Magnesiumsulfaat als adjuvans bij preklinische femorale zenuwblokkade voor patiënt met diafysaire femurfractuur.

Na goedkeuring door de Research Ethics Board werd deze gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie uitgevoerd in de preklinische medische afdeling van een Tunesisch academisch ziekenhuis gedurende een periode van 3 jaar (30 april 2015 tot 29 april 2018). Alle patiënten met een geïsoleerde diafysiale femurfractuur werden geïncludeerd. Inclusiecriteria waren leeftijd ouder dan 18 jaar, geïnformeerde en schriftelijke toestemming.

Op basis van de resultaten van een eerdere studie en gericht op een afname van 1 cm in pijnintensiteit, beoordeeld door de visuele analoge score (VAS), werd de steekproefomvang beoordeeld op ten minste 22 patiënten in elke onderzoeksgroep, rekening houdend met een drempel van 0,05 en een studiekracht van 90%. De steekproefomvang werd in elke groep vergroot tot 25 patiënten om mogelijke uitval mogelijk te maken.

Ingesloten patiënten ontvingen willekeurig, op een dubbelblinde manier (met behulp van door de computer gegenereerde toewijzingsnummers verzegeld in bruine enveloppen), een van de twee lokale anesthesieoplossingen.

De controlegroep (Groep Placebo) had een FNB met 15 ml lidocaïne met epinefrine 0,005 mg/ml (300 mg) en 3 ml normale zoutoplossing.

De interventiegroep (Groep Magnesium) had een FNB met 15 ml lidocaïne met epinefrine 0,005 mg/ml (300 mg) en 3 ml Mg S 15% (450 mg).

FNB werd uitgevoerd volgens de WINNIE-techniek na rigoureuze asepsis. De efficiëntie ervan werd 15 minuten later beoordeeld door middel van een speldenpriktest. De pijn werd gedurende het eerste uur elke 10 minuten beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS), vervolgens elke 60 minuten tot het 6e uur na het blok. Patiënten met een VAS > 3 kregen morfinetitratie.

Primaire eindpunten waren morfineconsumptie en pijnintensiteit gedurende de eerste 6 uur.

Secundaire eindpunten waren de duur van de gevoelige blokkade, de tijd tot het eerste analgetische verzoek, het optreden van bijwerkingen (erytheem, sedatie, verlaging van de gemiddelde bloeddruk of hartslag van meer dan 15% van de initiële basiswaarde).