Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu jako środek wspomagający w przedszpitalnej blokadzie nerwu udowego u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej.

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Kahloul, Faculty of Medicine, Sousse

Siarczan magnezu jako adiuwant w blokadzie nerwu udowego przedszpitalnej u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej: randomizowana, kontrolowana próba

Przedszpitalne leczenie bólu pourazowego jest powszechnie oparte na morfinie, podczas gdy techniki znieczulenia miejscowo-regionalnego, zwłaszcza blokada nerwu udowego (FNB), mogą być bezpiecznie i skutecznie stosowane. Stosowanie adiuwantów może zmniejszyć dawki środków miejscowo znieczulających i zmniejszyć związane z nimi ryzyko. Celem pracy była ocena działania przeciwbólowego siarczanu magnezu (Mg S) stosowanego jako środek wspomagający w przedszpitalnej FNB.

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie przeprowadzone na przedszpitalnym oddziale medycznym szpitala akademickiego. Pacjenci z izolowanym złamaniem trzonu kości udowej kwalifikujący się do udziału zostali losowo podzieleni na 2 grupy. Grupa Placebo miała FNB z 15 ml lidokainy z epinefryną (300 mg) i 3 ml soli fizjologicznej. Grupa Magnesium miała FNB z 15 ml lidokainy z epinefryną (300 mg) i 3 ml 15% Mg S (450 mg). FNB wykonano zgodnie z techniką WINNIE. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były spożycie morfiny i nasilenie bólu w ciągu pierwszych 6 godzin. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania blokady wrażliwej, czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego, wystąpienie działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po zatwierdzeniu przez Radę ds. Etyki Badań to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzono na przedszpitalnym oddziale medycznym tunezyjskiego szpitala klinicznego przez okres 3 lat (30 kwietnia 2015 r. do 29 kwietnia 2018 r.). Do badania włączono wszystkich pacjentów z izolowanym złamaniem trzonu kości udowej. Kryteria włączenia to wiek powyżej 18 lat, świadoma i pisemna zgoda.

W oparciu o wyniki poprzedniego badania i ukierunkowane na zmniejszenie natężenia bólu o 1 cm oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wielkość próby oceniono na co najmniej 22 pacjentów w każdej badanej grupie, biorąc pod uwagę próg 0,05 i moc nauki 90%. Wielkość próby zwiększono w każdej grupie do 25 pacjentów, aby umożliwić ewentualne odpady.

Uwzględniono pacjentów, którym losowo przyjęto, metodą podwójnie ślepej próby (przy użyciu wygenerowanych komputerowo numerów przydziału zapieczętowanych w brązowych kopertach), jeden z dwóch roztworów do znieczulenia miejscowego.

Grupa kontrolna (Grupa Placebo) miała FNB z 15 ml lidokainy z adrenaliną 0,005 mg/ml (300 mg) i 3 ml soli fizjologicznej.

Grupa interwencyjna (Grupa Magnesium) miała FNB z 15 ml lidokainy z epinefryną 0,005 mg/ml (300 mg) i 3 ml 15% Mg S (450 mg).

FNB wykonano zgodnie z techniką WINNIE z zachowaniem ścisłej aseptyki. Jego skuteczność oceniano po 15 minutach za pomocą testu pin-prick. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) co 10 minut przez pierwszą godzinę, następnie co 60 minut do 6 godziny po bloku. Pacjenci z VAS > 3 otrzymywali miareczkowanie morfiny.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi były spożycie morfiny i nasilenie bólu w ciągu pierwszych 6 godzin.

Drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas trwania blokady wrażliwej, czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego, wystąpienie działań niepożądanych (rumień, sedacja, spadek średniego ciśnienia krwi lub częstość akcji serca o ponad 15% wyjściowej wartości podstawowej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z izolowanym złamaniem trzonu kości udowej
  • wiek powyżej 18 lat
  • świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała powyżej 30
  • złamania związane z zaburzeniami naczyniowymi lub czuciowymi
  • choroby układu krążenia
  • zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • choroby nerwowo-mięśniowe
  • podanie opioidów przed FNB
  • chroniczny ból
  • długotrwałe leczenie przeciwbólowe
  • wstępne leczenie wapniem lub antagonistą wapnia
  • znana alergia na jeden z badanych leków
  • infekcja w miejscu wstrzyknięcia
  • otwarte złamanie
  • złamanie nieudokumentowane na zdjęciach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa Placebo

W przypadku pacjentów z tej grupy interwencją była blokada nerwu udowego z:

  • 15 ml lidokainy z epinefryną (300 mg)
  • i 3 ml soli fizjologicznej jako adiuwanta.
Procedura: lidokaina z epinefryną
lidokaina z epinefryną w przedszpitalnej blokadzie nerwu udowego u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej
Procedura: zwykła sól fizjologiczna
sól fizjologiczna jako adiuwant lidokainy z epinefryną w przedszpitalnej blokadzie nerwu udowego u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej
Aktywny komparator: Grupa Magnez

W przypadku pacjentów z tej grupy interwencją była blokada nerwu udowego z:

  • 15 ml lidokainy z epinefryną (300 mg)
  • i 3 ml 15% siarczanu magnezu (450 mg) jako adiuwant.
Procedura: lidokaina z epinefryną
lidokaina z epinefryną w przedszpitalnej blokadzie nerwu udowego u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej
Procedura: Siarczan magnezu
Siarczan magnezu jako środek wspomagający lidokainę z epinefryną w przedszpitalnej blokadzie nerwu udowego u pacjenta ze złamaniem trzonu kości udowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie morfiny
Ramy czasowe: pierwsze 6 godz
zapotrzebowanie na morfinę w ciągu pierwszych 6 godzin (mg)
pierwsze 6 godz
intensywność bólu: wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: pierwsze 12 godz
intensywność bólu w ciągu pierwszych 6 godzin oceniana wizualną skalą analogową (VAS)
pierwsze 12 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czuły czas trwania bloku
Ramy czasowe: pierwsze 6 godz
czas trwania wrażliwej blokady (w minutach)
pierwsze 6 godz
czas do pierwszej prośby o podanie środka przeciwbólowego
Ramy czasowe: pierwsze 6 godz
czas do pierwszego żądania środka przeciwbólowego w minutach
pierwsze 6 godz
wystąpienie skutków ubocznych
Ramy czasowe: pierwsze 12 godz
wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rumień, uspokojenie, spadek średniego ciśnienia krwi, czy częstości akcji serca o więcej niż 15% wyjściowej wartości podstawowej.
pierwsze 12 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Faculty of Medicine, Sousse

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Kahloul, MD, Faculty of Medicine, Sousse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS 1842015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lidokaina z epinefryną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj