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Tantrum Tamers 2.0: Il ruolo dell'emozione

23 agosto 2021 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Il ruolo della regolazione delle emozioni e della socializzazione nell'efficienza e nei risultati della formazione comportamentale dei genitori (BPT).

Questo studio mira a capire meglio come aiutare al meglio i genitori di bambini piccoli con comportamenti problematici. I comportamenti problema variano tra e all'interno dei bambini, ma possono includere disattenzione/iperattività, capricci e/o non conformità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se idoneo e scegli di partecipare, questo studio include:

Una valutazione di base che includerà porre una serie di domande su genitori, figli e famiglia, nonché osservazioni genitore-figlio.

Se idoneo al trattamento, le sessioni si verificano una volta alla settimana per circa 8-12 settimane. Le sessioni includono nuove informazioni e molta pratica e discussioni su come far funzionare al meglio le abilità per famiglie specifiche.

Dopo aver terminato il trattamento è stata condotta una post-valutazione (simile a BL).

Tutte le valutazioni (ovvero video e audio registrati), così come le sessioni con un terapista saranno registrate (ovvero videoregistrate).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Department of Psychology & Neuroscience

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comportamento problematico del bambino clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Gravi sintomi attuali nel genitore o nel bambino che ne impedirebbero la partecipazione (per es., disturbo psicotico o da uso di sostanze in atto da parte del genitore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Aiutare il trattamento del bambino non conforme
Le famiglie parteciperanno in media da 8 a 12 settimane di Behavioral Parent Training (BPT), tramite il programma di formazione standard "Aiutare il bambino non conforme" (HNC) tramite sessioni settimanali e chiamate infrasettimanali.
Comportamentale: Aiutare il bambino non conforme (HNC)
HNC è un trattamento basato sulla padronanza, incentrato sulla famiglia e basato sulla clinica per bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con comportamento problema.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'intensità del punteggio Eyberg Child Behavior Inventory (ECBI).
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
L'ECBI è una scala parent-report di 36 elementi. Per ogni item, i genitori valutano l'intensità del comportamento (da 0 = mai a 7 = sempre) e se considerano ogni comportamento un problema (0 = no; 1 = sì). I sintomi clinicamente significativi sono definiti da punteggi superiori di 2 deviazioni standard al di sopra della media normata per le scale della sottoscala dell'intensità (soglia clinica = 127) e/o della sottoscala del problema (soglia clinica = 11). I punteggi di intensità vanno da 36 a 252. Una diminuzione del punteggio medio indica una riduzione nella percezione dei genitori dell'intensità del comportamento problema.
Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
Modifica del punteggio-problema dell'inventario del comportamento infantile di Eyberg (ECBI).
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
L'ECBI è una scala parent-report di 36 elementi. Per ogni item, i genitori valutano l'intensità del comportamento (da 0 = mai a 7 = sempre) e se considerano ogni comportamento un problema (0 = no; 1 = sì). I sintomi clinicamente significativi sono definiti da punteggi superiori di 2 deviazioni standard al di sopra della media normata per le scale della sottoscala dell'intensità (soglia clinica = 127) e/o della sottoscala del problema (soglia clinica = 11). Il numero di risposte "sì" viene contato e viene calcolata la media. I punteggi dei problemi vanno da 0 a 36. Una diminuzione del punteggio medio indica una riduzione nella percezione dei genitori del numero di comportamenti problema.
Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle difficoltà con il punteggio della scala di regolazione delle emozioni (DERS).
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
La Difficulties in Emotion Regulation Scale (DERS) sarà utilizzata come misura della disregolazione emotiva del caregiver. Il DERS a 36 item fornisce un punteggio totale composito e punteggi per le seguenti sottoscale: 1) Sottoscala di non accettazione, non accettazione delle emozioni negative; 2) Sottoscala dell'obiettivo, difficoltà nell'impegnarsi in comportamenti diretti a uno scopo quando si sperimentano emozioni negative, 3) Sottoscala dell'impulso, difficoltà nel controllo degli impulsi; 4) Strategie Sottoscala, accesso limitato alle strategie di regolazione delle emozioni; 5) Sottoscala Consapevolezza, mancanza di consapevolezza emotiva; e 6) Clarity Subscale, mancanza di chiarezza emotiva. I punteggi totali DERS vanno da 36 a 180. Il totale composito è riportato per questa piccola dimensione del campione. Una diminuzione del punteggio medio indica una riduzione delle difficoltà dei genitori con la regolazione delle emozioni.
Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
Cambiamento nell'affrontare il punteggio della scala delle emozioni negative dei bambini
Lasso di tempo: Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale
La Coping with Children's Negative Emotions Scale (CCNES) valuta i modi in cui i genitori affrontano l'angoscia e le emozioni negative dei propri figli. I partecipanti utilizzano una scala Likert a 7 punti dove 7 indica alti livelli di comportamento genitoriale specifico (ad es. comportamento genitoriale di supporto e non di supporto). I punteggi sono riportati condensando 6 categorie in 2 domini più ampi (di supporto/non di supporto) con punteggi compresi tra 1 e 21. Valutati al basale e alla fine dello studio. Una diminuzione del punteggio medio nei punteggi non di supporto riflette un miglioramento nelle strategie non di supporto dei genitori e un aumento del punteggio medio nel punteggio di supporto indica un miglioramento nelle strategie di supporto dei genitori.
Basale, completamento dello studio, circa 10 settimane in totale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Jones, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-1040
  • 1R21MH113887-01A1 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ) ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio primario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Comportamento problema

Prove cliniche su Aiutare il bambino non conforme (HNC)

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