- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03597789
Tantrum Tamers 2.0: The Role of Emotion
Rollen av känsloreglering och socialisering i Behavioural Parent Training (BPT) effektivitet och resultat
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Om du är kvalificerad och väljer att delta inkluderar denna studie:
En baslinjebedömning som kommer att innefatta att ställa en rad frågor om förälder, barn och familj, samt observationer från föräldrar och barn.
Om de är berättigade till behandling sker sessioner en gång i veckan i cirka 8 till 12 veckor. Sessionerna innehåller ny information och massor av övning och diskussion om hur man får färdigheterna att fungera bäst för specifika familjer.
Efter avslutad behandling genomfördes en efterbedömning (liknande BL).
Alla bedömningar (d.v.s. video- och ljudinspelade), såväl som sessionerna med en terapeut kommer att spelas in (dvs. videoinspelade).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Department of Psychology & Neuroscience
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt signifikant barnproblembeteende
Exklusions kriterier:
- Aktuella allvarliga symtom hos förälder eller barn som skulle förbjuda deltagande (t.ex. förälders nuvarande psykotiska störning eller missbruksstörning)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Hjälper den icke-kompatibla barnbehandlingen
Familjer kommer att delta i i genomsnitt 8 till 12 veckors Behavioral Parent Training (BPT), genom det standardiserade utbildningsprogrammet "Hjälp det icke-kompatibla barnet" (HNC) via veckovisa sessioner och mitt i veckan samtal.
|
HNC är en mästerskapsbaserad, familjefokuserad, klinikbaserad behandling för små barn i åldrarna 3-8 år med problembeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Intensity
Tidsram: Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
ECBI är en 36 punkters föräldrarapportskala.
För varje punkt bedömer föräldrar beteendets intensitet (0 = aldrig till 7 = alltid) och om de anser att varje beteende är ett problem (0 = nej; 1 = ja).
Kliniskt signifikanta symtom definieras av poäng mer än 2 standardavvikelser över det normerade medelvärdet för skalorna Intensity Subscale (klinisk cutoff = 127) och/eller Problem Subscale (klinisk cutoff = 11).
Intensitetspoäng varierar från 36 till 252.
En medelpoängminskning indikerar en minskning av föräldrarnas uppfattning om intensiteten av problembeteendet.
|
Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
|
Förändring i Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI) Score-Problem
Tidsram: Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
ECBI är en 36 punkters föräldrarapportskala.
För varje punkt bedömer föräldrar beteendets intensitet (0 = aldrig till 7 = alltid) och om de anser att varje beteende är ett problem (0 = nej; 1 = ja).
Kliniskt signifikanta symtom definieras av poäng mer än 2 standardavvikelser över det normerade medelvärdet för skalorna Intensity Subscale (klinisk cutoff = 127) och/eller Problem Subscale (klinisk cutoff = 11).
Antalet "ja"-svar räknas och snittas.
Problempoäng varierar från 0 till 36.
En genomsnittlig poängminskning indikerar en minskning av föräldrarnas uppfattning om antalet problembeteenden.
|
Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårigheter med Emotion Regulation Scale (DERS) poäng
Tidsram: Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) kommer att användas som mått på vårdgivarens känslomässiga dysreglering.
DERS med 36 punkter ger en sammansatt totalpoäng såväl som poäng för följande underskalor: 1) Icke-acceptans-underskala, icke-acceptans av negativa känslor; 2) Målunderskala, svårigheter att engagera sig i målinriktade beteenden när man upplever negativa känslor, 3) Impulsunderskala, svårigheter med impulskontroll; 4) Strategier Underskala, begränsad tillgång till strategier för känsloreglering; 5) Medvetenhetsunderskala, brist på känslomässig medvetenhet; och 6) Klarhet Subscale, brist på känslomässig klarhet.
DERS totala poäng varierar från 36 till 180.
Den sammansatta summan rapporteras för denna lilla urvalsstorlek.
En genomsnittlig poängminskning indikerar en minskning av föräldrarnas svårigheter med känsloreglering.
|
Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
|
Förändring i att hantera barns negativa känslor Skala poäng
Tidsram: Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
The Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) bedömer hur föräldrar hanterar sina barns nöd och negativa känslor.
Deltagarna använder en 7-gradig Likert-skala där 7 indikerar höga nivåer av specifikt föräldrabeteende (dvs.
stödjande och icke-stödjande föräldrabeteende).
Poäng rapporteras som kondenserar 6 kategorier till 2 bredare domäner (stödjande/icke-stödjande) med poäng från 1 till 21. Bedöms vid baslinjen och slutet av studien.
En medelpoängminskning i icke-stödjande poäng återspeglar en förbättring av föräldrars icke-stödjande strategier och en medelpoängökning i stödpoängen indikerar förbättring av föräldrars stödjande strategier.
|
Baslinje, avslutad studie, cirka 10 veckor totalt
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Highlander AR, Jones DJ. Integrating Objective and Subjective Social Class to Advance Our Understanding of Externalizing Problem Behavior in Children and Adolescents: A Conceptual Review and Model. Clin Child Fam Psychol Rev. 2022 Jun;25(2):300-315. doi: 10.1007/s10567-021-00369-x. Epub 2021 Sep 17.
- Highlander A, Zachary C, Jenkins K, Loiselle R, McCall M, Youngstrom J, McKee LG, Forehand R, Jones DJ. Clinical Presentation and Treatment of Early-Onset Behavior Disorders: The Role of Parent Emotion Regulation, Emotion Socialization, and Family Income. Behav Modif. 2022 Sep;46(5):1047-1074. doi: 10.1177/01454455211036001. Epub 2021 Aug 11.
- Loiselle R, Parent J, Georgeson AR, Thissen D, Jones DJ, Forehand R. Validation of the Multidimensional Assessment of Parenting: An application of item response theory. Psychol Assess. 2021 Sep;33(9):803-815. doi: 10.1037/pas0001019. Epub 2021 Apr 26.
- Jones DJ, Loiselle R, Zachary C, Georgeson AR, Highlander A, Turner P, Youngstrom JK, Khavjou O, Anton MT, Gonzalez M, Bresland NL, Forehand R. Optimizing Engagement in Behavioral Parent Training: Progress Toward a Technology-Enhanced Treatment Model. Behav Ther. 2021 Mar;52(2):508-521. doi: 10.1016/j.beth.2020.07.001. Epub 2020 Jul 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-1040
- 1R21MH113887-01A1 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .