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Sulfate de magnésium comme adjuvant dans le bloc nerveux fémoral préhospitalier pour un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire.

22 juillet 2018 mis à jour par: Mohamed Kahloul, Faculty of Medicine, Sousse

Le sulfate de magnésium comme adjuvant dans le bloc du nerf fémoral préhospitalier chez un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire : un essai contrôlé randomisé

La prise en charge préhospitalière de la douleur traumatique est couramment basée sur la morphine alors que les techniques d'analgésie loco-régionale, en particulier le bloc nerveux fémoral (FNB), peuvent être utilisées de manière sûre et efficace. L'utilisation d'adjuvants peut réduire les doses d'anesthésiques locaux et diminuer leur risque associé. Le but de l'étude était d'évaluer l'effet analgésique du sulfate de magnésium (Mg S) lorsqu'il est utilisé comme adjuvant dans la FNB préhospitalière.

Il s'agit d'un essai randomisé en double aveugle mené dans un service de médecine préhospitalière d'un hôpital universitaire. Les patients présentant une fracture fémorale diaphysaire isolée et éligibles pour participer ont été randomisés en 2 groupes. Le groupe placebo avait un FNB avec 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine (300 mg) et 3 ml de solution saline normale. Le groupe Magnésium avait un FNB avec 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine (300 mg) et 3 ml de Mg S 15 % (450 mg). La FNB a été réalisée selon la technique WINNIE. Les principaux critères d'évaluation étaient la consommation de morphine et l'intensité de la douleur pendant les 6 premières heures. Les critères de jugement secondaires étaient la durée du bloc sensible, le délai jusqu'à la première demande d'analgésique, la survenue d'effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après approbation par le comité d'éthique de la recherche, cet essai clinique randomisé en double aveugle a été réalisé dans le service de médecine préhospitalière d'un CHU tunisien sur une période de 3 ans (30 avril 2015 au 29 avril 2018). Tous les patients ayant une fracture fémorale diaphysaire isolée ont été inclus. Les critères d'inclusion étaient l'âge supérieur à 18 ans, le consentement éclairé et écrit.

Sur la base des résultats d'une étude précédente et ciblant une diminution de 1 cm de l'intensité de la douleur évaluée par le score visuel analogique (EVA), la taille de l'échantillon a été évaluée à au moins 22 patients dans chaque groupe d'étude, en considérant un seuil de 0,05 et une puissance d'étude de 90%. La taille de l'échantillon a été augmentée dans chaque groupe à 25 patients pour permettre d'éventuels abandons.

Les patients inclus ont reçu au hasard, en double aveugle (en utilisant des numéros d'attribution générés par ordinateur scellés dans des enveloppes brunes), l'une des deux solutions anesthésiques locales.

Le groupe contrôle (Groupe Placebo) avait un FNB avec 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine 0,005 mg/ml (300 mg) et 3 ml de solution saline normale.

Le groupe d'intervention (Groupe Magnésium) avait un FNB avec 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine 0,005 mg/ml (300 mg) et 3 ml de Mg S 15 % (450 mg).

La FNB a été réalisée selon la technique WINNIE après une asepsie rigoureuse. Son efficacité a été évaluée 15 minutes après par test pinprick. La douleur était évaluée par échelle visuelle analogique (EVA) toutes les 10 minutes pendant la première heure, puis toutes les 60 minutes jusqu'à la 6ème heure après le bloc. Les patients avec une EVA > 3 ont reçu une titration de la morphine.

Les principaux critères d'évaluation étaient la consommation de morphine et l'intensité de la douleur pendant les 6 premières heures.

Les critères de jugement secondaires étaient la durée du bloc sensitif, le délai jusqu'à la première demande antalgique, la survenue d'effets indésirables (érythémateux, sédation, diminution de la tension artérielle moyenne ou fréquence cardiaque supérieure à 15 % de la valeur de base initiale).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant une fracture fémorale diaphysaire isolée
  • âge supérieur à 18 ans
  • consentement éclairé et écrit

Critère d'exclusion:

  • indice de masse corporelle supérieur à 30
  • fracture associée à des troubles vasculaires ou sensoriels
  • maladies cardiovasculaires
  • insuffisance hépatique ou rénale
  • maladies neuromusculaires
  • administration d'opioïdes devant la FNB
  • la douleur chronique
  • un traitement analgésique à long terme
  • prétraitement avec du calcium ou un antagoniste du calcium
  • allergie connue à l'un des médicaments à l'étude
  • infection au site d'injection
  • fracture ouverte
  • fracture non documentée par l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo de groupe

Pour les patients de ce groupe, l'intervention était un bloc du nerf fémoral avec :

  • 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine (300 mg)
  • et 3 ml de solution saline normale comme adjuvant.
Procédure: lidocaïne avec épinéphrine
lidocaïne avec épinéphrine dans le bloc préhospitalier du nerf fémoral chez un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire
Procédure: solution saline normale
solution saline normale comme adjuvant à la lidocaïne avec épinéphrine dans le bloc du nerf fémoral préhospitalier pour un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire
Comparateur actif: Groupe Magnésium

Pour les patients de ce groupe, l'intervention était un bloc du nerf fémoral avec :

  • 15 ml de lidocaïne avec épinéphrine (300 mg)
  • et 3 ml de sulfate de magnésium 15 % (450 mg) comme adjuvant.
Procédure: lidocaïne avec épinéphrine
lidocaïne avec épinéphrine dans le bloc préhospitalier du nerf fémoral chez un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire
Procédure: Sulfate de magnésium
Sulfate de magnésium comme adjuvant à la lidocaïne avec épinéphrine dans le bloc nerveux fémoral préhospitalier chez un patient présentant une fracture fémorale diaphysaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 6 premières heures
besoins en morphine pendant les 6 premières heures (mg)
6 premières heures
intensité de la douleur : échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 premières heures
intensité de la douleur pendant les 6 premières heures évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
12 premières heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée de blocage sensible
Délai: 6 premières heures
la durée du bloc sensible (en minutes)
6 premières heures
délai jusqu'à la première demande d'antalgique
Délai: 6 premières heures
délai jusqu'à la première demande d'analgésique en minutes
6 premières heures
apparition d'effets secondaires
Délai: 12 premières heures
la survenue d'effets secondaires tels qu'érythèmes, sédation, diminution de la pression artérielle moyenne ou fréquence cardiaque de plus de 15 % de la valeur de base initiale.
12 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Faculty of Medicine, Sousse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HS 1842015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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