- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03597789
Tantrum Tamers 2.0 : le rôle de l'émotion
Le rôle de la régulation des émotions et de la socialisation dans l'efficacité et les résultats de la formation comportementale des parents (BPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Si vous êtes éligible et choisissez de participer, cette étude comprend :
Une évaluation de base qui comprendra une série de questions sur le parent, l'enfant et la famille, ainsi que des observations parent-enfant.
Si éligible au traitement, les séances ont lieu une fois par semaine pendant environ 8 à 12 semaines. Les sessions incluent de nouvelles informations et beaucoup de pratique et de discussion sur la façon de faire fonctionner au mieux les compétences pour des familles spécifiques.
Après avoir terminé le traitement, une post-évaluation (similaire au BL) est effectuée.
Toutes les évaluations (c'est-à-dire enregistrées sur vidéo et audio), ainsi que les séances avec un thérapeute seront enregistrées (c'est-à-dire enregistrées sur vidéo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Psychology & Neuroscience
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Comportement problématique de l'enfant cliniquement significatif
Critère d'exclusion:
- Symptômes graves actuels chez le parent ou l'enfant qui interdiraient la participation (par exemple, trouble psychotique ou toxicomanie actuel du parent)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Aider le traitement de l'enfant non conforme
Les familles participeront en moyenne à 8 à 12 semaines de Behavioral Parent Training (BPT), par le biais du programme de formation aux normes de soins "Helping the Noncompliant Child" (HNC) via des sessions hebdomadaires et des appels en milieu de semaine.
|
HNC est un traitement basé sur la maîtrise, axé sur la famille et en clinique pour les jeunes enfants âgés de 3 à 8 ans ayant un comportement problématique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'intensité du score de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI)
Délai: Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
L'ECBI est une échelle de rapport parental de 36 items.
Pour chaque item, les parents évaluent l'intensité du comportement (0 = jamais à 7 = toujours) et s'ils considèrent chaque comportement comme un problème (0 = non ; 1 = oui).
Les symptômes cliniquement significatifs sont définis par des scores supérieurs de plus de 2 écarts-types à la moyenne normée pour les échelles Intensity Subscale (clinical cutoff = 127) et/ou Problem Subscale (clinical cutoff = 11).
Les scores d'intensité vont de 36 à 252.
Une diminution du score moyen indique une réduction de la perception des parents de l'intensité du comportement problématique.
|
Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
|
Changement du score de l'inventaire du comportement de l'enfant d'Eyberg (ECBI) - problème
Délai: Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
L'ECBI est une échelle de rapport parental de 36 items.
Pour chaque item, les parents évaluent l'intensité du comportement (0 = jamais à 7 = toujours) et s'ils considèrent chaque comportement comme un problème (0 = non ; 1 = oui).
Les symptômes cliniquement significatifs sont définis par des scores supérieurs de plus de 2 écarts-types à la moyenne normée pour les échelles Intensity Subscale (clinical cutoff = 127) et/ou Problem Subscale (clinical cutoff = 11).
Le nombre de réponses "oui" est compté et moyenné.
Les scores des problèmes vont de 0 à 36.
Une diminution du score moyen indique une réduction de la perception des parents du nombre de comportements problématiques.
|
Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score des difficultés avec l'échelle de régulation des émotions (DERS)
Délai: Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
L'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS) sera utilisée comme mesure de la dérégulation des émotions du soignant.
Le DERS de 36 items donne un score total composite ainsi que des scores pour les sous-échelles suivantes : 1) Sous-échelle de non-acceptation, non-acceptation des émotions négatives ; 2) Goal Subscale, difficultés à s'engager dans des comportements orientés vers un objectif en cas d'émotions négatives, 3) Impulse Subscale, difficultés de contrôle des impulsions ; 4) Sous-échelle des stratégies, accès limité aux stratégies de régulation des émotions ; 5) Sous-échelle de conscience, manque de conscience émotionnelle ; et 6) Sous-échelle de clarté, manque de clarté émotionnelle.
Les scores totaux du DERS vont de 36 à 180.
Le total composite est indiqué pour cette petite taille d'échantillon.
Une diminution du score moyen indique une réduction des difficultés des parents avec la régulation des émotions.
|
Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
|
Modification du score de l'échelle d'adaptation aux émotions négatives des enfants
Délai: Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
L'échelle de gestion des émotions négatives des enfants (CCNES) évalue la façon dont les parents font face à la détresse et aux émotions négatives de leurs enfants.
Les participants utilisent une échelle de Likert à 7 points où 7 indique des niveaux élevés de comportement parental spécifique (c.-à-d.
comportements parentaux favorables et non favorables).
Les scores sont rapportés en condensant 6 catégories en 2 domaines plus larges (soutien/non-soutien) avec des scores allant de 1 à 21. Évalué au départ et à la fin de l'étude.
Une diminution du score moyen des scores de non-soutien reflète une amélioration des stratégies de non-soutien des parents et une augmentation du score moyen du score de soutien indique une amélioration des stratégies de soutien des parents.
|
Base de référence, achèvement de l'étude, environ 10 semaines au total
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Publications générales
- Highlander AR, Jones DJ. Integrating Objective and Subjective Social Class to Advance Our Understanding of Externalizing Problem Behavior in Children and Adolescents: A Conceptual Review and Model. Clin Child Fam Psychol Rev. 2022 Jun;25(2):300-315. doi: 10.1007/s10567-021-00369-x. Epub 2021 Sep 17.
- Highlander A, Zachary C, Jenkins K, Loiselle R, McCall M, Youngstrom J, McKee LG, Forehand R, Jones DJ. Clinical Presentation and Treatment of Early-Onset Behavior Disorders: The Role of Parent Emotion Regulation, Emotion Socialization, and Family Income. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1047-1074. doi: 10.1177/01454455211036001. Epub 2021 Aug 11.
- Loiselle R, Parent J, Georgeson AR, Thissen D, Jones DJ, Forehand R. Validation of the Multidimensional Assessment of Parenting: An application of item response theory. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):803-815. doi: 10.1037/pas0001019. Epub 2021 Apr 26.
- Jones DJ, Loiselle R, Zachary C, Georgeson AR, Highlander A, Turner P, Youngstrom JK, Khavjou O, Anton MT, Gonzalez M, Bresland NL, Forehand R. Optimizing Engagement in Behavioral Parent Training: Progress Toward a Technology-Enhanced Treatment Model. Behav Ther. 2021 Mar;52(2):508-521. doi: 10.1016/j.beth.2020.07.001. Epub 2020 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-1040
- 1R21MH113887-01A1 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .