Magnesium-sulfat som adjuvans i præhospital femoral nerveblok til patient med diafysisk femoral fraktur.

Efter godkendelse af det forskningsetiske råd blev dette randomiserede dobbeltblindede kliniske forsøg udført i den præhospitale medicinske afdeling på et tunesisk undervisningshospital over en 3-årig periode (30. april 2015 til 29. april 2018). Alle patienter med isoleret diafysisk lårbensfraktur blev inkluderet. Inklusionskriterier var alder over 18 år, informeret og skriftligt samtykke.

Baseret på resultaterne af en tidligere undersøgelse og målrettet mod et fald på 1 cm i smerteintensitet vurderet ved den visuelle analoge score (VAS), blev prøvestørrelsen vurderet til at være mindst 22 patienter i hver undersøgelsesgruppe, taget i betragtning en tærskel på 0,05 og en studiekraft på 90%. Prøvestørrelsen blev øget i hver gruppe til 25 patienter for at tillade muligt frafald.

Inkluderede patienter modtog tilfældigt, på en dobbeltblind måde (ved hjælp af computergenererede tildelingsnumre forseglet i brune kuverter), en af ​​to lokalbedøvelsesløsninger.

Kontrolgruppen (Group Placebo) havde en FNB med 15 ml lidocain med epinephrin 0,005 mg/ml (300 mg) og 3 ml normalt saltvand.

Interventionsgruppen (Group Magnesium) havde en FNB med 15 ml lidocain med epinephrin 0,005 mg/ml (300 mg) og 3 ml Mg S 15% (450 mg).

FNB blev udført i henhold til WINNIE teknik efter streng asepsis. Dens effektivitet blev evalueret 15 minutter efter ved nålestikstest. Smerter blev vurderet ved visuel analog skala (VAS) hvert 10. minut i den første time, derefter hvert 60. minut indtil den 6. time efter blokeringen. Patienter med en VAS > 3 modtog morfintitrering.

Primære endepunkter var morfinforbrug og smerteintensitet i løbet af de første 6 timer.

Sekundære endepunkter var varigheden af ​​den følsomme blok, tid til den første analgetiske anmodning, forekomsten af ​​bivirkninger (erytematisk, sedation, fald i gennemsnitligt blodtryk eller hjertefrekvens på mere end 15 % af den oprindelige grundværdi).