このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大腿骨骨幹部骨折患者に対する病院前大腿神経ブロックにおけるアジュバントとしての硫酸マグネシウム。

2018年7月22日 更新者：Mohamed Kahloul、Faculty of Medicine, Sousse

大腿骨骨幹部骨折患者に対する病院前大腿神経ブロックにおけるアジュバントとしての硫酸マグネシウム: ランダム化比較試験

外傷性疼痛の病院前管理は一般にモルヒネに基づいていますが、局所領域鎮痛技術、特に大腿神経ブロック（FNB）は安全かつ効率的に使用できます。 アジュバントの使用により、局所麻酔薬の投与量が減り、それに関連するリスクが軽減されます。 研究の目的は、病院前 FNB でアジュバントとして使用された場合の硫酸マグネシウム (Mg S) の鎮痛効果を評価することでした。

これは、大学病院の病院前診療部で実施されたランダム化二重盲検試験です。 孤立性大腿骨骨幹部骨折を患い、参加資格のある患者は、無作為に 2 つのグループに分けられました。 プラセボ群には、エピネフリン（300 mg）を含むリドカイン 15 ml および生理食塩水 3 ml を含む FNB が含まれていました。 マグネシウムグループには、エピネフリンを含むリドカイン 15 ml (300 mg) および Mg S 15% (450 mg) 3 ml を含む FNB がありました。 FNB は WINNIE 技術に従って実行されました。 主要評価項目は、最初の6時間のモルヒネ摂取量と痛みの強さでした。 副次評価項目は、敏感なブロックの継続時間、最初の鎮痛要求までの時間、副作用の発生でした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究倫理委員会の承認後、このランダム化二重盲検臨床試験は、チュニジアの教育病院の病院前診療科で3年間（2015年4月30日から2018年4月29日まで）にわたって実施されました。 孤立性骨幹大腿骨骨折患者全員が登録されました。 参加基準は、18歳以上の年齢、インフォームドおよび書面による同意であった。

以前の研究の結果に基づいて、ビジュアルアナログスコア（VAS）によって評価される痛みの強さの1cmの減少を目標として、サンプルサイズは、0.05の閾値と0.05の閾値を考慮して、各研究グループの少なくとも22人の患者であると評価されました。勉強力90％。 脱落の可能性を考慮して、各グループのサンプルサイズを 25 人の患者に増やしました。

対象患者は、二重盲検法（茶色の封筒に封入されたコンピューター生成の割り当て番号を使用）で、2 種類の局所麻酔薬のうち 1 つをランダムに投与されました。

対照群（プラセボ群）には、エピネフリン０．００５ｍｇ／ｍｌ（３００ｍｇ）を含むリドカイン１５ｍｌおよび生理食塩水３ｍｌを含むＦＮＢを与えた。

介入群（マグネシウム群）には、エピネフリン0.005 mg/ml（300 mg）を含むリドカイン15 mlおよび15% Mg S 3 ml（450 mg）を含むFNBを投与しました。

FNBは、厳密な無菌処理の後、WINNIE技術に従って実行されました。 15分後にピン刺し試験によりその効率を評価しました。 痛みは、ブロック後最初の 1 時間は 10 分ごと、その後 6 時間目までは 60 分ごとにビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されました。 VAS > 3 の患者はモルヒネの漸増を受けました。

主要評価項目は、最初の6時間のモルヒネ摂取量と痛みの強さでした。

副次評価項目は、敏感なブロックの継続時間、最初の鎮痛要求までの時間、副作用（紅斑、鎮静、平均血圧の低下、または最初の基礎値の15％を超える心拍数の低下）の発生でした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 単独大腿骨骨幹部骨折患者
  • 18歳以上
  • 説明と書面による同意

除外基準:

  • BMIが30以上
  • 血管障害または感覚障害に伴う骨折
  • 心血管疾患
  • 肝臓または腎臓の障害
  • 神経筋疾患
  • FNB前のオピオイド投与
  • 慢性の痛み
  • 長期にわたる痛みを軽減する治療
  • カルシウムまたはカルシウム拮抗薬による前治療
  • 研究薬の1つに対する既知のアレルギー
  • 注射部位の感染
  • 開放骨折
  • 画像では証明されていない骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループプラセボ

このグループの患者に対する介入は、以下を伴う大腿神経ブロックでした。

  • エピネフリンを含むリドカイン 15 ml (300 mg)
  • アジュバントとして 3 ml の生理食塩水を加えます。
手順：リドカインとエピネフリン
大腿骨骨幹部骨折患者に対する病院前大腿神経ブロックにおけるエピネフリンを含むリドカイン
手順：生理食塩水
大腿骨骨幹部骨折患者の病院前大腿神経ブロックにおけるエピネフリンを含むリドカインの補助剤としての生理食塩水
アクティブコンパレータ：マグネシウムグループ

このグループの患者に対する介入は、以下を伴う大腿神経ブロックでした。

  • エピネフリンを含むリドカイン 15 ml (300 mg)
  • アジュバントとして 3 ml の 15% 硫酸マグネシウム (450 mg)。
手順：リドカインとエピネフリン
大腿骨骨幹部骨折患者に対する病院前大腿神経ブロックにおけるエピネフリンを含むリドカイン
手順：硫酸マグネシウム
大腿骨骨幹部骨折患者の病院前大腿神経ブロックにおけるエピネフリンを伴うリドカインの補助剤としての硫酸マグネシウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネの摂取
時間枠：最初の6時間
最初の 6 時間のモルヒネ必要量 (mg)
最初の6時間
痛みの強さ：ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：最初の12時間
最初の 6 時間の痛みの強さはビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
最初の12時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
センシティブブロックの持続時間
時間枠：最初の6時間
機密ブロックの継続時間 (分単位)
最初の6時間
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠：最初の6時間
最初の鎮痛要求までの時間 (分単位)
最初の6時間
副作用の発生
時間枠：最初の12時間
紅斑、鎮静、平均血圧の低下、または最初の基本値の15％を超える心拍数などの副作用の発生。
最初の12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculty of Medicine, Sousse

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Kahloul, MD、Faculty of Medicine, Sousse

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月30日

一次修了 (実際)

2016年4月29日

研究の完了 (実際)

2018年4月29日

試験登録日

最初に提出

2018年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月22日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月22日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HS 1842015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リドカインとエピネフリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する