Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tantrum Tamers 2.0: Følelsernes rolle

23. august 2021 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Rollen af ​​følelsesregulering og socialisering i adfærdsbaseret forældretræning (BPT) effektivitet og resultater

Denne undersøgelse har til formål bedre at forstå, hvordan man bedst hjælper småbørnsforældre med problemadfærd. Problemadfærd varierer mellem og inden for børn, men kan omfatte uopmærksomhed/hyperaktivitet, raserianfald og/eller manglende overholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du er kvalificeret og vælger at deltage, inkluderer denne undersøgelse:

En baseline vurdering, som vil omfatte at stille en række spørgsmål om forældre, barn og familie, samt forældre-barn observationer.

Hvis kvalificeret til behandling, finder sessioner sted en gang om ugen i cirka 8 til 12 uger. Sessioner inkluderer ny information og masser af øvelse og diskussion om, hvordan man får færdighederne til at fungere bedst for specifikke familier.

Efter endt behandling blev der foretaget en eftervurdering (svarende til BL).

Alle vurderinger (dvs. video- og lydoptagelser) såvel som sessionerne med en terapeut vil blive optaget (dvs. videooptaget).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Psychology & Neuroscience

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk signifikant børneproblemadfærd

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelle alvorlige symptomer hos forældre eller barn, der ville forhindre deltagelse (f.eks. forældrenes nuværende psykotiske lidelse eller stofmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Hjælper den ikke-kompatible børnebehandling
Familier vil i gennemsnit deltage i 8 til 12 ugers Behavioural Parent Training (BPT) ved hjælp af standard-of-care træningsprogrammet "Helping the Noncompliant Child" (HNC) via ugentlige sessioner og opkald midt på ugen.
Adfærdsmæssigt: At hjælpe det ikke-kompatible barn (HNC)
HNC er en mestringsbaseret, familiefokuseret, klinikbaseret behandling til små børn i alderen 3-8 år med problemadfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Intensity
Tidsramme: Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
ECBI er en 36 punkters forældrerapportskala. For hvert punkt vurderer forældre intensiteten af ​​adfærden (0 = aldrig til 7 = altid), og om de anser hver adfærd for at være et problem (0 = nej; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er defineret ved scorer mere end 2 standardafvigelser over det normerede middelværdi for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Intensitetsscore varierer fra 36 til 252. Et gennemsnitligt scorefald indikerer en reduktion i forældrenes opfattelse af intensiteten af ​​problemadfærden.
Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
Ændring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Problem
Tidsramme: Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
ECBI er en 36 punkters forældrerapportskala. For hvert punkt vurderer forældre intensiteten af ​​adfærden (0 = aldrig til 7 = altid), og om de anser hver adfærd for at være et problem (0 = nej; 1 = ja). Klinisk signifikante symptomer er defineret ved scorer mere end 2 standardafvigelser over det normerede middelværdi for intensitetssubskalaen (klinisk cutoff = 127) og/eller problemsubskalaen (klinisk cutoff = 11). Antallet af "ja"-svar tælles og gennemsnittet beregnes. Problemscore varierer fra 0 til 36. Et gennemsnitligt scorefald indikerer en reduktion i forældrenes opfattelse af antallet af problemadfærd.
Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vanskeligheder med Emotion Regulation Scale (DERS) score
Tidsramme: Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) vil blive brugt som mål for omsorgspersonens følelsesmæssige dysregulering. DERS med 36 punkter giver en sammensat totalscore samt scorer for følgende underskalaer: 1) Ikke-accept Underskala, ikke-accept af negative følelser; 2) Målunderskala, vanskeligheder med at engagere sig i målrettet adfærd, når man oplever negative følelser, 3) Impulsunderskala, impulskontrolvanskeligheder; 4) Strategier Underskala, begrænset adgang til følelsesreguleringsstrategier; 5) Bevidsthedsunderskala, mangel på følelsesmæssig bevidsthed; og 6) Klarhedsunderskala, mangel på følelsesmæssig klarhed. DERS samlede score spænder fra 36 til 180. Den sammensatte total er rapporteret for denne lille stikprøvestørrelse. Et gennemsnitligt scorefald indikerer en reduktion i forældrenes vanskeligheder med følelsesregulering.
Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
Ændring i håndtering af børns negative følelser skala score
Tidsramme: Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt
Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) vurderer, hvordan forældre håndterer deres børns nød og negative følelser. Deltagerne bruger en 7-punkts Likert-skala, hvor 7 indikerer høje niveauer af specifik forældreadfærd (dvs. støttende og ikke-støttende forældreadfærd). Der rapporteres om scores, der kondenserer 6 kategorier i 2 bredere domæner (støttende/ikke-støttende) med scorer fra 1 til 21. Vurderet ved baseline og afslutning af undersøgelsen. Et gennemsnitligt scorefald i ikke-støttende score afspejler en forbedring i forældres ikke-støttende strategier, og en gennemsnitlig stigning i den støttende score indikerer forbedring i forældres støttende strategier.
Baseline, studieafslutning, cirka 10 uger i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-1040
  • 1R21MH113887-01A1 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ) og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

9 til 36 måneder efter offentliggørelse af primære undersøgelsesresultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Problemadfærd

Kliniske forsøg med At hjælpe det ikke-kompatible barn (HNC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner