 28denního cyklu.

Cílem expanzní fáze bude poskytnout další charakterizaci účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie a PK a farmakodynamiky ompenaklidu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve dvou různých dávkových hladinách ompenaklidu. Dávka ompenakidu v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve fázi expanze bude 2400 nebo 3000 mg PO BID. Dávka 3000 mg BID představuje poslední dávku ompenaklidu, která byla hodnocena v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem ve fázi eskalace dávky a která nebyla považována za MTD. Přibližně 52 pacientů bude léčeno ompenaklidem v kombinaci s FOLFIRI a bevacizumabem, přičemž všichni měli/budou mít CRC.

Eskalace a expanze dávky: Ompenaclid v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem

Na základě zkušeností z dokončených částí této studie s eskalací dávek s monoterapií a kombinovanou terapií, kde nebylo dosaženo MTD a nebyly pozorovány žádné DLT, eskalace dávky ompenaklidu v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem vyhodnotí 3 eskalující dávky ompenaklidu (1800 mg [Kohorta 1], 2400 mg [Kohorta 2] a 3000 mg [Kohorta 3] podávaných BID PO) ve dnech 1-28 28denního cyklu v kombinaci s dávkováním FOLFOX a bevacizumabu.

Eskalace dávky bude probíhat podle standardního návrhu 3+3. Všechny bezpečnostní údaje od všech pacientů zařazených do každé kohorty budou přezkoumány komisí pro kontrolu bezpečnosti (SRC), aby se potvrdily jakékoli DLT, které se vyskytly, a aby bylo možné rozhodnout o zařazení do další kohorty. Aby byl pacient způsobilý pro hodnocení DLT, musí dostat alespoň 70 % z jejich celkových plánovaných dávek ompenakidu a obě cykly FOLFOX a bevacizumab plánované během 28denního období hodnocení DLT s následným sledováním do konce tohoto období. Pokud DLT vyžaduje zařazení dalších pacientů do kohorty, všechny bezpečnostní údaje pro tuto kohortu budou přezkoumány SRC poté, co tito další pacienti dokončí období hodnocení DLT.

Cílem expanzní fáze bude poskytnout další charakterizaci bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie a farmakokinetiky a farmakodynamiky ompenaklidu v kombinaci s FOLFOX a bevacizumabem ve dvou různých dávkových hladinách ompenaklidu: MTD/maximální testovaná dávka stanovená v fázi eskalace dávky a jednu úroveň dávky pod MTD/maximální testovanou dávku.

Celkem přibližně 30 pacientů bude léčeno ompenaklidem v kombinaci s FOLFOX plus bevacizumab, aby byla poskytnuta charakteristika bezpečnosti a snášenlivosti kombinované terapie a PK a farmakodynamiky ompenaklidu v kombinaci s FOLFOX plus bevacizumab. Tento celkový počet zahrnuje přibližně 10 pacientů léčených každou ze dvou úrovní dávek ompenakidu během fáze expanze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

89

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Prescott Valley, Arizona, Spojené státy, 86314
        • Arizona Oncology Associates, PC - HAL
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOP E
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp HealthCare
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Clinic
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Department of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Northwest Cancer Specialists, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology, P.A
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology, P.A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí mít histologický nebo cytologický průkaz RAS kolorektálního karcinomu adenokarcinomu nebo špatně diferencované histologie a musí mít onemocnění, které je rezistentní nebo relabující po dostupné standardní systémové léčbě nebo pro které neexistuje žádná standardní systémová terapie nebo přiměřená terapie, která pravděpodobně povede k klinický přínos nebo pokud takovou léčbu pacient odmítl.
  • Pacient musí mít pokročilé onemocnění, které je definováno jako rakovina, která je buď metastatická, nebo lokálně pokročilá a neresekabilní (a u které další radiační terapie nebo jiné lokoregionální terapie nejsou považovány za proveditelné).
  • Patologicky dokumentovaný adenokarcinom nebo málo diferencovaný lokálně pokročilý/metastazující kolorektální karcinom
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi na kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 podle hodnocení zkoušejícího
  • Dospělí ≥18 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 až 1
  • Přiměřená srdeční funkce definovaná ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≥ 45 %
  • Přiměřená funkce orgánů
  • protrombinový čas ≤ 1,5 x ULN nebo mezinárodní normalizovaný poměr v rámci ≤ 1,5; a buď parciální tromboplastinový čas nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤ 1,5 x ULN. Pacienti užívající warfarin mohou být zařazeni, pokud jsou na stabilní dávce s terapeutickým INR <3,5

Kritéria zahrnutí pro RGX-202-01 plus FOLFIRI a expanzní fáze bevacizumabu:

Pouze ve fázi expanze musí mít pacienti nádor, který je laboratorně potvrzen jako mutant RAS.

  • Musí dostat pouze jeden předchozí standardní režim péče obsahující oxaliplatinu pro lokálně pokročilý/metastatický kolorektální karcinom (CRC)
  • Pokud má pacient dMMR/MSI-H kolorektální karcinom, musí být také předtím léčen pembrolizumabem nebo FDA schváleným inhibitorem PD-1/L1
  • Mohou být dříve léčeni bevacizumabem, cetuximabem nebo panitumumabem nebo biosimilárním lékem schváleným FDA.

Kritéria vyloučení:

  • Nevyřešené toxicity > 2 stupně z předchozí protinádorové léčby; s výjimkou neuropatie 2. stupně související s chemoterapií, alopecie; a s vyloučením asymptomatických laboratorních abnormalit stupně 2-3, pokud je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné nebo je lze zvládnout dostupnými léčebnými terapiemi
  • Má malignitu malobuněčné, neuroendokrinní nebo skvamózní histologie
  • Nelze splnit požadavek na přiměřenou dobu vymývání léčby před zařazením
  • Má další malignitu, která může zmást hodnocení koncových bodů studie. Nejsou vyloučeni účastníci s nemelanomovým karcinomem kůže, karcinomem in situ (včetně karcinomu z přechodných buněk, cervikální intraepiteliální neoplazie a melanomu in situ), orgánově omezeným karcinomem prostaty bez známek progresivního onemocnění
  • Má klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, anamnéza infarktu myokardu, nekontrolovaná angina pectoris, nestabilní angina pectoris nebo cévní mozková příhoda během 6 měsíců před zařazením do studie, nekontrolovaná hypertenze nebo klinicky významné arytmie nekontrolované léky
  • Má klinicky aktivní mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Má nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně mimo jiné nekontrolované infekce, diseminované intravaskulární koagulace nebo psychiatrického onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Těhotná nebo kojená
  • Trpí chronickou hepatopatií jakéhokoli původu
  • Má známky svalové dystrofie nebo probíhající svalové patologie
  • Má požadavky na podporu kyslíku
  • Má opravené prodloužení QT intervalu (QTc) na >470 ms (ženy) nebo >450 ms (muži)
  • Má fyzickou abnormalitu nebo zdravotní stav, který omezuje polykání více pilulek, nebo má v anamnéze nedodržování perorálních terapií
  • Má malabsorpční stav, jako je syndrom krátkého střeva, zhoršená funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci, nebo vysoká pravděpodobnost blížící se střevní obstrukce, jako jsou striktury
  • Má klinicky významný ascites (tj. vyžadující paracentézu během předchozích 28 dnů nebo léčbu léky proti bolesti)
  • Má zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje pacienta nepřijatelně vysokému riziku toxicity

Kritéria vyloučení pro RGX-202-01 plus FOLFIRI a fáze eskalace dávky bevacizumabu a expanze:

  • Má známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo je léčen inhibitory DPD, včetně sorivudinu nebo jeho chemicky příbuzných analogů, jako je brivudin, během 4 týdnů před zahájením léčby
  • Je znám jako homozygotní nebo heterozygotní pro alelu UGT1A1*28, UGT1A1*6, UGT1A9*1 nebo ABCG2
  • Vyžaduje léčbu silnými inhibitory CYP3A4 nebo silnými inhibitory UGT1A1
  • Dříve léčeni FOLFIRI nebo jinými režimy obsahujícími irinotekan
  • Má proteinurii ≥ 2 g/24 a/nebo nefrotický syndrom. Pacienti s proteinurií 2+ nebo vyšší by měli podstoupit další vyšetření, např. 24hodinový sběr moči
  • Akutní nebo subakutní střevní okluze v anamnéze – kromě případů, kdy k takové události došlo pouze v době diagnózy – nebo chronické zánětlivé onemocnění střev nebo chronický průjem
  • Těžké, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí v anamnéze
  • Arteriální tromboembolie nebo závažné krvácení v anamnéze během 6 měsíců po předchozí léčbě FOLFIRI s výjimkou krvácení z tumoru před operací resekce tumoru
  • Anamnéza hemoragické diatézy nebo tendence k trombóze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Samostatná látka Ompenaclid (RGX-202-01) Eskalace dávky
Ompenaclid (RGX-202-01) se podává perorálně dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Dávkovací režim závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.
Lék: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu, SLC6a8.
Ostatní jména:
  • RGX-202-01
Experimentální: Ompenaclid (RGX-202-01) v kombinaci s eskalací dávky FOLFIRI

Ompenaclid (RGX-202-01) se podává perorálně dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Dávkovací režim závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.

FOLFIRI se podává následovně: irinotekan 180 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou (leukovorin) 400 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin, následuje intravenózní bolus 5-FU 400 mg/m2 a poté 5-FU 2400 mg/ m2 intravenózní infuze po dobu 46 hodin, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI je chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu, leukovorinu a 5-fluorouracilu. Irinotekan je inhibitor topoizomerázy, který zabraňuje rozvinutí a duplikaci DNA.
Lék: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu, SLC6a8.
Ostatní jména:
  • RGX-202-01
Experimentální: Rozšíření: Kolorektální karcinom 2. linie (CRC) KRAS (+)

2. řádek CRC RAS ​​(+)

Ompenaclid (RGX-202-01) se podává perorálně dvakrát ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu.

FOLFIRI se podává následovně: irinotekan 180 mg/m2 intravenózně po dobu 90 minut současně s kyselinou folinovou (leukovorin) 400 mg/m2 intravenózně po dobu 2 hodin, následuje intravenózní bolus 5-FU 400 mg/m2 a poté 5-FU 2400 mg/ m2 intravenózní infuze po dobu 46 hodin, ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.

Bevacizumab se podává následovně: 5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu.
Lék: FOLFIRI
FOLFIRI je chemoterapeutický režim sestávající z irinotekanu, leukovorinu a 5-fluorouracilu. Irinotekan je inhibitor topoizomerázy, který zabraňuje rozvinutí a duplikaci DNA.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Lék: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu, SLC6a8.
Ostatní jména:
  • RGX-202-01
Experimentální: Ompenaclid (RGX-202-01) v kombinaci s eskalace dávky FOLFOX

RGX-201-01 se podává perorálně dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Dávkovací režim závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.

Režim FOLFOX používaný pro tento protokol sestává z oxaliplatiny podávané v dávce 85 mg/m2 IV spolu s leukovorinem v dávce 400 mg/m2 IV (je povolena substituce levo-leukovorinem 200 mg/m2 IV) (trvání podle institucionální politiky), po které následuje 5-FU bolus 400 mg/m2 (během 2-5 minut) a poté kontinuální infuze 5-FU podávaná v dávce 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin (1200 mg/m2/den), podávaná ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pokud je tolerováno podle standardních pokynů pro péči, mělo by být absolvováno minimálně 8 cyklů FOLFOX.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Lék: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu, SLC6a8.
Ostatní jména:
  • RGX-202-01
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX používaný pro tento protokol sestává z oxaliplatiny podávané v dávce 85 mg/m2 IV spolu s leukovorinem v dávce 400 mg/m2 IV (je povolena substituce levo-leukovorinem 200 mg/m2 IV) (trvání podle institucionální politiky), po které následuje 5-FU bolus 400 mg/m2 (během 2-5 minut) a poté kontinuální infuze 5-FU podávaná v dávce 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin (1200 mg/m2/den), podávaná ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pokud je tolerováno podle standardních pokynů pro péči, mělo by být podstoupeno minimálně 8 cyklů FOLFOX
Experimentální: Ompenaclid (RGX-202-01) v kombinaci s rozšířením dávky FOLFOX

Ompenaclid (RGX-202-01) se podává perorálně dvakrát nebo třikrát denně ve dnech 1-28 každého 28denního cyklu. Dávkovací režim závisí na kohortě, do které je pacient zařazen.

Režim FOLFOX používaný pro tento protokol sestává z oxaliplatiny podávané v dávce 85 mg/m2 IV spolu s leukovorinem v dávce 400 mg/m2 IV (je povolena substituce levo-leukovorinem 200 mg/m2 IV) (trvání podle institucionální politiky), po které následuje 5-FU bolus 400 mg/m2 (během 2-5 minut) a poté kontinuální infuze 5-FU podávaná v dávce 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin (1200 mg/m2/den), podávaná ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pokud je tolerováno podle standardních pokynů pro péči, mělo by být absolvováno minimálně 8 cyklů FOLFOX.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru.
Lék: ompenaclid
RGX-202-01 (ompenaclid) je malomolekulární inhibitor transportéru kreatinu, SLC6a8.
Ostatní jména:
  • RGX-202-01
Lék: Režim FOLFOX
Režim FOLFOX používaný pro tento protokol sestává z oxaliplatiny podávané v dávce 85 mg/m2 IV spolu s leukovorinem v dávce 400 mg/m2 IV (je povolena substituce levo-leukovorinem 200 mg/m2 IV) (trvání podle institucionální politiky), po které následuje 5-FU bolus 400 mg/m2 (během 2-5 minut) a poté kontinuální infuze 5-FU podávaná v dávce 2400 mg/m2 po dobu 46-48 hodin (1200 mg/m2/den), podávaná ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu. Pokud je tolerováno podle standardních pokynů pro péči, mělo by být podstoupeno minimálně 8 cyklů FOLFOX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka RGX-202-01
Časové okno: 6 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální testovaná dávka, při které nejsou pozorovány vícenásobné dávky omezující toxicity (DLT), RGX-202-01 jako samostatné látky a samostatně v kombinaci s FOLFIRI +/- bevacizumab.
6 měsíců
Celková míra odezvy RGX-202-01
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) spojená s léčbou RGX-202-01 v kombinaci s FOLFIRI plus bevacizumab.
24 měsíců
RGX-202-01 nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) se závažností, jak je stanoveno pomocí CTCAE v5 spojené s léčbou RGX-202-01 jako jedinou látkou a samostatně, v kombinaci s FOLFIRI +/- bevacizumab.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace RGX-202-01
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetika: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) RGX-202-01.
24 měsíců
RGX-202-01 oblast pod křivkou
Časové okno: 24 měsíců
Farmakokinetika: Oblast pod křivkou (AUC) RGX-202-01.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspirna, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Robert Wasserman, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGX-202-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální novotvary

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit